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  • 共识解读 | D-二聚体临床应用如何做
    临床研究
    共识解读 | D-二聚体临床应用如何做
    D-二聚体（D-dimer）作为经典的血栓标志物，被临床广泛用于静脉血栓栓塞症（VTE）等疾病的排除，弥漫性血管内凝血 (DIC)、恶性肿瘤等疾病的诊断和治疗监测，以及凝血功能紊乱的评估等，是目前临床热门的凝血检查指标之一。 D-二聚体是纤维蛋白降解后的特异性产物，也是纤维蛋白降解产物（FDP）最简单的形式，可反映人体内凝血酶或纤维蛋白溶解酶的活性，主要参与血栓的形成。 D-二聚体在VTE中的应用。
    康华生物
    2024-11-01
    肿瘤 恶性肿瘤 弥散性血管内凝血 早泄 成都康华生物制品股份有限公司
  • Datopotamab Deruxtecan在晚期非鳞状非小细胞肺癌领域启动3项III期临床研究
    临床研究
    Datopotamab Deruxtecan在晚期非鳞状非小细胞肺癌领域启动3项III期临床研究
    ● TROPION-Lung10旨在评价第一三共和阿斯利康联合开发的datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)联合rilvegostomig，用于一线治疗PD-L1高表达且无驱动基因的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。 ● TROPION-Lung14旨在评价Dato-DXd联合奥希替尼，一线治疗晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFRm)nsq-NSCLC。 Dato-DXd是一款采用独有技术设计的靶向TROP2的DXd抗体偶联药物 (ADC) ，由第一三共研制并由第一三共和阿斯利康共同开发。
    第一三共中国
    2024-11-01
    奥希替尼 AstraZeneca PLC PD-L1 TROP2 德达博妥单抗
  • 重磅！快胃片治疗慢性浅表性胃炎临床应用专家共识发布
    临床研究
    重磅！快胃片治疗慢性浅表性胃炎临床应用专家共识发布
    2024年10月31日，中华中医药学会脾胃病分会第三十六次脾胃病学术交流会暨脾胃病学术周在武汉拉开帷幕，会议期间《快胃片治疗慢性浅表性胃炎临床应用专家共识》成功发布，标志着快胃片在治疗慢性浅表性胃炎领域的临床应用得到了权威专家的广泛认可与肯定。 中华中医药学会副秘书长陈俊峰，共识首席专家、中华中医药学会脾胃病分会主任委员、中国中医科学院西苑医院脾胃病研究所所长唐旭东，中华中医药学会标准化办公室副主任苏祥飞，共识主要起草人、中华中医药学会脾胃病分会委员兼秘书长赵迎盼及全国80余位中西医消化病专家学者参会。 本共识于2022年6月顺利通过中华中医药学会标准化办公室立项，由唐旭东教授牵头，在国内权威的临床专家和方法学、药学专家的大力支持与指导下，结合现有循证医学证据，最终达成快胃片临床应用专家共识。
    国风药业
    2024-11-01
    消化性溃疡 胃食管反流病 替普瑞酮
  • 头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组
    临床研究
    头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组
    AK112-309研究。 研究结果显示，依沃西方案具有显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。 客观缓解率（ORR）为63.6%，其中胆囊癌患者的ORR为77.8%。
    康方生物Akeso
    2024-11-01
    非小细胞肺癌 IL-12 IL-23 胆道肿瘤 胆囊癌
  • FDA批准了一款间充质基质细胞（非干细胞）药物开展临床试验
    临床研究
    FDA批准了一款间充质基质细胞（非干细胞）药物开展临床试验
    天士力医药集团股份有限公司开发的全球首款异体脂肪间充质基质细胞（AD-MSCs）治疗急性缺血性脑卒中的药物（NR-20201），于2024年10月26日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准 。 据悉，该公司在研发NR-20201的过程中，利用人工智能解析单细胞转录组学、分析细胞生命轨迹与命运结局 ，确认天士力标准制备工艺生产的AD-MSCs为间充质基质细胞而非间充质干细胞。 基于基质细胞与干细胞的区别，该产品具有独特的鉴定标准和不同于干细胞的作用机制。
    细胞与基因治疗领域
    2024-11-01
    天士力医药集团股份有限公司
  • 13价结合肺炎疫苗完成Ⅲ期临床、取得相应生产许可证 已正式提交药品上市注册
    临床研究
    13价结合肺炎疫苗完成Ⅲ期临床、取得相应生产许可证 已正式提交药品上市注册
    本集团自主研发的13价结合肺炎疫苗于2024年10月31日向国家药品监督管理局提交药品上市注册。 根据已完成揭盲的Ⅲ期临床研究结果显示，本集团的13价结合肺炎疫苗具有良好的免疫原性和安全性，达到临床预设目标。 根据世界卫生组织分级，肺炎链球菌性疾病为「极高度优先」使用疫苗预防的疾病之一。
    艾美疫苗
    2024-11-01
    Pfizer Inc 国家药品监督管理局 脑膜炎 菌血症
  • 卫材/渤健阿尔茨海默病疗法3年长期数据公布，阿尔茨海默病基因疗法最新结果出炉……
    临床研究
    卫材/渤健阿尔茨海默病疗法3年长期数据公布，阿尔茨海默病基因疗法最新结果出炉……
    卫材/渤健阿尔茨海默病疗法3年长期数据公布。 CTAD上展示的3期临床试验Clarity AD的数据纳入了接受连续三年Leqembi治疗的额外测量数据，这些患者在基线时大脑中淀粉样蛋白积累较低。 阿尔茨海默病基因疗法报告最新结果。
    药明康德
    2024-11-01
    老年性痴呆 Biogen Inc
  • 全球15款体内基因编辑疗法进入临床
    临床研究
    全球15款体内基因编辑疗法进入临床
    凭借其高效、精确及多功能性，CRISPR/Cas9技术在基因治疗、遗传病矫正等多个领域取得了重大突破。 2023年11月，全球首款基于CRISPR的基因编辑疗法Casgevy获批上市，标志着基因编辑疗法正式迈入商业化阶段。 近日， 全球首个靶向乙型肝炎病毒（HBV）的体内基因编辑疗法PBGENE-HBV获批进入临床 ，该疗法旨在消除疾病的根源，从而实现慢性乙型肝炎的功能性治愈甚至潜在的彻底治愈。
    医麦客
    2024-11-01
    PBGENE-HBV 乙型肝炎
  • 人参皂苷Rg3联合化学治疗对老年非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床观察
    临床研究
    人参皂苷Rg3联合化学治疗对老年非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床观察
    本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 研究表明，人参皂苷Rg3联合GP方案治疗老年非小细胞肺癌，可使白细胞减少发生率降低，提高患者细胞免疫功能和生活质量。 术后Ⅱ～Ⅲa期老年非小细胞肺癌患者者40例，Karnofsky评分≥70分。
    亚泰制药
    2024-11-01
    非小细胞肺癌 吉西他滨 顺铂 人参皂苷Rg3 CD8
  • 头对头GSK Arexvy结果积极！中国RSV疫苗界杀出一匹黑马
    临床研究
    头对头GSK Arexvy结果积极！中国RSV疫苗界杀出一匹黑马
    全球首家公布RSV候选疫苗与已获批重磅RSV疫苗头对头临床试验结果、且结果积极的厂家，来自中国。 当开年至今无一款国产创新型疫苗获批上市，二类疫苗又几乎迎来全员内卷、“价格战”四处打响时，中国创新疫苗行业终于传来了一则好消息：一款国产呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗，头对头PK全球首款获批上市的RSV疫苗Arexvy，获得了积极的临床数据。 三叶草生物二价RSV候选疫苗SCB-1019，在未使用佐剂情况下，与GSK使用AS01 E 佐剂的Arexvy在老年人群组中诱导的RSV中和抗体水平相当，同时与Arexvy组相比，SCB-1019组耐受性明显更良好， 其综合有效性和安全性可达潜在同类最佳。
    E药经理人
    2024-10-31
    GSK PLC 四川三叶草生物制药有限公司
  • 菲泽妥单抗治疗IgA肾病2期IGNAZ研究结果揭晓：显示持续18个月以上的疗效
    临床研究
    菲泽妥单抗治疗IgA肾病2期IGNAZ研究结果揭晓：显示持续18个月以上的疗效
    菲泽妥单抗是一款靶向CD38（一种在成熟浆细胞上表达的蛋白质）的在研人源单克隆抗体。 研究表明，CD38抗体在多种肿瘤及自身免疫性疾病中具有治疗潜力。 天境生物与MorphoSys于2017年11月签订许可协议，天境生物获得菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门）所有适应症的独家开发和商业化权益。
    天境生物TJBIO
    2024-10-31
    肿瘤 菲泽妥单抗 免疫系统疾病 天境生物技术（天津）有限公司 MorphoSys AG
  • BlueRock帕金森病在研细胞疗法24个月积极数据公布
    临床研究
    BlueRock帕金森病在研细胞疗法24个月积极数据公布
    拜耳股份公司和拜耳旗下独立运营的全资子公司、处于临床阶段的 细胞疗法公司BlueRock Therapeutics宣布了exPDite的24个月积极数据，这是一项研究性细胞疗法bemdaneprocel用于治疗帕金森病的1期临床试验 。 Bemdaneprocel是美国用于治疗帕金森病患者的最先进的临床研究细胞疗法， 2024年5月，bemdaneprocel获得了FDA的再生医学高级疗法（RMAT）资格，这使得FDA生物制品评估和研究中心（CBER）的高级管理人员能够加快开发审查和开发规划指导 。 使用 Hauser PD 日记（该日记将患者症状得到良好控制时分类为“ON”状态，当症状恶化时分类为“OFF”状态），高剂量组中的 7 名参与者表现出平均24 个月后，与基线相比，在没有麻烦的运动障碍的情况下 处于“Good ON”状态的时间增加了 1.8 小时。
    跃赛生物
    2024-10-31
    帕金森病 运动障碍 BlueRock Therapeutics bemdaneprocel
  • DURAVYU治疗DME的II期临床试验中期数据发布
    临床研究
    DURAVYU治疗DME的II期临床试验中期数据发布
    美国马萨诸塞州沃特敦时间10月28日，公司合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（EyePoint）在官网发布新闻 ① ，公布了伏罗尼布玻璃体内植入剂（DURAVYU TM ）治疗糖尿病黄斑病变（DME）的II期临床试验VERONA研究的积极的16周中期数据，该试验尚在进行中。 与阿柏西普对照组相比， DURAVYU 2.7mg组的最佳矫正视力（BCVA）和组织学上的疾病控制能力均呈现较好的早期、持续且具有临床意义的改善。 DURAVYU的两个剂量组均保持良好的安全性和耐受性。
    贝达药业
    2024-10-31
    阿柏西普 湿性年龄相关性黄斑变性 干性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿 EyePoint Pharmaceuticals Inc
  • 环形RNA疗法在中国申报临床，环码生物研发
    临床研究
    环形RNA疗法在中国申报临床，环码生物研发
    10月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，环码生物申报的HM2002注射液临床试验申请获得受理。 根据环码生物公开资料，这是该公司研发的一款创新环形RNA（circRNA）药物，也是专门为“治疗性血管新生”打造的全新基因治疗药物。 环码生物正是一家专注于环形RNA药物开发的创新型生物技术公司。
    BioShanghai
    2024-10-31
    缺血性心脏病 上海环码生物医药有限公司
  • CU-20401（重组突变胶原酶）治疗颏下脂肪堆积II期临床试验完成数据库锁定
    临床研究
    CU-20401（重组突变胶原酶）治疗颏下脂肪堆积II期临床试验完成数据库锁定
    科笛集团欣然宣布，本集团的潜在1类新药CU-20401（重组突变胶原酶），用于治疗颏下脂肪堆积的II期临床试验完成数据库锁定。 CU-20401是一种重组突变胶原酶，其靶向肥胖、超重或其他与局部脂肪堆积相关的代谢疾病。 CU-20401 采用创新的作用机制，作为一种胶原酶，可选择性地作用于附着在脂肪组织上的细胞外基质。
    科笛集团
    2024-10-31
    肥胖 超重 科笛生物医药（上海）有限公司
  • 更安全、更简便，君赛生物非病毒基因修饰TIL疗法受试者顺利出院
    临床研究
    更安全、更简便，君赛生物非病毒基因修饰TIL疗法受试者顺利出院
    近日，君赛生物 基因修饰型TIL疗法GC203 在I期临床试验(KUNLUN-001)研究分中心 重庆大学附属肿瘤医院 完成首例受试者细胞回输，患者于10月25日顺利出院。 GC203是 全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法 ，于2024年4月28日经NMPA批准进入临床试验，是目前国内唯一一个正式开展注册临床试验的基因修饰TIL疗法。 该产品针对常规TIL疗法依赖大剂量化疗清淋预处理，大剂量IL-2注射的临床痛点，采用独特的细胞培养工艺、基因修饰技术与基因结构设计，在安全性、有效性、可及性方面具有潜在优势，并通过亲历临床的受试者与研究者的实证。
    佰傲谷BioValley
    2024-10-31
    上海君赛生物科技有限公司
  • 罗氏在研阿尔茨海默药trontinemab公布最新数据，调整治疗方案以应对患者死亡事件
    临床研究
    罗氏在研阿尔茨海默药trontinemab公布最新数据，调整治疗方案以应对患者死亡事件
    早期研究数据显示，罗氏研发的抗体在清除阿尔茨海默的淀粉样蛋白方面展现出惊人效果，尽管 中期研究中出现一例死亡事件 。 该中期数据源自一项1b/2a期临床试验，该试验旨在评估罗氏 trontinemab 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的疗效，并于10月30日在马德里阿尔茨海默病临床试验年会上进行了分享。 在研究进行的第二阶段—— 剂量扩展，出现了这例死亡案件 。
    Being科学
    2024-10-31
    老年性痴呆 AbbVie Inc Novartis AG Aβ Bioarctic AB
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