医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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十月，这 15 项临床结果不达预期临床研究拜耳一款分子胶 终止临床。 血小板减少症不良反应严重。 BAY 2666605 是一种选择性强效分子胶，属于最近被命名为「velcrins」的小分子家族，可诱导磷酸二酯酶 3A (PDE3A) 和 SLFN12 之间的复合物形成，从而导致癌细胞产生细胞毒反应。
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难以置信！“万癌之王”胰腺癌总生存率超90%，最新临床试验结果亮眼临床研究由于早期症状和检测方法的缺乏，约80%的患者在晚期或转移期被诊断为PDAC，转移性PDAC是美国癌症相关死亡的最常见原因之一， 五年生存率约为3%。 今天，Revolution Medicines宣布， 其在研泛RAS（ON）抑制剂 RMC-6236 ，在既往治疗的PDAC患者中展现出惊人的抗肿瘤活性及安全性/耐受性。 该 数据于2024年10月23日~25日在巴塞罗那举行的EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会上发布。
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赛诺菲纳米双抗1类新药首次在中国申报临床临床研究今日（10月24日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 赛诺菲（Sanofi） 申报的1类新药SAR442970注射液临床试验申请获得受理。 公开资料显示，SAR442970是一款 靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体（VHH） ，目前正在国际范围内处于2期临床阶段。 SAR442970注射液是一款基于Nanobody技术开发而成的双特异性抗体。
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甘李药业司库奇尤单抗GLR1023注射液完成中国I期临床试验首例受试者给药临床研究中国北京，2024年10月24日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司研发的生物类似药GLR1023注射液（通用名：Secukinumab，司库奇尤单抗）完成了适应症为成人中度至重度斑块状银屑病的一项在中国健康受试者中的I期临床研究的首例受试者给药。 司库奇尤单抗是一种治疗银屑病（牛皮癣）的生物制剂，属于IL-17A（白介素17A）抑制剂。 其原研药是由诺华制药公司生产的一款全人源重组单克隆 IgG1κ 抗体（通用名：司库奇尤单抗，商品名：可善挺 ® ）。
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国内首家：IPHASE ABC家族BCRP转运体膜囊泡研发成功！临床研究乳腺癌耐药蛋白(breast cancer resistance protein /ATP-binding cassette subfamily G member 2，BCRP/ABCG2) 是ATP结合盒式转运蛋白超家族(ATP-binding cassette transporter，ABC) 的成员，是近年来发现的与肿瘤多药耐药和药物-药物相互作用相关的一种新的药物外排泵，主要功能是限制其底物的肠道吸收、透过血脑屏障或胎盘屏障，实现机体生理屏障的作用。 BCRP是继 P-gp 和 MRP1 耐药蛋白之后发现的第三大外排转运蛋白，于1998年首次从耐米托蒽醌、阿霉素和柔红霉素的MCF-7人乳腺癌细胞中克隆得到。 人类 ABCG2 基因编码BCRP蛋白，编码BCRP/ ABCG2基因的mRNA位于染色体4q22.1位点，基因跨度超过66 kb，由16个外显子和15个内含子组成，编码655个氨基酸，相对分子质量约为72KDa。
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DDI研究获FDA批准，在乙肝新药ALG-000184明年开始2期临床试验临床研究专注于未满足病毒性感染疾病及肝脏疾病新型疗法开发的临床阶段生物技术公司 Aligos Therapeutics （Nasdaq：ALGS）近日宣布，旨在研究在乙肝新药ALG-000184——一款衣壳组装调节剂（CAM-E）的药物相互作用（DDI）的 phase1期临床试验已经获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。 Aligos Therapeutics董事长、总裁兼首席执行官 Lawrence Blatt 博士表示，ALG-000184 药物相互作用（DDI） 1期新药临床试验（IND）获得批准对于Aligos而言是一个重要里程碑。 药物相互作用（DDI）研究旨在评估细胞色素P450抑制剂和诱导剂对ALG-000184药代动力学的影响。
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CAR-T细胞疗法临床不良事件监测与管理策略临床研究嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法是一种通过基因工程技术将CAR结构修饰于患者自身T细胞并回输以实现抗肿瘤效应的免疫治疗手段，目前，针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者的研究较多 ，展现了良好的应答率及持续缓解潜力。 尽管如此，CAR-T治疗也伴随着潜在的不良事件（AE），如细胞因子释放综合征（CRS，发生率为30%~100%） 和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS，发生率为20%~60%） 。 因此，在评价CAR-T治疗疗效的同时，需对AE执行安全性监控，以确保风险与疗效之间的平衡。
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和誉医药在第36届EORTC-NCI-AACR大会发布PRMT5*MTA及口服KRASG12D临床前研究成果临床研究2024年10月23日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司两项临床前研究结果在10月于西班牙巴塞罗那举行的 第36届国际分子靶标与癌症治疗大会上发布（EORTC-NCI-AACR conference, 以下简称ENA大会） 。 这两项研究成果分别展示了和誉医药 在研管线中潜在同类最优的PRMT5*MTA抑制剂和口服KRASG12D小分子抑制剂的最新临床前研究进展。 作为全球最高质量的聚焦分子靶向与肿瘤治疗的研究会议，ENA大会聚集了肿瘤治疗领域的创新药物和创新疗法的最新进展。
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盟科药业：自主研发的抗菌新药MRX-5澳大利亚I期临床试验圆满完成临床研究盟科药业自主研发的拟用于治疗非结核分枝杆菌感染（NTM）的新型苯并硼唑类抗菌药MRX-5在澳大利亚的I期临床试验已顺利完成，并达到预期目标。 近年来，NTM的发病率呈增长趋势，已成为威胁人类健康的重要公共卫生问题之一。 近日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”，688373.SH） 自主研发的拟用于治疗非结核分枝杆菌（non-tuberculous Mycobacteria，NTM）感染的新型苯并硼唑类抗菌药MRX-5在澳大利亚的I期临床试验已顺利完成，并达到预期目标 。
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“癌症之王”总生存率超90%！靶向多种KRAS突变小分子临床试验结果亮眼临床研究今日， Revolution Medicines宣布，其在研泛RAS抑制剂RMC-6236在经治胰腺导管腺癌（PDAC）患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和安全性。 分析显示， RMC-6236单药作为二线疗法可改善携带任意 RAS 突变PDAC患者的中位无进展生存期（PFS）与总生存期（OS），患者在第6个月的总生存率高达91%。 RMC-6236在每日剂量160 mg至300 mg范围内显示出持久的抗肿瘤活性。
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下一代减肥药新星，BD预期打满临床研究GLP-1减肥药市场已步入更为紧张刺激的下半场：一边是礼来与诺和诺德两大巨头，在临床试验、产能扩张及商业化上展开了全方位的激烈比拼；另一边，中国药企也在纷纷加速研发步伐，通过提高药物疗效和差异化设计突围。 其中， ActRII靶向药物凭借既减重又增肌的独特疗效脱颖而 出。 更重要的是， 下一代全球“药王”有望在GLP-1减肥药赛道诞生。
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今日下午3点！溶瘤病毒药物临床开发要点临床研究溶瘤病毒由于能够特异性复制引起癌细胞凋亡，同时保留正常组织不被破坏的独特作用机制，成为目前肿瘤免疫疗法的潜力新星。 然而，溶瘤病毒药物的临床开发也面临诸多挑战，包括如何提高病毒的选择性和抗肿瘤效力、如何减少治疗相关的毒性反应、如何优化临床试验设计以确保安全性和有效性等。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。
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药谷药闻 | 复宏汉霖HLX22在日本获批开展III期临床试验临床研究近日， 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“ 复宏汉霖 ”） 获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可，开展针对创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期研究，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。 HLX22为复宏汉霖引进并后续自主研发的靶向HER2的创新型单克隆抗体。 临床前研究表明，HLX22与曲妥珠单抗联合治疗可抑制表皮生长因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）诱导的细胞增殖，增强体外和体内的抗肿瘤活性。
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仿制药VS原研药：“明星”降脂药阿托伐他汀真实世界研究结果发布临床研究2024年9月，《中国医疗保险》杂志发表《阿托伐他汀仿制药治疗高脂血症疗效与安全性的多中心回顾性队列研究》结果，该研究由首都医科大学宣武医院牵头，并在上海交通大学医学院附属瑞金医院、吉林大学第一医院等10家国内知名三甲医院开展，收集2020年4月1日至2023年3月31日期间首次处方阿托伐他汀仿制药（美达信）或原研药（立普妥）的患者共22万余例，其中原研药组98410例，仿制药组124897例，旨在真实诊疗环境下对阿托伐他汀仿制药和原研药疗效和安全性进行综合评价，为其临床合理使用提供证据参考。 研究结果表明，阿托伐他汀仿制药与原研药的临床降脂效果相当；在安全性方面，使用仿制药发生肝损伤的风险更低，相关肌肉症状与原研药无统计学差异。 这项多中心、回顾性、队列研究结果显示，在降脂疗效评价方面，治疗后6个月内仿制药组患者血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）和甘油三酯（TG）水平较基线期降低幅度分别为11.92%、8.21%、11.83%、7.35%，与原研药组的差异均无统计学意义。
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Portfolio | Adcentrx 宣布，FDA批准其靶向STEAP1的潜在首创ADC产品ADRX-0405临床试验申请临床研究公司第二款利用自有的ADC技术平台获批IND的产品。 预计2024年第四季度完成1a/b期临床试验首位患者给药。 加利福尼亚州圣迭戈，2024年10月21日— Adcentrx Therapeutics（以下简称“Adcentrx”）一家专注于开发针对癌症和其他严重疾病的蛋白偶联药物突破疗法的生物技术公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了该公司关于ADRX-0405 用于治疗选择性晚期实体肿瘤的IND申请。
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10.23 每周一次！超94%患者有效，持续近一年，长效口服疗法治疗艾滋病迎新突破临床研究目前该HIV口服组合疗法正在临床3期试验当中接受检视。 新闻稿指出，这一创新组合具有成为首款每周一次治疗HIV口服组合疗法的潜力。 数据显示， 在2023年，全球共有近4000万艾滋病患者，其中有约130万新确诊患者，63万人因艾滋病相关疾病死亡。
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兆科眼科用于治疗儿童近视加深的NVK002为期两年的中国第III期临床试验取得积极顶线结果临床研究致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”；香港联交所股份代号：6622）欣然宣布， NVK002 （本公司核心产品之一） 为期两年的第III期临床试验（“China CHAMP”）的顶线结果 。 经过两年的治疗，这项研究分析显示， NVK002滴眼液组（0.01%和0.02%剂量） 对比安慰剂组 在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异 ， NVK002滴眼液组优于安慰剂组 ，且具有剂量依赖。 两种剂量的 NVK002安全性良好，患者使用依从性好 。
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HER2双靶向疗法：复宏汉霖HLX22 II期研究获Cell旗下Med封面推荐临床研究近期，全球生物科学领域权威出版社Cell Press旗下的综合性医学旗舰期刊 Med 2024年卷五第十期正式上线，复宏汉霖创新型抗HER2单抗HLX22联合汉曲优 ® （HLX02，曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™️，欧洲商品名：Zercepac ® ）和化疗用于一线治疗HER2阳性晚期或转移性胃/胃食管交界部（G/GEJ）癌的II期临床研究（HLX22-GC-201）荣登该期封面。 该研究由上海高博肿瘤医院李进教授牵头开展。 晚期胃癌的预后较差，愈发凸显了对更有效治疗策略的迫切需求。
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公司S1P1受体激动剂普赛莫德LJR001 Ⅰ/Ⅱa期临床研究结果的论文被国际顶级期刊 Lancet Rheumatol 刊登临床研究公司S1P1受体激动剂普赛莫德LJR001 Ⅰ/Ⅱa期临床研究结果的论文于10月22日被国际顶级期刊Lancet Rheumatol 《柳叶刀·风湿病学》刊登，标志着全球首个治疗类风湿关节炎的S1PR1激动剂取得阶段性进展成果，令人瞩目。
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奥然生物iCassette®CT/NG/UU三联检：守护您的生殖健康临床研究
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靶点
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最新年份
靶点
企业
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KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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