医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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全球首款碱基编辑NK细胞产品获得临床试验中美双批准临床研究贝斯昂科生物科技有限公司宣布全球首款碱基编辑通用型NK细胞产品获中美双批准 。 2024年11月14日 —— 贝斯昂科生物科技有限公司（以下简称“贝斯生物”）宣布，公司自主研发的 全球首款碱基编辑通用型NK细胞产品——NK510细胞注射液 ，继2024年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准后，再获 美国食品药品监督管理局（FDA）IND申请批准 ，用于 晚期实体肿瘤的临床治疗 。 NK510细胞注射液代表了细胞治疗领域的一次重大突破，采用我司自主知识产权的零脱靶碱基编辑器 AccuBase ® ，成功实现对 NK细胞中关键基因的精确修改， 编辑效率超过90% 。
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【隆门Family】中因科技ZVS101e注射液正式进入关键性III期临床试验阶段，加速遗传眼病治疗进程临床研究2024年11月19 日 ， 眼科基因治疗创新企业北京中因科技有限公司 （以下简称“中因科技”） 与 国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE）就 ZVS101e注射液Ⅲ期临床实验方案达成一致 。 中国有BCD患者约6-10万，是工作年龄人群不可逆双眼盲的重要病因之一，也是防盲治盲工作的重点。 北京中因科技有限公司是眼科基因治疗引领者，专业从事遗传眼病基因诊断和基因治疗药物开发的国家高新技术企业，致力于为遗传性眼病患者提供精准诊断和治疗“一站式”解决方案。隆门资本2024-11-20
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湃隆生物PRMT5抑制剂完成首例患者入组临床研究11月19日，湃隆生物（Apeiron Therapeutics）宣布其 针对 MTAP 缺失晚期实体瘤 的GTA182 1a/b期研究成功完成首例患者入组。 该研究旨在评估GTA182在多个剂量递增下的安全性、疗效和药代动力学特性，适用于有 MTAP 缺失的晚期实体瘤成年患者，作为单药疗法或与标准治疗联合用药。 重要的是， GTA182具有透脑性，在多种 MTAP 缺失的包括胶质母细胞瘤（GBM）以及非中枢神经系统肿瘤的体内模型中显示出对肿瘤生长的抑制和缩小作用 。
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ORR 75%，齐鲁制药 GPRC5D×CD3 双抗首次公布临床结果临床研究2024 年美国血液学会（ASH）年会将于当地时间 12 月 7 日至 10 日间在美国圣地亚哥举行，目前摘要已经公布。 齐鲁制药将在本次会议上首次公布双抗 QLS32015 在 复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者中首次人体试验结果 。 QLS32015 是一种新型人源化 IgG1 GPRC5D×CD3 T 细胞结合双特异性抗体，可以拉近表达 GPRC5D 的肿瘤细胞与 T 细胞，导致免疫突触形成和 T 细胞活化，从而指导 T 细胞杀伤肿瘤。
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与辉瑞合作的国产 GPRC5D/BCMA/CD3 三抗首次公布临床结果临床研究在即将召开的 2024 年 ASH 大会上，天广实生物将 首次公布 GPRC5D/BCMA/CD3 三抗的 MBS314 的 I/II 期临床结果，用于治疗 复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者，目前该结果的摘要已经公布。 MBS314 是一种针对 GPRC5D、BCMA 和 CD3 的人源化三特异性抗体，用于 RRMM 的治疗。 临床前结果表明 MBS314 是一种有潜力的 MM TCE，并且具有出色的安全性和低 CD3 亲和力。
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AASLD2024重磅公布！单克隆抗体HT-102可使多数慢乙肝HBsAg快速下降临床研究HT-102 是苏州星曜坤泽开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款靶向乙型肝炎表面抗原（HBsAg）保守抗原环的人类单克隆抗体，具有以下潜在功能：1）抑制乙型肝炎病毒（HBV）进入细胞；2）清除病毒和亚病毒颗粒用于治疗慢性 HBV 感染。 健康受试者对单次剂量高达 600 毫克的 HT-102 耐受良好。 在2024年美国肝病学会年会（AASLD2024）上，研究人员报告了慢性 HBV 感染者的 I 期 b 数据（ChiCTR2300072837）。
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AASLD2024重磅公布！在研乙肝新药HT-101两针后HBsAg强劲下降且无明显反弹临床研究HT-101 是由星曜坤泽开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）共轭小干扰核糖核酸（siRNA）。 临床前研究结果显示该药可降低乙肝病毒多种关键成分，并持续抑制病毒复制超过70天。 尤其是在降低乙肝表面抗原（S抗原）水平上有着出色表现：在AAV-HBV小鼠模型中、高剂量组中，均可降低S抗原接近1000倍；在高剂量组小鼠血清中，同时检测到了高水平的乙肝表面抗原抗体。
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重磅！中因科技ZVS101e注射液正式进入关键性III期临床试验阶段，加速遗传眼病治疗进程临床研究北京时间2024年11月19 日， 眼科基因治疗创新企业北京中因科技有限公司 （以下简称“中因科技”）与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就ZVS101e注射液Ⅲ期临床实验方案达成一致 。 中国有BCD患者约6-10万，是工作年龄人群不可逆双眼盲的重要病因之一，也是防盲治盲工作的重点。 北京中因科技有限公司是眼科基因治疗引领者， 专业从事遗传眼病基因诊断和基因治疗药物开发的国家高新技术企业，致力于为遗传性眼病患者提供精准诊断和治疗“一站式”解决方案。中因科技2024-11-20遗传眼病
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南京恩瑞恺诺CD19 CAR-NK细胞治疗最新临床研究成果临床研究恩瑞恺诺作为全球领先货架型通用细胞治疗制药公司，受美国风湿病学会（ACR）邀请在2024年年会进行主题演讲。 公司CEO钱浩博士代表公司报告了“ Allogenic CD19 CAR NK Cell Therapy to Relapse and Refractory Systemic Lupus Erythematosus ”的最新临床研究成果。 美国风湿病学会2024年年会于11月14日至19日在美国华盛顿特区举行，是风湿病学领域备受关注的国际顶尖盛会。
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首个！近75%患者缓解，强生近10亿美元引进口服多肽积极试验结果公布临床研究日前，强生公司（Johnson & Johnson）宣布，其关键性3期研究ICONIC-LEAD取得了积极的顶线结果。 其潜在“first-in-class”IL-23受体（IL-23R）靶向拮抗多肽icotrokinra（JNJ-2113）达到试验双主要终点，显著改善12岁及以上中度至重度斑块型银屑病（PsO）成人和青少年患者的症状。 分析显示，每日一次icotrokinra显著改善了中度至重度斑块型银屑病患者的皮肤状况。
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针对疾病根本原因，GSK靶向疗法达到3期临床主要终点临床研究GSK今日宣布，其正在进行的全球性3期临床试验GLISTEN取得积极的顶线结果。 该试验评估了在研回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂linerixibat在患有与原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关的胆汁淤积性瘙痒成人患者中的疗效。 PBC是一种罕见的自身免疫性肝病。
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显著改善狼疮疾病活动程度，渤健/优时比创新疗法3期试验达主要终点临床研究今日，优时比（UCB）和渤健（Biogen）公布了3期PHOENYCS GO研究的详细结果。 分析显示，该试验达到主要终点， 两家公司联合开发的在研药物dapirolizumab pegol（DZP）与标准治疗（SOC）联用能够显著改善中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）患者的疾病活动程度。 PHOENYCS GO是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组别的3期研究，旨在检视与安慰剂加SOC相比，DZP与SOC联合在中度至重度SLE患者中的疗效与安全性，共有321位患者入组。
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关键3期试验达双主要终点！皮下注射Keytruda要来了？临床研究默沙东（MSD）今日宣布，其关键性3期临床试验MK-3475A-D77取得了积极的顶线结果。 分析显示，化疗联合皮下注射制剂pembrolizumab（MK-3475A）在用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线疗法中，与化疗联合静脉注射制剂pembrolizumab相比，达到了非劣效性标准。 MK-3475A-D77是一项随机、开放标签的3期临床试验，旨在评估每六周一次皮下注射pembrolizumab联合化疗，与六周一次静脉注射pembrolizumab联合化疗相比，在转移性NSCLC成年患者一线治疗中的效果。
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指南共识|分子检测部分重点梳理——非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南（2024版）临床研究
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益杰立科EPI-003即将进入临床试验：首款表观调控抑制剂用于治疗慢性乙型肝炎临床研究EPI-003是一种面向慢性乙肝病毒（HBV）感染的实验性和肝靶向抗病毒药物， 有望成为全球首款进入临床试验的针对广泛传染病的表观遗传调控药物。 本项首次人体试验研究将评估EPI-003在核苷（酸）类似物治疗后的慢性乙肝患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。 本临床试验计划在新西兰、澳大利亚和香港多个地区开展。
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礼来公布降胆固醇药物临床2期数据临床研究礼来的muvalaplin是首个在临床2期试验中显示出降低Lp(a)的口服药物，经过12周的治疗后，Lp(a)的下降幅度高达86%。 礼来周一公布了其试验性药物muvalaplin的2期数据，显示其能显著降低有心血管风险的成年人的Lp(a)水平。 在12周时，通过完整Lp(a)测定，与安慰剂相比，240毫克剂量的muvalaplin使Lp(a)降低了85.8%。
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葛兰素史克肝病治疗取得积极进展临床研究葛兰素史克用于治疗肝病的Linerixibat药物3期试验已达到主要终点，有望推出首个治疗某些患者持 续性瘙痒的药物。 该研究招募了238名原发性胆汁性胆管炎(PBC)和胆汁淤积性瘙痒（持续性瘙痒）患者。 葛兰素史克表示，到2030年，将有51万人被诊断出患有PBC，其中近一半的患者将经历持续性瘙痒。
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默沙东Keytruda皮下制剂3期临床成功，即将提交上市临床研究11月19日，默沙东宣布了PD-1抗体 Keytruda 皮下给药制剂关键的3期MK-3475A-D77试验的阳性顶线结果。 该试验评估了皮下给药pembrolizumab与 berahyaluronidase alfa （一种由Alteogen开发和制造的透明质酸酸酶变体）（MK-3475A；“皮下pembrolizhumab”）与静脉（IV） Keytruda 联合化疗的非劣性，前者用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。 2023年Keytruda销售额达到250亿美元，2024年前三季度销售额216.46亿美元，同比增长18%，预计全年销售额超过290亿美元。
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强生口服IL-23R拮抗剂III期研究成功；云顶新耀耐赋康在韩国完全获批临床研究氨基观察-创新药组原创出品。 11月18日，强生宣布口服IL-23R拮抗剂Icotrokinra(JNJ-2113)治疗斑块状银屑病(PsO)的III期ICONIC-LEAD研究获得了积极的关键结果。 这是第一款成功完成III期研究的口服IL-23R靶向药物。
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贝达药业注射用MCLA-129 晚期实体瘤临床试验获批开展临床研究11月19日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司申报的注射用MCLA-129拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。 注射用MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。 关于MCLA-129。
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