医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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股价暴跌，市值缩水，Cassava阿尔茨海默症药物3期试验失败临床研究当地时间 11 月 25 日，备受争议的生物制药公司 Cassava Sciences 宣布其阿尔茨海默症药物 simufilam 的 3 期试验失败 ——Simufilam 没有显示出任何效果。 服用该药的参与者在认知或日常生活活动方面的表现并不比服用安慰剂的参与者好。 消息发布后，Cassava 股价下跌了 84% 。
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华赛伯曼FAST- TIL产品I期临床受试者获得完全缓解CR疗效临床研究FAST-TIL是华赛伯曼基于自主研发的PowerTexp 高效TIL生产工艺平台开发的首款TIL细胞治疗产品。 通过创新设计，解决传统TIL细胞疗法痛点，突破关键限制因素，提升TIL临床治疗的安全性和有效性。 FAST-TIL创新设计，突破局限。
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罗氏：PD-L1+TIGIT非小细胞肺癌三期临床失败临床研究今年7月，罗氏在上半年财报中更新了研发管线的最新调整，其中终止了4项三期临床，包括TIGIT抗体Tiragolumab治疗NSCLC的两项三期临床，一项为PD-L1+TIGIT+化疗一线治疗NSCLC，另一项为PD-L1+TIGIT术后辅助治疗NSCLC。 剩下围绕NSCLC的两项三期临床，SKYSCRAPER-01为PD-L1+TIGIT一线治疗PD-L1高表达NSCLC，2 022年宣布研究没有达到PFS主要终点，此番则宣布没有达到OS终点。 SKYSCRAPER-03为PD-L1+TIGIT一线治疗三期不可手术NSCLC，2023年二季度完成入组。
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备受瞩目的阿尔茨海默药临床失败！股价“崩盘”，跌去85%，Cassava迎接“末日”！临床研究Cassava Sciences 近期宣布， 其针对阿尔茨海默病的3期临床试验 未达到 共同主要终点。 导致该公司决定取消另一项3期试验及开放标签扩展部分。 该3期试验在800多名轻度至中度阿尔茨海默病患者中，对比了候选药物 simufilam （一种靶向细丝蛋白A蛋白的小分子）与安慰剂的效果。
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辉瑞“特许药”Tafamidis，迎来强劲对手！来自Alnylam临床研究在BridgeBio的 Attruby 获批用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）仅三天后，FDA便接受了Alnylam公司对Amvuttra的补充新药申请（sNDA）。 这一决定预示着， 辉瑞的 tafamidis 特许经营权将面临另一个强有力的竞争对手。 辉瑞在2019年凭借tafamidis在ATTR-CM领域取得了突破。
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启动2项Ⅰ期临床！康泰生物20价肺炎球菌疫苗和麻腮风联苗新进展临床研究2024年11月25日，康泰生物发布2项临床试验进展：公司全资子公司民海生物研发的 20价肺炎球菌多糖结合疫苗和麻腮风联合减毒活疫苗 均已完成Ⅰ期临床试验准备工作， 开启Ⅰ期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组 。 值得注意的是，近期康泰生物有多项研究取得了新进展， 仅11月份公司就发布了4个相关公告 ，除了上述2个外，还涉及流感疫苗及肠道病毒疫苗。 截至目前，公司拥有在研项目近30项，公司将集中优势资源全力推进重点产品的研发进程。
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阿尔茨海默病新药III期临床失败！临床研究2024年11月25日，Cassava Sciences（Cassava）宣布其在研的阿尔茨海默病（AD）新药——simufilam的III期ReThink-ALZ研究未达主要终点、次要终点及探索性生物标志物终点。 Cassava官网中关于simufilam这款药的介绍并不多，只知道这款药靶向丝状蛋白A（filamin A，FLNA）。 且不同于现已上市且备受关注的两款AD治疗单抗产品，simufilam并不寻求清除大脑中的淀粉样蛋白，而是试图通过稳定大脑中的一种关键蛋白质来达到AD治疗目的。
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百利天恒 CD33 ADC 首次公布临床结果临床研究在即将召开的 2024 年 ASH 大会上，百利天恒将 首次公布 CD33 ADC 药物 BL-M11D1 在治疗 复发/难治性急性髓系白血病（AML） 患者中的 首次人体临床研究 结果，目前该结果的摘要已经公布。 BL-M11D1 是一种新型 ADC，通过百利天恒自研的可裂解 Ac 接头将 CD33 单克隆抗体与新型拓扑异构酶 I 抑制剂结合而成。 本次公布的是一项 I 期临床试验 （NCT05924750） ，入组人群为复发/难治性 AML 患者。
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默沙东“first-in-class”潜在重磅疗法达到3期临床主要终点临床研究默沙东（MSD）公司今日宣布， 其“first-in-class”疗法Winrevair（sotatercept）在3期临床试验ZENITH的中期分析中达到主要终点。 基于这一积极结果，试验将提前终止，让所有肺动脉高压（PAH）患者有机会接受Winrevair治疗。 PAH是一种罕见的进行性疾病，当肺部的小动脉变厚并变窄时，会导致这些动脉内的压力增加，对心脏造成压力。
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近一半晚期患者癌细胞完全消失！抗CD19单抗组合达3期主要终点，监管申请递交在即临床研究Incyte日前在今年的美国血液学会（ASH）年会的摘要中，公布其CD19靶向单抗Monjuvi（tafasitamab）在关键性3期临床试验inMIND中获得积极结果。 Tafasitamab联合疗法组患者的完全缓解（CR）率达近50%。 摘要结论指出， 这项研究首次验证了两种单抗（抗CD19和抗CD20）联合用于治疗淋巴瘤的疗效， t afasitamab联合len + R有望成为R/R FL患者的新标准治疗方案。
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明日下午3点！视网膜色素变性药物研发进展及相关临床前药效评价临床研究视网膜色素变性（Retinitis pigmentosa，RP）是一种以视网膜光感受器丧失为特征的遗传性视网膜疾病。 截至目前，研究发现超过70个基因中的3000多个突变均可导致该疾病。 在大多数RP类型中，视杆细胞首先发生变性，导致最常见的早期症状为夜盲和外周视野丧失。
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首次！阿斯利康AKT抑制剂组合达3期试验主要终点临床研究阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布CAPItello-281临床3期试验的积极结果。 分析显示，对于PTEN缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，阿斯利康的Truqap（capivasertib）联合阿比特龙（abiraterone）和雄激素剥夺疗法（ADT）与阿比特龙和ADT联合安慰剂相比， 在放射学无进展生存期（rPFS）的主要终点方面表现出统计学上显著并具临床意义的改善。 前列腺癌是男性中第二大常见癌症，也是全球男性癌症死亡的第五大原因。
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“依拉环素临床应用综合评价项目”终期报告发布：整体治疗有效率90.1%，证实依拉环素良好疗效与安全性临床研究依拉环素临床应用综合评价项目。 “依拉环素临床应用综合评价项目”终期报告显示：。 终期报告显示，经依拉环素治疗3天时的整体有效率为91.1%，治疗结束时的总治疗有效率为90.1%。
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Cassava Sciences未通过3期阿尔茨海默病测试，引发股票崩盘临床研究Cassava Sciences的阿尔茨海默病3期试验未能达到其共同主要终点。 由于该研究还缺少次要和探索性生物标志物终点，公司已停止另一项 3 期试验和开放标签扩展试验。 3期试验将 Simufilam （一种靶向细丝蛋白A蛋白的小分子）与安慰剂对比，受试者超800人，均患有轻度至中度阿尔茨海默病。
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阿斯利康AKT抑制剂又一项III期研究成功；翰思艾泰在港交所递交IPO申请临床研究氨基观察-创新药组原创出品。 阿斯利康AKT抑制剂继续向前。 11月25日，阿斯利康宣布， Capivasertib治疗新发转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期CAPItello-281研究取得了积极结果。
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道远已投动态|昌郁医药宣布XG005片剂在美国术后疼痛的临床2b/3期试验中取得显著阳性结果临床研究近日，道远已投优秀企业—— 昌郁医药 （Xgene Pharmaceutical Inc.）于上海宣布：公司自主研发的双效偶合镇痛创新药XG005口服片剂（XG005），在美国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b/3期临床研究（研究注册编号：NCT06017999） 取得了显著的阳性结果。 研究结果显示XG005 在缓解患者疼痛方面显著优于安慰剂，且具良好的安全性和耐受性，没有发生与药物相关的严重不良事件。 拇外翻切除手术的随机双盲对照研究结果显示XG005在术后疼痛缓解上取得显著统计学差异且达到临床治疗意义。
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上海医药I048临床试验申请获得受理临床研究近日，上海医药开发的I048临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。 境内生产药品注册临床试验。 I048是小分子一类新药，拟用于治疗精神分裂症。
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翰森制药，领跑B7-H3 ADC临床研究11月1日，翰森制药宣布公司自主研发的B7-H3 ADC注射用 HS-20093获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）批准纳入“突破性治疗药物” ，拟定适应症为经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。 在此背景下，HS-20093作为 全球首个获得SCLC 突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation， BTD ） 的ADC，也是中国首个进入III 期开发的用于SCLC 二线治疗的B7-H3 靶向ADC ，有望为中国SCLC 二线治疗树立新范式。 SCLC作为肺癌的一种特殊类型，属于一种恶性程度较高的神经内分泌肿瘤，发病率约占所有肺癌的15%，我国每年新发患者逾24万。
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晚期胃癌患者经全球首个双靶向KD-496 CAR-T细胞治疗后持续确认缓解临床研究该研究（NCT06134960）是一项研究者发起（IIT）的临床试验，主要目的是评价KD-496 CAR-T治疗晚期 NKG2DL+/CLDN18.2+实体瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究。 北京大学肿瘤医院消化内科开展的KD-496 CAR-T细胞临床研究，截止目前两例胃癌患者接受了低剂量KD-496 CAR-T细胞的输注, 患者耐受性良好,未出现明显的消化道反应, 这可能得益于产品的双靶点设计。 KD-496 CAR-T 治疗晚期双抗原NKG2DL+/CLDN18.2+实体瘤主要针对胃癌和 胰腺癌。
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重磅！布西珠单抗多项临床试验结果亮相APVRS 2024临床研究第17届APVRS大会（APVRS 2024 Congress）于2024年11月22日至24日在新加坡召开。 本次大会以“用科技改变视网膜疾病管理”为主题，汇聚全球玻璃体视网膜领域顶尖专家共聚一堂。 值得一提的是，APVRS 2024公布了多项中国人群中布西珠单抗临床试验结果，其对于增殖性糖尿病性视网膜病变（PDR）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、新生血管性年龄相关黄斑变性（nAMD）等多种眼底疾病的治疗取得了令人瞩目的成绩，有效性和安全性得到了业内专家学者们的肯定。
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