医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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礼来公布「重磅自免药物」长期数据，对战强生、艾伯维！临床研究结果显示，mirikizumab在两种炎症性肠病中均显示出长期稳定疗效，且安全性良好。 基于此次公布数据，礼来强调称，mirikizumab 是首个且唯一一个报告UC和CD长期、多年、持续疗效和安全性数据的 IL23p19抑制剂。 就在礼来公布数据的同天，强生也公布了其同靶点药物TREMFYA （guselkumab，古塞奇尤单抗） 在中重度成人活动性CD中的III期研究结果。
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真兴医药SM-1联合替莫唑胺治疗脑胶质瘤II期临床研究在中南大学湘雅医院顺利启动临床研究2024年10月30日，深圳市真兴医药技术有限公司（以下简称“真兴医药”）自主研发的创新药SM-1联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤Ⅱ期临床研究启动仪式，在中南大学湘雅医院（以下简称“湘雅医院”）成功举办，这是继组长单位北京天坛医院后首家分中心的启动。 湘雅医院神经外科刘志雄主任及研究团队、真兴医药董事长钟梁先生、首席科学家刘进军博士及项目组人员参加本次启动会。 目前SM-1在复发高级别脑胶质瘤适应症的临床试验上取得了较好的临床效果，有望在细胞凋亡的方向上取得突破性的进展，给复发高级别脑胶质瘤患者提供一种新的治疗选择，给实体肿瘤临床研究提供更多的有价值的数据资料。
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2025年全球启用！我院放疗科主导的《鼻咽癌第9版AJCC/UICC分期系统》重磅发布临床研究日前，美国癌症联合委员会（AJCC）与国际抗癌联盟（UICC）于国际期刊《JAMA Oncology》重磅发布了鼻咽癌第九版TNM（TNM-9）分期 《Ninth Version of the AJCC and UICC Nasopharyngeal Cancer TNM Staging Classification》 。 我院为第一作者单位， 第九版TNM分期于10月19日在福州首次发布。 第九版鼻咽癌分期将于2025年1月在全球范围内应用。
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恒瑞医药补体因子B抑制剂启动中国3期临床研究临床研究中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近期公示显示， 恒瑞医药已经启动了一项中国3期临床研究，该研究旨在评价 HRS-5965胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者 的有效性和安全性。 根据恒瑞医药公开资料， HRS-5965为一款补体因子B抑制剂，这是该产品首次在中国启动3期临床 。 补体系统有着复杂的信号通路，为治疗补体系统异常提供了多个可以靶向的靶点。
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更安全、更简便，GC203获临床亲历者好评临床研究近日，君赛生物 基因修饰型TIL疗法GC203 在I期临床试验(KUNLUN-001)研究分中心 重庆大学附属肿瘤医院 完成首例受试者细胞回输，患者于10月25日顺利出院。 GC203是 全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法 ，于2024年4月28日经NMPA批准进入临床试验，是目前国内唯一一个正式开展注册临床试验的基因修饰TIL疗法。 该产品针对常规TIL疗法依赖大剂量化疗清淋预处理，大剂量IL-2注射的临床痛点，采用独特的细胞培养工艺、基因修饰技术与基因结构设计，在安全性、有效性、可及性方面具有潜在优势，并通过亲历临床的受试者与研究者的实证。
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浦合医药第4代EGFR抑制剂完成首例受试者入组临床研究近日，苏州浦合医药 自 主研发的潜在 Best-in-class 第 4 代 EGFR 口服小分子抑制剂 PH009-1 在广东省人民医院完成首例受试者入组。 PH009-1 的I/IIa期 临床试验 是由广东省人民医院 吴一龙教授 牵头的一项全国多中心研究。 I期试验包括剂量递增和剂量扩展两部分，旨在评价PH009-1在NSCLC耐药受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步的抗肿瘤活性，确定最大耐受剂量（MTD）或II 期临床试验推荐剂量（RP2D）。
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首例给药！爱科瑞思完成注射用ACR246 I期临床第一例入组临床研究2024 年 10 月 29 日 ，杭州爱科瑞思生物医药有限公司（以下简称“爱科瑞思”）宣布，在项目首席 PI 沈琳教授的指导下， 其创新的新一代抗体偶联药物 ACR246 已在北京肿瘤医院完成 Ia 期临床试验 （NCT06238401） 的首次人体给药，暂未发现注射性不良反应 。 Ia 期研究正在评估 ACR246 在晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效。 这项多中心、剂量递增和优化 Ia 期研究的主要目标在研究安全性、耐受性和 RP2D，次要目标包括表征药代动力学、免疫原性和初步疗效。
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再鼎医药宣布精神分裂症新药中国3期研究达主要终点，拟申报上市临床研究今日（10月29日）， 再鼎医药公布了 KarXT在中国用于精神分裂症治疗的3期桥接研究的主要数据 。 与先前的全球临床研究一致，这项注册性桥接研究达到了其主要终点， 在第五周时，与安慰剂相比，KarXT在阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分上较基线具有9.2分的统计学意义上的显著降低 。 再鼎医药表示其正在积极推进并计划于2025年初向中国国家药监局（NMPA）递交KarXT的新药上市申请。
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近100%患者持久应答持续5年！礼来单抗疗法3期结果亮眼临床研究礼来（Eli Lilly and Company）日前在美国胃肠病学会（ACG）年会当中公布了两项多年期的3期试验结果，显示使用其药品Omvoh（mirikizumab）治疗的溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）患者皆维持稳定的长期缓解。 LUCENT-3是LUCENT-1和LUCENT-2试验的长期3期扩展研究，用以评估mirikizumab在UC患者中的长期疗效。 81%的患者维持了长期临床缓解。
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进军细胞治疗 | 阳光诺和×艺妙神州CAR-T疗法获准进入系统性红斑狼疮临床试验阶段临床研究2024年10月29日，阳光诺和宣布：公司与北京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称“艺妙神州”）及其全资子公司厦门再妙生物科技有限公司（简称“再妙生物”）合作开发的 用于治疗系统性红斑狼疮（ Systemic Lupus Erythematosus, SLE)的新一代CAR-T药物ZM001注射液 （简称“ZM001”），获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》。 标志着阳光诺和正式进入生物创新药领域， 在 CAR-T细胞治疗自身免疫性疾病领域取得的重大突破。 药品名称： ZM001注射液。
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mRNA 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗获得临床试验许可临床研究本 集团 控股子公司珠海 丽凡达生物技术有限公司研发的 mRNA 呼吸道合胞病毒 （ RSV ）疫苗 已于 近日 获得 国家药品监督管理局出具的《药 物 临床 试验 批准通知书》 ， 标志着该疫苗的 研 发 进 入了新的阶段。 RSV是常见的呼吸道感染病原体，具有高度传染性，在全球范围内广泛流行，RSV感染是导致一周岁以内婴儿死亡的重要原因，也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素。 本集团将加速推进mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的临床试验。
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瑞博生物siRNA药物RBD5044获得欧盟批准在高脂血症患者中开展II期临床试验临床研究2024年10月29日， 苏州瑞博生物技术股份有限公司（以下简称“瑞博生物”）及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB（以下简称“Ribocure”）宣布，其siRNA药物RBD5044获得欧盟批准开展II期临床试验。 RBD5044是一款基于RIBO-GalSTAR TM 肝靶向技术平台开发的针对ApoC3的降脂siRNA药物。 在严重高甘油三酯血症患者中，RBD5044还可能通过抑制ApoC3和降低血浆甘油三酯水平，减少急性胰腺炎复发。
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每天一小时，显著提高老年痴呆患者自理能力，突破性疗法最新临床试验结果发布临床研究Cognito Therapeutics今日在第17届阿尔茨海默病临床试验大会（CTAD）上，展示了在研疗法Spectris的最新数据。 试验结果显示， Spectris可显著降低轻度至中度阿尔茨海默病患者的阿尔茨海默病依赖性评分（Alzheimer's Disease Dependence Score）。 这一结果来自2期临床试验OVERTURE， 显示了Spectris在改善患者预后和减轻护理人员负担方面的潜力。
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达3期试验主要终点！礼来重磅疗法监管申请将递交全球监管机构临床研究今日，礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布TRAILBLAZER-ALZ 6临床3b期研究达成主要终点。 在24周时，具有早期症状的阿尔茨海默病（AD）成人患者在接受经调整的Kisunla（donanemab）给药方案后， 其发生水肿/渗出相关的淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA-E）的风险与标准 给 药 方案相比显著降低，且调整后 给 药 方案在患者的淀粉样蛋白斑块和血浆P-tau217的减少方面与标准方案相当。 TRAILBLAZER-ALZ 6 是一项多中心、随机、双盲的 3b 期研究，旨在检视不同 donanemab 给 药 方案对早期症状性 AD 患者的 ARIA-E 发生率及淀粉样蛋白清除的影响，这些患者包括轻度认知障碍（ MCI ）和轻度痴呆阶段的患者。
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前沿快报｜视网膜母细胞瘤治疗后ctDNA的定量分析及其与临床指标的相关性研究临床研究视网膜母细胞瘤是一种高度恶性的肿瘤，对患者的生命和视力构成严重威胁。 传统的治疗手段，如眼球摘除术和化疗，虽然在一定程度上能够控制病情，但对于患者的生活质量和长期预后仍存在诸多挑战。 通过对视网膜母细胞瘤患者治疗前后血浆中的ctDNA水平进行深入分析与研究，表明治疗后ctDNA的清除与患者未来无转移生存密切相关，这为临床医生提供了一个强有力的生物标志物，以预测患者的预后并指导后续治疗决策。
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持久临床缓解持续近2年！强生单抗疗法公布3期积极数据临床研究日前，强生（Johnson & Johnson）公布其 白细胞介素-23（IL-23）靶向 抗体Tremfya（guselkumab）在GRAVITI临床3期研究的积极结果。 GRAVITI是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估皮下注射Tremfya对中至重度活动性克罗恩病患者的疗效与安全性。 GRAVITI研究的皮下注射48周结果如下：。
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云顶新耀宣布耐赋康®全球III期临床试验NefIgArd研究最新分析结果，再次证实其从源头进行疾病修饰，并对全身免疫系统无影响临床研究云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）NefIgArd研究的最新分析结果在2024美国肾脏病协会肾脏周（ASN Kidney Week 2024）上公布。 结果显示， 耐赋康 ® 能够在不改变全身IgA反应和总IgA及血清总免疫球蛋白 （Ig） 水平的情况下，特异性地调节致病性IgA（Gd-IgA1）的产生 ，进一步验证了耐赋康 ® 是一种耐受性良好、针对性治疗IgA肾病的对因治疗药物。 同时，相较于其他目前正在开发中的针对IgA肾病的B细胞疗法，耐赋康 ® 对全身体液免疫系统没有抑制作用，在选择性降低Gd-IgA1的同时保持整体血清总免疫球蛋白水平。
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三生国健自主研发抗BDCA2单抗临床试验申请获批准临床研究今日，三生国健（688336.SH）自主研发的抗BDCA2单抗（研发代号：626）临床试验申请已获国家药监局批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）及皮肤型红斑狼疮（CLE）。 此前，该产品已获得美国临床试验批件。 SLE是一种系统性自身免疫病，病因复杂，主要临床特点为全身多系统和脏器受累、反复的复发与缓解、体内存在大量自身抗体等，若不及时治疗，可能会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。
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「瑞博生物」siRNA药物RBD5044获得欧盟批准在高脂血症患者中开展II期临床试验 | 磐霖Family临床研究苏州瑞博生物技术股份有限公司（以下简称 “瑞博生物” ）及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB（以下简称“Ribocure”）今日宣布，其 siRNA药物RBD5044获得欧盟批准开展II期临床试验。 RBD5044是一款基于RIBO-GalSTARTM肝靶向技术平台开发的针对ApoC3的降脂siRNA药物。 RBD5044作为一种GalNAc偶联的siRNA药物，通过siRNA介导ApoC3基因沉默，能够高效、精准且持久地降低血浆中ApoC3蛋白水平。
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新闻 | KarXT在中国用于精神分裂症治疗的3期桥接研究的主要数据公布临床研究在第五周时，与安慰剂相比，KarXT在阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分上较基线具有9.2分的统计学意义上的显著降低（p=0.0014）。 该研究中KarXT总体耐受性良好，未出现新的或预期外的安全性信号。 基于研究结果，再鼎医药正积极推进并计划于2025年初向国家药品监督管理局递交KarXT的新药上市申请。
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靶点
企业
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