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  • 全球首创的全实体瘤靶向近红外荧光成像药物进入临床
    临床研究
    全球首创的全实体瘤靶向近红外荧光成像药物进入临床
    近日，浙江海擘生物科技有限公司（以下简称“海擘生物”）宣布，其开发的全球首款全实体瘤靶向的近红外荧光成像药物注射用NC527-X已于2024年11月在南方医科大学珠江医院启动Ⅰ期临床试验。 近红外荧光靶向肿瘤成像技术正在成为行业主流。 基于多年的研发经验积累，海擘生物开发出了一系列近红外荧光肿瘤精准 成像药。
    动脉新医药
    2024-12-05
    实体瘤 肿瘤 南方医科大学珠江医院
  • 全球首创！高田生物创新脂质体型TCE药物HF50获CDE临床试验默示许可
    临床研究
    全球首创！高田生物创新脂质体型TCE药物HF50获CDE临床试验默示许可
    2024年12月4日，据CDE官网公示，中澳生物医药产业科技园(CAMIP)园区企业高田生物研发的脂质体型T细胞衔接器（TRAFsome）药物HF50获临床试验默示许可，用于HER-2阳性或HER-2低表达的晚期实体瘤，这是全球首款获批开展临床的脂质体型T细胞衔接器。 HF50是一种全新的脂质体型T细胞衔接器，基于高田生物独特的药物设计，通过抗体定点偶连技术修饰脂质体，结合肿瘤表面表达的HER2和激活T细胞，可以起到介导T细胞特异性杀伤肿瘤细胞的作用。 高田生物是一家专注于脂质纳米创新药物研发和生产的高新技术企业。
    贝壳社
    2024-12-05
    HER2 NEU
  • 「太铭生物」携手浙大邵逸夫医院的突破性成果成功入选美国癌症研究协会癌症研究特别会议
    临床研究
    「太铭生物」携手浙大邵逸夫医院的突破性成果成功入选美国癌症研究协会癌症研究特别会议
    美国癌症研究协会（AACR）癌症研究特别会议“液体活检：从发现到临床应用”已于2024年11月13日至16日在美国加利福尼亚州圣地亚哥盛大召开。 本次会议汇聚了该领域的领军人物，分享液体活检从发现到临床应用的最新进展。 太铭生物联合浙江大学医学院附属邵逸夫医院肝胆胰外科在大会上公布了红细胞微核DNA（MN-DNA）在肝细胞癌（HCC）早期诊断中的研究成果。
    中南创投基金
    2024-12-05
    恶性肿瘤 肝癌 肝细胞癌 肿瘤 浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）
  • 海擘生物1类新药——注射用NC527-X顺利进入临床Ⅰ期
    临床研究
    海擘生物1类新药——注射用NC527-X顺利进入临床Ⅰ期
    近日，我司开发的全球首款全实体瘤靶向的近红外荧光成像药物注射用NC527-X已于2024年11月在南方医科大学珠江医院启动Ⅰ期临床试验 。 近红外荧光肿瘤 靶向 成像技术正在成为行业主流。 全球首款全实体瘤靶向的近红外荧光成像药物。
    海擘生物
    2024-12-05
    实体瘤 南方医科大学珠江医院
  • 云顶新耀新一代BTK抑制剂EVER001公布积极临床结果，有望填补原发性膜性肾病治疗空白
    临床研究
    云顶新耀新一代BTK抑制剂EVER001公布积极临床结果，有望填补原发性膜性肾病治疗空白
    12月4日，港股创新药企云顶新耀（ HKEX 1952.HK ）发布了其拥有全球权益的新一代共价可逆 布鲁顿酪氨酸激酶 （ BTK ）抑制剂 EVER001 （又名： XNW1011 ），在治疗 原发性膜性肾病 （ primary membranous nephropathy ， pMN ）的 1b/2a 期临床试验阶段性数据取得了积极结果。 对此，云顶新耀首席执行官 罗永庆 表示，此次阶段性数据中取得的积极结果，显示了 EVER001 作为新一代 BTK 抑制剂，对于包括原发性膜性肾病在内的多种自身免疫性肾病治疗的巨大潜力。 “作为首个公布的具有全球权益的管线产品数据， EVER001 在原发性膜性肾病患者中取得的阶段性结果令人鼓舞。
    新药社
    2024-12-05
    BTK 肾病 云顶新耀医药科技有限公司 Alpine Immune Sciences Inc Chinook Therapeutics Inc
  • 体重多减47%！礼来公布「单挑」司美格鲁肽数据
    临床研究
    体重多减47%！礼来公布「单挑」司美格鲁肽数据
    替尔泊肽“单挑”司美。 与司美格鲁肽相比，替尔泊肽的平均减重效果高出47%。 SURMOUNT-5是一项多中心、随机、开放标签的头对头研究，旨在评估替尔泊肽与司美格鲁肽在肥胖或超重成年人中的疗效和安全性，这些成年人至少伴有一种如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病的共病，且未患有糖尿病。
    赛柏蓝
    2024-12-05
    Eli Lilly & Co 司美格鲁肽 心血管疾病 糖尿病 阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 减重超45斤！礼来公布重磅疗法最新3b期试验积极数据
    临床研究
    减重超45斤！礼来公布重磅疗法最新3b期试验积极数据
    今日，礼来公司（Eli Lilly and Company）公布了SURMOUNT-5临床3b期试验的主要结果。 研究显示， 接受其减重疗法Zepbound（tirzepatide）治疗的受试者平均减重50.3磅（22.8公斤），而接受活性对照药物的受试者则平均减重33.1磅（15.0公斤）。 SURMOUNT-5 是一项多中心、随机、 开放标签的 3b 期试验，旨在评估 tirzepatide 与 司美格鲁肽 （ semaglutide ，商品名 Wegovy ）在肥胖或伴有一种或多种如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停症或心血管疾病共病的超重成人中的疗效和安全性，这些参与者均未患有糖尿病。
    药时空
    2024-12-05
    Eli Lilly & Co 司美格鲁肽 替尔泊肽 高血压 血脂异常
  • 仁景生物HPV相关肿瘤治疗性mRNA产品获得CDE临床试验许可
    临床研究
    仁景生物HPV相关肿瘤治疗性mRNA产品获得CDE临床试验许可
    2024年12月4日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，仁景（苏州）生物科技有限公司（以下简称“仁景生物”）申报的1类新药RG002注射液获批临床，拟用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3）。 此前，RG002注射液已获FDA临床试验许可，是该适应症全球首个获得临床许可的mRNA产品。 RG002中美接连获批进一步验证了仁景生物在抗原设计、递送载体、CMC等mRNA核心技术上的成熟性。
    药时空
    2024-12-05
    仁景（苏州）生物科技有限公司
  • 2024 ASH 上公布重磅结果的国产双抗
    临床研究
    2024 ASH 上公布重磅结果的国产双抗
    2024 年美国血液学会（ASH）年会将于当地时间 12 月 7 日至 10 日间在美国圣地亚哥举行，根据已公布的摘要，Insight 数据库收录了 10 款国内企业研发的双抗最新临床结果数据，其中有 4 款是首次披露 。 维立志博 PRC5D/CD3 双抗。 LBL-034 是基于维立志博的 CD3 双抗技术平台「LeadsBodyTM」开发的新一代靶向 GPRC5D 和 CD3 的 T 细胞连接器。
    Insight数据库
    2024-12-05
    CD3 GPRC5D 南京维立志博生物科技股份有限公司 注射用LBL-034
  • 全球首创！高田生物创新脂质体型TCE药物HF50获CDE临床试验默示许可 | 项目进展
    临床研究
    全球首创！高田生物创新脂质体型TCE药物HF50获CDE临床试验默示许可 | 项目进展
    近日，据CDE官网公示，高田生物研发的脂质体型T细胞衔接器（TRAFsome）药物HF50获临床试验默示许可，用于HER-2阳性或HER-2低表达的晚期实体瘤，这是全球首款获批开展临床的脂质体型T细胞衔接器。 HF50是一种全新的脂质体型T细胞衔接器，基于高田生物独特的药物设计，通过抗体定点偶连技术修饰脂质体，结合肿瘤表面表达的HER2和激活T细胞，可以起到介导T细胞特异性杀伤肿瘤细胞的作用。 高田生物是一家专注于脂质纳米创新药物研发和生产的高新技术企业。
    新药创始人
    2024-12-05
    HER2 NEU
  • 辉瑞泛KRAS抑制剂癌症新药首次在中国申报临床
    临床研究
    辉瑞泛KRAS抑制剂癌症新药首次在中国申报临床
    公开资料显示，这是辉瑞公司在研的一款 泛KRAS抑制剂 ，正在国际范围内开展1期临床。 本次是该产品首次在中国申报IND。 KRAS 是最早发现的癌症基因之一，其突变在癌症患者中很常见。
    医药观澜
    2024-12-05
    Pfizer Inc 恶性肿瘤 KRAS
  • 预防儿童和青少年偏头痛，梯瓦创新疗法3期临床结果积极
    临床研究
    预防儿童和青少年偏头痛，梯瓦创新疗法3期临床结果积极
    Ajovy是一种人源化的CGRP单克隆抗体。 试验结果显示，与安慰剂相比，Ajovy在12周内的疗效在统计学上显著优于安慰剂， 在12周的时间内显著减少了每月偏头痛天数（MMD）和每月头痛天数（MHD） ，其良好的安全性与在成人人群中观察到的结果一致。 Ajovy是一种人源化的CGRP单克隆抗体，于2018获美国FDA 批准上市 ，作为 成人偏头痛的预防性疗法 。
    医药观澜
    2024-12-05
    偏头痛 CGRP
  • 减肥效果高出47%，为何全球制药巨头竞逐GLP-1药物
    临床研究
    减肥效果高出47%，为何全球制药巨头竞逐GLP-1药物
    礼来与诺和诺德在行业内并称为“GLP-1双雄”， 但12月4日礼来公司公布一项临床结果，有望在与诺和诺德的激烈竞争中胜出。 礼来宣布，在72周时，其减重版替尔泊肽（Zepbound）的参与者减掉了50.3磅（22.8公斤），而使用诺和诺德减重版司美格鲁肽（Wegovy）的参与者减掉了33.1磅（15公斤）。 事实上，肥胖不仅是一场私人斗争，更是一场公共卫生危机。
    生物制品圈
    2024-12-05
    Eli Lilly & Co GLP-1 Novo Nordisk A/S 替尔泊肽 肥胖
  • 方达医药助力全球首创脂质体型TCE药物HF50获CDE临床试验默示许可
    临床研究
    方达医药助力全球首创脂质体型TCE药物HF50获CDE临床试验默示许可
    12月4日， 方达医药 合作伙伴 高田生物 全球首创的脂质体型T细胞衔接器（TRAFsome）药物HF50获临床试验默示许可，用于HER-2阳性或HER-2低表达的晚期实体瘤，这是全球首款获批开展临床的脂质体型T细胞衔接器。 方达医药中国安评及DMPK团队为该项目的研发提供了 ：重复静脉输注给予食蟹猴和SD 大鼠的毒性和毒代动力学试验，体外溶血试验，脂质体复合结构分析，小分子生物分析，抗药抗体分析，血浆蛋白结合率等试验设计及服务。 HF50是一种全新的脂质体型T细胞衔接器，基于高田生物独特的药物设计，通过抗体定点偶连技术修饰脂质体，结合肿瘤表面表达的HER2和激活T细胞，可以起到介导T细胞特异性杀伤肿瘤细胞的作用。
    方达医药
    2024-12-05
    HER2 NEU 方达医药技术（苏州）有限公司
  • 头对头试验，20.2%vs.13.7%！礼来Zepbound击败诺和Wegovy
    临床研究
    头对头试验，20.2%vs.13.7%！礼来Zepbound击败诺和Wegovy
    研究显示， 接受其减重疗法Zepbound（tirzepatide）治疗的受试者平均减重50.3磅（22.8公斤） ，而 接受活性对照药物的受试者则平均减重33.1磅（15.0公斤） 。 数据表明 Zepbound与Wegovy 的直接比较中表现出更优的减重效果。 SURMOUNT-5 是一项多中心、随机、 开放标签的 3b 期试验，旨在评估 tirzepatide 与 司美格鲁肽 （ semaglutide ，商品名 Wegovy ）在肥胖或伴有一种或多种如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停症或心血管疾病共病的超重成人中的疗效和安全性，这些参与者均未患有糖尿病。
    药研网
    2024-12-05
    司美格鲁肽 替尔泊肽 高血压 血脂异常
  • 3203例：CIK细胞治疗结直肠癌临床结果较好
    临床研究
    3203例：CIK细胞治疗结直肠癌临床结果较好
    结直肠癌 ( CRC ) 仍然是全球沉重的健康负担，也是癌症死亡的第二大原因。 细胞因子诱导的杀伤 (CIK) 细胞疗法是一种有可能满足这一需求的免疫疗法。 用于治疗 结直肠癌 的 CIK 细胞疗法临床试验报告了更好的临床结果。
    贵州卡尔细胞生物
    2024-12-05
    大肠癌 实体瘤 KRAS TCR
  • 重大突破！南方医院乙肝治愈研究成果登医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》
    临床研究
    重大突破！南方医院乙肝治愈研究成果登医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》
    12 月 5 日，一项关于乙肝治愈的突破性研究成果在国际权威期刊《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）上震撼发布。 该成果由南方医科大学南方医院感染内科（广东省肝脏疾病研究所）的侯金林教授携手国内外顶尖团队共同完成，题目为 “Xalnesiran With or W ithout an Immunomodulator in Chronic Hepatitis B” （小干扰 RNA 药物 [Xalnesiran] 联合或不联合免疫调节药用于慢性乙型肝炎治疗）。 实现乙肝治愈一直是近年来乙型肝炎研究领域的难点和热点，更是我国近8000万乙肝患者翘首以盼的福音。
    肝脏时间
    2024-12-05
    乙型肝炎 RO7445482注射液
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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