医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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万泰生物九价HPV疫苗男性临床试验获批临床研究11月18日晚，万泰生物发布公告，其全资子公司司厦门万泰沧海生物收到国家药监局下发的《药物临床试验通知书》， 同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）开展针对男性人群适应症的临床试验。 全球范围内，男性每年约有70,000新发癌症病例与HPV感染有关，主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。 在这些癌症中，约80%可归因于HPV16/18，约90%可归因于HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。
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赞！驯鹿生物福可苏®临床研究数据再登国际权威期刊临床研究■ 1b/2期FUMANBA-1研究数据证明，伊基奥仑赛注射液在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中实现深度且持久的缓解；。 ■数据显示，治疗总体缓解率(ORR)为96.0%，其中既往未接受过CAR-T治疗受试者ORR为98.9%；。 ■ 在103例受试者中，仅一例发生3级及以上细胞因子释放综合征(CRS)，无3级以上免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)发生。
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派金生物坚持创新研发十来年，针对晚期实体肿瘤的第三个长效治疗性酶，开启临床试验临床研究
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自免新进展！天劢源和CD3/CD19 TCE 治疗重度红斑狼疮临床数据积极临床研究A-319是利用该公司特有的 iTAbTM结构平台设计的CD19 × CD3 双特异性抗体分子 。 A-319的血液瘤半衰期为4-8小时。 A-319在临床研究中的安全性数据。
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康诺亚首次重磅公布CD3/BCMA双抗临床结果临床研究2024年11月17日，康诺亚生物宣布其自主研发的CD3/BCMA双抗CM336取得了显著的临床进展。 康诺亚 的 CD3/BCMA 双抗 CM336 以 NewCo 形式锚定海外市场，金额达 6.26 亿美元。 这一消息不仅为癌症患者带来了新的希望，也标志着康诺亚在癌症治疗领域和市场取得了重大突破。
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2024 ACR口头报告｜恒瑞创新药夫那奇珠单抗治疗活动性银屑病关节炎研究结果公布临床研究2024年美国风湿病学会年会（ACR）于11月14日至19日在华盛顿隆重召开。 期间，由复旦大学附属华山医院邹和建教授牵头开展的“在成人活动性银屑病关节炎受试者中评价夫那奇珠单抗注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期剂量探索研究”的试验结果亮相本次大会口头报告（Oral）（摘要号：2581） 。 该研究结果显示，夫那奇珠单抗在第12周时较安慰剂显著改善了银屑病关节炎（PsA）患者的症状和体征，安全性和耐受性良好，有望为活动性银屑病关节炎患者提供治疗新选择。
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替尔泊肽SURMOUNT-1研究公布详细结果临床研究· SURMOUNT-1 结果显示，与安慰剂相比，3年间替尔泊肽（合并剂量）可降低94%进展为2型糖尿病的风险。 · 结果表明，每9名接受替尔泊肽治疗的患者中可预防1例糖尿病新病例。 · 接受替尔泊肽（15mg剂量）治疗的参与者平均体重减轻了22.9%。
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木丹颗粒（联合甲钴胺）治疗糖尿病周围神经病变随机、双肓、平行对照、多中心临床研究临床研究然而，随着医学研究的不断进步，木丹颗粒为DPN患者带来了新的治疗希望。 木丹颗粒临床研究概览。 由中国中医科学院广安门医院的仝小林院士牵头的“木丹颗粒（联合甲钴胺）治疗DPN的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究”已经圆满结束。
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“宫血间充质干细胞注射液治疗病毒导致的重症肺炎临床试验”项目于各中心医院全面启动临床研究浙江生创精准医疗科技有限公司申办的“宫血间充质干细胞注射液治疗病毒导致的重症肺炎临床试验” 继2024年8月1日研究者会议后，拟定方案，并陆续通过各研究中心伦理的批准，2024年10月至11月期间，项目启动会陆续在分别在上海交通大学医学院附属瑞金医院（组长单位），树兰（杭州）医院、树兰（衢州）医院顺利举行。 树兰（衢州）医院启动会。 宫血间充质干细胞注射液治疗病毒导致的重症肺炎临床试验是浙江生创第二个GCP项目，该项目也是与上海交通大学医学院附属瑞金医院瞿介明书记第二次合作，由瞿介明书记牵头，担任此次项目的主要研究者(leading PI)。
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细胞科技行业观察丨首例晚期癌症完成TIL细胞回输，患者顺利出院临床研究
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全球首批！中国原研心腔内超声应用临床临床研究近日，浙江大学医学院附属邵逸夫医院使用赛禾医疗自主研发的心腔内超声成像系统（ICE系统）成功完成了一例ICE指导下房颤脉冲消融术。 国产首个获批的整套ICE系统。 心腔内超声（ICE）是一种创新的超声心动图诊断技术，将超声探头置于心腔内部，发射并接收超声信号，可实现心脏解剖结构、心脏血流动力学、心脏功能等信息的实时成像。
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SM-1联合替莫唑胺治疗脑胶质瘤 II 期临床研究通过分中心伦理审查临床研究
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湃隆生物 | GTA182 1a/b 期临床试验首例患者成功入组，治疗 MTAP 缺失型实体瘤临床研究
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【2024 ASH】Wugen 将在2024 ASH汇报通用现货型CD7 CAR-T和NK细胞产品最新数据，5篇研究入选口头报告临床研究第66届美国血液学年会（ASH）将于2024年12月7日~10日在美国圣地亚哥召开。 ASH作为全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一，每年吸引着成千上万名来自世界各地的专家学者，分享最前沿的血液学进展和突破性临床数据。 根据ASH最新公布的摘要，Wugen公司有5项研究入选Oral Presentation，将以口头汇报形式报告通用现货型CD7 CAR-T（WU-CART-007)和NK细胞（WU-NK-101）疗法的最新数据。
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1.65亿美元入账！强生/Protagonist首个口服IL23银屑病3期成功!临床研究11月19日，强生和Protagonist共同宣布, Icotrokinra (JNJ-2113， 前称PN-235 ) 的关键 3 期 ICONIC 研究取得了积极的顶线结果 。 该3期研究在第16周达到了银屑病面积和严重程度指数（PASI）90和研究者整体评估（IGA） 的共同主要终点0/1反应，并且反应率在第24周继续改善。 据其新闻稿， JNJ-2113 是第一个选择性阻断IL-23受体的靶向口服肽，适用于12岁及以上患有中度至重度斑块状银屑病（PsO）的成人和青少年 。
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ACR 2024 | 翰森制药伊奈利珠单抗用于治疗IgG4-RD的全球Ⅲ期临床数据发布，此前已获FDA突破性疗法认定临床研究2024年11月19日，翰森制药集 团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK），中国领先的创新驱动型制药企业今日宣布，公司引进的创新生物药 伊奈利珠单抗（中文商品名：昕越 ® ） 全球 Ⅲ 期临床 MITIGATE研究对免疫球蛋白G4相关性疾病 (IgG4-RD) 治疗取得的积极结果数据，于2024年11月14-19日在美国华盛顿特区召开的美国风湿病学会（ACR） 年会 上展示。 以下为MITIGATE研究及其在IgG4相关性疾病 (IgG4-RD) 中的关键发现：。 MITIGATE (NCT04540497) 在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心进行。
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AASLD2024重磅公布！Elebsiran（VIR-2218）联合PEG-IFNα治疗慢乙肝HBsAg阴转率更高临床研究先前的研究表明，在慢性 HBV 感染患者中联合使用 GalNAc 连接的 HBV 靶向小干扰核糖核酸（siRNAs），包括 Elebsiran（BRII-835，VIR-2218）和 PEG- IFNα，可以提高 HBsAg 的阴转率。 然而，这些研究并不包括 PEG-IFNα 单药使用的对照组。 ENSURE研究（BRII-835-002，NCT05970289）是一项正在进行的2期随机PEG-IFNα对照研究，旨在明确 elebsiran 和 PEGIFNα 分别对HBsAg阴转和治愈结果的持久性的贡献。
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Nature Aging：人体临床试验显示，补充烟酰胺可改善衰老相关肺部临床研究衰老 （Aging） 是慢性疾病发生发展的最重要的危险因素之一，而 慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 则是一种肺部加速衰老的疾病。 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 （NAD + ） 是一种参与多种年龄相关通路的中心分子，包括免疫功能和炎症。 烟酰胺核苷 （Nicotinamide riboside，NR） 是一种NAD + 的前体物质，可减轻衰老功能障碍，在动物模型中，即使短期使用NR治疗也可挽救DNA修复障碍。
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潜在“best-in-class”DMD基因疗法启动关键性临床试验，显著改善患者肌肉功能临床研究REGENXBIO公司今日宣布， 在研疗法RGX-202的临床试验AFFINITY DUCHENNE已进入关键性阶段并完成首位患者给药 。 新闻稿指出，RGX-202是一种潜在“best-in-class”杜氏肌营养不良症（DMD）基因疗法。 该公司还宣布了这一研究1/2期部分的新数据，包括首次公布患者功能性数据。
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一次注射，效果持续半年！下一代RNAi疗法亮眼临床数据公布临床研究日前，Alnylam Pharmaceuticals公布其下一代RNAi疗法nucresiran（曾用名ALN-TTRsc04）用于治疗转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性患者的1期临床研究最新数据。 分析显示， 单次给予300 mg或更高剂量的nucresiran，可在第15天实现患者平均血清转甲状腺素蛋白（TTR）水平快速降低超过90%，且这一效果持续至试验第6个月。 Alnylam计划在2025年第一季度公布3期临床开发方案。
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