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上市企业丨中国抗体SM17中国1b期临床试验完成全部患者入组

BioBAY

2024/12/10

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基石药业（苏州）有限公司胰腺癌 BCL2 江苏亚盛医药开发有限公司舒格利单抗

今日，BioBAY园内上市企业中国抗体制药有限公司（以下简称“中国抗体”）宣布，SM17（注射用人源化抗IL-25受体单克隆抗体）治疗中重度特应性皮炎的1b期临床试验已在中国完成全部32名患者入组。

本项在中国开展的1b期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在研究SM17的用药安全性、耐受性及药代动力学(PK)特征，并初步验证SM17对于成年中重度特应性皮炎患者的有效性。

本项1b期临床试验于2024年6月11日完成首例患者给药，而最后一例受试者最后一次访视(LSLV) 预计于2025年3月底完成，预计2025年第一季度获得顶线数据。此前，中国抗体已分别在美国和中国完成了SM17的I期临床试验，临床报告数据显示SM17的安全性、耐受性及PK特性整体良好，没有发生药物相关的严重不良事件(SAE)，跨人种的安全性和PK特征研究结果一致。中国抗体于2024年4月在欧洲过敏与临床免疫学学会（EAACI）官方期刊《Allergy》发表关于SM17的临床前研究结果，该研究显示SM17在治疗患有特应性皮炎的动物的疗效与使用JAK1抑制剂相当。

SM17 是一种全新、全球首创(First-in-Class)的人源化 Ig G4-κ 单克隆抗体，以白细胞介素IL25受体为靶点，更是一款全球首创单抗药物，具有治疗特应性皮炎、哮喘、特发性肺纤维化及其他免疫性疾病的潜力。SM17通过抑制IL-25结合2型先天淋巴细胞(ILC2s)及2型辅助T细胞(Th2)上的受体 (IL-17RB)后诱发的一连串反应，从而对下游信号通路的 Th2 型细胞因子 IL-4、IL-5、IL19及IL13 均有抑制效果。IL-25 为一类关键的「警戒素」，已被证明与自身免疫性及炎症性皮肤病的病理变化有关，尤其是针对特应性皮炎。而目前，已获批上市的特应性皮炎疗法（包括生物制剂）虽可以大大改善患者的湿疹面积、严重程度指数(EASI)以及生活质量，惟其起效时间缓慢，尤其于止痒效果，又或是存有安全方面的考虑。SM17藉其全新作用机理，展现出速效的止痒反应，有效的皮肤修复效果以及安全性，使其有望可成为治疗特应性皮炎的一款新型及更好的治疗选择，惠及更多患者群体。

中国抗体主席、执行董事兼首席执行官梁瑞安博士表示：“SM17的临床开发正按计划如期推进。我们有信心在2025年第一季度获得的中国I期临床顶线数据能展现出SM17是一款于治疗成年中重度特应性皮炎患者具安全且速效的生物制剂。据估计，全球有超过2 亿人受到 AD 的影响，其中三分之一属中重度。作为全球首次创的产品，于疗效及安全性上具有潜在的差异化，本公司对SM17治疗特应性皮炎巨大的开发前景充满信心。同时，SM17独特的作用机理也展现出在其他适应症（如，哮喘和特发性肺纤维化(IPF)）的治疗潜力，公司也将在未来对这些适应症开展研究。除继续自主开发我们的产品管线外，我们亦致力探索和寻找合作伙伴合作开发具创新性的疗法，以解决免疫性疾病领域未得到满足的医疗需求，从而惠及更多患者和社区。”

▌文章来源：中国抗体

责编：赵家帅

审核：任旭

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