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  • 瑞科生物：重组带状疱疹疫苗启动三期临床
    临床研究
    瑞科生物：重组带状疱疹疫苗启动三期临床
    此次三期临床入组标准为40岁以上健康受试者，随机分组接种重组带状疱疹疫苗或安慰剂。 此次三期临床计划入组24640例受试者，在云南、河南、山西三个省疾控中心进行。 国内的重组带状疱疹疫苗市场刚刚起步，上市产品仅有智飞生物代理葛兰素史克的重组带疱疫苗，百克生物的减毒活疫苗，进入三期临床阶段的有绿竹生物、怡道生物、迈科康生物、瑞科生物。
    医药笔记
    2024-10-16
    重组带状疱疹疫苗 带状疱疹 成都迈科康生物科技股份有限公司 北京绿竹生物技术股份有限公司 江苏瑞科生物技术股份有限公司
  • 来凯LAE102肥胖症I期临床新进展 | 启动皮下注射相关研究
    临床研究
    来凯LAE102肥胖症I期临床新进展 | 启动皮下注射相关研究
    已启动单次剂量递增研究中的皮下注射研究部分。 过半数的静脉输注队列完成了给药，并在低剂量组中就观察到靶点结合的早期迹象和预期的PD生物标志物变化。 此次启动的为皮下注射研究部分， 2024年底前有望完成单次剂量递增研究。
    Laekna来凯医药
    2024-10-16
    HER2 AKT1 AKT2 AKT3 来凯医药科技（上海）有限公司
  • 多项止喘灵口服液临床研究项目在首届呼吸健康大会上正式启动
    临床研究
    多项止喘灵口服液临床研究项目在首届呼吸健康大会上正式启动
    10月12日，首届呼吸健康大会隆重召开，“中华中医药学会联合攻关项目——止喘灵口服液治疗哮喘、慢阻肺临床研究”在珠海正式启动。 呼吸健康是关乎人民健康的头等大事，目前呼吸系统疾病已经成为影响我国居民健康的主要疾病之一，其中慢阻肺和哮喘患病率高，在中国约有1亿左右的慢阻肺患者和5000万左右的哮喘患者。 止喘灵口服液由麻黄、苦杏仁、连翘、洋金花四味中药组成。
    苏中药业集团
    2024-10-16
    哮喘 慢性阻塞性肺疾病
  • 首个！强生潜在重磅疗法2/3期试验积极结果公布
    临床研究
    首个！强生潜在重磅疗法2/3期试验积极结果公布
    强生（Johnson & Johnson）今日宣布临床2/3期Vibrance-MG研究获得积极结果。 分析显示，其在研新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab联合标准疗法（SOC），用于治疗AChR靶向抗体阳性全身性重症肌无力（gMG）青少年（12-17岁）患者时实现了持续的疾病控制。 该研究的详细结果将于美国神经肌肉和电诊断医学协会（AANEM）年会当中公布。
    药明康德
    2024-10-16
    尼卡利单抗 FCGRT Johnson & Johnson AChR Johnson & Johnson Inc
  • 首例患者已停止使用标准疗法！工程化B细胞疗法积极临床试验结果公布
    临床研究
    首例患者已停止使用标准疗法！工程化B细胞疗法积极临床试验结果公布
    日前，Immusoft公布首位接受其工程化B细胞疗法ISP-001治疗的1型黏多糖贮积症（MPS I）患者的积极结果。 根据新闻稿，ISP-001是首个进入人体临床试验的工程化B细胞疗法。 初步数据显示，该患者的疾病生物标志物指标获得改善，在接受一次ISP-001治疗8个月后，已停止使用标准酶替代疗法（ERT）。
    药明康德
    2024-10-16
    黏多糖贮积症 细胞疗法 B细胞疗法
  • 明日下午3点！疫苗研究进展以及临床生物分析策略
    临床研究
    明日下午3点！疫苗研究进展以及临床生物分析策略
    10月17日下午3点 ， 药明康德测试事业部生物分析部王雪芳主任 和 谭玉萌博士 将做客药明直播间，与大家分享疫苗类药物的临床生物分析策略。 从传统疫苗到核酸疫苗，全面了解疫苗的特性，深入探讨体液免疫、细胞免疫以及分子检测在疫苗类药物分析中的应用，并通过具体案例，展示如何通过生物分析策略评估疫苗的免疫原性和保护效力。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。
    药明康德
    2024-10-16
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 帕金森病基因疗法显著改善患者功能，眼科基因疗法2年疗效积极……
    临床研究
    帕金森病基因疗法显著改善患者功能，眼科基因疗法2年疗效积极……
    MeiraGTx公司帕金森病基因疗法26周临床结果积极。 MeiraGTx公司今日公布了在研帕金森病基因疗法AAV-GAD在随机双盲、安慰剂对照临床试验MGT-GAD-025中的顶线数据。 此外，接受治疗26周后，关键性疗效终点获得统计显著并具有临床意义的改善。
    药明康德
    2024-10-16
    帕金森病 Meiragtx Holdings PLC
  • 君圣泰医药在2024年AASLD大会上发布MASH临床2a期研究分析结果，展示熊去氧胆小檗碱（HTD1801）的临床获益潜力
    临床研究
    君圣泰医药在2024年AASLD大会上发布MASH临床2a期研究分析结果，展示熊去氧胆小檗碱（HTD1801）的临床获益潜力
    君圣泰医药（股票代码: 2511.HK），一家专注于开发多功能创新疗法以解决慢性肝病和代谢性疾病未满足临床需求的医药公司，今日宣布于美国肝病研究学会（AASLD）2024年大会（11月15日-19日，美国加利福尼亚）上发表多项研究成果，包括熊去氧胆小檗碱（HTD1801）作为靶向肠-肝系统的抗炎及代谢调节剂，在代谢相关脂肪性肝炎（MASH）合并2型糖尿病（T2DM）患者中的临床2a期研究（NCT03656744）事后分析结果。 此次发表的数据进一步揭示了HTD1801的疗效和安全性。 这些研究显示，HTD1801有潜力成为对GLP-1受体激动剂响应不佳的患者提供更有效的解决方案。
    君圣泰
    2024-10-15
    GLP-1RA 2 型糖尿病 原发性硬化性胆管炎 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • 甘李药业3款1类创新药：GZR18注射液、GZR4注射液与GZR101注射液在II期临床研究中达到主要终点
    临床研究
    甘李药业3款1类创新药：GZR18注射液、GZR4注射液与GZR101注射液在II期临床研究中达到主要终点
    在2型糖尿病患者中治疗24周后，胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂GZR18注射液在降低HbA1c和体重方面相较于司美格鲁肽（诺和泰 ® ）更为优效。 在2型糖尿病患者中治疗16周后，在基础胰岛素控制不佳的患者中胰岛素周制剂GZR4注射液在降低HbA1c方面相较于德谷胰岛素（诺和达 ® ）更为优效。 在2型糖尿病患者中治疗16周后，预混双胰岛素类似物GZR101注射液在降低HbA1c和餐后血糖方面相较于德谷门冬胰岛素（诺和佳 ® ）更为优效。
    甘李药业
    2024-10-15
    司美格鲁肽 德谷胰岛素 门冬胰岛素 心血管疾病 甘李药业股份有限公司
  • 海创药业口服PROTAC药物HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验获NMPA批准
    临床研究
    海创药业口服PROTAC药物HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验获NMPA批准
    近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 同意HP568片开展用于治疗雌激素受体（Estrogen Receptor, ER）阳性和人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor, HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验 。 经查询，截至发稿日，国内外无同类PROTAC产品获批上市。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据Globocan统计全球2022年有乳腺癌新发病例231万例，中国2022年乳腺癌的新发病例为35.7万，死亡病例为7.5万，5年患病人数为116万例。
    海创药业
    2024-10-15
    乳腺癌 HER2 ER 海创药业股份有限公司 HP-568片
  • 辉瑞重磅新药启动III期临床研究，有望成为前列腺癌一线疗法EZH2抑制剂！
    临床研究
    辉瑞重磅新药启动III期临床研究，有望成为前列腺癌一线疗法EZH2抑制剂！
    依据公示内容，该研究计划于国际范围纳入 600 人，在我国国内纳入90人。 在此之前辉瑞宣称，这款药物有希望成为在美国获得批准的首款用于前列腺癌的 EZH2 抑制剂。 一、EZH2：癌症治疗的新靶点。
    CPHI制药在线
    2024-10-15
    Pfizer Inc EZH2 前列腺癌
  • 英矽智能泛TEAD抑制剂ISM6331获得临床试验默示许可
    临床研究
    英矽智能泛TEAD抑制剂ISM6331获得临床试验默示许可
    由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物科技公司英矽智能 宣布，公司自主研发的潜在同类最佳 （best-in-class） 泛TEAD抑制剂ISM6331已获得临床试验默示许可，拟用于晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤治疗。 这是继 2024年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批件 后，ISM6331达到的临床开发又一里程碑。 ISM6331靶向转录增强相关结构域（TEAD）蛋白家族，其新颖分子骨架由 英矽智能自有生成化学引擎Chemistry42 设计。
    Insilico Medicine
    2024-10-15
    Insilico Medicine Inc 中枢神经系统疾病 衰老 纤维化 TEAD
  • 辉瑞公布「失败临床试验」详细数据！
    临床研究
    辉瑞公布「失败临床试验」详细数据！
    结果显示，与安慰剂组相比，接受基因疗法治疗的受试者的运动功能并未得到改善，试验未达到主要终点和关键次要终点。 考虑到出现死亡病例的II期DAYLIGHT研究，辉瑞在宣布III期结果的同时，公布了暂停这项试验的计划。 近日，在2024世界肌肉年会上，辉瑞公布了这项III期临床试验的更多详细数据。
    药时代
    2024-10-15
    Pfizer Inc
  • 金赛药业 KIF18A 抑制剂获得FDA新药临床试验申请默示许可
    临床研究
    金赛药业 KIF18A 抑制剂获得FDA新药临床试验申请默示许可
    10月14日，长春高新发布公告，其子公司长春金赛药业有限责任公司的 GenSci122片项目已在FDA获得新药临床试验申请默示许可 。 月前，金赛药业已获得FDA出具的IND递交确认函，并于日前收到临床试验许可函。 GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，是一种有效的选择性KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。
    Pharma CMC
    2024-10-15
    KIF18A 长春金赛药业有限责任公司 长春高新技术产业（集团）股份有限公司
  • 远大医药 RDC新药III期临床试验申请获药监局受理
    临床研究
    远大医药 RDC新药III期临床试验申请获药监局受理
    10月14日，远大医药发布公告，本集团 用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物（ RDC ）ITM-11 的一项III期临床研究（ COMPETE桥接研究 ）的申请，近日已获得国家药监局正式受 理。 COMPETE桥接研究 是一项前瞻性、随机、对照、开放性、多中心III期临床研究，拟在中国入组超过60例患者，旨在评估ITM-11多肽受体放射性核素治疗（PRRT）对比标准治疗，在不可手术、进展性、高分化1级或2级、生长抑素受体阳性（SSTR+）的胃肠或胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者中的有效性和安全性。 此次COMPETE桥接研究将有望进一步扩大ITM-11产品的适用人群，有望实现该产品对于胃肠胰腺神经内分泌瘤各阶段病程的全方位覆盖。
    Pharma CMC
    2024-10-15
    远大医药（中国）有限公司
  • 三生制药重组人血小板生成素治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）III期结果正式发布
    临床研究
    三生制药重组人血小板生成素治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）III期结果正式发布
    近日，三生制药 重组人血小板生成素（rhTPO）治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验结果在《 英国血液学杂志》（ British Journal of Hematology ）正式发表。 该研究评估了rhTPO在治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）中的疗效和安全性。 试验在国内10家研究中心进行，共纳入68名6~17岁被诊断为ITP且对皮质类固醇治疗耐药或复发的患儿。
    三生制药
    2024-10-15
    重组人血小板生成素 免疫系统疾病 血小板减少性紫癜 沈阳三生制药有限责任公司
  • 金赛药业小分子KIF18A抑制剂GenSci122片获FDA新药临床试验申请默示许可
    临床研究
    金赛药业小分子KIF18A抑制剂GenSci122片获FDA新药临床试验申请默示许可
    2024年10月15日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）旗下产品GenSci122片近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）默示许可，拟开展治疗晚期实体瘤的临床试验。 染色体不稳定性（CIN）是癌症的标志性特征，因有丝分裂过程中染色体分离的持续错误引起。 GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，是一种有效的选择性 KIF18A 抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。
    金赛药业
    2024-10-15
    乳腺癌 实体瘤 晚期实体瘤 KIF18A 长春金赛药业有限责任公司
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