医药临床研究
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全球首发丨禾元生物重组人血清白蛋白注射液III期临床达到研究终点临床研究11月30日， 贝达战略合作伙伴 —— 禾元生物在第九届医药创新与投资大会临床数据全球首发专场上，发布了一项重大研究成果：其自主研发的重组人血清白蛋白注射液（奥福民 ® ），在确证性临床研究中成功达到研究终点， 这一里程碑式的成果标志着禾元生物在全球首创的植物重组蛋白质药物领域取得了显著进展。 发布会上，禾元生物董事长杨代常教授介绍了重组人血清白蛋白注射液（奥福民 ® ）的有效性和安全性，在肝硬化低白蛋白血症患者中得到了充分验证，临床数据显示其疗效不劣于对照人血清白蛋白，且安全性良好。 禾元生物拥有领先的植物生物反应器技术平台，自主研发的重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是全球首创药物（First-in-class），采用了创新的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，具有均一性好、可杜绝血源性疾病潜在传播风险等优势。
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首创新药III期临床失败，背后竟是一系列的造假和学术不端行为，甚至将面临最高 10 年的监禁临床研究文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会处理。生物前哨2024-11-30III期 创新药
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重磅发布！中国首例应用乳腺癌单基因PGT结合多基因风险评分的综合性评估模型的试管婴儿，在浙大妇院成功妊娠临床研究
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全球首发丨重组人血清白蛋白注射液（奥福民）III期临床达到研究终点临床研究2024年11月30日，在第九届医药创新与投资大会上，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”），向全球公开发布了一项重大研究成果：其自主研发的重组人血清白蛋白注射液 （奥福民） ，在确证性临床研究中成功达到研究终点。 这一里程碑式的成果标志着禾元生物在全球首创的植物重组蛋白质药物领域取得了显著进展，重组人血清白蛋白注射液 （ 奥福民 ） 有望成为首个国内上市的重组人血清白蛋白药物，不仅可解决我国人血白蛋白长期依赖进口和保障我国供应链的安全，更实现了从源头上杜绝病毒传播的风险。 禾元生物自主研发的国际领先的水稻胚乳细胞的新型生物反应器，具有产量高、纯化工艺简单、 易于 规模化、安全性高，绿色环保等诸多优势。
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先声再明抗乳腺癌创新药口服SERD完成Ⅲ期临床试验首例患者用药临床研究2024年11月30日，先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，自研抗乳腺癌第三代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）项目SIM0270已正式启动Ⅲ期临床试验，并在复旦大学附属肿瘤医院实现了首例患者首次用药。 该研究由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授、张剑教授牵头担任主要研究者，将在全国约50家中心入组共约460名CDK4/6抑制剂治疗后的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者，探索和评价SIM0270联合依维莫司，对比研究者选择的治疗药物的抗肿瘤效果和安全性。 I期临床数据显示，SIM0270在经多线治疗的晚期或转移性ER+/HER2-患者中具有良好的耐受性和抗肿瘤作用，相关数据曾发表于20 23年 第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会 。
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Nat Commun｜广谱抗冠状病毒PLpro抑制剂GZNL-P36的作用机制及其抗COVID-19临床潜力临床研究该项研究发现了一种新的具有高口服生物利用度的SARS-CoV-2 木瓜蛋白酶样蛋白酶 （PL pro ） 抑制剂GZNL-P36，该化合物在小鼠动物模型上显示了比已报道的PL pro 抑制剂更好的抗病毒活性，可能成为抗新冠病毒感染的潜在治疗手段。 同时，GZNL-P36能抑制不同冠状病毒的PL pro 活性，具有广谱抗冠状病毒的潜力 。 SARS-CoV-2病毒导致的全球大流行已造成超过6.7亿人感染和超过680万人死亡。
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士泽生物iPS衍生细胞再生治疗“渐冻症”新药完成全球首例入组临床研究近日，士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member；姑苏重大创新团队；以下简称“士泽生物”）联合上海市东方医院（同济大学附属东方医院）刘中民团队等顺利完成 “ 临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症（肌萎缩侧索硬化症；ALS） ”的全球首例患者入组。 此次获批开展的临床研究采用士泽生物自主开发的用于 治疗渐冻症的临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞新药 ，该全球创新性产品已于2023年获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗渐冻症。 “渐冻症”（肌萎缩侧索硬化症；ALS）是一种运动神经元病及进行性神经退行性疾病，渐冻症患者俗称“渐冻人”。
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眼科用药贝伐珠单抗，III期研究失败临床研究原研 贝伐珠单抗 （Avastin）为 罗氏 抗VEGF-A单抗，专用于肿瘤治疗。 尽管市面上已有5款抗VEGF疗法治疗wAMD，价格约2000美元/针，但重新包装的 贝伐珠单抗 仅需75美元/针。 因此，Outlook公司计划推出低价ONS-5010以造福患者。
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3年3个IND获批：弼领生物蛋白降解剂纳米偶联药物获FDA许可开展临床I期试验 | 汇鼎 Alliance临床研究中国上海2024年11月28日，汇鼎投资被投企业弼领生物(Best-Link Bio.) ，一家致力于引领新一代偶联药物创新研发的生物医药公司， 宣布其新一代蛋白降解剂纳米偶联药物BL0175注射液获得美国FDA许可即将开展临床I期试验。 该项试验旨在评估该药物的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学，并初步探索其抗肿瘤有效性。 在临床前研究中，BL0175注射液对乳腺癌无论是单药还是联合治疗都显示出巨大治疗潜力。
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CDA 2024 | 翰森制药TYK2抑制剂HS-10374用于治疗中重度斑块状银屑病的Ⅱ期临床研究积极数据发布临床研究2024年11月29日，翰森制药集团有限公司（ 以下简称“翰森制药”，03692.HK），中国领先的创新驱动型制药企业今日宣布， 公司自主研发的一种口服、TYK2选择性变构抑制剂——HS-10374，用于治疗中重度斑块状银屑病的Ⅱ期临床研究数据，在十九届中国医师协会皮肤科医师年会暨全国美容皮肤科学大会（CDA 2024，武汉，2024.11.28~2024.12.01）上以电子壁报形式发布。 HS-10374的总体安全性与其他TYK2抑制剂相似，且“皮肤及皮下组织类疾病”不良事件的发生率低于安慰剂组。 正在推进的Ⅲ期 [CTR20243822]临床研究将在更大的人群中确证HS-10374（12mg QD）的长期有效性和安全性。
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明慧医药宣布：创新JAK外用药MH004在轻中度特应性皮炎III期临床试验中达到主要终点临床研究2024年11月29日，明慧医药宣布，其研发的 创新产品——MH004外用软膏 ，在中国进行的针对12岁及以上轻中度特应性皮炎（AD）患者的III期临床研究中，已顺利完成揭盲及初步统计分析。 结果显示，该试验成功达到了主要研究终点，这标志着MH004外用软膏向商业化目标迈出了重要一步。 该III期试验是一项多中心、双盲、随机、空白制剂对照临床研究，旨在全面评估MH004软膏对 12岁及以上青少年和成人轻中度AD患者 的有效性和安全性。
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颠覆性技术项目！君赛生物实体瘤TIL细胞疗法首个临床分中心启动临床研究肺癌是我国第一大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的首要原因。 据中国国家癌症中心（NCC）发布的最新统计数据显示，2022年中国约106万人新发肺癌，约73万人死于肺癌。 君赛生物颠覆性技术平台。
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莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T临床启动会顺利召开，扩展临床应用方案和适应症临床研究近期，由深圳莱芒生物科技有限公司研发的代谢增强型CD19 CAR-T细胞（Meta10-19注射液）的临床启动会在 浙江大学医学院附属第一医院顺利召开 ，正式将 复发难治 性 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（ B cell indolent non-Hodgkin lymphoma, B-iNHL ） 纳入到 IIT 临床 研究中，并同步启动采集全相合/半相合供者的淋巴细胞制备异基因CAR-T细胞的临床方案，为更多患者提供及时且高质量的CAR-T细胞。 关于复发难治性惰性B细胞。 非霍奇金淋巴瘤（r/rB-iNHL）。
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千亿自免赛道爆发！IL-23R口服靶向药加持，强生能否如愿称王？临床研究在临床需求的驱动下，自身免疫性疾病领域已逐步成为全球药企所高度重视并重点投入的细分市场。 这意味着Icotrokinra作为首款选择性阻断IL-23R的靶向口服肽类药物，在治疗银屑病方面迈出了坚实的一步，或将为患者提供了更为便捷、有效的治疗选择。 值得注意的是，银屑病发病机制复杂，适合设计成小分子的靶标相对较少，而针对各类细胞因子开发的药物则占据了较大比例。
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研发动态丨爱科诺宣布高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201获得非感染性葡萄膜炎二期临床试验批准临床研究近日，BioBAY园内企业 爱科诺 生物医药（苏州）有限公司（以下简称爱科诺）宣布，其自主研发、拥有全球权益的创新口服小分子高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201已收到国家药品监督管理局（NMPA）《药物临床试验批准通知书》批准一项AC-201用于治疗非感染性葡萄膜炎的II期临床研究，这是爱科诺在中美澳获批的第8个临床试验批件。 该项试验是评价AC-201在活动性非感染性葡萄膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组的2期临床试验。 AC-201是一种口服的高选择性TYK2/JAK1抑制剂，可与TYK2/JAK1的伪激酶结构域（JH2）有效结合，稳定伪激酶结构域对激酶结构域的自抑制构象，高效抑制TYK2/JAK1激酶功能，对JAK2/JAK2通路无影响，拟开发用于治疗银屑病、非感染性葡萄膜炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。
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疾病控制率达66.7%！双重改造的CAR-T疗法有望治疗实体瘤；新型CAR-NK细胞疗法公布最新临床数据，总缓解率达100%临床研究新型CAR-NK细胞疗法公布1期临床数据，总缓解率达100%。 B细胞淋巴瘤 是一种源自B淋巴细胞的血液癌症，其病因复杂，涉及遗传因素、免疫功能紊乱和病毒感染等。 2024年11月18日，Fate Therapeutics公布了其CAR-NK候选产品 FT596 治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤的1期数据。
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中国研究团队证实一种自主创新溶栓药物安全有效 推动更多溶栓药物进入临床临床研究这项研究成果11月29日在线发表于国际权威医学期刊《柳叶刀神经病学》（Lancet Neurology），这也是该团队继替奈普酶、瑞替普酶之后，又完成一种国产新型溶栓药物的临床评价工作，这就意味着目前可以有4种溶栓药供临床使用。 重组人尿激酶原是我国自主创新研发通过基因工程方法构建的特异性溶栓剂，已被批准用于急性心肌梗死适应症。 这项名为PROST-2的研究在中国61个研究中心纳入1552例发病4.5小时内的急性缺血性卒中患者，研究结果显示，重组人尿激酶原与传统溶栓药阿替普酶相比，疗效相当且治疗90天内症状性颅内出血发生率更低。
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Fast CAR-T疗效积极！临床研究为了应对这些挑战，大型药企和Biotech们都在寻求着下一代 制造更简单、成本更低 的CAR-T产品。 近日，诺华更新了Fast CAR-T平台T-Charge的 Rapcabtagene autoleucel和Durcabtagene autoleucel两条管线的数据，展现出了 T-Charge平台下的CAR-T产品的良好的疗效，以及非常有潜力的长期持久性 。 截至2024年2月1日，63名患者接受了Rapcabtagene autoleucel治疗（12.5x10^6细胞），平均随访时间为16.4个月（范围0.1-44.1）。
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荷兰人类药物中心：鼻喷流感疫苗 (FluGEM) 在成人中的临床Ⅰ期随机双盲对照递增剂量研究，探究安全性、反应原性和免疫原性临床研究据估计，季节性流感每年在全球范围内导致约29万至65万人不幸离世。 其中，5岁以下儿童与65岁以上老年人面临的流感相关严重并发症及死亡的风险更加严峻。 多数获批的季节性疫苗由三价或四价灭活流感病毒构成，通常通过肌肉注射引发全身免疫反应。药时空2024-11-29流感病毒 流感疫苗
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AASLD2024重磅公布！在研乙肝新药Imdusiran (AB-729）与短程干扰素联用可实现慢乙肝功能性治愈临床研究Imdusiran (AB-729） 是一种正在进行研究的 RNA干扰（RNAi）疗法，使用共价共轭N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）递送技术，实现皮下递送，旨在降低所有HBV病毒蛋白和抗原，包括乙型肝炎表面抗原。 聚乙二醇干扰素 alfa-2a (IFN) 是一种已获批准的 HBV 治疗药物，具有抗病毒和免疫调节作用。 评估的对象是接受核苷（酸）类似物（NA）治疗后病毒得到抑制的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者，在接受24周imdusiran 治疗后，再接受12周或24周IFN治疗 ± imdusiran 用药。
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