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2024 WCLC｜创新免疫治疗方案：恩沃利单抗联合化疗在II-IIIB期NSCLC中的潜力

思路迪医药 3D Medicines思路迪医药 3D Medicines
2024/10/25
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1579
国家药品监督管理局 肺癌 非小细胞肺癌 CD3 恩沃利单抗

导语


对于可手术的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，指南建议应彻底切除肿瘤，以确保手术的根治性并提高长期生存率[1]。“新辅助治疗”通过术前化疗、靶向治疗、放疗或免疫治疗等手段缩小肿瘤体积，提高手术成功率并改善患者预后[2]。近年来，新辅助免疫联合化疗在NSCLC治疗中的临床价值被广泛认可[3,4]。近期，恩沃利单抗（Envafolimab）再次亮相2024年世界肺癌大会（WCLC），复旦大学附属中山医院的葛棣教授团队展示了一项题为“Efficacy and Safety of Envafolimab Plus Platinum-based Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy in Resectable Stage II-IIIB NSCLC”的重要研究，旨在探索恩沃利单抗联合含铂化疗术前新辅助治疗在II-IIIB期NSCLC患者中的疗效和安全性。



研究背景


肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因，NSCLC是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的约85%[5]。对于部分可切除的NSCLC患者，可能需要通过术前新辅助治疗降期以达到更好的治疗效果。PD-1/PD-L1抑制剂是目前NSCLC新辅助免疫治疗中研究最多、临床发展最快的一种免疫疗法。CheckMate-816研究[3]表明，免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗（Nivolumab）与化疗联合使用，可以显著提高NSCLC病理学完全缓解（pCR）率和无事件生存期（EFS）。同时NADIM ll研究[4]也证实了这种联合治疗对NSCLC患者生存率的明显改善。然而，抗PD-L1的恩沃利单抗皮下注射联合化疗作为NSCLC患者的新辅助免疫治疗的疗效和安全性尚未得到验证。恩沃利单抗是一种新型重组蛋白，适用于皮下注射，便于使用并提高了患者的依从性。本研究旨在评估恩沃利单抗联合铂类化疗作为可切除的II-IIIB期NSCLC新辅助治疗的疗效和安全性。



研究设计


这是一项前瞻性、开放标签的单臂研究，纳入经组织学确诊、潜在可切除的II-IIIB期NSCLC患者。入组患者将在第1天同时接受300mg恩沃利单抗皮下注射和化疗(顺铂50-100mg/m2或卡铂AUC=4-6加培美曲塞500mg/m2或多西他赛60-75mg/m2)，每21天为一周期，共3个周期。在最后一次新辅助治疗后4-6周内进行根治性手术，随后进行选择性辅助治疗。随访将持续三年，除非受试者退出。主要终点为pCR率。次要终点包括EFS、病理学显著缓解（MPR）率、R0切除率、安全性和生活质量。



研究结果


该研究目前正在进行中，已披露部分安全性分析数据。在纳入的13例患者中，10例患者（77%）经历了不同程度的治疗期间出现的不良事件（TEAE），2例患者（15%）达到3或4级严重程度；4例患者（30%）出现了白细胞计数减少，均为轻度（1或2级）；4例患者（30%）报告了轻度的乏力症状；3例患者（23%）出现皮疹，其中1例（7%）达到了3级严重程度。此外，2例患者（15%）出现了轻度的甲状腺功能减退；1例患者（7%）经历了轻度的甲状腺功能亢进；1例患者（7%）出现了轻度的中性粒细胞计数减少；还有1例患者（7%）发生了贫血（3级）。总体看来，恩沃利单抗皮下注射联合铂类化疗作为可切除的II-IIIB期NSCLC新辅助治疗耐受性良好。


表1 恩沃利单抗联合铂类化疗术前新辅助治疗可切除II-IIIB期NSCLC的安全性分析



临床意义


初步研究结果表明，恩沃利单抗联合含铂化疗在II-IIIB期可切除NSCLC患者中展现出良好的安全性，为新辅助治疗提供新的选择。这一治疗方案有望改变当前的NSCLC治疗格局，为更多患者带来希望，并推动免疫治疗在肺癌治疗中的进一步发展和应用。


讨论与展望


新辅助化疗作为NSCLC治疗的一部分，特别是在II-IIIB期可手术的患者中，是一种重要的治疗手段，有助于优化整体治疗效果。PD-1/PD-L1抑制剂在NSCLC新辅助免疫治疗中扮演着越来越重要的角色，其通过阻断肿瘤细胞与免疫细胞之间的抑制信号，激活患者的免疫系统来识别并消灭癌细胞。


目前，多个临床试验如CheckMate-816[3]和KEYNOTE-671[6]研究证实，PD-1/PD-L1抑制剂在NSCLC术前新辅助治疗中的有效性和安全性。这些研究支持将PD-1/PD-L1抑制剂与传统化疗相结合，用于NSCLC围术期治疗的全程管理，提高肿瘤切除率并改善患者的长期生存率。这种新型免疫治疗模式正逐渐成为NSCLC新辅助治疗的重要组成部分。与此相比，错配修复缺陷/微卫星不稳定性高状态 （dMMR/MSI-H） 结肠癌患者新辅助免疫治疗的临床证据尚未得到很好的接受[7]。


恩沃利单抗作为一种创新的PD-L1纳米抗体，与含铂化疗联合使用，在NSCLC术前新辅助治疗中的展现出显著潜力。其结构创新、组织穿透力强、便捷的给药方式和良好的安全性，使其在未来有望成为NSCLC围术期治疗的重要选择。此外，恩沃利单抗在dMMR/MSI-H实体瘤中亦表现出良好的抗肿瘤活性和安全性[8]。


葛棣教授团队开展的研究评估了恩沃利单抗联合含铂化疗作为术前新辅助治疗在可切除II-IIIB期NSCLC患者中的疗效和安全性。初步研究结果显示，患者对治疗的耐受性良好。但其具体疗效和安全性仍需更多的临床数据进一步验证。期待这种新辅助治疗方案在未来的治疗指南中发挥更大的作用，引领肿瘤免疫治疗皮下新时代。


仅供医疗卫生专业人士阅读

转载自：SIMMED


参考文献：

[1] 《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》2024 

[2] FREI E, 3RD. What's in a name--neoadjuvant [J]. J Natl Cancer Inst, 1988, 80(14): 1088-1089. DOI: 10.1093/jnci/80.14.1088

[3] FORDE P M, SPICER J, LU S, et al. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer [J]. N Engl J Med, 2022, 386(21): 1973-1985. DOI: 10.1056/NEJMoa2202170

[4] PROVENCIO M, NADAL E, GONZáLEZ-LARRIBA J L, et al. Perioperative Nivolumab and Chemotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer [J]. N Engl J Med, 2023, 389(6): 504-513. DOI: 10.1056/NEJMoa2215530

[5] SIEGEL R L, MILLER K D, JEMAL A. Cancer statistics, 2020 [J]. CA Cancer J Clin, 2020, 70(1): 7-30. DOI: 10.3322/caac.21590

[6] SPICER J D, GARASSINO M C, WAKELEE H, et al. Neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab compared with neoadjuvant chemotherapy alone in patients with early-stage non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-671): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial [J]. Lancet, 2024, 404(10459): 1240-1252. DOI: 10.1016/s0140-6736(24)01756-2

[7] CHEN Z, ZHOU J, CHEN W, et al. Neoadjuvant envafolimab in a patient with MSI-H/dMMR colon cancer: a case report and literature review [J]. Immunotherapy, 2024, 16(10): 649-657. DOI: 10.1080/1750743x.2024.2350355

[8] LI J, DENG Y, ZHANG W, et al. Subcutaneous envafolimab monotherapy in patients with advanced defective mismatch repair/microsatellite instability high solid tumors [J]. J Hematol Oncol, 2021, 14(1): 95. DOI: 10.1186/s13045-021-01095-1

    关于恩维达®（恩沃利单抗注射液）

恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

      关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）

思路迪医药股份有限公司（1244.HK）是一家进入商业化阶段专注肿瘤慢病化治疗领域的创新药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，研发新一代抗肿瘤药物。公司产品线包括12款具有差异化临床价值或全球领先的创新药，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达®已获国家药品监督管理局批准上市销售；依托公司自有mRNA研发平台和肿瘤基因组大数据AI分析平台，研发系列mRNA产品；公司自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，临床前品种包括国际领先的CD3xPD-L1双特异性抗体。公司建立了从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化能力。思路迪医药坚持以患者为中心，开发具有差异化临床价值的创新药。

更多信息请访问：

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