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长达15年干细胞疗法研究硕果，3546份真实反馈力证安全有效！

康景干细胞

2024/11/12

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失眠呕吐恶心疲劳癫痫发作

细胞治疗主要分为免疫细胞治疗和干细胞治疗两大类。接下来，我们将一起深入挖掘干细胞治疗的临床数据，探寻其背后的真实疗效反馈。

55项临床随机研究

2696例病人证明安全性

在柳叶刀旗下杂志《EclinicalMedicine》杂志的一篇文章[1]，总结了2012年到2019年间的间充质干细胞临床随机试验，结果一如既往的证实了间充质干细胞的安全性。

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该篇文章作者检索了MEDLINE、EMBASE、 Cochrane Central Register of Controlled Trials等来源的随机临床试验信息，探究间充质干细胞在随机临床试验中的几大可能的不良反应，包括： (1)24小时内急性不良反应； (2)感染；（3)血栓；（4)长期事件(死亡率、恶性肿瘤)。

作者曾在2012年时总结了在此日期之前的间充质干细胞临床不良反应，共包括8个随机临床试验，包含369例病人，确定发热是唯一与MSC治疗相关的不良事件。此次研究再次增加47项随机临床研究（从4914个研究中筛选出来），共计55个随机临床研究，包含2696例病人，是前面研究的升级版。

这些临床研究中的疾病包括有心血管疾病、神经系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、呼吸系统疾病、内分泌疾病、血液/肿瘤恶性肿瘤、免疫缺陷或炎症状态等。细胞来源包括骨髓、脐带、脂肪等。

经过综合分析，MSC组发热风险显著高于对照组（但较2012年总结时有所降低），MSC组发生血栓/血栓栓塞事件的风险与对照组相比没有显著增加，MSC组的死亡风险明显低于对照组，与对照组相比，MSC组发生恶性肿瘤或异位组织形成的风险无明显增加。

最后作者认为：MSC治疗与‍‍无发热的急性输注毒性、感染或恶性肿瘤的发展之间没有任何联系，也没有发现MSC治疗与血栓的发展之间的联系。但MSC治疗与发烧依然有较大的联系，在19个随机临床试验中，总计880例报告发烧的患者，只有6例报告‍病情严重。‍‍‍‍‍‍‍

作者表示审查结果可以为研究人员、临床医生、监管者、病人和家属提供额外的保证，即MSCs的使用是安全的。

15年，62项临床研究

证实输注间充干细胞安全

一篇发表在《Stem Cell Research&Therapy》的荟萃分析，通过搜索PubMed、EMBASE、Web of Science、Scopus和Cochrane图书馆数据库中关于间充质干细胞安全性文章，回顾了过去15年的间充质干细胞临床试验，并探讨间充质干细胞在临床应用中的安全性[2]。

结论显示：长达15年，3546名患者，62项临床研究结果证实间充质干细胞临床安全！

所有研究中只有2项研究是前瞻性的非随机试验，其余的是随机对照试验(RCT)，范围从临床试验1/2期到3期。其中临床试验数量亚洲排名第一，研究数量最多。其次是北美和欧洲。这些研究中使用的间充质干细胞主要分离自骨髓、脂肪组织和脐带。注射剂量范围为4×107到1.2×109细胞。随访时间从6个月到2年。所有研究的汇总分析62项包含不同特征人群的临床试验中，总共报告了MSC治疗期间出现的17起不良事件，其中9起事件(死亡、感染、腹泻、中枢神经系统疾病、心律失常、荨麻疹/皮炎、血管疾病、发热、给药部位不良事件)被归类为重大事件，8起事件(贫血、便秘、代谢紊乱、疲劳、恶心、癫痫发作、失眠和呕吐)被归类为次要事件。研究发现MSC给药与主要不良事件没有密切关系，如血管疾病，荨麻疹/皮炎，中枢神经系统疾病，腹泻，死亡或感染。研究结果表明，MSC治疗可能会引起患者48小时内可能出现短暂发热。同时，MSC注射也可能在给药部位引起不良事件。关于其他轻微不良事件，间充质干细胞可能与失眠相关，便秘和疲劳相关。而与贫血、代谢和营养障碍、恶心、癫痫发作和呕吐则无关。

总之，现已完成的多项临床研究证实MSC给药与短暂发热和给药部位不良事件有很强的相关性，与其他不良反应无关。

未来展望

目前，干细胞治疗的应用领域极为广泛。全球范围内，已有数十款干细胞产品成功上市，同时，超过六千项的干细胞临床试验正在紧锣密鼓地进行中，这些试验覆盖了多达200种适应症，并在八大系统（如呼吸系统、神经系统、内分泌系统等）的疾病治疗领域均有令人振奋的成功案例。
在《“十四五”生物经济发展规划》的明确指引下，生物经济正在从“以治病为中心”的传统模式，逐步转变为“以健康为中心”的新理念。这一转变旨在推动生物医药领域的发展，以满足人民群众对生命健康保障的新期待。
干细胞疗法在疾病治疗中所展现的惊人潜力，已经通过大量的临床数据得到了验证，这无疑极大地推动了疾病治疗领域的进步。展望未来，随着政策的持续扶持和临床数据的不断积累，我们有理由相信，细胞治疗的安全性和有效性将得到进一步提升，从而为更多的患者带来新生的希望。
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参考资料：
[1]Thompson, Mary et al. “Cell therapy with intravascular administration of mesenchymal stromal cells continues to appear safe: An updated systematic review and meta-analysis.” EClinicalMedicine vol. 19 100249. 17 Jan. 2020, doi:10.1016/j.eclinm.2019.100249.
[2]Wang, Yang et al. “The safety of MSC therapy over the past 15 years: a meta-analysis.” Stem cell research & therapy vol. 12,1 545. 18 Oct. 2021, doi:10.1186/s13287-021-02609-x