医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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大跌12%，艾伯维精神分裂症药物研究失败临床研究这意味着与安慰剂相比，Emraclidine在改善PANSS（Positive and Negative Syndrome Scale）总分方面没有统计学上的显著差异。 Emraclidine是一种毒蕈碱M4受体的正变构调节剂（PAM），被认为是一种潜在的下一代抗精神病药物。 它通过选择性地调节M4受体来减少多巴胺信号，而不需要阻断D2受体，这可能减少现有抗精神病药物的副作用。
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ORR达83.3%，中位PFS达22.6个月！特瑞普利单抗联合疗法引领中国难治性、复发/转移性宫颈癌一线治疗新风向临床研究近期，由 中国医学科学院北京协和医院向阳教授、彭澎教授团队 牵头开展的一项特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗及化疗治疗难治性复发/转移性（R/M）宫颈癌的II期临床研究最新数据在国际著名期刊 《妇科肿瘤学杂志》 （ Journal of Gynecologic Oncology ）上发表 ，有望开辟中国R/M宫颈癌一线治疗新局面。 研究结果显示， 客观缓解率 （ ORR ）达 83.3% ，疾病控制率（ DCR ）达 95.8% ，中位无进展生存期（ PFS ）为 22.6 个月 ，且安全性良好，为R/M宫颈癌患者带来潜在治疗新选择。 宫颈癌是全球女性第四大常见癌症，也是女性癌症相关死亡第四大原因。
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时隔半年，AlphaFold3正式开源！临床研究
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87亿美元打水漂？艾伯维Emraclidine精神分裂症2期试验失败临床研究11月11日，艾伯维宣布，以90亿美元收购 Cerevel的核心药物 EMPOWER在两项针对精神分裂症患者的 II 期EMPOWER-1和EMPOWER-2临床试验中失败。 E mraclidine 作为每日一次口服单一疗法治疗精神病症状急性加重的精神分裂症成人患者的疗效，未达到其主要终点，即 阳性和阴性第 6 周时与安慰剂组相比的症状量表 （PANSS） 总分 。 EMPOWER-1研究中，患者按1:1随机分为两个剂量水平（10mg/30mg）和安慰剂。
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基石药业首次公布三抗癌症新药临床前数据临床研究CS2009是一款靶向PD-1、CTLA-4及VEGFA的三特异性抗体。 基石药业计划于2024年底或2025年初提交CS2009的IND申请，并在2025年初开展首次人体研究。 CS2009是一款靶向PD-1、CTLA-4及VEGFA的三特异性抗体分子。
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金赛药业PD-1激动剂1类新药申报临床临床研究今日（11月11日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，金赛药业申报的GenSci120注射液临床试验申请获得受理。 根据金赛药业公开资料，GenSci120注射液是一款PD-1激动剂。 程序性细胞死亡蛋白受体1（PD-1）在肿瘤治疗中已经发挥了极其重要的作用，但这一靶点在自身免疫疾病治疗中的潜力还远远未被发掘。
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CAR-T也要做III期对照试验了临床研究BMS在研的靶向GPRC5D的CAR-T疗法BMS-986393，正在启动一项III期对照试验，代号QUINTESSENTIAL-2，适应症为2-4L MM，对照组为标准疗法（DPd：Daratumumab + Pomalidomide + dexamethasone 或 Kd: Kyprolis (Carfilzomib) + dexamethasone)，主要研究重点是PFS和MRD，次要终点是OS和ORR。 虽然 Carvykti也获批了2L+ MM，但 看来是不用拿Carvykti作对照，产能本来就有限，而且超级贵。 感觉上，未来肿瘤药关键临床单臂越来越难了，即使是末线，无标准疗法，监管机构也希望有个对照臂，所谓TPC，treatment of physician’s choice，通过随机化和对比，减少风险以及检验新疗法的含金量。
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NK细胞腹腔灌注治疗卵巢癌腹腔积液，临床效果较好临床研究
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百吉生物BRG01第四代肿瘤药（基因修饰T细胞制品）关键II期临床试验启动临床研究近日，百吉生物在广州成功召开了 “BRG01注射液治疗EBV阳性复发/转移性鼻咽癌的II期临床研究”研究者会议 。 基于BRG01的Ⅰ期临床数据，药物展现了卓越的安全性与初步有效性。 在PET-CT扫描中，75%的高剂量患者肿瘤病灶局部缩小且代谢活性降低，部分患者甚至实现了肿瘤病灶的100%完全缓解。
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全球关键 3 期研究显示匹米替尼显著提升腱鞘巨细胞瘤患者的临床疗效临床研究– MANEUVER 研究 达到主要终点 ，第 25 周的客观缓解率 （ ORR ） 为54.0% ，而安慰剂组为3.2%（p
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死亡风险降低25%！BMJ：常用药不仅降糖，还防治心血管病，获临床广泛验证临床研究其中约半数心衰患者为射血分数降低的心衰（HFrEF）。 这类患者死亡率较高，入院后5年生存率仅为25%，是临床关注的重点人群。 钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂是糖尿病的常用药物，在心衰治疗、心血管结局等方面展现出益处。
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近90%疾病控制率、持久缓解近1年！潜在“first-in-class"抗癌小分子积极数据公布临床研究BeyondSpring今天公布研究者发起的临床2期试验KeyPelms-004的最新数据。 分析显示， 接受其在研小分子药物plinabulin、多西他赛（docetaxel）与PD-1抑制剂pembrolizumab三联疗法治疗的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疾病控制率（DCR）近90%，且患者缓解持续近1年。 KeyPelms-004 （或 303 研究）是一项单组、开放标签的 2 期研究，旨在评估 pembrolizumab 加 plinabulin 与多西他赛三联疗法的疗效和安全性。
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超80%患者达主要终点！HIV双药疗法积极结果公布临床研究ViiV Healthcare今天公布了DOLCE研究的48周结果。 分析显示，在晚期艾滋病毒（HIV）成人感染者中，该公司所开发的双药复方抗病毒疗法Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC），与包含三个药物的活性对照疗法相比，在维持病毒抑制方面的效果达非劣效性。 DOLCE是一项随机、开放标签、多中心4期研究，旨在评估DTG/3TC对230名未接受过抗逆转录病毒治疗（ART）的晚期HIV患者（≤200个CD4阳性细胞/毫升）的疗效和安全性。
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贴近中国临床实践！绝经前 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者一线治疗优选临床研究审批码KIS0032408-75767，有效期为2024-10-14至2025-10-13，资料过期，视同作废。 本资料仅供医疗卫生专业人士参考，请勿向非医疗卫生专业人士发放。 仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。
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ObesityWeek 2024 | 甘李药业口头报告GZR18注射液在中国成年肥胖/超重受试者中的IIb期临床研究数据临床研究肥胖或超重受试者接受每两周一次12 mg、18 mg、24 mg、48 mg以及每周一次24 mg GZR18注射液治疗30周后，平均体重较基线变化百分比分别为-11.15%、-13.22%、-14.25%、-17.29%和-17.78%，安慰剂组为-0.99%；且30周时，GZR18注射液组受试者体重仍在持续下降。 每两周一次48 mg与每周一次24 mg GZR18注射液的临床疗效和安全性相当，两组间受试者平均体重较基线变化百分比无显著差异（单侧检验，P>0.025）。 GZR18注射液安全性、耐受性良好，最常报告的不良事件为胃肠道反应，与同类药物相当。
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重磅！艾米森结直肠癌血液基因甲基化多中心临床研究数据发布！临床研究继2022年3月17日，武汉艾米森生命科技有限公司的结直肠癌粪便SDC2和TFPI2基因甲基化检测产品（ 艾长康 ® ）获得三类医疗器械注册证以后，历时2年半，艾米森再度发力，自主研发的结直肠癌血浆甲基化检测产品（ 艾长健 ® ），基于全新双靶标—NTMT1和MAP3K14-AS1，于2024年9月12日被NMPA批准上市。 2022年，我国结直肠癌的发病率和死亡率在所有恶性肿瘤中分别居于第二位和第四位，严重威胁国民身体健康。 结直肠癌从癌前病变进展为癌历经数十年的时间，筛查和早期诊断可有效降低其发病率和死亡率。
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临床疗效的间接比较方法与案例分析临床研究临床疗效的间接比较方法与案例分析。 间接比较方法根据是否有共同对照组（锚定和非锚定）、是否进行混杂因素调整（调整和未调整）以及调整方法（匹配调整和回归调整）有不同的分类方法，不同方法的应用场景、实现步骤及优缺点有所差异。 既往国内缺乏对于间接比较方法的系统性介绍和比较，临床及科研工作者在开展和解读干预措施的间接比较研究中存在诸多问题。凡默谷2024-11-11临床疗效
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和铂医药：递交长效TSLP抗体治疗COPD的临床试验申请临床研究和铂医药（股票代码：02142.HK）， 一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球化生物医药公司近日宣布，已向中国国家药品监督管理局药品审评中心 递交靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源抗体HBM9378/SKB378针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的新药临床试验（IND）申请 。 慢性阻塞性肺疾病是一种进展性呼吸系统疾病，可导致严重的后果，包括心血管疾病、呼吸衰竭和肺癌等，它不仅对医疗保健系统造成了日益加重的负担，还在社会层面产生了深远的影响。 因此，行业迫切需要探索新的治疗方案，以缓解慢性阻塞性肺疾病患者日常生活中的痛苦，并改善他们的生活质量 。
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中国之声丨赵博军教授团队：AS-OCT评价超声乳化白内障摘除术治疗APAC眼和其对侧PACS眼的临床疗效临床研究晶状体摘除术为目前治疗原发性闭角性疾病（primary angle-closure disease，PACD）合并白内障的主要方法之一，其中应用眼前节光学相干断层扫描（AS-OCT）比较急性原发性房角关闭（acute primary angle-closure，APAC）和对侧原发性房角关闭可疑（primary angle-closure suspect，PACS）眼术前和术后的眼前节参数的改变，并评价白内障摘除术治疗APAC和对侧PACS眼的临床有效性，目前研究较少。 近期， 山东第一医科大学附属省立医院眼科赵博军教授团队 发表了题为“Assessing the clinical efficacy of phacoemulsification cataract extraction in treating acute primary angle closure and fellow primary angle closure suspect eyes using AS-OCT”的文章，研究发现：晶状体超声乳化摘除联合人工晶状体植入术可明显改善APAC和PACS眼的眼前段拥挤。 激光周边虹膜切除术（LPI）一
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速递｜原启生物双靶点CAR-T 临床前数据获SITC口头报告，其摘要入选SITC TOP 100临床研究中国上海，美国新泽西（2024年11月11日）——原启生物，一家专注于开发创新型细胞疗法的临床阶段生物技术公司，致力成为全球领先的肿瘤免疫疗法创新驱动者， 宣布其于 2024年11月9日在美国德克萨斯州休斯顿举行的第39届癌症免疫治疗学会年会（SITC 2024）口头报告了其针对异质性多发性骨髓瘤（MM）的双靶点BCMAxGPRC5D CAR-T临床前研究数据。 此外，该临床前数据摘要还入选了SITC TOP 100摘要。 多发性骨髓瘤是一种复杂且具有异质性的疾病，其特征在于存在多发性骨髓瘤浆细胞（MMPCs），这些细胞独立且高表达BCMA和GPRC5D抗原。
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