医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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JAMA丨潘啟安团队发表孕妇妊娠16周开始采用富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）联合婴儿HBV疫苗接种试验结果临床研究当前，全球共有约258万乙肝患者，世界卫生组织要求到2030年将新感染病例减少90%。 然而，目前形势仍然严峻，每年仍有超过一百万名的新生儿感染乙肝病毒，其中主要原因在于仅有4%的婴儿有机会接种免疫球蛋白。 在临床实践中，为预防乙型肝炎病毒 （HBV） 母婴传播，现行标准治疗方案是从妊娠第28周起对母体进行抗病毒预防治疗，同时为新生儿接种HBV疫苗系列和出生时给予HBV免疫球蛋白 （HBIG） 注射。
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30年首个！幽门螺杆菌「首创新药」完成III期临床临床研究11月18日， 丹诺医药 宣布其用于 治疗幽门螺杆菌感染 的 全球首创新药TNP-2198成功完成III期临床试验 并达到研究预设的主要终点指标，同铋剂四联相比体现多方面优势。 丹诺医药创始人马振坤博士表示：“TNP-2198是 30年以来全球第一个专门针对幽门螺杆菌感染 开发的抗菌新药，具有独特的 多靶点协同作用机制 。”。 丹诺医药官微显示，这是一项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的III期临床试验，旨在评价 TNP-2198联合阿莫西林和雷贝拉唑三联方案 在初治患者中根除幽门螺杆菌的有效性和安全性。
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睿盟希被投公司Eyecontrol在ICU谵妄II期治疗中取得积极结果临床研究小编：看到亲人长期在ICU中挣扎，越来越意识到ICU谵妄的危害，体会到对 ICU 患者给予人道关怀的重要性。 重症监护病房（ICU） 谵妄是一种发生在 ICU 的急性脑功能障碍综合征。 它的主要特点是患者的意识状态和认知功能在短时间内出现波动，包括意识清晰度下降、注意力不集中、思维混乱、感知觉障碍（如幻觉、错觉）等情况。
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AASLD2024：在研乙肝新药Canocapavir (ZM-H1505R) 慢乙肝2期临床部分数据公布临床研究Canocapavir (ZM-H1505R) 是上海挚盟医药自主研发的一款全新结构衣壳组装调节剂(CAM)，不同于其它在研的I型和II型HBV衣壳组装调节剂，Canocapavir 为全新的吡唑类核衣壳抑制剂，相对于现有乙肝治疗药物该款药物具有全新的作用机制。 Canocapavir (ZM-H1505R) 在 1 期研究中显示出理想的药代动力学和安全性。 Canocapavir (ZM-H1505R) 的 2a 期研究正在进行中，以评估其在恩替卡韦（ETV）治疗的慢性乙型肝炎（CHB）患者中的安全性、耐受性和疗效。
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【JAMA Oncology】奥雷巴替尼临床对Ponatinib和Asciminib耐药患者有效临床研究国产三代ABL抑制剂奥雷巴替尼（GZD824）的最新临床数据于近期发表在《JAMA Oncology》上，显示出对ponatinib和Asciminib耐药患者仍然有效的治疗潜力。 该研究( NCT04260022) 中，80例CML或Ph+ ALL患者被随机分组，接受隔天一次口服30、40或50mg奥雷巴替尼治疗。 入组患者中， 约1 8%曾接受过两种TKI治疗，28%接受过三种 TKI治疗 ，54%接受过至少四种 TKI治疗 。
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治疗实体瘤，安领科生物FGFR2b靶向ADC获得FDA临床试验默示许可，并完成首例患者给药临床研究这标志着安领科生物的首个项目正式进入临床开发阶段。 这项 1 期多中心临床试验旨在研究和评估 ALK201在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性 。 ALK201作为一种创新的ADC候选药物，特异性靶向FGFR2b这一关键的致癌驱动因素，已在多种实体肿瘤中得到临床验证。
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产品速递 | 复宏汉霖HLX22国际多中心III期临床试验首例患者给药，HER2双靶一线治疗HER2阳性胃癌临床研究2024年11月22日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期研究（HLX22-GC-301）在中国完成首例患者给药，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期胃癌。 HLX22-GC-301由北京大学肿瘤医院沈琳担任牵头主要研究者，此前已在美国和日本获得临床试验开展许可。 据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约有100万胃癌/胃食管连接部（G/GEJ）癌新发病例 ，构成了一大健康问题。
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RWE药品优化围上市期研发和医学决策临床研究
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产业动态 | 我国在研新药数量跃居全球第二临床研究记者从今天在上海召开的2024中国医药工业发展大会获悉，目前我国在研新药数量跃居全球第二位。 工业和信息化部统计数据显示，今年以来，我国有37个创新药、51个创新医疗器械获批上市，在研新药数量跃居全球第二位。 大会公布数据显示，“十四五”以来，我国国产创新药数量和质量齐升，共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。光谷生物城2024-11-22
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恒瑞医药SHR-2173、HRS-5632两项创新药临床试验获批开展临床研究近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司和福建盛迪医药有限公司分别收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展1类新药SHR-2173注射液 原发免疫性血小板减少症（ITP） 的临床试验，以及1类新药HRS-5632注射液 用于治疗 脂蛋白紊乱 的临床试验。 创新药SHR-2173 用于原发免疫性血小板减少症。 原发免疫性血小板减少症（ITP）是一种获得性自身免疫性出血性疾病，发病机制的关键过程是抗体介导的血小板破坏 1 ，超过56%ITP患者体内可检测出抗血小板抗体 2 。
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全球首个！一国产基因疗法启动 III 期临床临床研究11 月 21 日，天泽云泰生物在 Clinicaltrials 网站登记一项 III 期临床 ， 评估基因治疗药物 VGR-R01 治疗结晶样视网膜变性 （BCD） 的疗效和安全性 （NCT06699108） 。 BCD 是一种常染色体隐性遗传的进展 性视网膜变性疾病，其患者主要存在视力下降和夜盲等症状。 VGR-R01 是天泽云泰自主研发的基因治疗创新药，该药物通过携带人类 CYP4v2 编码序列的新型 AAV 载体 递送。
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昌郁医药宣布XG005片剂在美国术后疼痛的临床2b/3期试验中取得显著阳性结果临床研究
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口服PD-L1小分子抑制剂ABSK043联合FGFR2/3小分子抑制剂ABSK061治疗实体瘤的II期临床完成首例胃癌患者给药临床研究2024 年11月22日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，已完成“一项评估ABSK061和ABSK043联合或不联合化疗在FGFR2/3改变的转移性/不可切除的实体瘤患者中的安全性及有效性的 开放性多中心II期临床研究 （方案编号: ABSK061-201）”的 首例胃癌患者给药 。 ABSK061是全球进度最快的靶向FGFR2和FGFR3的口服高选择性的强效抑制剂。 ABSK043是一种靶向PD-L1的口服小分子抑制剂。
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美国感染性疾病周（IDWeek）公布依拉环素（依嘉®）两项体外研究结果，展现其持续、稳定的强效抗菌活性临床研究依拉环素两项体外研究结果 / IDWeek 2024。 依拉环素体外对碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌(CRAB)的高度敏感性，也支持在临床微生物实验室中使用MTS和纸片扩散法检测依拉环素的药物敏感性结果一致性和稳定性。 自2018年获批以来，无论地理区域或感染部位如何，依拉环素对所检测的临床相关病原菌都持续保持较高的敏感性，依拉环素上市5年来稳定的体外抗菌活性支持其治疗由革兰阴性和革兰阳性菌引起的复杂性腹腔感染。
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金斯瑞重磅推出靶向LNP制剂服务： 精准RNA递送全新升级，助力科研与临床转化临床研究脂质纳米颗粒（LNP）作为RNA递送的核心工具，其递送能力直接决定了疗法的效率与准确性。 作为LNP技术的行业先锋，金斯瑞致力于推动脂质纳米颗粒在RNA疗法中的创新应用。 基于我们现有LNP服务的成熟技术和可靠表现，金斯瑞正式推出全新靶向LNP制剂服务，通过优化的脂质配方与靶向配体设计，显著提升RNA递送的精准性和效率，为mRNA疗法的基础研究与临床开发提供强有力支持。
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吉大二院开启基因治疗新时代，AMD和DME两个基因治疗临床试验同日启动临床研究近日，吉林大学第二医院眼内科成功完成2例针对年龄相关黄斑病变（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）基因治疗II期临床试验病例的入组及导入期治疗工作。 这是我院首次开展基因治疗临床研究项目，也标志着吉林大学第二医院眼科药物临床试验工作扩展到基因治疗领域。 糖尿病黄斑水肿（DME）是工作年龄人群视力下降的主要原因，我国目前约有900万DME患者，给患者和社会带来巨大负担。
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AASLD2024重磅公布！Roche在研乙肝新药Xalnesiran联合PD-L1 LNA用药2期临床数据公布临床研究Xalnesiran (RG6346, DCR-HBVS，RO7445482) 是Roche 与 Dicerna Pharmaceuticals 合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款靶向 HBV 基因组 S 区的GalNAc修饰双链 RNA 干扰疗法药物。 RO7191863（ PD-L1 LNA ） 是一种肝脏靶向的 N-乙酰半乳糖胺 (GalNac) 修饰单链寡核苷酸，可诱导 RNAseH 介导的 PD-L1 mRNA 降解。 临床前概念验证研究表明 RO7191863 的靶向参与，主要涉及肝内CD4、CD8、NK和抗原呈递细胞的扩增，并诱导剂量依赖性抗病毒反应。
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448例：翰森制药B7H3 ADC启动骨肉瘤联合治疗1b期临床临床研究该1b期临床探索HS-20 093联合免疫治疗（如阿得贝利单抗）/血管内皮细胞生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（如盐酸安罗替尼胶囊）联合或不联合蒽环类药物（如表柔比星）治疗晚期骨与软组织肉瘤，计划入组448例患者，预计2026年底初步完成。 今年ASCO会 议上，翰森制药公开了HS-20093单药治疗骨肉瘤的二期临床最新数据，截至2024年3月20日，队列1（ 经标准治疗后进展的进展期骨肉瘤患者 ）入组42例骨肉瘤患者，既往中位治疗线数为3线，其中35例患者（83.3%）存在肺转移，有38例患者至少进行一次基线后的肿瘤评估。 翰森制药将骨肉瘤作为B7H3 ADC又一个重要突破点，此前在小细胞肺癌已经获得突破疗法认证。
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用于治疗非洲猴痘的天花药物正在进行临床试验临床研究据非洲疾病预防控制中心网站11月8日消息，一种目前在美国被批准用于治疗天花的药物将从今年第四季度开始接受临床试验，以治疗刚果民主共和国及其邻国有可能出现严重并发症的猴痘病毒感染者。 非洲MpOx研究（MOSA）将评估全球生命科学公司Emergent BioSolutions开发的抗病毒药物Brincidofovir的安全性和有效性。 Brincidofovir尚未在针对猴痘的双盲安慰剂对照研究中进行过测试。
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耐立克®海外临床进展荣登国际权威期刊《JAMA Oncology》，再证可有效克服Ponatinib和Asciminib耐药临床研究亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ® ）治疗慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的Ib期海外临床研究（NCT04260022）数据，已在2024年11月期的《JAMA Oncology》成功发表，再一次体现国际血液学界对奥雷巴替尼这一全球层面best-in-class潜力药物的高度认可。 《JAMA Oncology》是在全球肿瘤学领域极具影响力的领先学术期刊，2023年的影响因子（IF）为28.4。 该期刊在临床肿瘤领域的读者广泛，每年的原始下载或阅览量达640万次。
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靶点
企业
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EGFR77.53 -
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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