医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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降低“坏胆固醇“近50%！小分子疗法达3期临床主要终点临床研究NewAmsterdam Pharma日前宣布，3期临床试验TANDEM达到所有共同主要终点。 新闻稿指出， TANDEM试验结果将支持obicetrapib（10 mg）和ezetimibe（10 mg）固定剂量复方药物全球监管申请的递交。 该药物适用于杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH），动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者，或携带多项ASCVD风险因素的成人患者。
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DMD基因疗法积极临床结果公布，明年启动关键性试验临床研究Genethon日前公布了在研 基因疗法GNT-0004在治疗杜氏肌营养不良症 （DMD）的国际性多中心一体化1/2/3期临床试验中的1/2期剂量递增部分的积极结果。 基于这些结果， 该公司计划于2025年第二季度在欧洲启动关键性临床试验，并在美国开展相关研究。 该一体化试验的1/2期部分旨在评估耐受性和初步疗效证据，于10月底完成，并确定了关键性试验中将使用的GNT-0004治疗剂量。
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太卷了！强生口服银屑病新药公布III期积极顶线结果临床研究2024年11月18日，强生公布了其IL-23口服拮抗多肽——Icotrokinra （JNJ-2113） 的III期ICONIC-LEAD研究和ICONIC-TOTAL研究积极结果。 结果显示，Icotrokinra在中重度斑块状银屑病中达到主要终点，具有行业领先的皮损清除率且耐受性良好。 目前已上市的IL-23产品均为单抗注射液，需要注射给药。
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溶瘤病毒——突破研发技术、安全性有效性难点，加速临床转化｜Chat CGT 11期临床研究溶瘤病毒作为一种新兴的癌症治疗方法，近年来受到了广泛关注。 与传统的细胞和基因治疗相比，溶瘤病毒具有独特的机制和优势，但也面临着一系列研发技术、安全性和有效性的挑战。 为了加速溶瘤病毒的临床转化，学术界和产业界的紧密合作显得尤为重要。
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BEBT-908治疗复发/难治性弥漫性大B淋巴瘤进入确证性III期临床试验临床研究2024年11月21日，广州必贝特 医药股份有限公司 (以下简称“ 必贝特医药 ”) 宣布，公司一类创新药 BEBT-908联合利妥昔单抗 (R) 对比利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂 (R-GemOx) 或联合利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷 (R-ICE) 治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放性III期临床研究 项目启动会 在北京中国医学科学院肿瘤医 院 圆满召开 ，标志着 BEBT-908 确证性III期临床试验 正式启动受试者招募工作。 BEBT-908是全球首个HDAC/PI3K a 双靶点抑制剂，由公司核心团队成员发明，并由公司自主完成开发工作。 目前，本品已完成单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 (r/r DLBCL) 的关键单臂II期临床试验，其新药上市申请 (NDA) 已于2023年10月获得受理，并已被纳入优先审评程序。
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【速递】全球首款，MEKi治疗成人NF1 PN的3期试验达终点临床研究●结果表明，肿瘤体积有所缩小，这巩固了Koselugo在儿童患者中已建立的安全性和有效性，并支持扩大其在成人患者中的使用。 Jiuzhou News。 KOMET是全球最大的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，试验对象为有症状且无法手术的丛状神经纤维瘤 (PN) 成人1型神经纤维瘤病 (NF1) 患者，其结果显示，口服选择性MEK抑制剂Koselugo(selumetinib）)达到了其主要终点，与安慰剂相比，这些成人患者的客观缓解率(ORR)具有统计学意义和临床意义。
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恒瑞夫那奇珠单抗系列研究成果荣登《Drugs》，彰显国产自研IL-17A抑制剂创新成就临床研究近日，《Drugs》杂志刊登了恒瑞医药创新药夫那奇珠单抗（ 安达静 ® ）的文章《Vunakizumab：First Approval》 。 《Drugs》杂志作为药学-毒理学领域的顶级1区期刊，聚焦于该领域的重点研究和前沿进展，杂志最新影响因子达到了13。 夫那奇珠单抗综述文章发表于《Drugs》杂志。
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治疗骨髓瘤，齐鲁制药 GPRC5D TCE 首次公布人临床结果临床研究QLS32015作为一种新型人源化IgG1 GPRC5D×CD3 T细胞结合双特异性抗体， 其独特机制在于能够拉近表达GPRC 5D的肿瘤细胞与T细胞，进而触发免疫突触的形成并激活T细胞，引导T细胞对肿瘤进行杀伤。 这些患者的既往治疗中位线数为3.0（范围1-8），其中63.6%的患者至少接受过包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体在内的三类药物疗； 54.5%的患者曾接受过一次自体干细胞移植(ASCT)； 而18.2%的患者则有BCMA-CART治疗的经历。 该研究结果展示了 QLS32015在 RRMM 系列 患者中表现出可耐受的安全性和令人鼓舞的缓解。
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突破实体瘤限制，CAR-T攻克脑瘤临床结果登《自然》临床研究在全球范围内，已有13款CAR-T产品成功获批上市，为复发性及难治性肿瘤的治疗带来了显著希望。 与白血病、淋巴瘤等血液癌症相比， 实体瘤患者面临着更为复杂的肿瘤微环境、稀缺的治疗靶点以及免疫细胞难以渗透的困境 。 然而， CAR-T疗法在该领域的效果并不明显，被众多科研者视为“无法攻克的堡垒”。
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“糖宁通络片”成全国首例！贵州百灵做对了什么？临床研究近日，贵州百灵糖宁通络片获批开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的III期临床试验，标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免I、II期临床试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药。 聚焦重大疾病超前布局。 当前，我国和全球正经历前所未有的重大社会转型，工业化、城镇化、老龄化快速发展，糖尿病、心脑血管病、恶性肿瘤等慢性非传染性疾病已成为影响人类健康与社会和谐的重要威胁。
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独家 | 深信生物RSV mRNA疫苗启动Ⅰ期临床，关注可重复注射问题，多条疫苗、非疫苗管线同步推进临床研究全球第一批呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗已在美国和欧洲获得批准。 中国企业正在迎头赶上，并取得了显著进展。 本次首例受试者给药标志着 IN006 达成又一个重要里程碑， 成为首款在中国正式启动临床试验的国产 RSV 疫苗产品。
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优于替尔泊肽！众生药业1类新药减重Ⅱ期临床试验结果达到预期临床研究11月20日，众生药业发布公告，其自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液用于超重/肥胖患者的Ⅱ期临床试验，于近日获得子研究的顶线分析数据。 RAY1225注射液用于肥胖/超重患者与2型糖尿病患者的两项Ⅱ期临床研究仍在进行中。 用于肥胖/超重患者的Ⅱ期临床试验（REBUILDING-1）于近日完成PartA子研究的数据库清理和锁定，获得顶线分析结果，达到主要终点，并在减重达标率和多种心血管和代谢危险因素改善方面均显著优于安慰剂。
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超60%患者脂肪性肝炎缓解！司美格鲁肽3期积极结果展现MASH治疗潜力临床研究诺和诺德（Novo Nordisk）日前公布了3期ESSENCE试验第一部分的最新研究结果。 分析显示，试验达成了双主要终点，与安慰剂相比，2.4 mg剂量的司美格鲁肽（semaglutide）可显著改善代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的肝纤维化，同时未加重脂肪性肝炎；此外，该药物还使脂肪性肝炎缓解，同时未加重肝纤维化。 次要终点的结果显示，32.8%接受2.4 mg司美格鲁肽治疗的患者同时实现了脂肪性肝炎缓解和肝纤维化改善，而安慰剂组仅为16.2%。
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【2024ASH】洛拉替尼单药治疗既往接受过其他TKI治疗的复发/难治性ALK+淋巴瘤：一项2期开放标签、单中心研究的5年更新临床研究第66届美国血液学年会（ASH）将于2024年12月7日~10日在美国圣地亚哥召开。 ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。 届时将汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。
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睿健NouvNeu001注射液I期临床试验完成全部受试者入组 | 项目进展临床研究近日，睿健医药科技有限公司（睿健医药）自主开发产品NouvNeu001注射液针对中晚期帕金森病的I期临床研究在北京医院完成高剂量组最后一例受试者给药。 到目前为止，NouvNeu001研究已按计划完成全部受试者入组给药，目前观察安全性、耐受性良好，顺利达成研究主要目的。 NouvNeu001的阶段性成果初步证实了化学诱导功能型多巴胺前体细胞产品对中晚期帕金森病的治疗效果。
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突破实体瘤限制，最新《Nature》发布CAR-T攻克致命脑瘤临床试验结果临床研究
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全球首款碱基编辑NK细胞产品获中美双批准开展临床试验临床研究近日，贝斯昂科生物科技有限公司（以下简称“贝斯生物”）宣布，公司自主研发的 全球首款碱基编辑通用型NK细胞产品——NK510细胞注射液 ，继2024年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准后，再获 美国食品药品监督管理局（FDA）IND申请批准 ，用于 晚期实体肿瘤的临床治疗 。 NK510细胞注射液代表了细胞治疗领域的一次重大突破，采用我司自主知识产权的零脱靶碱基编辑器 AccuBase ® ，成功实现对 NK细胞中关键基因的精确修改， 编辑效率超过90% 。 得益于NK细胞的逻辑门特点，NK510细胞能够根据多种信号进行判断和反应，有效克服癌细胞的免疫逃逸能力。
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石药集团启动系统性红斑狼疮CAR-T细胞疗法Ⅰ期临床试验临床研究
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睿健医药通用型细胞治疗产品NouvNeu001注射液I期临床试验完成全部受试者入组临床研究近日，睿健医药科技有限公司（睿健医药）自主开发产品NouvNeu001注射液针对中晚期帕金森病的I期临床研究在北京医院完成高剂量组最后一例受试者给药。 到目前为止，NouvNeu001研究已按计划完成全部受试者入组给药，目前观察安全性、耐受性良好，顺利达成研究主要目的。 NouvNeu001的阶段性成果初步证实了化学诱导功能型多巴胺前体细胞产品对中晚期帕金森病的治疗效果。
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数据炸裂！反义寡核苷酸 (ASO) AHB-137用药12周慢乙肝HBsAg阴转率超60%临床研究AHB-137 是临床阶段生物制药公司浩博医药（AusperBio Therapeutics and Ausper Biopharma）开发用于慢性乙型肝炎(CHB)治疗的一款反义寡核苷酸 (ASO) ，具有良好的临床前安全性和较强的抗病毒活性，目前已经进入Phase ll 期临床开发阶段。 在此前的2024欧洲肝病学会年会（EASL2024）上，研究人员报告了部分 1a/1b 期临床研数据，结果显示，在长达 4 周的用药过程中该药显示出良好的耐受性和强大的抗病毒活性（详细内容： EASL2024：反义寡核苷酸 (ASO) AHB-137慢乙肝一期临床数据显示良好的HBsAg清除疗效与安全性 ）。 在2024年美国肝病学会年会（AASLD2024）上，研究人员介绍了在中国进行的一项 IIa 期研究，慢性乙型肝炎（CHB）受试者进行 AHB-137 24 周治疗的初步结果（12周用药数据）。
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