医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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芦康沙妥珠单抗（sac-TMT, 商品名：佳泰莱®）首张处方落地，晚期TNBC患者迎来治疗福音临床研究11月28日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”）自主原研TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT,前称SKB264/MK-2870 商品名：佳泰莱®）宣布获批上市后，迎来了全国首张处方，标志着芦康沙妥珠单抗正式走入临床，为晚期TNBC患者提供了全新的治疗选择。 国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，公司注射用芦康沙妥珠单抗（ 商品名：佳泰莱®）获批上市，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC) 成人患者。 作为公司首款自主原研的TROP2 ADC新型药物，芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱®）展现了优异的临床疗效，与化疗相比，sac-TMT在无进展生存期(PFS) (HR：0.32，发生疾病进展的风险降低68%)和总生存期(OS)(HR：0.53，发生死亡的风险降低47%)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。
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CU-20401（重组突变胶原酶）治疗颏下脂肪堆积II期临床试验达到主要终点临床研究科笛集团欣然宣布，本集团的潜在1类新药CU-20401（重组突变胶原酶）于中国开展的用于治疗颏下脂肪堆积的II期临床试验已获得顶线数据。 数据显示，该临床试验达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义。 该临床试验是一项多中心、随机、双盲及安慰剂对照试验，旨在评估CU-20401治疗中度至重度颏下脂肪堆积患者的有效性和安全性。
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多玛医药1类创新药DM005，注射用EGFR/c-MET双抗ADC，获得《药物临床试验批准通知书》临床研究2024年11月28日，多玛医药科技（苏州）有限公司自主研发的1类创新药DM005，注射用EGFR/c-MET双抗ADC，新药临床研究申请获国家药监局批准，开始在中国入组患者。 2024年8月29日和9月11日，也分别获得美国FDA和澳大利亚TGA批准，开启临床一期研究，并于2024年11月21日首个患者给药。 DM005是一种靶向细胞间质上皮转化（c-MET）因子和表皮生长因子受体（EGFR）的双特异性抗体-药物偶联物（bsADC）。
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探索不同剂量！赛诺菲又启动一项新生儿鼻喷RSV疫苗3期临床临床研究近日 ，赛诺菲在Clinicaltrials.gov网站上注册了 “ 一项关于三种不同剂量浓度的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗在婴幼儿中免疫原性和安全性的研究（OPAL） ”的III期临床试验。 该项 研究是一项III期、平行组、随机、观察者盲态、安慰剂对照、多国、多中心、多臂研究，将在947名6 -22月龄的健康婴幼儿 中开展。 该临床试验预计将于2026年完成 。
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TCR-T临床试验靶向抗原-肿瘤相关抗原临床研究
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iPS衍生细胞治疗渐冻症完成全球首例患者入组临床研究近日，士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member；姑苏重大创新团队；以下简称“士泽生物”）联合上海市东方医院（同济大学附属东方医院）刘中民团队等顺利完成 “临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症（肌萎缩侧索硬化症；ALS）”的全球首例患者入组。 此前，经过多轮严格评审，本项临床研究正式由国家两委局批准，作为国家级干细胞备案临床研究项目正式开展： 本临床研究项目是我国首个及迄今唯一正式获批开展的iPSC衍生细胞药治疗渐冻症的临床研究，也是全球首例/首个异体通用型临床级iPSC衍生神经细胞再生治疗渐冻症的临床研究。 “渐冻症”（肌萎缩侧索硬化症；ALS） 是一种运动神经元病及进行性神经退行性疾病，渐冻症患者俗称渐冻人。
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恒瑞、齐鲁、先声等企业创新药又有新进展，多个关键 III 期临床启动临床研究启动 III 期临床，意味着新药研发距离上市又近了一大步。 用于非鳞状 NSCLC。 11 月 1 日，恒瑞 HER3 ADC 启动一项关键、多中心 III 期临床研究，评估 SHR-A2009 对比含铂化疗治疗 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。
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远大医药全球创新RDC药物TLX250-CDx国内III期临床研究完成首例患者入组给药临床研究TLX250-CDx已于2020年7月获美国FDA突破性疗法认定；。 TLX250-CDx海外III期临床研究结果表明，其有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准；。 目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。
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双一区TOP期刊证实：养心氏片提高PCI术后患者运动耐量，疗效明确！临床研究在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后，优化药物治疗提高冠心病患者的运动耐量是有限的。 养心氏片作为传统中成药， 其 缓解心绞痛症状的可能机制是改善缺血心肌的能量代谢。 研究团队计划通过该研究，验证养心氏与曲美他嗪相比，在改善冠心病患者PCI术后运动耐量方面的有效性和安全性。
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突破性发现：DMEK患者术后10年仍保持良好视力临床研究角膜外科医生已从穿透性角膜移植转向多种板层手术，以应对许多需要移植的疾病，其中角膜后弹力层内皮移植术（DMEK）已成为治疗如Fuchs营养不良和大泡性角膜病等病症的主要手段。 为了更深入地了解该治疗方法的持久性，德国的研究人员最近完成了一项为期十年的随访研究。 该论文已在《Cornea》杂志上发表，研究结果表明， DMEK术后六个月可以预测最终的视力结果，且这一结果在所有病例中，包括伴有视网膜并发症的眼睛，在接下来的十年内保持稳定，约为logMAR 0.1（相当于0.8） 。
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晚期脑癌患者PFS延长约3倍！创新疗法积极试验结果公布临床研究Alpheus Medical日前宣布，其针对复发或难治性高级别胶质瘤患者的1/2期临床试验取得了积极结果。 研究表明， 该公司专有的SDT疗法具有良好的安全性，并显著延长了患者的中位总生存期（OS）和无进展生存期（PFS） ，相较于历史数据展现出明显优势。 这项1/2期试验是一项开放标签、多中心、治疗时长递增的研究，旨在评估Alpheus Medical专有SDT平台的安全性、最佳剂量和疗效。药明康德2024-11-29高级别胶质瘤 PFS
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盟科药业完成注射用MRX-4中国Ⅲ期临床试验，达到主要疗效终点 | 新闻稿临床研究注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已于近日成功完成并达到了主要疗效终点； 本次临床试验的成功有望使得注射用MRX-4首先在中国获批上市并实现商业化。 近日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”，688373.SH）开展的 注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已成功完成，并达到了主要疗效终点 。 公司将积极推进注射用MRX-4治疗复杂性皮肤和软组织感染适应症在中国的新药申报上市进程。
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芦康沙妥珠单抗（sac-TMT, 商品名：佳泰莱®）首张处方落地，晚期TNBC患者迎来治疗福音临床研究11月28日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”）自主原研TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT,前称SKB264/MK-2870 商品名：佳泰莱®）宣布获批上市后，迎来了全国首张处方，标志着芦康沙妥珠单抗正式走入临床，为晚期TNBC患者提供了全新的治疗选择。 国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，公司注射用芦康沙妥珠单抗（ 商品名： 佳泰莱®）获批上市，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC) 成人患者。 作为公司首款自主原研的TROP2 ADC新型药物，芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱®）展现了优异的临床疗效，与化疗相比，sac-TMT在无进展生存期(PFS) (HR：0.32，发生疾病进展的风险降低68%)和总生存期(OS)(HR：0.53，发生死亡的风险降低47%)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。
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莱芒生物正式启动代谢增强型CD19 CAR-T治疗中度至重度活动性系统性红斑狼疮的IIT临床研究临床研究近期， 莱芒生物在浙江大学医学院附属第一医院成功举办了代谢增强型 CD19 CAR-T 细胞 （ Meta10-19 注射液） 的临床启动会议 ， 正式 将 中度至重度活动性系统性红斑狼疮（ Systemic Lupus Erythematosus, SLE ） 纳入到 IIT 临床 研究中 。 关于系统性红斑狼疮（SLE）。 SLE是一种慢性自身免疫性疾病，因免疫系统异常活化，导致自身组织受损并影响多个器官功能。
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华赛伯曼FAST- TIL细胞疗法I期临床受试者获完全缓解CR疗效临床研究FAST-TIL是华赛伯曼基于自主研发的 PowerTexp 高效TIL生产工艺平台开发的首款TIL细胞疗法。 通过创新设计，解决传统TIL细胞疗法痛点，突破关键限制因素，提升TIL临床治疗的安全性和有效性。 FAST-TIL创新设计，突破局限。
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针对肺癌，MIZAR-005首个临床分中心启动临床研究2024年11月28日， 君赛生物申办的 “一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验（MIZAR-005）” 在安徽省胸科医院正式启动。 肺癌是我国第一大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的首要原因。 据中国国家癌症中心(National Cancer Center, NCC)发布的最新统计数据显示，2022年中国 约106万人新发肺癌，约73万人死于肺癌。
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rhTPO获中华医学会《肝硬化血小板减少症临床管理实用指南》推荐治疗肝硬化血小板减少症临床研究近日，由中华医学会肝病学分会肝纤维化、肝硬化及门静脉高压学组组织指定的国内首部《肝硬化血小板减少症临床管理使用指南》（以下称《指南》）发表在中华肝脏病杂志，为肝硬化血小板减少症的临床管理提供了规范治疗的建议。 中国肝硬化患者群体庞大，接近700万，患者往往长期伴随血小板减少症。 血小板减少症导致患者出血风险增加，限制有创操作、抗肿瘤药物治疗、介入及手术的进行，对肝硬化患者的诊疗产生负面影响，给临床工作造成困扰。
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三年三个IND获批： 弼领生物蛋白降解剂纳米偶联药物BL0175获得美国FDA许可开展临床I期试验临床研究中国上海2024年11月28日 - 弼领生物(Best-Link Bio.), 一家致力于引领新一代偶联药物创新研发的生物医药公司， 今日宣布其新一代蛋白降解剂纳米偶联药物 BL0175注射液获得美国FDA许可即将开展临床I期试验 。 该项试验旨在评估该药物的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学, 并初步探索其抗肿瘤有效性。 BL0175是弼领生物自主研发的全球新的蛋白降解剂纳米偶联药物, 具有在血液循环中高度稳定、肿瘤组织中高度富集以及肿瘤微环境中持续释放蛋白降解剂并且超深层肿瘤渗透等特点。
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研发加速！贵州百灵猛攻中药1类新药临床研究作为全国中成药重点企业，贵州百灵深耕中药、民族药领域数十年，始终坚持“面向国家需求、面向临床需求、面向未来需求”原则，致力于将传统中药与现代科技相结合，持续加码研发投入，尤其在 中药复方制剂 开发方面取得显著进展。 2020年7月1日实施的《药品注册管理办法》对中药分类进行重大调整，明确中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药，将最能体现中药特点的“中药复方制剂”由“原办法”中的中药6类调整为现1类“创新药”中的“1.1”类。 此次获批，标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验，由医疗机构中药制剂豁免I、II期临床试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药，将极大程度缩短研发周期，加速新药上市进程。
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礼来降低脂蛋白(a)口服药物muvalaplin 2期临床研究公布积极结果临床研究· Muvalaplin是一种通过新机制干扰脂蛋白(a)形成的每日一次口服药物，在一项为期12周的2期临床研究中取得积极成果。 Muvalaplin是一种在研的用于降低脂蛋白(a)的每日一次口服药物。 Lp(a)是一种遗传相关的且和心血管疾病有关的危险因素。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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