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  • 全球首次RNA编辑疗法获临床概念验证，WAVE股票大涨超75%
    临床研究
    全球首次RNA编辑疗法获临床概念验证，WAVE股票大涨超75%
    结果显示，该候选疗法 能够成功编辑患者的基因 ，完成了临床机制验证。 新闻稿指出，WVE-006是 首个进入临床开发的RNA编辑疗法 ，此次也是 首次在临床试验中实现RNA编辑 。 受此利好消息影响，WAVE股价大涨 超75% ，市值突破 20亿美金 。
    医麦客News
    2024-10-17
    Wave
  • 有关在研乙肝新药Bepirovirsen (GSK836)AASLD2024的一些公开数据介绍
    临床研究
    有关在研乙肝新药Bepirovirsen (GSK836)AASLD2024的一些公开数据介绍
    Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 是Ionis Pharmaceuticals 和 葛兰素史克（GSK）合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款具有三重作用机制的非结合型反义寡核苷酸（ASO），靶向所有HBV RNA，包括HBV信使RNA和前基因组RNA，目前正在进行3期临床试验。 Daplusiran/tomligisiran (GSK5637608, JNJ-73763989，JNJ-3989，ARO-HBV， DAP/TOM )是一款由 Arrowhead Pharmaceuticals 开发用于慢性乙型肝炎治疗的siRNA疗法药物，该药采用 N-乙酰半乳糖胺 (GalNAc) 修饰，由两个触发器组成：S 触发器 JNJ-73763976，靶向所有 S 开放阅读框 (ORF) mRNA包括源自整合 DNA 和 cccDNA 衍生转录物的转录物，以及 X 触发器 JNJ-73763924，靶向存在于所有 cccDNA 衍生转录物中的 X ORF mRNA。 GSK启动在研乙肝新药JNJ-3989（siRNA）和Bepirovirsen（ASO）序贯治疗慢乙肝临床试验 ），预计今年
    肝脏时间
    2024-10-17
    贝普若韦生 GSK PLC Arrowhead Pharmaceuticals Inc Ionis Pharmaceuticals Inc HBV RNA
  • 提及司美格鲁肽等多款GLP-1药物！《肥胖症诊疗指南（2024年版）》来了！
    临床研究
    提及司美格鲁肽等多款GLP-1药物！《肥胖症诊疗指南（2024年版）》来了！
    今日（10月17日），国家卫健委印发肥胖症诊疗指南（2024年版），其中重点提到，减重药物的研发进展迅速，尤其是以胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）为基础的新型减重药物不断问世，减重效果也不断提升。 目前在我国共有五种药物获得国家药品监督管理局 批准 用于成年原发性肥胖症患者减重治疗 ，包括 奥利司他 、 利拉鲁肽 、 贝那鲁肽 、 司美格鲁肽 及 替尔泊肽 。 我国目前尚未批准用于治疗遗传性肥胖症的药物。
    Pharma CMC
    2024-10-17
    司美格鲁肽 GLP-1 替尔泊肽 利拉鲁肽 贝那鲁肽
  • 开拓药业治疗脱发新药III期临床试验的最新进展
    临床研究
    开拓药业治疗脱发新药III期临床试验的最新进展
    10月16日，开拓药业发布公告，其自主研发、潜在同类首创的 KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发的关键性临床试验完成首例受试者入组 。 该项关键性临床试验是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II/III期适应性设计研究，用以评估KX-826酊1.0%外用治疗中国成年男性AGA患者的有效性和安全性。 预计KX-826酊1.0%的临床试验相较KX-826酊0.5%而言，保持优良的安全性且展现更显著疗效。
    Pharma CMC
    2024-10-17
    苏州开拓药业股份有限公司
  • 微芯生物公布MASH新药2期临床积极结果
    临床研究
    微芯生物公布MASH新药2期临床积极结果
    10月15日，微芯生物宣布，该公司研发的 西格列他钠 治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）的2期临床研究（CGZ203试验）摘要入选美国肝病研究学会年会（AASLD 2024），详细结果将在11月17日以 口头报告 形式公布。 MASH 是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式， 是导致肝脏相关死亡的主要原因， 患者进展为晚期肝病的风险（包括肝功能丧失和肝癌）也高于一般人群。 西格列他钠是微芯生物自主研发的一款 全PPAR激动剂 ，已经获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，可单药服用，也可以与二甲双胍联合治疗。
    求实药社
    2024-10-17
    西格列他 非酒精性脂肪性肝炎 PPAR
  • 信达「匹康奇拜单抗」溃疡性结肠炎 II 期临床达主要终点
    临床研究
    信达「匹康奇拜单抗」溃疡性结肠炎 II 期临床达主要终点
    匹康奇拜单抗是一种重组抗白介素 23p19 亚基（IL-23p19）抗体。 今年 9 月，该药的 首个 NDA 已获 CDE 受理，用于治疗 中重度斑块状银屑病， Insight 数据库预测该申请（CXSS2400103）有望于 2026 年 Q1 获批。 溃疡性结肠炎为一种慢性非特异性肠道炎症性疾病（IBD）。
    求实药社
    2024-10-17
    匹康奇拜单抗 炎症性肠病 溃疡性结肠炎 IL-23p19
  • 严重不良事件发生，两款疫苗临床暂停
    临床研究
    严重不良事件发生，两款疫苗临床暂停
    今日，Novavax宣布，美国FDA暂停了其新冠-流感联合疫苗（CIC）和独立流感候选疫苗的研究性新药申请（IND）。 临床暂停的原因是，CIC 2期试验中，一名于2023年1月接受该疫苗的 非美国受试者自发报告了严重不良事件 （SAE）——运动神经病变。 Novavax报告，之前新冠和流感的试验数据中并没有运动神经病变的信号。
    佰傲谷BioValley
    2024-10-17
    Novavax Inc
  • 艺妙神州转移性结直肠癌CAR-T药物获临床试验批准通知书
    临床研究
    艺妙神州转移性结直肠癌CAR-T药物获临床试验批准通知书
    北京艺妙神州医药科技有限公司与北京大学肿瘤医院合作开发，用于治疗转移性结直肠癌的全新一代抗肿瘤药物IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，简称IM96），获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。 IM96是国内首个获得临床试验批准的用于治疗转移性结直肠癌的CAR-T细胞药物。 IM96临床前研究数据显示，其疾病控制率（DCR）达73.7%，最佳客观缓解率（ORR）达50%，中位疾病无进展生存期（mPFS）超过10个月。
    中国医药生物技术协会
    2024-10-17
    国家药品监督管理局 北京艺妙神州生物医药股份有限公司 转移性结肠癌 北京大学肿瘤医院
  • 2024 IGCS | 维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗宫颈癌研究数据首次公布，客观缓解率高达50%
    临床研究
    2024 IGCS | 维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗宫颈癌研究数据首次公布，客观缓解率高达50%
    当地时间10月16日，第23届国际妇科肿瘤协会全球年会（IGCS）在爱尔兰都柏林启幕，作为国际妇科肿瘤领域三大高水平学术会议之一，本次会议汇聚了众多顶尖学者，共同探讨妇瘤领域的前沿动态和最新研究成果。 维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的抗体偶联药物，通过靶向HER2的抗体将细胞毒性药物递送至肿瘤细胞内部，实现对癌细胞的精准打击。 卡度尼利单抗是一种靶向PD-1/CTLA-4的双特异性抗体，能够同时阻断这两个重要的免疫抑制通路，进而增强机体的抗肿瘤免疫反应。
    荣昌生物
    2024-10-17
    PD-1 宫颈癌 卡度尼利单抗 维迪西妥单抗 CTLA4
  • 信达生物：潜在“同类最佳”IL-23p19单抗治疗溃疡性结肠炎的II期临床研究达成主要终点
    临床研究
    信达生物：潜在“同类最佳”IL-23p19单抗治疗溃疡性结肠炎的II期临床研究达成主要终点
    2024年10月17日，信达生物宣布，公司自主研发的 匹康奇拜单抗在中国中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，达到了主要终点。 匹康奇拜单抗（IBI112）是一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体， 2024年9月，公司 向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请（NDA），用于中重度斑块状银屑病。 该研究旨在评价匹康奇拜单抗诱导治疗和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的有效性和安全性。
    凯莱英药闻
    2024-10-17
    国家药品监督管理局 信达生物制药（苏州）有限公司 匹康奇拜单抗 银屑病 IL-23p19
  • 罗氏宣布两大疾病领域的III期临床试验达到主要研究终点
    临床研究
    罗氏宣布两大疾病领域的III期临床试验达到主要研究终点
    III期临床试验CENTERSTONE达到主要研究终点。 流感是一种可造成严重后果的传染病，对公众健康构成重大威胁。 CENTERSTONE是全球首个证实用于治疗呼吸道病毒性疾病的抗病毒药物可减少传播的III期临床试验。
    罗氏制药
    2024-10-17
    肿瘤 利妥昔单抗 COVID-19 奥法妥木单抗 World Health Organization
  • 强生首次公布尼卡利单抗Ⅱ/Ⅲ期研究结果
    临床研究
    强生首次公布尼卡利单抗Ⅱ/Ⅲ期研究结果
    这一突破性进展标志着尼卡利单抗在自身免疫性疾病治疗领域迈出了重要一步。 尼卡利单抗是一款潜在"best-in-class"的FcRn靶向抗体疗法，主要通过高亲和力结合FcRn，降低循环免疫球蛋白G（IgG）抗体的水平，同时不影响其他免疫功能。 因此，尼卡利单抗在这一患者群体中的积极结果具有重大意义。
    CPHI制药在线
    2024-10-17
    尼卡利单抗 FCGRT IgG Johnson & Johnson 免疫系统疾病
  • HER2双抗KN026联合白蛋白结合型多西他赛新辅助治疗乳腺癌Ⅲ期临床获批
    临床研究
    HER2双抗KN026联合白蛋白结合型多西他赛新辅助治疗乳腺癌Ⅲ期临床获批
    2024年10月17日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双特异性抗体KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801的一项Ⅲ期临床研究（研究方案号：KN026-004）申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2024年发布的最新数据，2022年全球新发病例数高达231万，中国新发病例数达35.7万，其中约15%-20%的乳腺癌患者为HER2阳性病理亚型，其恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移，且预后更差。 KN026是康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体，联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅱ临床研究（KN026-201，NCT04165993）显示了良好的耐受性和临床获益。
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
    2024-10-17
    乳腺癌 HER2 国家药品监督管理局 石药集团有限公司 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 信达生物宣布匹康奇拜单抗（IL-23p19抗体）治疗溃疡性结肠炎的II期临床研究达成主要终点
    临床研究
    信达生物宣布匹康奇拜单抗（IL-23p19抗体）治疗溃疡性结肠炎的II期临床研究达成主要终点
    研究主要终点为诱导治疗期第12周达到临床缓解（定义为改良Mayo评分的便血为0分，排便次数≤1分以及内镜发现≤1分）的受试者比例。 研究达成主要终点和次要终点，即：。 匹康奇拜单抗200 mg组和600 mg组达到临床应答的受试者分别为54.0%和68.0%，均显著高于安慰剂组（22.0%；p
    信达生物
    2024-10-17
    信达生物制药（苏州）有限公司 匹康奇拜单抗 溃疡性结肠炎 IL-23p19 Incyte Corp
  • 人血白蛋白的临床使用：专家共识解读
    临床研究
    人血白蛋白的临床使用：专家共识解读
    人血白蛋白（human albumin，HA）是一种广泛用于临床救治的血液制品。 2024年，中国药学会医院药学专业委员会发布的《人血白蛋白临床应用管理中国专家共识》为人血白蛋白的合理应用提供了科学的指导。 优先使用人血白蛋白的适应症。
    中国血液制品
    2024-10-17
    人血白蛋白 急性呼吸窘迫综合征 内毒素性休克 卵巢过度刺激综合征 营养不良
  • 国际权威期刊发表北中医学者完成的针刺治疗慢性坐骨神经痛临床研究
    临床研究
    国际权威期刊发表北中医学者完成的针刺治疗慢性坐骨神经痛临床研究
    近日，北京中医药大学刘存志教授团队在国际权威期刊JAMA Internal Medicine以原创性论著（Research，Original Investigation）形式全文发表《针刺治疗腰椎间盘源性慢性坐骨神经痛的随机对照临床研究》。 研究得到国家重点研发计划项目（No.2019YFC1712101）和国家杰出青年科学基金（No.81825024）资助。 腰椎间盘源性坐骨神经痛是由腰椎间盘突出压迫腰骶神经根引起的，以坐骨神经支配区域放射性疼痛为主要症状的一种临床疾病。
    北京中医药大学
    2024-10-17
    北京中医药大学
  • 深耕20年，1.1类新药TP21已进入3期临床，索普兴大将推出新一代肝癌铂类药物
    临床研究
    深耕20年，1.1类新药TP21已进入3期临床，索普兴大将推出新一代肝癌铂类药物
    目前，铂类药物已成为临床中应用最广泛的化疗药物之一，被广泛用于肺癌、膀胱癌、卵巢癌、宫颈癌、食管癌、胃癌、结直肠癌和头颈部肿瘤等常见恶性肿瘤的治疗 。 然而，前三代铂类药物各自存在着难以克服的局限性，且自第三代铂类药物成功研发并上市后，传统铂类药物的创新进展相对缓慢。 2007年，北京索普兴大医药研究有限公司（以下简称“索普兴大”）加入了铂类药物创新研发的行列。
    动脉网
    2024-10-17
    大肠癌 宫颈癌 胃癌 卵巢癌 食道癌
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