11月27日，康抗生物宣布，继澳洲临床启动后，其开发的新一代IL-12免疫激动剂KGX101用于治疗晚期/转移性实体瘤的I期临床试验（登记号：CTR20244181）于中国完成首例受试者给药。 该研究为多中心、开放标签、剂量递增的I期试验，旨在评估KGX101单药治疗以及联合PD-L1单抗治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，于10月11日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验批准通知书。 关于IL-12临床 截至目前，暂无基于IL-12的免疫治疗药物获批上市，既往IL-12的临床研究均因其半衰期短或系统毒性而以失败告终，前药概念的产生使得原本无从下手的IL-12又变得火热起来。 前药的核心技术是将IL-12之类的细胞因子与失活结构域（遮蔽肽）通过肿瘤环境中可以被蛋白酶特异性酶切的linker连接，保证IL-12不会在血浆中过度暴露从而大大降低毒性，且特异性地在肿瘤中释放后激活免疫反应。 关于KGX101 “我们很高兴宣布，KGX101的国内I期临床试验完成首例患者给药，相信KGX101的研究步伐能进一步加快。KGX101证明了康抗生物在肿瘤创新药领域的开发能力、验证了有条件激活的细胞因子前药方法的可行性。KGX101的国内I期临床试验首例患者给药是一个重要的里程碑，我们将积极推进该产品的临床开发，早日为肿瘤患者提供更安全、更有效的治疗选择。” 文章来源：康抗生物
KGX101与其他IL-12分子不同，它是异源二聚体IL-12 的前药，通过系统性给药但选择性只在肿瘤微环境中活化。在此次试验中，KGX101将通过单药以及和与PD-L1抑制剂联合用药，在复发或转移性实体瘤的患者中进行研究。临床前研究表明，KGX101具有出色的抗肿瘤活性，以及良好的药代动力学和耐受性，可以通过刺激先天性和适应性免疫发挥抗肿瘤活性，包括激活NK细胞、CD4、CTL、B细胞，并促进M2向M1转化。
康抗生物是一家创新生物制药公司，专注于开发有条件地激活人体全身免疫以治疗癌症的产品。KGX101是康抗生物第一个基于IL-12的前药细胞因子产品。
康抗生物以研发更安全、更有效的创新药为己任，基于全球创新的前药蛋白分子技术，开发新一代免疫激动剂和多特异性抗体，解决肿瘤患者临床治疗中未被满足的需求。自成立以来，康抗生物已开发出多款候选药物产品管线。
2026-07-22
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