医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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DCR 80%！康宁杰瑞双抗ADC+IO皮下注射制剂取得新突破，国产双抗ADC逐浪前行临床研究JSKN033：ADC+PD-L1，疾病控制率达80%。 JSKN033是 全球首个以皮下注射给药方式进入人体研究的ADC与PD-L1抑制剂的高浓度复方制剂 ，利用全球首个获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗（研发代码：KN035，商品名：恩维达®）稳定性好且可溶性高的优势， 将免疫疗法（KN035）与ADC（JSKN003）相结合 ，并通过优化给药途径提升了安全性和便捷性，有望为患者提供安全、有效且依从性更高的治疗选择。 JSKN033在4.5mg/kg剂量水平下即表现出抗肿瘤活性。
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药谷药闻 | 医克生物ICVAX I期临床试验使用医克-塔瑞莎的电脉冲导入仪器取得积极结果临床研究11月12日，张江创新药企业塔瑞莎母公司医克生物宣布，其自主研发的艾滋病治疗性核酸疫苗ICVAX已成功完成首次人体I期临床试验，并取得积极结果：该疫苗具有卓越的安全性和良好的免疫原性。 迄今全球仍然有超过3,900万名艾滋病毒感染者。 免疫疗法能增强宿主的免疫应答，以期望实现无须ART而控制病毒复制，最终实现病毒完全被抑制，从而达到功能性治愈的效果。
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药谷药闻 | 博睿康产品NEO顺利完成上海首例脑机接口产品临床试验植入手术临床研究近日， 博睿康医疗科技（上海）有限公司 （以下简称“博睿康”）与清华大学生物医学工程学院洪波教授团队合作开发的脑机接口产品NEO在华山医院顺利完成 全国第三例、上海第一例 临床试验植入手术。 该产品在上海完成研发和型式检验，于2024年8月成为 我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品 ，为脑机接口产业化铺平了道路。 此次植入手术是博睿康产品进入创新特别审查程序后的 首例人体植入手术 ，并联合华山医院 首次采用 自主研发的“在线时域空域脑功能定位系统”等创新技术，无需术中唤醒患者，即可快速精准定位手部运动/感觉脑区，实现精准功能定位植入。
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每周一次，血糖达标率翻3倍！《柳叶刀》子刊：造福中国患者，创新药联合二甲双胍高效降糖临床研究若单用二甲双胍无法有效控制血糖，则应考虑与其他药物联合治疗，如胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA），以达到控制血糖和体重管理的目的。 近期， The Lancet Regional Health – Western Pacific 发表了维派那肽为期52周的治疗数据，结果显示， 对于二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者，增加维派那肽与二甲双胍联用， 治疗24周及52周 可有效改善患者血糖，患者耐受性和安全性均较好 。 整个治疗期间，所有患者均接受稳定剂量的二甲双胍治疗，以及饮食和运动干预。
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宜明昂科IMM27M针对ER+晚期乳腺癌的II期临床试验已启动并完成首例患者入组临床研究2024 年11月13日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，公司自主研发的ADCC加强型CTLA-4抗体药物 IMM27M 针对经过内分泌治疗失败后或者复发的ER+晚期乳腺癌的II期临床试验已正式启动 并完成首例患者入组，这是宜明昂科公司快速发展中取得的又一里程碑成就。 ● 临床I期入组的共有8例疗效可评估的ER阳性乳腺癌患者， 共有2例PR，4例SD，ORR为25%，DCR为75%；。 ● 显示出了积极的初步疗效信号；。
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微球载药系统的前沿进展和临床转化临床研究微球载药系统的前沿进展和临床转化。 近年来, 科研人员发展了基于乳化溶剂挥发、高压均质、膜乳化和微流控等技术平台的载药微球制备方法, 并将微球载药系统应用于恶性肿瘤、精神分裂症、神经退行性疾病等重大疾病的临床治疗, 取得了良好的经济和社会效益。 本文系统总结了微球载药系统的制备方法和临床应用情况, 同时讨论了新型微球载药系统临床转化方面的挑战, 希望进一步推动微球载药系统的开发和临床转化。
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Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业迈科康生物重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）I/II期临床试验入组临床研究11月13日，夏尔巴投资企业成都迈科康生物科技有限公司（以下简称“迈科康生物”）自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（以下简称“MKK900”）在河南省商丘市梁园区完成首批受试者入组，标志着MKK900正式启动I/II期临床试验。 根据临床前研究，MKK900具有良好的安全性、免疫原性，在动物攻毒模型中表现出良好的保护效果，采用新型MA103佐剂系统，既可大幅提升体液免疫应答水平，也可诱导显著的细胞免疫应答。 MKK900是首个获CDE批准临床试验的重组蛋白技术路线国产呼吸道合胞病毒疫苗，采用重组蛋白技术路线，搭载新型MA103佐剂系统，适用于预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病，降低发病率和死亡率。
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抗癌新药SY-5007首次人体临床试验数据报道，治疗多种肿瘤产生积极疗效！临床研究
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正大天晴创新药研究登国际期刊，安罗替尼联合治疗NSCLC取得突破性进展临床研究
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岐黄CRO助力“片仔癀治疗非酒精性脂肪性肝炎临床试验”项目完成全部受试者入组临床研究岐黄 CRO基于在中药临床研究领域的专业性和高效运营经验，承担由上海中医药大学附属曙光医院牵头开展的“片仔癀治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热痰瘀证）临床试验临床研究”工作，负责该项目的整体运营管理。 经过项目组成员与研究者的通力合作和辛苦付出，自 2023年3月底首例受试者入组至今，历时1年7个月，创造了单月入组22例的成绩，入组进度领先于国内其他同类项目，目前该项目已完成全部受试者入组工作。 前期 药效 机制 研究 显示， 片仔癀能够明显改善肝细胞脂肪变性 与堆积，在一定程度上改善肝功能、降低血脂 ， 并能够 减少肝细胞坏死和炎症细胞浸润 、 胶原沉积 ，减轻肝损伤和纤维化，同时可通过调节肠道微生态、恢复肠道屏障、调节肠道代谢物（胆酸类代谢）起到预防和治疗非酒精性脂肪性肝炎的作用。
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里程碑┃迈科康生物重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）I/II期临床试验入组临床研究根据临床前研究，MKK900具有良好的安全性、免疫原性，在动物攻毒模型中表现出良好的保护效果，采用新型MA103佐剂系统，既可大幅提升体液免疫应答水平，也可诱导显著的细胞免疫应答。 此次启动的I/II期临床试验，将分别在18周岁及以上人群、50周岁及以上人群中验证该疫苗不同剂量的安全性和免疫原性，为III期剂量选择提供支持性数据。 MKK900是首个获CDE批准临床试验的重组蛋白技术路线国产呼吸道合胞病毒疫苗，采用重组蛋白技术路线，搭载新型MA103佐剂系统，适用于预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病，降低发病率和死亡率。
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齐鲁细胞干细胞药物再获新药临床研究批件临床研究山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司研发的人脐带间充质干细胞注射液（代号YFQLXB-UC01），再次收到国家药品监督管理局评审中心核准签发的药物临床试验批准通知书（受理号：CXSL2400516），适应症为中、重度急性呼吸窘迫综合征。 YFQLXB-UC01注射液是自主研发的冻存细胞制剂，间充质干细胞源自健康新生儿的脐带组织华通氏胶，在经过体外的分离扩增后与临床级冻存保护液混合制成干细胞制剂。 区别于传统的新鲜制剂，该剂型是一种“现货型”产品，且复苏后无须洗涤即可用于静脉输注。
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【柳叶刀】科学评价中药疗效，复旦团队牵头的“中风醒脑方”疗效临床研究发表于顶尖医学期刊临床研究
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一款终止、两款临床申请获受理！康泰生物肠道病毒疫苗最新进展临床研究2024年11月12日，康泰生物发布关于 二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞） 临床试验申请获得受理 及 终止重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）临床试验 的公告。 肠道病毒是单股正链RNA病毒，属于小RNA病毒科肠道病毒属，其中感染人类的病原体为肠道病毒A-D，包括脊髓灰质炎病毒 （Poliovirus，PV）（肠道病毒C）、埃可病毒 （Echovirus， E）（肠道病毒B）、柯萨奇病毒（Coxsackievirus，CV）A（肠道病毒 A-C）、柯萨奇病毒B（肠道病毒B）以及其他根据所属物种和编号命名的“肠道病毒”，如肠道病毒D68（肠道病毒D）、肠道病毒A71（肠道病毒A）等。 二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞） 适用于6月龄至71月龄EV-A71、CV-A16易感者，可刺激机体产生抗EV-A71、CV-A16的免疫力，用于预防肠道病毒EV-A71、CV-A16感染所致的手足口病等传染病。
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艾欣达伟自主研发抗癌新药 AST-001Ⅰ期临床试验圆满完成，受试者整体耐受性良好 | 项目进展临床研究
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ORR 67.7%，信达全球首创 PD-1/IL-2α 双抗融合蛋白公布最新临床结果临床研究在今年的 SITC 大会上，信达公布了 IBI363 在 未接受免疫治疗的晚期黑色素瘤 患者的疗效和安全性结果，该研究被选为大会 LBA。 研究纳入了未接受过 IO 治疗的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤患者。 IBI363 单药给药剂量分别为 0.3 mg/kg QW、0.6 mg/kg Q2W、1 mg/kg Q2W、1.5 mg/kg Q3W 或 3 mg/kg Q3W。
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百济神州：EGFR PROTAC启动一期临床临床研究BG-60366为一款EGFR PROTAC分子，此次一期临床试验计划入组93例EGFR突变非小细胞肺癌患者。 百济神州围绕实体瘤尤其是肺癌进行了广泛布局，EGFR PROTAC、EGFR/cMET三抗为切入EGFR突变NSCLC适应症最重要的产品。 近几年来，百济神州在早研上扩大布局，多种药物形式百花齐放，细胞因子、ADC、双抗、三抗、PROTAC等陆续进入临床阶段。
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Genmab/普方生物：EGFR/cMET双抗ADC启动1/2期临床试验临床研究该1/2期临床试验计划入组214例晚期实体瘤患者，预计2028年完成。 普方生物已被Genmab以18亿美元并购。 强生EGFR/cMET双抗已经获批上市，普方生物EGFR/cMET双抗ADC率先推进到临床阶段，翰森制药/普米斯生物也在开发EGFR/cMET双抗ADC。
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英矽智能：抗IPF候选药物IIa期数据公布，AI驱动FIC新药获得里程碑式进展临床研究这项针对ISM001-055开展的IIa期临床研究（NCT05938920）是一项持续12周的随机、双盲、安慰剂对照试验，在中国21个临床研究中心招募了71名IPF患者，分为30mg QD、30mg BID、60mg QD和安慰剂对照共四组，以安全性和耐受性评估为主要终点。 根据英矽智能此次公布的顶线数据，ISM001-055在各剂量组均体现出良好的耐受性，与药物相关的不良事件（TEAE）大多为1级或2级，其中以腹泻（14.8%）和肝功能异常（14.8%）最为常见。 与基线水平相比， 60mg BID组用力肺活量（FVC）平均提升98.4ml，该数据在安慰剂组的水平是-62.3ml，差距明显。
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康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂JSKN033一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究获纳入优化创新药临床试验审评审批试点项目临床研究2024年11月13日，2024年11月13日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033的一项临床试验（研究编号：JSKN033-102）符合《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》相关要求，获得上海市药品监督管理局（经药品审评中心（CDE）同意）纳入试点项目，将按要求向CDE提交临床试验申请，预计通过快速通道进行审评审批，以加速启动该项针对晚期恶性肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。 国家药监局于2024年7月31日发布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》明确提出探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。 JSKN033-102是一项开放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期临床研究，旨在评估JSKN033在晚期转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐Ⅱ期剂量（RP2D），本项目试点机构为复旦大学附属肿瘤医院。
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