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  • 瑞科生物「重组带状疱疹疫苗」启动III期临床
    临床研究
    瑞科生物「重组带状疱疹疫苗」启动III期临床
    10月23日，瑞科生物发布公告，公司自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗R EC610，已于近日正式启动中国III期临床研究并完成首批受试者入组。 中国III期临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，在中国境内招募24640例 40岁及以上健康受试者，以评价REC610的保护效力、安全性及免疫原性。 据公告披露，REC610搭载由瑞科生物自主研发的新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体，拟用于在40岁及以上成人中预防带 状疱疹。
    Pharma CMC
    2024-10-24
    带状疱疹 重组带状疱疹疫苗 江苏瑞科生物技术股份有限公司
  • 瑞博生物治疗慢性乙型肝炎的siRNA药物RBD1016获得中国2期临床试验批准
    临床研究
    瑞博生物治疗慢性乙型肝炎的siRNA药物RBD1016获得中国2期临床试验批准
    近日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（简称“瑞博生物”）宣布，瑞博生物自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者的RBD1016注射液2期临床试验获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。 RBD1016已经完成了在健康受试者中的1a期临床试验和在慢性乙型肝炎受试者中的1b期临床试验。 RBD1016在健康受试者和乙肝患者中安全性和耐受性良好，临床研究结果展现出BIC的潜力。
    瑞博小核酸
    2024-10-24
    国家药品监督管理局 苏州瑞博生物技术股份有限公司
  • 3年OS率达44.8%！特瑞普利单抗联合放化疗治疗局部晚期ESCC患者获长期生存突破，揭示irAE的发生可能带来更好的临床获益
    临床研究
    3年OS率达44.8%！特瑞普利单抗联合放化疗治疗局部晚期ESCC患者获长期生存突破，揭示irAE的发生可能带来更好的临床获益
    近期，由 中山大学肿瘤防治中心刘孟忠、胡永红、习勉教授团队开展的 首个抗 PD-1单抗联合根治性放化疗（CRT）用于局部晚期食管鳞癌（ESCC）的前瞻性II期临床研究 —— EC-CRT-001研究的长期生存及事后探索性分析结 果正式发表在国际著名期刊《柳叶刀》子刊—— eClinicalMedicine 期刊 1 。 此次该研究的长期随访结果发表，是 首个 对于局部晚期ESCC患者使用特瑞普利单抗联合根治性CRT治疗的超3年随访数据，结果显示 特瑞普利单抗联合 CRT为患者带来了长期生存获益 ，再次证实了之前的研究结果。 中位总生存期（ OS）为26.9个月，3年OS率达44.8%，3年无进展生存（PFS）率达35.7% ，进一步突显了免疫检查点抑制剂（ICI）与CRT联用在局部晚期ESCC中的实力。
    君实医学
    2024-10-24
    PD-1 特瑞普利单抗 吉西他滨 中山大学肿瘤防治中心 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 十月，这 15 项临床结果不达预期
    临床研究
    十月，这 15 项临床结果不达预期
    拜耳一款分子胶 终止临床。 血小板减少症不良反应严重。 BAY 2666605 是一种选择性强效分子胶，属于最近被命名为「velcrins」的小分子家族，可诱导磷酸二酯酶 3A (PDE3A) 和 SLFN12 之间的复合物形成，从而导致癌细胞产生细胞毒反应。
    Insight数据库
    2024-10-24
    拜耳（中国）有限公司 血小板减少症
  • 难以置信！“万癌之王”胰腺癌总生存率超90%，最新临床试验结果亮眼
    临床研究
    难以置信！“万癌之王”胰腺癌总生存率超90%，最新临床试验结果亮眼
    由于早期症状和检测方法的缺乏，约80%的患者在晚期或转移期被诊断为PDAC，转移性PDAC是美国癌症相关死亡的最常见原因之一， 五年生存率约为3%。 今天，Revolution Medicines宣布， 其在研泛RAS（ON）抑制剂 RMC-6236 ，在既往治疗的PDAC患者中展现出惊人的抗肿瘤活性及安全性/耐受性。 该 数据于2024年10月23日~25日在巴塞罗那举行的EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会上发布。
    Being科学
    2024-10-24
    胰腺癌 实体瘤 KRAS G12D 胰腺导管腺癌 REVOLUTION Medicines Inc
  • 赛诺菲纳米双抗1类新药首次在中国申报临床
    临床研究
    赛诺菲纳米双抗1类新药首次在中国申报临床
    今日（10月24日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 赛诺菲（Sanofi） 申报的1类新药SAR442970注射液临床试验申请获得受理。 公开资料显示，SAR442970是一款 靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体（VHH） ，目前正在国际范围内处于2期临床阶段。 SAR442970注射液是一款基于Nanobody技术开发而成的双特异性抗体。
    医药观澜
    2024-10-24
    Sanofi SA OX40L
  • 甘李药业司库奇尤单抗GLR1023注射液完成中国I期临床试验首例受试者给药
    临床研究
    甘李药业司库奇尤单抗GLR1023注射液完成中国I期临床试验首例受试者给药
    中国北京，2024年10月24日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司研发的生物类似药GLR1023注射液（通用名：Secukinumab，司库奇尤单抗）完成了适应症为成人中度至重度斑块状银屑病的一项在中国健康受试者中的I期临床研究的首例受试者给药。 司库奇尤单抗是一种治疗银屑病（牛皮癣）的生物制剂，属于IL-17A（白介素17A）抑制剂。 其原研药是由诺华制药公司生产的一款全人源重组单克隆 IgG1κ 抗体（通用名：司库奇尤单抗，商品名：可善挺 ® ）。
    甘李药业
    2024-10-24
    司库奇尤单抗 门冬胰岛素 甘李药业股份有限公司 IL-17A 银屑病
  • 国内首家：IPHASE ABC家族BCRP转运体膜囊泡研发成功！
    临床研究
    国内首家：IPHASE ABC家族BCRP转运体膜囊泡研发成功！
    乳腺癌耐药蛋白(breast cancer resistance protein /ATP-binding cassette subfamily G member 2，BCRP/ABCG2) 是ATP结合盒式转运蛋白超家族(ATP-binding cassette transporter，ABC) 的成员，是近年来发现的与肿瘤多药耐药和药物-药物相互作用相关的一种新的药物外排泵，主要功能是限制其底物的肠道吸收、透过血脑屏障或胎盘屏障，实现机体生理屏障的作用。 BCRP是继 P-gp 和 MRP1 耐药蛋白之后发现的第三大外排转运蛋白，于1998年首次从耐米托蒽醌、阿霉素和柔红霉素的MCF-7人乳腺癌细胞中克隆得到。 人类 ABCG2 基因编码BCRP蛋白，编码BCRP/ ABCG2基因的mRNA位于染色体4q22.1位点，基因跨度超过66 kb，由16个外显子和15个内含子组成，编码655个氨基酸，相对分子质量约为72KDa。
    IPHASE
    2024-10-24
    奥美拉唑 ABCG2 P-gp 他莫昔芬 华东师范大学
  • DDI研究获FDA批准，在乙肝新药ALG-000184明年开始2期临床试验
    临床研究
    DDI研究获FDA批准，在乙肝新药ALG-000184明年开始2期临床试验
    专注于未满足病毒性感染疾病及肝脏疾病新型疗法开发的临床阶段生物技术公司 Aligos Therapeutics （Nasdaq：ALGS）近日宣布，旨在研究在乙肝新药ALG-000184——一款衣壳组装调节剂（CAM-E）的药物相互作用（DDI）的 phase1期临床试验已经获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。 Aligos Therapeutics董事长、总裁兼首席执行官 Lawrence Blatt 博士表示，ALG-000184 药物相互作用（DDI） 1期新药临床试验（IND）获得批准对于Aligos而言是一个重要里程碑。 药物相互作用（DDI）研究旨在评估细胞色素P450抑制剂和诱导剂对ALG-000184药代动力学的影响。
    肝脏时间
    2024-10-24
    肝脏疾病 Aligos Therapeutics Inc CYP27
  • CAR-T细胞疗法临床不良事件监测与管理策略
    临床研究
    CAR-T细胞疗法临床不良事件监测与管理策略
    嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法是一种通过基因工程技术将CAR结构修饰于患者自身T细胞并回输以实现抗肿瘤效应的免疫治疗手段，目前，针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者的研究较多 ，展现了良好的应答率及持续缓解潜力。 尽管如此，CAR-T治疗也伴随着潜在的不良事件（AE），如细胞因子释放综合征（CRS，发生率为30%~100%） 和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS，发生率为20%~60%） 。 因此，在评价CAR-T治疗疗效的同时，需对AE执行安全性监控，以确保风险与疗效之间的平衡。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-24
    CAR-T细胞疗法 慢性鼻窦炎 细胞因子释放综合征 上海复星医药（集团）股份有限公司 复星凯瑞（上海）生物科技有限公司
  • 和誉医药在第36届EORTC-NCI-AACR大会发布PRMT5*MTA及口服KRASG12D临床前研究成果
    临床研究
    和誉医药在第36届EORTC-NCI-AACR大会发布PRMT5*MTA及口服KRASG12D临床前研究成果
    2024年10月23日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司两项临床前研究结果在10月于西班牙巴塞罗那举行的 第36届国际分子靶标与癌症治疗大会上发布（EORTC-NCI-AACR conference, 以下简称ENA大会） 。 这两项研究成果分别展示了和誉医药 在研管线中潜在同类最优的PRMT5*MTA抑制剂和口服KRASG12D小分子抑制剂的最新临床前研究进展。 作为全球最高质量的聚焦分子靶向与肿瘤治疗的研究会议，ENA大会聚集了肿瘤治疗领域的创新药物和创新疗法的最新进展。
    上海和誉生物医药科技有限公司
    2024-10-24
    肿瘤 恶性肿瘤 KRAS PRMT5 上海和誉生物医药科技有限公司
  • 盟科药业：自主研发的抗菌新药MRX-5澳大利亚I期临床试验圆满完成
    临床研究
    盟科药业：自主研发的抗菌新药MRX-5澳大利亚I期临床试验圆满完成
    盟科药业自主研发的拟用于治疗非结核分枝杆菌感染（NTM）的新型苯并硼唑类抗菌药MRX-5在澳大利亚的I期临床试验已顺利完成，并达到预期目标。 近年来，NTM的发病率呈增长趋势，已成为威胁人类健康的重要公共卫生问题之一。 近日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”，688373.SH） 自主研发的拟用于治疗非结核分枝杆菌（non-tuberculous Mycobacteria，NTM）感染的新型苯并硼唑类抗菌药MRX-5在澳大利亚的I期临床试验已顺利完成，并达到预期目标 。
    盟科
    2024-10-24
    上海盟科药业股份有限公司 MRX-5
  • “癌症之王”总生存率超90%！靶向多种KRAS突变小分子临床试验结果亮眼
    临床研究
    “癌症之王”总生存率超90%！靶向多种KRAS突变小分子临床试验结果亮眼
    今日， Revolution Medicines宣布，其在研泛RAS抑制剂RMC-6236在经治胰腺导管腺癌（PDAC）患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和安全性。 分析显示， RMC-6236单药作为二线疗法可改善携带任意 RAS 突变PDAC患者的中位无进展生存期（PFS）与总生存期（OS），患者在第6个月的总生存率高达91%。 RMC-6236在每日剂量160 mg至300 mg范围内显示出持久的抗肿瘤活性。
    药明康德
    2024-10-24
    KRAS Ras 胰腺导管腺癌 REVOLUTION Medicines Inc
  • 下一代减肥药新星，BD预期打满
    临床研究
    下一代减肥药新星，BD预期打满
    GLP-1减肥药市场已步入更为紧张刺激的下半场：一边是礼来与诺和诺德两大巨头，在临床试验、产能扩张及商业化上展开了全方位的激烈比拼；另一边，中国药企也在纷纷加速研发步伐，通过提高药物疗效和差异化设计突围。 其中， ActRII靶向药物凭借既减重又增肌的独特疗效脱颖而 出。 更重要的是， 下一代全球“药王”有望在GLP-1减肥药赛道诞生。
    药渡
    2024-10-24
    Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S GLP-1 ACVR2
  • 今日下午3点！溶瘤病毒药物临床开发要点
    临床研究
    今日下午3点！溶瘤病毒药物临床开发要点
    溶瘤病毒由于能够特异性复制引起癌细胞凋亡，同时保留正常组织不被破坏的独特作用机制，成为目前肿瘤免疫疗法的潜力新星。 然而，溶瘤病毒药物的临床开发也面临诸多挑战，包括如何提高病毒的选择性和抗肿瘤效力、如何减少治疗相关的毒性反应、如何优化临床试验设计以确保安全性和有效性等。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。
    药明康德
    2024-10-24
    肿瘤
  • 药谷药闻 | 复宏汉霖HLX22在日本获批开展III期临床试验
    临床研究
    药谷药闻 | 复宏汉霖HLX22在日本获批开展III期临床试验
    近日， 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“ 复宏汉霖 ”） 获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可，开展针对创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期研究，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。 HLX22为复宏汉霖引进并后续自主研发的靶向HER2的创新型单克隆抗体。 临床前研究表明，HLX22与曲妥珠单抗联合治疗可抑制表皮生长因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）诱导的细胞增殖，增强体外和体内的抗肿瘤活性。
    张江药谷
    2024-10-23
    曲妥珠单抗 HER2 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 EGF NRG1
  • 仿制药VS原研药：“明星”降脂药阿托伐他汀真实世界研究结果发布
    临床研究
    仿制药VS原研药：“明星”降脂药阿托伐他汀真实世界研究结果发布
    2024年9月，《中国医疗保险》杂志发表《阿托伐他汀仿制药治疗高脂血症疗效与安全性的多中心回顾性队列研究》结果，该研究由首都医科大学宣武医院牵头，并在上海交通大学医学院附属瑞金医院、吉林大学第一医院等10家国内知名三甲医院开展，收集2020年4月1日至2023年3月31日期间首次处方阿托伐他汀仿制药（美达信）或原研药（立普妥）的患者共22万余例，其中原研药组98410例，仿制药组124897例，旨在真实诊疗环境下对阿托伐他汀仿制药和原研药疗效和安全性进行综合评价，为其临床合理使用提供证据参考。 研究结果表明，阿托伐他汀仿制药与原研药的临床降脂效果相当；在安全性方面，使用仿制药发生肝损伤的风险更低，相关肌肉症状与原研药无统计学差异。 这项多中心、回顾性、队列研究结果显示，在降脂疗效评价方面，治疗后6个月内仿制药组患者血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）和甘油三酯（TG）水平较基线期降低幅度分别为11.92%、8.21%、11.83%、7.35%，与原研药组的差异均无统计学意义。
    医药经济报
    2024-10-23
    高脂血症 阿托伐他汀 首都医科大学宣武医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院 吉林大学第一医院
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