医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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AASLD2024：在研乙肝新药 EDP-514临床前药代动力学研究临床研究EDP-514 是Enanta Pharmaceuticals 正在开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款 II 类HBV核心蛋白抑制剂，可刺激HBV核心组装并阻止病毒前基因组 RNA 的封装，从而阻止 HBV 复制，导致产生空衣壳。 在一项针对慢性 HBV 患者的随机、双盲、安慰剂对照临床概念验证研究中，EDP-514 安全且耐受性良好。 每日一次给药可降低 HBV DNA 达 3.5 logs（安慰剂=降低 0.2 log）。
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Sage制药dalzanemdor亨廷顿病临床2期最终失败，终止开发并裁员临床研究11月20日，Sage Therapeutics宣布， 其在研药物dalzanemdor（SAGE-718）在治疗亨廷顿病（Huntington's Disease,HD）的二期临床试验中未能达到主要终点，公司决定终止该药物的进一步开发 。 尽管在三项研究中均未能取得积极结果，dalzanemdor在临床试验中显示出良好的耐受性，并未发现新的安全信号。 Dalzanemdor是一种研究性异位NMDA受体调节剂， 对亨廷顿病具有一流的潜力。
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安进：STEAP1/CD3双抗启动前列腺癌三期临床临床研究
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首个口服IL-23受体靶向多肽银屑病三期成功临床研究2024年11月18日，强生宣布ICONIC-LEAD 的积极顶线结果，这是一项关键的三期临床试验，研究对象为 icotrokinra (JNJ-2113)，icotrokinra 是首个选择性阻断 IL-23 受体的靶向口服肽，针对患有中度至重度斑块状银屑病 (PsO) 的成人和 12 岁及以上的青少年。 与安慰剂相比，每日一次的icotrokinra在患有中度至重度斑块状银屑病的成人和青少年中表现出显著的皮肤清除效果。 在第16周，近三分之二 (64.7%) 接受icotrokinra治疗的患者 IGA 评分达到 0/1（皮肤清除或几乎清除），49.6% 达到 PASI 90，而接受安慰剂治疗的患者分别为 8.3% 和 4.4%。
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近90%患者肝脂肪下降！潜在“best-in-class”小分子疗法达主、次要终点临床研究日前，Viking Therapeutics公布了其新型、潜在“best-in-class”肝脏选择性甲状腺受体β亚型（TRβ）激动剂VK2809在2b期VOYAGE研究中，用以治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）/非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的52周最终数据。 VOYAGE 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心、国际试验，旨在评估 VK2809 对活检确诊为 NASH 和肝纤维化患者的疗效、安全性和耐受性。 入组患者包括经磁共振成像 - 质子密度脂肪分数（ MRI-PDFF ）测量的肝脏脂肪含量至少为 8% ，以及 F2 和 F3 纤维化的患者。
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恒瑞10个月把4条呼吸新药管线推进Ⅰ期，加速开拓新治疗领域临床研究作为国内创新药企业龙头，恒瑞医药尽管已有 17 款创新药在国内获批上市，但在治疗领域分布上，却无一款呼吸疾病新药。 该类药物具有治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（ COPD ）等呼吸疾病的潜力。 截止目前，恒瑞今年前10个月已把 4 款呼吸疾病新药推进到临床试验中。
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CAR-T疗法如何降本增效喜迎百亿市场?临床研究全球范围内，已有13款CAR-T产品成功获批上市，为复发性及难治性肿瘤的治疗带来了显著希望。 据Frost&Sullivan预测，到2030年，全球CAR-T细胞疗法的市场规模有望达到218亿美元。 全球CAR-T细胞疗法市场的预测市场规模。
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参一胶囊联合放疗对晚期非小细胞肺癌疗效的临床观察临床研究本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是由吉林大学第一医院肿瘤中心姜新等人开展的，有关参一胶囊联合放疗对晚期非小细胞肺癌疗效的临床研究。 研究表明论参一胶囊联合放疗是治疗晚期NSCLC的有效方法，具有一定的减毒增效作用。
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万泰生物：九价HPV疫苗男性临床试验申请获批准临床研究11月18日，万泰生物公告，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药监局下发的《药物临床试验通知书》，同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）开展针对男性人群适应症的临床试验。 该疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型HPV病毒。 在美国，默沙东在2014年就将九价HPV疫苗的适用范围扩大到9-26岁的女性和9-15岁男孩，随后适应症不断拓宽，目前已经可以覆盖到9到45岁的男性人群。
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齐鲁制药一款双抗药首次公布临床结果！临床研究备受瞩目的2024年美国血液学会（ASH）年会将于12月7日至10日在美国圣地亚哥盛大召开。 该公司将在本次年会上首次公布其双抗 QLS32015 在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的首次人体试验结果。 QLS32015 作为一种新型人源化IgG1 GPRC5D×CD3 T细胞结合双特异性抗体，其独特机制在于能够拉近表达GPRC5D的肿瘤细胞与T细胞，进而触发免疫突触的形成并激活T细胞，引导T细胞对肿瘤进行杀伤。
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喜报！BGT-002片高胆固醇血症Ⅱ期临床试验完成全部患者入组临床研究2024年11月17日，博骥源（上海）生物医药有限公司（以下简称“博骥源”）宣布，公司新药管线核心品种口服柠檬酸裂解酶（ACLY）小分子抑制剂BGT-002在中国的高胆固醇血症Ⅱ期临床试验，已于2024年11月13日结束全部患者的入组工作。 公司成立四年以来，已建立了丰富的产品管线和候选新药储备。 核心管线BGT-002是国内首个、全球第二个获批临床的新一代口服小分子ATP依赖的柠檬酸裂解酶（ACLY）抑制剂，也是国际上首个开展代谢障碍相关脂肪性肝炎（MASH）适应症临床研究的ACLY抑制剂，商业化前景广阔。
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GTA182 1a/b 期临床试验首例患者成功入组，治疗 MTAP 缺失型实体瘤临床研究
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深析博论│FDA对于寡核苷酸药物非临床安全性评价一般考量临床研究2024年11月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了《Nonclinical Safety Assessment of Oligonucleotide-Based Therapeutics》(DRAFT GUIDANCE), 即《寡核苷酸药物非临床安全性评价指南》(草案)。 本草案旨在为支持寡核苷酸类疗法（ONTs）的临床开发和市场准入提供非临床安全性评价的方 法建议，博济医药子公司美国汉佛莱对草案全文进行了全面解析与翻译。 尽管现有针对小分子药物和治疗性蛋白质的指南可能提到ONTs，但本指南基于目前针对这一类产品的经验，提供了专门针对ONTs非临床评估的详细建议。
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【肝胆胰肿瘤诊治中心·临床研究】明星靶点claudin18.2，直击“癌中之王”胰腺癌软肋临床研究
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新闻 | argenx推进艾加莫德皮下注射的临床开发，用于治疗特发性炎性肌病临床研究完成了艾加莫德皮下注射用于治疗肌炎的概念验证。 ALKIVIA研究将在3期阶段研究中继续招募三种肌炎亚型的患者（免疫介导坏死性肌病、抗合成酶综合征和皮肌炎）。 肌炎患者治疗选择有限，艾加莫德皮下注射有望成为首个用于肌炎治疗的新型靶向治疗方案。
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葛兰素史克IBAT抑制剂治疗PBC相关胆汁淤积性瘙痒III期研究成功临床研究11月19日，葛兰素史克（GSK）宣布III期GLISTEN研究取得了积极结果。 该研究旨在评估回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂Linerixibat治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC，一种罕见的自身免疫性肝病）相关的胆汁淤积性瘙痒（持续瘙痒）成人患者的疗效和安全性。 结果显示，GLISTEN研究达到了主要终点，与安慰剂相比，Linerixibat治疗组的患者瘙痒症状得到了改善，6个月内的每月瘙痒评分较基线显著降低。
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3个月内近97%患者脂蛋白达标！礼来口服抑制剂亮眼结果公布临床研究礼来公司（Eli Lilly and Company）日前宣布，其在研每日一次口服脂蛋白（a）——Lp（a）抑制剂muvalaplin在2期临床试验中取得了积极结果。 研究显示， 试验达到主要终点，muvalaplin能显著降低成人患者升高的Lp（a）水平，患者的Lp（a）水平从基线到第12周的百分比变化呈现显著改善。 Muvalaplin是一种口服给药的小分子，通过阻断apo（a）-apo B100相互作用，同时避免与同源蛋白纤溶酶原（plasminogen）的相互作用，抑制Lp（a）形成。
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Viking：潜在“同类最佳”THR-β激动剂治疗NASH/MASH 2期研究达主要和次要终点临床研究2024年11月19日，Viking Therapeutics（“Viking”）在第75届美国肝病研究学会(AASLD)年会上，口头报告了VK2809的2b期临床试验的最终结果。 VOYAGE 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际试验，旨在评估 VK2809 对活检确诊的 NASH/MASH 和纤维化患者的疗效、安全性和耐受性。 入选患者包括 MRI-PDFF 测量的肝脏脂肪含量至少为 8% 的患者，以及 F2 和 F3 纤维化患者。
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一期“益”会 | PFS长达16个月，打破复发转移“魔咒”——特瑞普利单抗联合疗法为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来长生存希望临床研究人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌占所有乳腺癌的15%～20%，该类型乳腺癌恶性程度高，易发生侵袭转移，预后较差。 抗HER2药物的出现显著延长了患者的生存期。 因此，理论上免疫治疗联合抗HER2药物能发挥协同作用。
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睿健NouvNeu001注射液I期临床试验完成全部受试者入组临床研究近日，睿健医药科技有限公司（睿健医药）自主开发产品NouvNeu001注射液针对中晚期帕金森病的I期临床研究在北京医院完成高剂量组最后一例受试者给药。 到目前为止，NouvNeu001研究已按计划完成全部受试者入组给药，目前观察安全性、耐受性良好，顺利达成研究主要目的。 NouvNeu001的阶段性成果初步证实了化学诱导功能型多巴胺前体细胞产品对中晚期帕金森病的治疗效果。
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