医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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罗氏在研阿尔茨海默药trontinemab公布最新数据，调整治疗方案以应对患者死亡事件临床研究早期研究数据显示，罗氏研发的抗体在清除阿尔茨海默的淀粉样蛋白方面展现出惊人效果，尽管 中期研究中出现一例死亡事件 。 该中期数据源自一项1b/2a期临床试验，该试验旨在评估罗氏 trontinemab 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的疗效，并于10月30日在马德里阿尔茨海默病临床试验年会上进行了分享。 在研究进行的第二阶段—— 剂量扩展，出现了这例死亡案件 。
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潜在首款！多肽疗法可减缓疾病进展高达95%临床研究日前，GemVax & KAEL公司（下称GemVax）宣布了在研候选多肽药物GV1001用于治疗进行性核上性麻痹（PSP）的2a期临床试验的主要结果。 新闻稿表示，这些结果支持推动这款疗法进入3期临床试验， 它有潜力成为首款治疗PSP的疗法。 PSP是一种退行性疾病，类似于帕金森病，会导致步态障碍、早期跌倒、垂直凝视麻痹、僵硬、震颤和认知下降等症状，但其进展更快，当前尚无针对性治疗。
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国产自免新药之光！恒瑞的「夫那奇珠单抗」疗效到底怎么样？临床研究银屑病，也俗称为“牛皮癣”，发病机制复杂，涉及神经、内分泌及免疫系统。 目前，我国银屑病患者约700多万，其中有57.3%为中重度银屑病患者。 2024年8月20日，首个本土自研靶向IL-17A的中重度银屑病创新药——夫那奇珠单抗注射液 （vunakizumab，SHR-1314） 获NMPA批准上市。
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儿童专病临床研究联盟成立！临床研究儿童专病临床研究联盟启动会近日在苏州大学附属儿童医院总院召开。 会议由院党委书记王晓东主持，汇集了来自15家联盟单位的领导与专家，共计30余人，共同探讨儿童专病研究的未来方向与合作模式。 他对本次联盟的成立寄予厚望，期望通过启动会，切实推动各单位的临床研究能力提升。苏州大学附属儿童医院2024-10-31儿童医院 儿童专病
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安进：第2款实体瘤CD3双抗，Xaluritamig将启动前列腺癌三期临床临床研究Xaluritamig采用Xencor的XmAb 2+1技术设计，目前处于一期临床阶段，意味着安进将直接推进到三期临床。 Xencor还有其他多款实体瘤CD3双抗在推进中，覆盖靶点包括ENPP3、Claudin6、B7H3等，均采用XmAb 2+1技术。 今年AACR会议上，安进披露了Xaluritamig的一期临床数据，PSA和RECIST评估疗效数据如下，PSA50为49%，PSA90为28%。
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安进：CD3/CD19双抗启动狼疮肾炎二期临床临床研究
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科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）再获第三个NDA，治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC成人患者临床研究
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国内首个！环码生物circRNA缺血性心脏病疗法HM2002注射液临床试验申请获CDE受理！临床研究2024年10月30日，据国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 官网公示， 上海环码生物医药有限公司 （“环码生物”，CirCode） 自主研发的创新 环形RNA （circRNA） 药物HM2002注射液 新药临床试验申请 （IND） 获CDE受理，用于 治疗缺血性心脏病 （IHD）， 标志着国内circRNA疗法临床申报首次获得CDE正式受理。 2024年9月18日，HM2002注射液首个临床试验在上海交通大学医学院附属瑞金医院正式启动。 HM2002注射液 是由环码生物研发的一种创新环形RNA （circRNA） 药物，用于治疗性血管再生，以治疗缺血性心脏病。
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全球首款非病毒基因修饰TIL疗法首例患者顺利出院临床研究近日，君赛生物 基因修饰型TIL疗法GC203 在I期临床试验(KUNLUN-001)研究分中心 重庆大学附属肿瘤医院 完成首例受试者细胞回输，患者于10月25日顺利出院。 GC203是 全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法 ，于2024年4月28日经NMPA批准进入临床试验，是目前国内唯一一个正式开展注册临床试验的基因修饰TIL疗法。 该产品针对常规TIL疗法依赖大剂量化疗清淋预处理，大剂量IL-2注射的临床痛点，采用独特的细胞培养工艺、基因修饰技术与基因结构设计，在安全性、有效性、可及性方面具有潜在优势，并通过亲历临床的受试者与研究者的实证。
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穿越血脑屏障！罗氏阿尔茨海默病新药临床数据亮眼临床研究日前，罗氏（Roche）在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会上公布其在研抗体trontinemab用以治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）患者的1b/2a期试验积极结果。 分析显示， 在28周时，大多数接受较高剂量的患者大脑中的淀粉样蛋白斑块几乎全部清除。 该试验包括剂量递增 部分，在总共60名患者中检视了四种不同剂量的抗体与安慰剂的作用。
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全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）临床研究
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进展 I 杏泽资本伙伴企业环码生物circRNA缺血性心脏病疗法HM2002注射液临床试验申请国内首个获CDE受理！临床研究2024年10月30日，据国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 官网公示， 上海环码生物医药有限公司 （“环码生物”，CirCode） 自主研发的创新 环形RNA （circRNA） 药物HM2002注射液 新药临床试验申请 （IND） 获CDE受理，用于 治疗缺血性心脏病 （IHD）， 标志着国内circRNA疗法临床申报首次获得CDE正式受理。 2024年9月18日，HM2002注射液首个临床试验在上海交通大学医学院附属瑞金医院正式启动。 HM2002注射液 是由环码生物研发的一种创新环形RNA （circRNA） 药物，用于治疗性血管再生，以治疗缺血性心脏病。
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AASLD2024：正大天晴TLR8激动剂TQA3810首次人体临床试验数据公布临床研究TQA3810 是正大天晴开发用于治疗慢性乙型肝炎 (CHB)的一种新型、口服、选择性 Toll 样受体 8 (TLR8) 激动剂。 在2024美国肝病学会年会（AASLDL2024）上，研究人员公布旨在评估 TQA3810 在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)的 1 期研究结果。 A/B部分为随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次剂量递增（SAD/MAD）研究。
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ASN大会公布最新真实世界研究显示：在亚裔人群中耐赋康®治疗时间超过9个月可持续保护肾功能，且耐受性良好临床研究结果表明，轻度肾功能受损的IgA肾病患者使用耐赋康 ® 治疗超过9个月可以减少肾功能衰退，保护肾脏，并且耐受性良好。 ASN-Kidney Week 2024 是肾脏病领域权威的全球性会议，于10月23-27日在美国圣地亚哥举行。 此次研究旨在真实世界中评估接受≥9个月的耐赋康 ® 治疗在亚裔美国患者中的安全性和有效性。
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湖岸生物YSJA狂犬病疫苗四针临床试验获批临床研究动脉网获悉，2024 年 10 月 25 日，湖岸生物制药有限公司（Nasdaq:LSB，以下简称 “湖岸生物”）宣布， 其YSJA™狂犬病疫苗四针法 III 期临床试验获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。 YSJA™作为湖岸生物的第一代狂犬病疫苗，自2004年上市以来，已累计销售超过1亿剂次。 而YSJA™的四针免疫程序不仅为患者提供了更多元化的免疫选择，还有效减轻了医生的工作负担，减少了患者的住院需求，提升了疫苗的依从性，并减轻患者的经济负担。
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受试者平均脱落率30%，最新临床技术如何应对行业挑战？| 第一现场临床研究在当今全球医疗医药行业日益强调“以患者为中心”的背景下，确保临床试验质量和患者的安全与利益成为了不可忽视的核心议题。 在中国2023年开展4300项药物临床试验数量的大背景下，试验质量管控与受试者安全是创新疗法推进的关键。 近日，赛默飞世尔科技与研发客联合举办“临床试验创新研讨会”，汇聚行业专家深入研讨临床试验的质量管理、风险控制及实践细节。研发客2024-10-31赛默飞 临床技术
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全球首款非病毒基因修饰TIL疗法受试者顺利出院，君赛生物未来可期临床研究据悉，GC203是君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL ® 细胞富集扩增与NovaGMP ® 基因修饰技术平台开发而成，通过 非病毒载体 介导的基因工程技术， 使天然TIL细胞稳定表达膜结合型、可自发聚集的细胞因子IL-7 。 针对常规TIL疗法依赖大剂量化疗清淋预处理，大剂量IL-2注射的临床痛点，GC203采用独特的细胞培养工艺、基因修饰技术与基因结构设计，在安全性、有效性、可及性方面具有潜在优势，并通过亲历临床的受试者与研究者的实证。 其在普通病房接受无需清淋级预处理、无需IL-2注射的GC203治疗后，仅出现持续几小时的发热，对症处理后很快恢复；不良反应只有化验单上呈现的一过性血象降低，后自行恢复，出院时身体状态一切良好。
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持久缓解近2年，突破性疗法有望“功能性治愈”肾病患者临床研究日前，Vera Therapeutics公布其在研药品atacicept用于治疗IgA肾病（IgAN）患者的2b期临床试验ORIGIN的最新数据。 结果显示在96周的长期随访中，患者肾功能持久维持稳定，显示atacicept在改变IgAN患者疾病自然进程和预防肾功能衰竭方面的潜力。 根据新闻稿，这是目前维持肾功能稳定时间最长的 B细胞调节剂 之一。
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再鼎医药KarXT中国3期研究成功；诺华Scemblix获批一线治疗Ph+慢性粒细胞白血病临床研究氨基观察-创新药组原创出品。 再鼎医药重磅管线版图扩充在即。 10月29日，再鼎医药公布KarXT在中国用于精神分裂症治疗的3期桥接研究的主要数据。
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产医融合 | 浦东区属医院首例国产CAR-T临床应用取得明显效果临床研究细胞与基因治疗作为新一代精准医疗技术的代表，正在积极推动全球生物制药行业的新一轮发展变革。 多个 国产CAR-T产品上市后，浦东卫生健康委积极搭建医产融合平台，多家医院主动参与推动国产细胞产品产生商业价值。 负责该患者治疗的 复旦大学附属 浦东医院（以下简称“浦东医院”）血液内科主任龙志国介绍，患者使用的是 驯鹿生物 自主研发的 伊基奥仑赛注射液，该产品为中国首款全人源BCMA CAR-T细胞免疫治疗产品，2023年6月在中国上市，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者。
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