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甘李药业创新型GLP-1RA双周制剂GZR18注射液（博凡格鲁肽）减重适应症Ⅱ期临床试验申请（IND）获美国FDA批准

甘李药业甘李药业
2024/12/12
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GLP-1 甘李药业股份有限公司 肥胖 超重 门冬胰岛素


中国北京/美国新泽西州布里奇沃特，2024年12月12日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，全资子公司甘李药业美国公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation）获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）同意GZR18注射液在美国进行Ⅱ期临床试验的批准（IND 171618）。该药品为公司自主开发的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，本次申请的临床试验适应症为肥胖/超重患者的体重管理，包括伴有和不伴有2型糖尿病。



根据世界肥胖联盟（World Obesity Federation，WOF）全球肥胖报告（2024）发布的最新数据显示，2020年全球约22亿成年人处于超重状态（指BMI≥25kg/m2），约占成年人群体总量的42%，预计2035年这一数字将上升到33亿1。肥胖会导致一系列的并发症，包括糖尿病、心血管疾病甚至会引发抑郁等精神疾病。肥胖及其并发症所产生的医疗费用为患者和社会带来了沉重的医疗负担。


GZR18注射液作为GLP-1受体激动剂，能够通过激活胃肠道GLP-1受体使胃排空减慢，并激活下丘脑等部位的GLP-1受体增强饱腹感并抑制食欲减少食物的摄入量，进而减轻患者体重。作为全球首个GLP-1双周制剂，目前GZR18注射液的临床数据显示出相较已上市同类产品可比甚至更优的减重效果，且安全性和耐受性符合GLP-1类药物的特征。双周制剂GZR18注射液将有望进一步提高患者的治疗依从性，并为肥胖症患者提供更灵活的治疗选择，从而改善长期体重管理的效果。

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关于GZR18

甘李药业自主开发的GZR18注射液是一种长效GLP-1受体激动剂，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。临床研究数据表明GZR18注射液每周和每两周给药一次均能实现良好的降糖或减重效果2。目前，GZR18注射液的全球开发已进入II期临床阶段。

参考文献

1.  世界肥胖联盟. 2024年世界肥胖报告 [EB/OL]. 伦敦：世界肥胖联盟，2024 Obesity Atlas 2024 | World Obesity Federation Global Obesity Observatory


 2. LINONG JI, WEI CHEN, RUIHUA DONG, MINGXIA YUAN, DONG ZHAO, SHUGUANG PANG, LIYUAN ZHAO, JING ZHAO, ZHONG-RU GAN; 1858-LB: A Novel GLP-1 Analog, GZR18, Induced an 18.6% Weight Reduction in Subjects with Obesity in a Phase Ib/IIa Trial. Diabetes 14 June 2024; 73 (Supplement_1): 1858–LB. https://doi.org/10.2337/db24-1858-LB  

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。


目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖® 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖® 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔®）和一次性注射笔用针头（秀霖针®）。


 在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物采购需求在所有中选企业中排名第二，在国内企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。


未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。



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