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宜明昂科替达派西普联合阿扎胞苷针对初治CMML Ⅲ期临床试验完成首例患者给药-全球首个CD47靶点药物针对该适应症的注册Ⅲ期临床

宜明昂科

2024/11/12

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实体瘤 CD47 阿扎胞苷慢性髓单核细胞白血病注射用IMM-01

2024年11月12日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，替达派西普(Timdarpacept，IMM01)联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML)Ⅲ期临床试验已完成首例患者入组(FPI)，给药过程顺利。这是全球首个CD47靶点药物针对初治的CMML适应症的注册Ⅲ期临床研究。

IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。2023年11月，替达派西普(Timdarpacept, IMM01)联合阿扎胞苷用于初治的慢性粒-单核细胞白血病（CMML）适应症获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定。

2024年9月， IMM01联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML) 临床II期创新研究成果在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)进行了口头报告:

Efficacy and safety of a Phase 2 Study: Timdarpacept (lMM01) Combined with Azacitidine (AZA) As the First-Line Treatment in Adults with Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML)

展示形式：口头报告

替达派西普(Timdarpacept，IMM01)联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML) 临床II期研究，口头报告数据显示：

替达派西普(IMM01)联合AZA治疗初治一线CMML患者疗效良好：

● 治疗≥4个月的患者，总体缓解率(ORR)为87.5%，完全缓解率(CR)为37.5%;

● 治疗≥6个月的患者，总体缓解率(ORR)为84.6%，完全缓解率(CR)为46.2%

患者耐受性良好：

● 替达派西普(IMM01)不需要诱导剂量，与阿扎胞苷联用没有观察到新的安全性信号

● 研究仍在进行中

数据截止至2024年6月30日

凭借单药治疗临床试验中的初步有效性和良好的安全性，以及IMM01在2023 ASH、2024 ASCO以及2024 ESMO会议上展示的临床II期治疗cHL、MDS及CMML患者的数据再次证明，IMM01在与其它抗肿瘤药联用时具有强大的药物协同作用并可以提升疗效。

宜明昂科创始人、董事长

田文志博士表示：

“非常高兴我们的CD47靶向药物替达派西普(IMM01)联合阿扎胞苷针对初治的CMML适应症Ⅲ期临床试验完成首例患者入组，这对公司里程碑发展具有极大的指标意义。现有药物阿扎胞苷对CMML的疗效有限，急需要更为安全有效的药物获批上市，我们的替达派西普在II期临床POC研究中显示出特别突出的患者获益，有望成为具有突破性疗法的药物。我们将与临床专家及受试者密切合作，加快推进IMM01的临床试验研究，早日造福癌症患者。”

宜明昂科首席医学官/高级副总裁

卢启应医师表示：

“今天是个重要的里程碑，很高兴看到替达派西普(IMM01)联合阿扎胞苷针对初治的CMML适应症Ⅲ期临床试验完成首例患者入组，这是全球首个CD47靶点药物进入注册Ⅲ期的针对初治的CMML适应症的临床研究，CMML 是一种罕见的异质性髓系恶性肿瘤，年发病率占MDS的十分之一，原来一直是作为MDS中的一种亚型，直到2002年WHO分型才重新将CMML划为MDS/MPN的一种亚型。相比MDS，肿瘤异质性比较高，容易向AML转化，临床预后差，近20年来一直以阿扎胞苷（AZA）为代表的HMAs药物是治疗CMML临床最常用药物，但其疗效有限，CMML患者未满足医学需求非常高，亟需创新药。目前IMM01+阿扎胞苷治疗初治的CMML的临床II期研究已经观察到突出的初步疗效和良好的耐受性，明显优于历史文献数据，而且观察到获得CR的患者其长期生存也可以获得延长，增加可能获得治愈的机会。我们期待快速地推进IMM01产品的临床开发，为广大肿瘤患者治疗带来全新的治疗选择，解决未满足的临床需求。”

关于替达派西普（Timdarpacept，IMM01）

IMM01是基于宜明昂科自有研发平台研发、经基因修饰，并具有全球自主知识产权的新一代CD47靶向分子。IMM01具有双重机制，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。IMM01在体内具有强大的抗肿瘤活性，临床上可以观察到单药的有效性。同时，在临床前体内药效试验中，IMM01与靶向药物或免疫治疗药物联用，显示了针对血液肿瘤还有实体瘤的强大的抑瘤活性。IMM01完美解决了CD47靶点药物研发中的核心痛点，相比之下具有较大的差异化优势，并具有“Best-In-Class”的潜力。IMM01目前已分别在中国、日本、美国和欧盟获批发明专利。

关于宜明昂科

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。我们是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。我们是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发，经常面临有限的临床获益。利用先天和适应性免疫系统使我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性，并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。

我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。

2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，股票代码：01541.HK。

前瞻性声明

本新闻稿有若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，乃基于宜明昂科的现有看法、假设和期待而对未来事件做出的预测，通常会使用“将”、“可能”、“期望”、“相信”、“计划”、“预估”、“预测“及其他类似词语进行表述。尽管本公司相信所做的预测合理，但是基于未来事件固有的不确定性，我们的实际未来业绩或表现可能与预测有重大差异。因此，您应注意，依赖任何前瞻性陈述可能导致已知及未知的重大风险和不确定性。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。本新闻稿所载的所有信息仅以截至本新闻稿做出当日为准，且仅基于当日的假设，除法律有所规定外，本公司概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。

本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售替达派西普(Timdarpacept)(项目编号: IMM01)(SIRPα-IgG1 Fc)。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。