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  • 启明星 | 甘李药业3款1类创新药在2期临床研究中达到主要终点
    临床研究
    启明星 | 甘李药业3款1类创新药在2期临床研究中达到主要终点
    近日， 启明创投投资企业甘李药业（603087.SH）宣布公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂 （GLP-1RA） 双周制剂GZR18注射液、每周给药一次的基础胰岛素类似物GZR4注射液、以及预混双胰岛素类似物GZR101注射液分别在中国成年2型糖尿病 （T2DM） 患者完成了3项2期临床试验，并取得积极结果。 甘李药业董事长 甘忠如博士表示： “GZR18注射液、GZR4注射液和GZR101注射液在2期临床试验中取得的积极结果对于改善糖尿病治疗现状是一个重要里程碑，证明了甘李药业三款产品较同类的降糖药物血糖控制效果更优。 多年来，我们已成功上市的产品覆盖了胰岛素全品类，从人胰岛素到胰岛素类似物，以及从基础到餐时胰岛素，希望能全面满足不同糖尿病患者的治疗需求。
    启明创投
    2024-10-18
    糖尿病 甘李药业股份有限公司 2 型糖尿病 深圳市优必选科技股份有限公司 信念医药科技（苏州）有限公司
  • 艾滋疗法大爆发！最新：长效疗法有望“终结”HIV流行，有效性近100%！
    临床研究
    艾滋疗法大爆发！最新：长效疗法有望“终结”HIV流行，有效性近100%！
    专注HIV疗法的行业领头羊 ViiV Healthcare ，由GSK控股、辉瑞和盐野义（Shionogi）参股。 ViiV Healthcare今日宣布，将于 10月16日~19日在洛杉矶举行 IDWeek 2024大会上公布新的数据，展现其HIV暴露前预防（PrEP）药物 Apretude（卡博特韦长效注射剂，CAB LA） 的有效性、依从性及对生活质量的提升。 基于OPERA和Trio Health队列的两项真实世界证据研究显示， Apretude在接近1300名的PrEP使用中，有效性超过99%。
    Being科学
    2024-10-18
    血友病 Pfizer Inc GSK PLC Shionogi Inc ViiV Healthcare Ltd
  • 时迈药业DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗II期临床试验IND申请获NMPA批准
    临床研究
    时迈药业DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗II期临床试验IND申请获NMPA批准
    2024年10月18日，时迈药业注射用DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗的II期临床试验申请获得NMPA默示许可，用于治疗经系统治疗失败后的黑色素瘤。 这是时迈药业的第10个临床批件。 临床前数据和临床数据显示，DNV3具有优异的逆转PD-1/PD-L1耐药潜力。
    时迈药业CentryMed
    2024-10-18
    PD-1 PD-L1 特瑞普利单抗 黑色素瘤 浙江时迈药业有限公司
  • 微芯生物一款治疗肿瘤原创新药临床试验申请（IND）获受理 | 锋投动态
    临床研究
    微芯生物一款治疗肿瘤原创新药临床试验申请（IND）获受理 | 锋投动态
    2024年10月17日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”，股票代码：688321.SH）递交的用于治疗肿瘤的国家1类原创新药CS231295片临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心受理（受理号：CXHL2401105、CXHL2401107、CXHL2401108）。 恶性肿瘤是导致人类死亡的主要因素之一，尽管临床治疗手段有明显提升，但是大多数肿瘤仍无法治愈，肿瘤的耐药和复发转移成为患者长期生存的最大威胁。 在临床前研究中，CS231295已展现出显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。
    倚锋资本
    2024-10-18
    肿瘤 恶性肿瘤 免疫系统疾病 中枢神经系统疾病 深圳微芯生物科技股份有限公司
  • 国内3款RSV疫苗同时启动临床试验，已有超10款在申请或已进入临床！
    临床研究
    国内3款RSV疫苗同时启动临床试验，已有超10款在申请或已进入临床！
    近日， 国内有三款RSV疫苗陆续登记注册进入临床1期试验 。 据药物临床试验登记与信息公示平台显示，2024年10月16日， 成都华任康生物/上海迈科康生物 的 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）Ⅰ/Ⅱ期临床试验 、 阿法纳生物的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗Ⅰ期临床试验 ， 均在此日首次公示临床信息；10月17日， 石药集团巨石生物的SYS6016（呼吸道合胞病毒mRNA疫苗）的I期研究 也开始启动。 临床前研究显示，本品安全性良好，并具有良好的免疫原性，可诱导产生高滴度RSV A株和B株的中和抗体，且在动物攻毒模型中表现出良好的保护效果。
    药时空
    2024-10-18
    石药集团有限公司 RSV 成都迈科康生物科技股份有限公司 合肥阿法纳生物科技有限公司
  • 甘李药业将在2024年美国肥胖症周（ObesityWeek 2024）大会上展示GZR18注射液II期临床研究的积极数据
    临床研究
    甘李药业将在2024年美国肥胖症周（ObesityWeek 2024）大会上展示GZR18注射液II期临床研究的积极数据
    2024年美国肥胖症周（ObesityWeek 2024）学术会议将于美国中部标准时间11月3-6日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举办。 ObesityWeek是由美国肥胖学会(TOS)组织的一项内容涵盖与肥胖病学相关的各个方面的国际学术会议，会议内容涵盖了肥胖症循证科学的最新发展：从前沿的基础和临床研究到最新的治疗和预防，再到倡导和公共政策的最新举措宣；从饮食、运动、生活方式和心理到医疗和手术干预；从儿科到老年病，以及未得到充分关照的人群 1 。 每两周给药一次的GLP-1受体激动剂GZR18在中国超重/肥胖成人中的IIb期临床研究。
    甘李药业
    2024-10-18
    糖尿病 肥胖 心血管疾病 甘李药业股份有限公司 超重
  • 微芯生物一款治疗肿瘤原创新药CS231295片临床试验申请（IND）获受理
    临床研究
    微芯生物一款治疗肿瘤原创新药CS231295片临床试验申请（IND）获受理
    2024年10月17日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”，股票代码：688321.SH）递交的 用于治疗肿瘤的国家1类原创新药CS231295片临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心受理 （受理号：CXHL2401105、CXHL2401107、CXHL2401108）。 恶性肿瘤是导致人类死亡的主要因素之一，尽管临床治疗手段有明显提升，但是大多数肿瘤仍无法治愈，肿瘤的耐药和复发转移成为患者长期生存的最大威胁。 在临床前研究中，CS231295已展现出显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。
    微芯生物投资者关系
    2024-10-18
    肿瘤 恶性肿瘤 免疫系统疾病 中枢神经系统疾病 深圳微芯生物科技股份有限公司
  • 大涨24%，帕金森病AAV基因疗法临床结果积极
    临床研究
    大涨24%，帕金森病AAV基因疗法临床结果积极
    当地时间10月15日，MeiraGTx宣布了其帕金森病AAV-GAD基因疗法最新临床数据。 结果显示，AAV-GAD在26周后达到了安全性和耐受性的主要终点，并且在关键疗效终点方面获得了统计显著的改善。 该消息促使MeiraGTx的股价大幅上涨，收盘时涨14.87%，盘中一度最高涨幅达24%。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-18
    帕金森病 上海复星医药（集团）股份有限公司 托夫生 上海跃赛生物科技有限公司 Meiragtx Holdings PLC
  • 微芯生物癌症1类新药申报临床，具有”合成致死“机制
    临床研究
    微芯生物癌症1类新药申报临床，具有”合成致死“机制
    10月17日，微芯生物宣布其递交的用于治疗肿瘤的1类创新药CS231295片临床试验申请（IND）获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。 根据新闻稿，CS231295是微芯生物自主研发的 脑透过性小分子多靶点蛋白激酶抑制剂，对于携带特定抑癌基因缺陷的肿瘤，可产生合成致死效应 。 恶性肿瘤是导致人类死亡的主要因素之一，尽管临床治疗手段有明显提升，但是大多数肿瘤仍无法治愈，肿瘤的耐药和复发转移成为患者长期生存的最大威胁。
    医药观澜
    2024-10-18
    肿瘤 恶性肿瘤 PK
  • 有效性近100%！突破性长效HIV疗法最新数据公布
    临床研究
    有效性近100%！突破性长效HIV疗法最新数据公布
    ViiV Healthcare近日公布了其长效HIV-1衣壳抑制剂Apretude（长效cabotegravir）在HIV感染暴露前预防（PrEP）中的最新数据。 来自两项真实世界数据（Trio Health和OPERA队列）的分析显示， Apretude在近1300名个体中的PrEP有效性超过99%。 此外，PILLAR研究结果显示， Apretude使用者的污名感和焦虑感有所减轻，这是每日口服PrEP疗法中常见的挑战。
    药明康德
    2024-10-18
    卡替拉韦 ViiV Healthcare Ltd
  • 晚期癌症患者生存率达99%，重磅免疫疗法3期结果登《新英格兰医学杂志》
    临床研究
    晚期癌症患者生存率达99%，重磅免疫疗法3期结果登《新英格兰医学杂志》
    日前，著名医学期刊《新英格兰医学杂志》发表了百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）公司的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与化疗联用，一线治疗晚期经典型霍奇金淋巴瘤患者的3期临床试验结果。 这些数据支持FDA批准Opdivo组合疗法作为一线疗法治疗此类患者。 这项随机3期临床试验共有970名新确诊的晚期经典型霍奇金淋巴瘤患者被纳入疗效分析，患者随机接受Opdivo联合化疗（N+AVD）或CD30靶向抗体偶联药物（ADC）Adcetris联合化疗（BV+AVD）的治疗。
    药明康德
    2024-10-18
    PD-1 纳武利尤单抗 CD30 Bristol-Myers Squibb Co Bristol Myers Squibb Co
  • 首仿来了！这个药今年上半年增速超732%
    临床研究
    首仿来了！这个药今年上半年增速超732%
    10月14日，国家药品监督管理局官网显示， 南京正大天晴的 来特莫韦注射液 获批上市，成为该品种的 首仿产品 。 据了解，来特莫韦最早由德国Aicuris公司研发，2012年10月，默沙东支付1.1亿欧元的预付款和3.325亿欧元的里程碑费用从Aicuris获得来特莫韦的全球权益。 来特莫韦相关制剂目前已于美国、欧洲、日本等近20个国家地区上市销售。
    药春秋
    2024-10-17
    国家药品监督管理局 Merck Sharp & Dohme Ltd 来特莫韦
  • 来凯医药LAE102肥胖症I期试验启动皮下注射研究，预计年内完成单次剂量递增研究
    临床研究
    来凯医药LAE102肥胖症I期试验启动皮下注射研究，预计年内完成单次剂量递增研究
    10月16日及17日，来凯医药股价涨幅分别为8.44%和16.21%。 此次启动的为皮下注射研究部分，2024年底前有望完成单次剂量递增研究。 LAE102是来凯医药自主研发、全球首创的一种单克隆抗体，针对参与调控肌肉再生和脂代谢的重要靶点ActRIIA。
    IPO早知道
    2024-10-17
    ACVR2 来凯医药科技（上海）有限公司
  • 热烈祝贺凌意生物LY-M001注射液治疗I型戈谢病青少年患者的临床研究在上海儿童医学中心取得成功
    临床研究
    热烈祝贺凌意生物LY-M001注射液治疗I型戈谢病青少年患者的临床研究在上海儿童医学中心取得成功
    近日，一项 “评价LY-M001注射液单次静脉输注I型 戈谢病 青少年患儿中的安全性和有效性的前瞻性、单中心、开放、单臂临床研究” 在国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心顺利开展并取得疗效。 本项目由内分泌遗传代谢科、临床研究病区王秀敏教授作为主要研究者发起，由内分泌遗传代谢科、临床研究病区、血液肿瘤科、放射科等多学科团队共同参与。 这也是全球首例接受基因治疗的I型戈谢病青少年患者。
    派真生物PackGene
    2024-10-17
    上海儿童医学中心 广州派真生物技术有限公司 III型戈谢病 凌意（杭州）生物科技有限公司 GBA
  • MeiraGTx 公布帕金森病AAV基因疗法临床桥接研究的积极数据
    临床研究
    MeiraGTx 公布帕金森病AAV基因疗法临床桥接研究的积极数据
    MeiraGTx（Nasdaq: MGTX），一家垂直整合的临床阶段基因治疗药物公司，10月15日宣布了其帕金森病基因治疗候选药物AAV-GAD的临床桥接研究MGT-GAD-025最新数据。 MGT-GAD-025是一项为期6个月的三臂、随机、双盲、假手术对照的研究（Sham control），其用于治疗的AAV-GAD药物由MeiraGTx自己的商业生产平台提供。 该研究招募的受试者患有特发性帕金森病，至少有12个月的左旋多巴反应史，并且在“OFF”状态下的UPDRS第3部分评分≥25分。
    宜明生物
    2024-10-17
    帕金森病 老年性痴呆 高哌啶酸血症 Meiragtx Holdings PLC 宜明（北京）生物医药有限公司
  • 普莱医药抗菌肽PL-18栓中国II期临床研究完成首例受试者入组 | 会员动态
    临床研究
    普莱医药抗菌肽PL-18栓中国II期临床研究完成首例受试者入组 | 会员动态
    2024年10月17日，江苏普莱医药生物技术有限公司 （“普莱医药”） 宣布：公司1类新药抗菌肽PL-18栓在中国开展的II期临床研究于近期完成首例受试者入组给药，对受试者的有效性和安全性随访正在进行中。 该研究是一项多中心、随机、双盲的II期临床研究，旨在评估抗菌肽PL-18栓在外阴阴道假丝酵母菌病 （VVC） 患者中多次给药的安全耐受性及有效性。 本项临床研究已经获得国家药品监督管理局的批准，在国内多家中心完成伦理批准，目前正在积极开展各项临床研究工作。
    同写意
    2024-10-17
    国家药品监督管理局 江苏普莱医药生物技术有限公司
  • 正大天晴2款创新药联合治疗子宫内膜癌研究取得重要进展，亮相2024 IGCS
    临床研究
    正大天晴2款创新药联合治疗子宫内膜癌研究取得重要进展，亮相2024 IGCS
    内容来源：正大天晴“晴医荟”公众号。 纳入国家基本公共卫生服务，正大天晴助力医药创新提速。 ● 正大天晴引进CD3/EpCAM双抗M701 将造福癌症胸腹水患者。
    正大天晴药业集团
    2024-10-17
    CD3 BCL2 子宫内膜癌 EPCAM
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