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  • 斯道Portfolio | Adcentrx Therapeutics靶向STEAP1的潜在首创ADC产品获得FDA临床试验申请
    临床研究
    斯道Portfolio | Adcentrx Therapeutics靶向STEAP1的潜在首创ADC产品获得FDA临床试验申请
    近日， 斯道资本投资企业Adcentrx Therapeutics （以下简称“Adcentrx”）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了该公司关于ADRX-0405 用于治疗选择性晚期实体肿瘤的IND申请。 这是 公司第二款利用自有的ADC技术平台获批IND的产品，预计2024年第四季度完成1a/b期临床试验首位患者给药。 ADRX-0405 是新一代抗体偶联药物（ADC），组成部分包括靶向六跨膜前列腺上皮抗原1（STEAP1）的人源化IgG1抗体。
    斯道资本
    2024-10-22
    恶性肿瘤 晚期实体瘤 nectin-4 IgG1 STEAP1
  • 恒瑞、翰森制药、正大天晴等企业创新药又有新进展，多个关键 Ⅲ 期临床启动
    临床研究
    恒瑞、翰森制药、正大天晴等企业创新药又有新进展，多个关键 Ⅲ 期临床启动
    启动 Ⅲ 期临床，意味着新药研发距离上市又近了一大步。 恒瑞两款 GLP-1R 激动剂启动 Ⅲ 期临床。 10 月 21 日，恒瑞在国内启动一项 HRS9531 用于 2 型糖尿病 的 Ⅲ 期临 床研究。
    Insight数据库
    2024-10-22
    江苏恒瑞医药股份有限公司 2 型糖尿病 GLP-1R 翰森制药集团有限公司
  • 业内首创！中源协和建立临床级冻存脐带血高效分离体系并在线发表研究成果
    临床研究
    业内首创！中源协和建立临床级冻存脐带血高效分离体系并在线发表研究成果
    随着细胞疗法的飞速发展，冻存脐带血作为“现货型”资源，富含多种珍贵细胞资源，是开发干细胞治疗、免疫细胞治疗的宝贵细胞来源。 如今，脐带血被广泛用于血液系统、免疫系统等80多种疾病治疗，显示出了巨大的潜力，为多种类型疾病提供了更多治疗策略和选择。 该分离策略充分考虑了实际临床应用转化，试剂均为GMP级别或药用辅料，实现了高效、稳定地获取冻存脐带血中的单个核细胞，有效提升珍贵的造血干祖细胞（CD34+）和免疫细胞资源的回收率，通过有效去除粒细胞、血小板、红细胞的残留保证其纯度，更好保障了后续应用研究和细胞培养的成功率，为脐带血衍生细胞治疗产品的制备工艺，提供了重要应用价值。
    中源协和订阅号
    2024-10-22
    脐带血
  • 兴齐眼药「硫酸阿托品滴眼液」取得Ⅲ期临床试验总结报告
    临床研究
    兴齐眼药「硫酸阿托品滴眼液」取得Ⅲ期临床试验总结报告
    10月21日，兴齐眼药发布公告，公司研发的硫酸阿托品滴眼液，近日获得了 “硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2年临床试验” 临床总结报告。 本研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验， 486例6-12岁儿童受试者经过了为期2年的用药观察，停药后1年的随访观察 ，评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。 研究结果显示， 硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。
    Pharma CMC
    2024-10-22
    硫酸阿托品
  • 欧林生物:三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)获得药物临床试验批准
    临床研究
    欧林生物:三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)获得药物临床试验批准
    一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息。 公司此次申报的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）为国内首个申报临床的细胞基质三价流感疫苗。 细胞基质流感疫苗通过在生物反应器中大规模培养，。
    生物制品圈
    2024-10-22
    流感病毒 流感疫苗
  • 潜在首款！吉利德&默沙东HIV联合疗法公布最新数据，超94%有效
    临床研究
    潜在首款！吉利德&默沙东HIV联合疗法公布最新数据，超94%有效
    吉利德（Gilead Sciences）与默克（MSD）携手推进的每周一次HIV联合疗法，近日公布了最新2期临床积极数据。 该组合疗法包含 islatravir （默克研发） 与lenacapavir （吉利德以Sunlenca名义销售） ，试验周期48周。 数据显示， 该组合在每周一次给药，持续24周后，成功使98%的患者的HIV-1 RNA保持在50拷贝/mL以下；而对照组，每日一次服用Biktarvy，该比例为100%。
    Being科学
    2024-10-22
    Merck Sharp & Dohme Ltd 来那帕韦 GSK PLC Gilead Sciences Inc MSD
  • 一期“益”会 | 特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期扁桃体鳞癌实现长期缓解
    临床研究
    一期“益”会 | 特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期扁桃体鳞癌实现长期缓解
    扁桃体癌为常见的头颈部恶性肿瘤之一，鳞状细胞癌（鳞癌）约占90%，其发病率和死亡率近年来呈上升趋势。 随着免疫检查点抑制剂在头颈部鳞癌治疗中的广泛应用，越来越多的研究探索其在新辅助治疗中的潜力。 现病史： 患者因左侧颈部发现肿物7个月于外院诊断为左侧扁桃体肿物，颈部淋巴结穿刺活检提示转移癌，遂于2021年5月就诊于中国医学科学院肿瘤医院寻求治疗。
    君实医学
    2024-10-22
    特瑞普利单抗 鳞状细胞癌 上海君实生物医药科技股份有限公司 中国医学科学院肿瘤医院 转移癌
  • 专家齐聚成都深圳，共论GLP-1类药物的临床进展与市场前景！
    临床研究
    专家齐聚成都深圳，共论GLP-1类药物的临床进展与市场前景！
    目前全球已有多款GLP-1多肽类药物上市，包括诺和诺德的Ozempic及礼来的Tirzepatide。 受益于降糖与减重市场的扩展，GLP-1类药物近年来在国内的销售规模不断突破新高。 2021年，中国GLP-1市场规模首次突破20亿元人民币，达到24.6亿元。
    佰傲谷BioValley
    2024-10-22
    Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S GLP-1 替尔泊肽
  • IL-15联合CD19/22 CAR-T，12个月无复发生存率翻倍
    临床研究
    IL-15联合CD19/22 CAR-T，12个月无复发生存率翻倍
    日前，Nektar Therapeutics宣布了其IL-15受体激动剂NKTR-255联用CD19/22双特异性CAR-T细胞疗法治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的1期研究数据。 IL-15 X CD19/22 CAR-T。 NKTR-255是一种新型的IL-15受体激动剂，具有与IL-15受体α亚基结合的高亲和力，旨在增强功能性NK细胞群和长期免疫记忆的形成，导致持久的抗肿瘤效应。
    佰傲谷BioValley
    2024-10-22
    Nektar Therapeutics
  • 已提出生物仿制药临床疗效评估
    临床研究
    已提出生物仿制药临床疗效评估
    如果基于结构和功能表征、动物测试、人体药代动力学（PK）和药效学（PD）数据以及临床免疫原性评估，对提出的生物仿制药与参照产品之间临床意义差异的残留不确定性，需要进行比较临床研究以提供科学证据来支持生物相似性。 如果开发者认为不需要进行比较临床研究，他们应提供科学依据。 提出的生物仿制药在进入下一测试阶段之前，会逐步进行测试以检测和消除每个阶段的残留不确定性。
    抗体圈
    2024-10-22
    PK 生物仿制药
  • 超94%有效，吉利德/默沙东长效HIV口服疗法最新数据公布
    临床研究
    超94%有效，吉利德/默沙东长效HIV口服疗法最新数据公布
    目前该HIV口服组合疗法正在临床3期试验当中接受检视。 新闻稿指出，这一创新组合具有成为首款每周一次治疗HIV口服组合疗法的潜力。 数据显示， 在2023年，全球共有近4000万艾滋病患者，其中有约130万新确诊患者，63万人因艾滋病相关疾病死亡。
    医药观澜
    2024-10-22
    艾滋病 Merck Sharp & Dohme Ltd
  • AASLD2024：Roche在研乙肝新药Xalnesiran慢乙肝2期临床48周随访结果公布
    临床研究
    AASLD2024：Roche在研乙肝新药Xalnesiran慢乙肝2期临床48周随访结果公布
    Xalnesiran (RG6346, DCR-HBVS，RO7445482) 是Roche 与 Dicerna Pharmaceuticals 合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款靶向 HBV 基因组 S 区的GalNAc修饰双链 RNA 干扰疗法药物。 PIRANGA（NCT04225715）是一项 Phase 2 期平台研究，旨在评估慢性乙型肝炎（CHB）患者（pts）接受包括一种或多种新型药物在内的新型联合疗法的安全性、耐受性和疗效，以期达到比传统标准疗法更高的功能性治愈率。 在2024年的美国肝病学会年会（AASLD2024）上，研究人员报告了 Xalnesiran联合核苷（酸）类似物（NA ）使用或不使用免疫调节剂聚乙二醇干扰素 alfa-2a（Peg-IFN-α，Pegasys®）或 Ruzotolimod（TLRs 7 激动剂，RO7020531，RG7854）这项研究停用核苷（酸）类似物48周的随访结果。
    肝脏时间
    2024-10-22
    Roche AG HBV Dicerna Pharmaceuticals Inc RO7445482注射液
  • 云顶新耀宣布耐赋康®NefIgArd III期全球临床试验完整中国亚组数据的积极结果在《肾脏360》杂志上发表
    临床研究
    云顶新耀宣布耐赋康®NefIgArd III期全球临床试验完整中国亚组数据的积极结果在《肾脏360》杂志上发表
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布 《肾脏360》 （Kidney 360）杂志 以"Efficacy and Safety of Nefecon in Patients With Immunoglobulin A Nephropathy From Mainland China: 2-Year NefIgArd Trial Results"《耐赋康 ® 在中国大陆IgA肾病患者中的疗效和安全性：2年NefIgArd试验结果》为题， 刊登了耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）在NefIgArd III期研究中完整2年数据的中国亚组数据。 文章表示， 在2年的治疗和观察期间，中国亚组数据显示, 耐赋康 ® 在肾脏保护作用，蛋白尿下降和镜下血尿改善等方面取得了比全球研究中数值上更好的疗效 。 与安慰剂相比，耐赋康 ® 治疗9个月后，2年内患者肾小球滤过率（eGFR）的保留效果好，且中国患者中观察到的治疗获益数值更大，同时耐受性良好，没有观察到新的安全性信号。
    云顶新耀
    2024-10-22
    免疫系统疾病 布地奈德 IgA1P 云顶新耀医药科技有限公司 Calliditas Therapeutics AB
  • 20多年来首款！潜在重磅药物3期临床结果公布；2.25亿美元助力潜在“first-in-class”疗法开发……
    临床研究
    20多年来首款！潜在重磅药物3期临床结果公布；2.25亿美元助力潜在“first-in-class”疗法开发……
    推动潜在“first-in-class”疗法开发，新锐完成2.25亿美元B轮融资。 Seaport Therapeutics今日宣布完成了超额认购的2.25亿美元B轮融资。 公司将利用这笔资金推进其临床阶段的创新药物管线，并进一步提升Glyph技术平台的能力。
    药明康德
    2024-10-22
    first-in-class
  • 近80%晚期癌症患者获得缓解，蛋白降解疗法早期临床结果积极
    临床研究
    近80%晚期癌症患者获得缓解，蛋白降解疗法早期临床结果积极
    Nurix Therapeutics公司日前公布了在研口服、可穿越血脑屏障的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）蛋白降解剂NX-5948，在治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）患者的1a/1b期临床试验中的最新数据。 数据显示， 接受NX-5948治疗的患者中客观缓解率达到77.8%，其中两例患者已接受治疗超过1年。 基于截至2024年10月10日的数据，在9例可评估应答的患者中，7例患者（77.8%）出现客观缓解，两例患者病情稳定（22.2%）。
    药明康德
    2024-10-22
    BTK 淋巴浆细胞样淋巴瘤/免疫细胞瘤
  • 潜在首款！超94%有效，持续近一年，吉利德/默沙东长效HIV口服疗法最新数据公布
    临床研究
    潜在首款！超94%有效，持续近一年，吉利德/默沙东长效HIV口服疗法最新数据公布
    目前该HIV口服组合疗法正在临床3期试验当中接受检视。 新闻稿指出，这一创新组合具有成为首款每周一次治疗HIV口服组合疗法的潜力。 数据显示， 在2023年，全球共有近4000万艾滋病患者，其中有约130万新确诊患者，63万人因艾滋病相关疾病死亡。
    药明康德
    2024-10-22
    艾滋病 Merck Sharp & Dohme Ltd
  • ​FDA 定稿新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究指南
    临床研究
    ​FDA 定稿新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究指南
    美国 FDA 于 10 月 17 日发布了关于 新生儿产品长期临床神经发育安全性研究的定稿指南 ，提供了一个框架来考虑长期神经系统、感官和发育评估是否有助于以及哪类评估有助于支持在新生儿中使用的医药产品的安全性认定。 指南定稿了 2023 年 2 月份首次发布的指南草案，深入探讨了影响此类长期后续评估潜力的考虑因素。 FDA 在定稿指南中做了一些修订，包括添加了一个新的背景部分，其中涉及建议的最短跟进时间，并指出这将取决于不同的人群和产品特定因素。
    药品圈
    2024-10-21
    FDA 神经发育 新生儿
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