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  • 环形RNA药物-HM2002注射液完成首例患者给药，正式进入临床试验阶段！
    临床研究
    环形RNA药物-HM2002注射液完成首例患者给药，正式进入临床试验阶段！
    2024年9月18日，上海交通大学附属瑞金医院心脏外科赵强教授带领团队，在接受冠状动脉旁路移植术（CABG）的缺血性心力衰竭患者中，成功完成了全球首例HM2002注射液的经心外膜心肌注射给药。 这一突破性进展，标志着环形RNA类药物正式迈入人体临床试验（First-in-Human）的新阶段，为后续研发迈出了坚实的第一步。 2024年9月24日，该患者已转入普通病房，接受二级护理，生命体征和各项临床指标均保持稳定。
    环码生物CirCode
    2024-09-25
    心肌梗死 缺血性心脏病 上海环码生物医药有限公司 HM2002注射液
  • 北京协和医院启动RDH12相关视网膜病变基因治疗临床研究
    临床研究
    北京协和医院启动RDH12相关视网膜病变基因治疗临床研究
    近日，由北京协和医院眼科睢瑞芳教授团队主导研发的PUMCH-E101注射液临床研究启动，评估玻璃体腔注射给药对RDH12基因变异相关的视网膜疾病患者的安全性、耐受性和初步有效性。 睢瑞芳教授团队曾报道了RDH12基因突变相关视网膜病变的基因突变谱和临床表现，是世界范围内样本量最大的研究，但是目前国内外均没有针对该病的有效治疗手段，“等待失明”似乎已成为患者可预见的命运。 PUMCH-E101是由北京协和医院自主研发的基因治疗药物，以AAV.IVT18作为载体，携带经过密码子优化的RDH12编码序列 。
    细胞与基因治疗领域
    2024-09-25
    和元生物技术（上海）股份有限公司 沈阳药科大学 北京因诺惟康医药科技有限公司
  • 科学依据！艾迪药业受邀报告中国抗HIV药物临床药理研究
    临床研究
    科学依据！艾迪药业受邀报告中国抗HIV药物临床药理研究
    2024年9月18-19日，由英国药理学会主办、英国利物浦大学承办的2024年抗HIV药物临床药理国际研讨会在英国皇家内科医师学会大楼成功举办。 该研讨会自首届于2000年3月在荷兰诺德韦克举办以来，至今连续举办25届，已发展成为国际抗HIV药物临床药理领域的专业权威会议。 本届研讨会吸引了来自世界卫生组织、美国FDA、欧美著名高校、研究机构、医疗单位以及研发型药企等300多位研究人员、临床医生、抗病毒临床药理学专家参加。
    艾迪药业
    2024-09-25
    富马酸替诺福韦二吡呋酯 艾诺韦林 + 拉米夫定 + 富马酸替诺福韦二吡呋酯 拉米夫定 深圳市第三人民医院 ACC-017片
  • 全球首个！ 因诺惟康联合北京协和医院研发的RDH12相关视网膜病变基因治疗药物临床研究启动
    临床研究
    全球首个！ 因诺惟康联合北京协和医院研发的RDH12相关视网膜病变基因治疗药物临床研究启动
    2024年9月20日，北京协和医院牵头研发的基因治疗药物PUMCH-E101注射液临床研究顺利启动，评估玻璃体腔注射给药对RDH12基因变异相关的视网膜疾病患者的安全性、耐受性和初步有效性。 这是全球首个针对RDH12相关视网膜病变的临床研究。 因诺惟康为PUMCH-E101提供了载体技术。
    INNOVEC
    2024-09-25
    Regeneron Pharmaceuticals Inc Lonza Inc 北京因诺惟康医药科技有限公司
  • Biogen/UCB| peg-CD40L单抗治疗SLE三期成功
    临床研究
    Biogen/UCB| peg-CD40L单抗治疗SLE三期成功
    优时比和渤健宣布 Dapirolizumab Pegol 治疗系统性红斑狼疮的 3 期研究取得积极顶线结果，并将于 2024 年启动第二项 3 期研究。 PHOENYCS GO 的 3 期研究达到主要终点，证明中度至重度系统性红斑狼疮的临床改善;在测量疾病活动度和发作的关键次要终点中观察到临床改善。 UCB 和 Biogen 正在推进 dapirolizumab pegol，旨在解决 SLE 患者大量未满足的医疗需求，因为这些患者的治疗选择有限。
    抗体圈
    2024-09-25
    系统性红斑狼疮 UCB SA Biogen Inc
  • 安进：OX40抗体特应性皮炎三期临床成功
    临床研究
    安进：OX40抗体特应性皮炎三期临床成功
    Rocatinlimab为一款OX40抗体，最初由协和发酵麒麟研发，2021年，安进引进日本外全球市场的权益，支付对价为4亿美元预付款，8.5亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。 安进围绕OX40抗体开展了多项三期临床，覆盖特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹等多个适应症。 此次公开数据的三期临床HORIZON入组726例特应性皮炎患者，按3:1随机分组接受Rocatinlimab单药或安慰剂治疗，主要终点为治疗24周的EASI-75和fIGA 0/1。
    Armstrong生物药资讯
    2024-09-25
    哮喘 特应性皮炎 OX40 结节性痒疹 安进
  • 潜在只需每月一针！超长效减肥疗法临床结果公布
    临床研究
    潜在只需每月一针！超长效减肥疗法临床结果公布
    Metsera今天宣布，其超长效减肥疗法MET-097在临床1期试验中实现了显著且持久的减肥效果。 受试者在接受治疗第36天后，体重下降达7.5%，且其药代动力学特征支持潜在的每月一次给药方案。 Metsera计划于2024年第四季度启动MET-097的2b期临床试验，预计将在2025年上半年获得数据。
    药明康德
    2024-09-25
    Metsera Inc
  • 渤健/优时比自身免疫疗法3期试验达主要终点！
    临床研究
    渤健/优时比自身免疫疗法3期试验达主要终点！
    今日，优时比（UCB）和渤健（Biogen）宣布3期PHOENYCS GO研究的积极顶线结果。 分析显示，该试验达到主要终点，两家公司联合开发的在研药物dapirolizumab pegol联合疗法能够显著改善中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）患者的疾病活动程度。 而PHOENYCS GO研究的受试者将继续接受长期开放标签研究的随访。
    药明康德
    2024-09-25
    系统性红斑狼疮 UCB SA Biogen Inc
  • 麓鹏制药在2024中国血液学学术会议公布乐托克拉最新临床数据
    临床研究
    麓鹏制药在2024中国血液学学术会议公布乐托克拉最新临床数据
    2024年9月21日，以“汉韵华夏、血脉相承”为主题的中华医学会第十八次血液学学术会议在武汉开幕。 中华医学会血液学学术会议是全国血液学领域规模最大、规格最高的学术活动，汇聚了国内外4000余名血液学领域的顶尖专家学者参加，展示了国内外血液学领域的最新研究成果。 麓鹏制药自主研发的BCL-2抑制剂乐托克拉(LP-108)单药用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者的I期临床研究(LP-108-I-01)数据，由江苏省人民医院血液科徐卫教授于9月22日下午在淋巴细胞疾病专场进行了更新报告。
    麓鹏制药
    2024-09-25
    国家药品监督管理局 HS-10561胶囊 广州麓鹏制药有限公司 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） LP-118片
  • 三款治疗退行性疾病干细胞药物进入临床，细胞库先驱易文赛实现全产业链知识产权覆盖
    临床研究
    三款治疗退行性疾病干细胞药物进入临床，细胞库先驱易文赛实现全产业链知识产权覆盖
    2009年，美国总统奥巴马签署了解除用联邦经费资助人类胚胎干细胞研究限制的法规，从美国开始，欧洲、加拿大、日本、韩国、中国等国家科学家均开始加速研究细胞技术。 同一年，一家名为易文赛的企业在杭州成立，成为首家入驻杭州未来科技城科技企业。 在公司成立半年后，随着奥巴马政府解除对干细胞研究的禁令，全球干细胞研究与应用进入了快速发展阶段。
    动脉网
    2024-09-25
    细胞库先驱易文赛 退行性疾病干细胞药物
  • 耐赋康®被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》，成为指南推荐的唯一对因治疗药物
    临床研究
    耐赋康®被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》，成为指南推荐的唯一对因治疗药物
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布 耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）作为IgA肾病的唯一对因治疗药物，被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》(以下简称“新版指南（草案）”)，推荐有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康 ® 治疗（2B） 。 新版指南（草案）推 荐耐赋康 ® 减少致 病性IgA（Gd-IgA1）和IgA免疫复合物形成。 此次新版指南（草案）是对《2021 KDIGO肾小球疾病管理临床实践指南》中IgA肾病和IgA血管炎章节的重要更新，旨在帮助广大临床医生更规范地管理IgA肾病和IgA血管炎患者。
    云顶新耀
    2024-09-25
    布地奈德 免疫系统疾病 云顶新耀医药科技有限公司 IgA1P Calliditas Therapeutics AB
  • Theriva胰腺癌溶瘤腺病毒2b 期临床试验患者入组，溶瘤病毒疗法前景向好
    临床研究
    Theriva胰腺癌溶瘤腺病毒2b 期临床试验患者入组，溶瘤病毒疗法前景向好
    VCN-01已被美国食品药品监督管理局（FDA） 授予孤儿药资格认定和快速通道资格，用于治疗 PDAC。 PDAC占所有胰腺肿瘤的 90% 以上。 该研究VIRAGE 是一项双臂 2b 期开放标签、随机、对照、多中心临床试验，针对经组织学确诊、新诊断的转移性 PDAC 患者。
    医麦客
    2024-09-25
    胰腺导管腺癌 胰腺肿瘤
  • 首款工程化B细胞疗法1期临床积极，全球仅2款
    临床研究
    首款工程化B细胞疗法1期临床积极，全球仅2款
    据悉，这是首个进入人体临床试验的工程化 B细胞疗法。 Immusoft开创了一种 非病毒的免疫系统编程（ISP™）技术平台 ，能够对B细胞进行工程化改造和扩增，刺激其活化为能够分泌抗体的浆细胞，从而持久地产生大量的治疗性蛋白质。 ISP-001是该公司基于ISP™平台开发的首款候选产品， 使用“睡美人”转座子系统表达α-L-艾杜糖苷酶 ，从而改善MPS I患者的症状，该候选产品已获得FDA的孤儿药资格和MPS I的罕见儿科疾病认定。
    医麦客
    2024-09-25
    B细胞疗法
  • 【首例肿瘤完全缓解・肺癌治疗新突破】全球首款靶向EGFR突变mRNA肿瘤疫苗临床进展
    临床研究
    【首例肿瘤完全缓解・肺癌治疗新突破】全球首款靶向EGFR突变mRNA肿瘤疫苗临床进展
    肺癌是全球最高发瘤种，每年新发248万，中国年新发106万。 EGFR突变是非小细胞肺癌 （NSCLC） 中最常见的驱动基因突变之一，尤其在亚洲人群中，其发生率近50%。 靶向治疗极大改善了EGFR突变NSCLC患者的预后, 然而，耐药问题不可避免，患者耐药后治疗总体疗效有限。
    同写意
    2024-09-24
    肿瘤 肺癌 EGFR 非小细胞肺癌
  • 补体药物进军C3肾小球病，诺华伊普可泮纳入优先审评，Pegcetacoplan III期临床成功
    临床研究
    补体药物进军C3肾小球病，诺华伊普可泮纳入优先审评，Pegcetacoplan III期临床成功
    C3肾小球病是伊普可泮在国内申报的第三项适应症，也是伊普可泮该适应症首次在全球申请上市。 若顺利，伊普可泮有望成为第一个针对C3G替代补体途径的潜在治疗方法。 已公布的3期临床试验APPEAR-C3G中期结果显示：与安慰剂加支持治疗相比，接受伊普可泮加支持治疗的C3G患者在6个月时蛋白尿（通过 24 小时尿蛋白与肌酐比值 测量）减少了35.1% (p=0.0014)，结果具有临床意义和统计学意义。
    CPHI制药在线
    2024-09-24
    Novartis AG 伊普可泮 pegcetacoplan 蛋白尿
  • 创新中药临床研究难点与机遇
    临床研究
    创新中药临床研究难点与机遇
    中药临床研究一直是中药产业健康发展的短板，该领域对科学性认识相对不足、技术手段较为缺乏，在研究开展的合规性上也难以保证。 本文通过对中药新药临床研究的历史进行简单回顾，粗略分析新的历史机遇下中药新药临床研究的难点、痛点，体验药物临床试验“贵在设计、难在实施、重在评价”在中药临床的运用，尝试寻找其发展机遇。 由于临床试验周期长的原因，申请生产的数量并没有与申请临床的数量一并增加。
    医药经济报
    2024-09-24
    创新中药临床
  • “生物城造”，临床进度条已刷新→
    临床研究
    “生物城造”，临床进度条已刷新→
    生物城各赛道各领域的企业。 越来越多“生物城造”。 以“加速度”进入临床阶段惠及患者。
    成都天府国际生物城
    2024-09-24
    肌肉衰减征 EPCAM 成都迈科康生物科技股份有限公司 北京天坛生物制品股份有限公司 WGc-043 注射液
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