医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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宜明昂科：IMM0306治疗系统性红斑狼疮临床试验，完成首例给药临床研究近日，宜明昂科发布公告，宣布其自主研发的IMM0306治疗系统性红斑狼疮的Ib期临床试验已成功完成首例患者给药。 IMM0306是一种靶向分化簇47 (CD47)和分化簇20 (CD20)的双特异性分子，标志着全球首个进入临床阶段的CD47和CD20双靶向治疗药物。 IMM0306通过增强的抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）和抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC），能够同时与恶性B细胞上表达的CD47和CD20结合。
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晚期癌症疾病控制率超80%！潜在“best-in-class”小分子抑制剂积极临床数据公布临床研究日前，Arcus Biosciences公布其潜在“best-in-class”HIF-2α抑制剂casdatifan（AB521）在临床1/1b期试验ARC-20的积极数据。 分析显示，在100 mg扩展队列中， 转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者的主要疾病进展率仅为19%，疾病控制率（DCR）高达81% ，且目前许多患者仍在接受治疗。 分析显示， 患者对casdatifan应答迅速，仅有19%的患者在首次疾病评估时或之前出现主要疾病进展。
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100%疾病控制率！潜在“first-in-class”小分子抑制剂完成临床概念验证临床研究日前，Tyra Biosciences公布其在研潜在“first-in-class”FGFR3靶向抑制剂TYRA-300在SURF301临床1/2期研究中治疗转移性尿路上皮癌（mUC）患者的临床概念验证数据。 分析显示， 接受每日一次≥90 mg TYRA-300、带有FGFR3突变（FGFR3+）的患者达成100%的疾病控制率（DCR）。 分析显示，在接受每日一次≥90 mg剂量的FGFR3+ mUC患者中，TYRA-300在所有患者中均表现出抗肿瘤活性：。
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再度登顶：司普奇拜单抗III期研究52周数据发表于过敏与免疫学领域顶级期刊《Allergy》临床研究2024年10月28日，由康诺亚自主研发的国家1类新药 司普奇拜单抗（商品名：康悦达 ® ，研发代号：CM310）用于治疗成人中重度特应性皮炎的III期临床研究52周疗效与安全性数据正式发表于国际过敏与免疫学领域顶级期刊《Allergy》(最新IF: 12.6) 。 该研究结果此前已在2024年第43届欧洲变态反应与临床免疫学会大会（EAACI）上以口头报告的形式公布。 研究共纳入500例中国中重度特应性皮炎受试者，是迄今先进疗法中纳入最大规模中国AD受试者的III期临床研究。
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股价上涨605%！曾「研发失败」的罕见病药物被重启临床研究10月24日，Monopar Therapeutics从阿斯利康罕见病产品线中“回收”了已终止的管线 ALXN-1840（四硫钼酸双胆碱）。 该药物是一种用于治疗肝豆状核变性的候选药物。 Monopar将以现金加股权的形式向 Alexion 支付预付款，具体金额未披露。罕见病信息网2024-10-28
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天津医科大学肿瘤医院完成全球首例(First-in-human)通用型CAR-T细胞治疗晚期胰腺癌的临床试验患者治疗投用工作临床研究2024年10月25日，天津医科大学肿瘤医院胰腺癌防治研究中心、临床试验机构办公室、Ⅰ期临床试验病房团队 联合完成全球首例(First-in-human)通用型CAR-T细胞治疗晚期胰腺癌的临床试验患者治疗投用工作 ，为提升晚期胰腺癌患者治疗效果探寻新方向。 CAR-T疗法是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy（嵌合抗原受体T细胞疗法）的简称，是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，是从患者身上提取发挥免疫功能的T细胞，经过体外培养、改造后回输进患者体内，帮助识别和攻击特定的癌细胞，达到肿瘤治疗目的。 但目前已上市和在研的大部分CAR-T疗法多属于自体CAR-T疗法，普遍需要从患者身上提取细胞培养并回输，需要复杂的个体化生产制备流程，再加上部分患者可能难以产生足够的高质量自体T细胞，在及时广泛应用上存在一定局限性。
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【妇科肿瘤诊治中心·医疗案例】临床研究为多次复发晚期宫颈癌患者带来生命曙光临床研究
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上市企业丨再鼎医药：DLL3 ADC 初期疗效安全性数据优秀临床研究大会以“ 加强科技和产业融合，助力发展新质生产力 ”为主题，聚焦政策服务、科技创新和产业、生物经济三大版块，通过主题报告、专题分会、闭门研讨会、成果展示等形式，全面展示生物技术领域最新进展，深入探讨生物技术创新及产业发展趋势，助力卫生健康领域新质生产力发展。 近日，BioBAY园内上市企业 再鼎医药 在2024年EORTC-NCI-AACR（ENA）大会上以全体会议口头报告的形式，公布了正在进行的ZL-1310全球1a期临床研究数据结果，数据显示其 初期疗效安全性优秀。 该药物在接受过至少一种含铂化疗方案治疗的广泛期小细胞肺癌患者中进行研究。
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【双重工艺】高品质Laminin蛋白支持临床iPSC建库临床研究尽管iPSC具有极大潜力，但其生成过程中所需的时间和费用仍然是研究人员面临的重大挑战。 然而，建立高效的iPSC库仍需克服一些关键挑战，包括细胞的快速扩增、保持其干性和分化潜力，以及确保基因组和核型的稳定性。 因此，高质量的iPSC库对于应对这些挑战、推动研究的进一步发展至关重要。Pharma CMC2024-10-28临床iPSC iPSC
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2024 EADV口头报告︱恒瑞披露创新药SHR-1819治疗中重度特应性皮炎Ⅱ期研究结果临床研究第33届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会于近日在荷兰阿姆斯特丹召开。 作为国际皮肤领域的权威会议，EADV大会汇集全球知名皮肤病专家，分享最前沿的领域进展和最新研究数据。 期间，复旦大学附属华山医院 王上上教授 以口头报告的形式公布了SHR-1819治疗中重度特应性皮炎患者的Ⅱ期研究结果。
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2024 EADV口头报告︱恒瑞披露创新药夫那奇珠单抗治疗不同BMI中重度斑块状银屑病患者研究结果临床研究第33届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会于近日在荷兰阿姆斯特丹召开。 作为国际皮肤领域的权威会议，EADV大会汇集全球知名皮肤病专家，分享最前沿的领域进展和最新研究数据。 银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，以银白色、鳞屑状、红斑性斑块为特征，严重影响患者的生活质量，并常伴有并发症。
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【公司发展里程碑】祥根生物首款创新药SG1001顺利完成首例受试者给药临床研究2024年10月18日，祥根生物研发的真菌DHODH 抑制剂SG1001在中国的 I 期临床试验，在合作伙伴丽珠医药的推动下正式开启，并完成了首例受试者的给药。 SG1001的I期临床试验旨在评估SG1001的安全性和药代动力学特征，该项目正按照预期的研究计划快速稳步向前推进。 此次顺利完成临床I期试验的首例受试者给药，是公司研发管线的重要里程碑，意味着公司管线的研发进程已进入到全球第一梯队中。
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AD折戟，转攻肾病！先声药业引进的同类首创QPCT抑制剂，公布2期研究最新数据临床研究近日，Vivoryon Therapeutics在2024 年美国肾脏学会 (ASN) 上，公布了varoglutamstat的最新分析数据，显示 与安慰剂相比，在 有肾病风险以及患有 糖尿病肾病 (DKD) 人群中 具有统计学和临床意义的肾小球滤过率 （ eGFR ） 改善，且持续改善高于基线 ，表明肾脏功能可能开始恢复 。 Varoglutamstat 是一款口服小分子谷氨酰肽环转移酶（QPCT）抑制剂；2021年6月， 先声药业曾与Vivoryon达成战略性区域许可合作 ，获得在大中华区开发和商业化包括varoglutamstat（SIM0801）在内两款药物的权益。 Varoglutamstat具有 治疗炎症和纤维化疾病、神经退行性疾病、癌症 等疾病的潜力。
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长期疗效突出！康方生物公布银屑病新药3期临床结果临床研究今日（10月28日），康方生物宣布其自主研发的 靶向IL-17的单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）治疗中重度斑块型银屑病 的关键3期研究（AK111-301）继2023年达到主要终点后，已于近期完成研究并获得优异的长期疗效和安全性结果。 古莫奇单抗单药治疗第52周时，PASI75应答率近100%，sPGA0/1应答率近90%，PASI90应答率超90%。 银屑病是一种遗传、环境协同作用的免疫介导的慢性复发性疾病，其中斑块型银屑病是最常见类型，约占80%。
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恩沃利单抗或可助力临床突破晚期肺神经内分泌癌治疗瓶颈！临床研究编者按： 神经内分泌癌( NEC) 罕见的发病率、高度侵袭性及其复杂的临床表现为其治疗带来了巨大挑战，肺是NEC最常见的原发部位。 晚期肺NEC治疗选择局限，本期“例例生辉”， 天津市肿瘤医院医院的姜战胜教授 将为我们分享一例初诊的ⅢA期肺高级别NEC常规序贯放化疗后出现进展的患者。 肺NEC包括小细胞肺癌（SCLC）及肺大细胞神经内分泌癌（LCNEC），由于其高侵袭性和治疗应答的异质性，患者在治疗选择和预后方面仍面临重大挑战，因此亟需进一步的研究和创新疗法来改善临床结局。
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持续改善 10 小时！老花眼新药中国 III 期临床成功临床研究用药后 3 小时 ：分别有 88% 和 74% 的受试者在获得两行及三行字母或更佳的近视力改善，并保持其最佳远视力（即下降不可超过 5 个字母）。 药效持久 ：分别有 61% 和 30% 的受试者在 用药后 10 小时 仍保持两行及三行字母或更佳的近视力改善。 研究共招募了 300 名受试者，符合条件的受试者年龄在 45~75 岁之间，屈光范围为 -4.0D SE 至 +1.0D SE，包括曾接受过激光矫正视力手术/单焦点人工晶体植入手术者。
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湖岸生物YSJA狂犬病疫苗简易四针法方案的III期临床试验获批临床研究湖岸生物制药有限公司（Nasdaq:LSB）（“湖岸生物”或“公司”）2024年10月25日宣布已获得国家药品监督管理局（NMPA）在中国的YSJA TM 狂犬病疫苗简易四针法III期临床试验（“试验”）批准。 YSJA TM 是公司的第一代狂犬病疫苗，自上市以来已售出超过1亿剂次。 YSJA TM 的简易四针法可为患者提供更多的免疫选择，减少医生工作量，减少患者住院次数，提高患者对疫苗的依从性，并减轻患者的经济负担；同时，该方案可提高疫苗的效用，并有助于预防狂犬病死亡病例的出现。
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基石药业公布首个自研FIC靶点ADC专利，专有or临床验证连接子？临床研究2024 年 10 月 10 日，基石药业的 ITGB4 靶向 ADC CS5006 专利（ WO2024208354 ）公开，已接近完成 PCC 的筛选，预计将于 2025 年提交 IND 申 请，CS5006 应该是首个 ITGB4 靶向疗法 。 整合素 β4 (ITGB4) 是一种跨膜蛋白，仅与整合素 α6 (ITGA6) 结合形成异二聚体（ α6β4 ），并以层粘连蛋白作为细胞外配体。 ITGB4 被视为多种肿瘤的标志物，其高表达与肿瘤的侵袭性和不良预后相关。
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《“临床智能体”：基于大语言模型推理的临床试验多智能体系统》临床研究在现代医学研究中，临床试验是验证药物安全性和有效性的关键步骤。 随着人工智能技术的发展，尤其是大语言模型（ LLMs ）和多智能体系统在自然语言处理任务中展现出的卓越能力，这些技术在临床试验领域的应用潜力逐渐被挖掘。 为了克服这些局限性，本文提出了“临床智能体”，这是一个基于大语言模型、多智能体架构、先进的推理技术的临床多智能体系统，旨在提高临床试验工具的可访问性和实用性，提升其在复杂临床环境中的决策能力。数字医疗2024-10-28临床智能体
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箕星和LENZ Therapeutics共同宣布LNZ100针对老视治疗的中国3期临床试验获得积极顶线数据临床研究74% 使用LNZ100 的受试者达到了主要疗效终点，即在用药后 3 小时获得近视力改善三行字母（ETDRS视力表，下同）或更佳， 并保持其最佳远视力（即视力下降不超过5个字母）。 LNZ100治疗组与安慰剂组相比，疗效差异具有统计学意义（p
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