百济神州公布乳腺癌在研管线

百济神州

2024/12/12

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乳腺癌 HER2 百济神州（北京）生物科技有限公司 CDK4 Seer Inc

圣安东尼奥乳腺癌研讨会四张壁报展示首次公布百济神州乳腺癌产品组合

1a期数据显示CDK4抑制剂BGB-43395用于HR+/HER2−乳腺癌治疗具有良好安全性和耐受性

公司将于美国东部时间12月16日星期一上午8:30召开投资者电话会议，讨论美国血液学会和圣安东尼奥乳腺癌研讨会相关展示

美国加州圣马特奥——百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日首次在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上进行了展示，并公布了公司乳腺癌治疗产品组合最新数据。壁报展示包括百济神州在研细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4抑制剂BGB-43395用于治疗激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的首次人体数据。两张壁报重点介绍了BGB-43395和CDK2抑制剂BG-68501/EXT-197正在进行的试验设计，一张壁报详细介绍了BGB-43395的临床前特征。

尽管治疗手段在不断发展，但乳腺癌仍是全球癌症死亡的第四大原因，也是女性因癌症死亡的最主要原因。我们正在推动一系列乳腺癌在研药物产品组合，并很高兴在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上首次公布我们的在研CDK4抑制剂BGB-43395的临床数据。这一项目取得了十足的进展，在临床项目启动一年之内入组了超过100名受试患者，其早期结果令人鼓舞。我们期待持续推进该药物和乳腺癌产品管线中的其他分子的临床开发，包括CDK抑制剂和抗体偶联药物（ADC）等。

百济神州乳腺癌管线主要为CDK抑制剂，旨在为HR+/HER2-患者提供比现有治疗方案更有效、毒性更低的潜在治疗方案。CDK抑制剂通过靶向控制细胞分裂的检查点蛋白以阻止癌细胞生长。CDK4/6抑制剂已被广泛使用，并为某些乳腺癌患者带来明显临床获益。然而，剂量限制性毒性（通常认为是抑制CDK6导致的结果）和耐药突变的发展限制了这些药物的使用。百济神州的CDK4抑制剂BGB-43395是一款不靶向CDK6，而特异性靶向CDK4的高度选择性的强效抑制剂，因此它具有降低剂量限制性毒性、提高耐受性，并获得可比或更好的有效性的潜力。

探索BGB-43395的1期研究（NCT06120283）正在进行。SABCS壁报展示了65例转移性HR+/HER2-乳腺癌或其他晚期实体瘤患者的早期安全性和耐受性数据，这些患者接受了BGB-43395单药或联合氟维司群或来曲唑剂量递增研究。迄今为止，研究结果表明BGB-43395在不同剂量水平下总体耐受性良好，且展现出令人鼓舞的临床活性早期迹象，所获得的数据支持对该药物继续进行开发；截至目前，该项目共入组超过100例患者。关于此项研究的更多结果将在今后的科学会议上进行展示。

作为BGB-43395的补充，百济神州的CDK2抑制剂BG-68501/EXT-197将靶向CDK2活性，而这正是HR+/HER2-乳腺癌中对CDK4/6抑制剂产生耐药的主要机制。目前，首次人体1期研究（NCT06257264）正在对BG-68501进行评估。除小分子CDK抑制剂外，百济神州在乳腺癌和妇科肿瘤领域的管线产品还包括新型抗体偶联药物（ADC）以及其他分子靶向药物和药物模式。BG-C9074是一种靶向B7H4蛋白（该蛋白在乳腺癌和妇科肿瘤中广泛表达）的ADC，目前正处于1期临床开发阶段（NCT06233942）。百济神州还计划探索BCL2抑制剂在乳腺癌治疗领域的潜力，预计下一代BCL2抑制剂BGB-21447在实体瘤适应症的临床试验将很快启动。多特异性抗体和靶向蛋白降解剂在乳腺癌领域的潜在应用也在临床前研究中。

百济神州将于美国东部时间2024年12月16日星期一上午8：30举行投资者电话会议和网络直播，讨论近期在2024年美国血液学会年会和SABCS上公布的最新数据。百济神州官方网站中的投资者关系板块（http://ir.beigene.com，http://hkexir.beigene.com，或https://sseir.beigene.com）将对会议进行网络直播。回放视频将在会议结束后保存90天，以供查看。

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关于乳腺癌

乳腺癌占全球女性癌症病例近四分之一和癌症死亡病例六分之一¹。全球范围内，乳腺癌是第二大常见癌症，也是癌症死亡第四大原因和女性因癌症死亡主要原因¹。2022年，全球有超过230万例患者被诊断出患有乳腺癌，死亡病例超过666,000例¹。大约有三分之二的乳腺癌病例属于HR+/HER2-亚型²。

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们拥有约11,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，百济神州在乳腺癌和妇科癌症方面的进展；百济神州CDK4抑制剂的未来发展和结果；百济神州BGB-21447的临床试验；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

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参考文献

^{1.Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. April 4, 2024. https://doi.org/10.3322/caac.21834}

2.National Cancer Institute, SEER. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Accessed November 11, 2024.