医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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住友制药两款血液肿瘤新药亮相ASH口头报告临床研究住友制药（Sumitomo Pharma）两款血液肿瘤新药将于本次ASH年会上以口头报告形式公布最新临床研究结果，包括： enzomenib （DSP-5336），一款Menin-KMT2A相互作用抑制剂，针对复发或难治性急性白血病患者 ；以及 nuvisertib （TP-3654），一款高选择性PIM1激酶抑制剂，针对复发/难治性骨髓纤维化患者 。 DSP-5336 治疗复发或难治性急性白血病患者的1/2期首次人体临床研究结果积极。 DSP-5336是住友制药在研的一款 Menin- KMT2A 相互作用抑制剂， 正在开展针对 复发或难治性急性白血病 患者的1/2期临床研究，该产品还曾获FDA授予用于急性髓性白血病的孤儿药资格。
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肿瘤显著缩小！突破性小分子3期试验达主要终点临床研究今日，阿利斯康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）联合公布KOMET临床3期试验的积极顶线结果。 分析显示，两家公司共同开发的Koselugo（selumetinib）用于治疗患有症状性、不可手术丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）成人患者时，能够使患者的肿瘤体积显著缩小，达成试验主要终点。 NF1是一种罕见，不可治愈的遗传性疾病。
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登顶国际医学顶刊！PIK3CA突变晚期乳腺癌一线治疗新选择临床研究而 PIK3CA 突变则是这一通路异常的重要“源头”，在HR+/HER2-乳腺癌患者中突变率约为35%-40%。 目前经临床试验数据证实的与PI3Kα抑制剂疗效相关的位点突变位于 PIK3CA 的7、9、20号等外显子（图1），最常见的位点如E545K、E542K和、H1047R等 1 。 2024年10月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Inavolisib联合哌柏西利和氟维司群用于内分泌治疗耐药、 PIK3CA 突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
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原启生物双靶点CAR-T临床前数据获SITC口头报告，摘要入选SITC TOP 100临床研究此外，该临床前数据摘要还入选了SITC TOP 100摘要。 该双靶点产品整合了多个高度灵敏高特异性的人源化抗体结合域，分别针对BCMA和GPRC5D抗原，并融入了公司自主研发的Ori技术，旨在显著提升T细胞的抗肿瘤活性。 在此次会议上，原启生物报告的BCMAxGPRC5D CAR-T疗法的临床前研究数据，主要亮点包括：。
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从0到1的创新突破！百吉生物EBV靶向实体瘤CAR-T关键II期临床试验启动临床研究2024年11月10日，百吉生物在广州成功召开了 “BRG01注射液治疗EBV阳性复发/转移性鼻咽癌的II期临床研究”研究者会议。 基于BRG01的Ⅰ期临床数据，药物展现了卓越的安全性与初步有效性。 在PET-CT扫描中，75%的高剂量患者肿瘤病灶局部缩小且代谢活性降低，部分患者甚至实现了肿瘤病灶的100%完全缓解 。
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复宏汉霖H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）临床合作专项启航，邀您携手打造免疫联合新星！| 新闻稿临床研究而利用联合疗法进一步提升免疫治疗的疗效，解决耐药性问题已成为重要的开发策略。 免疫联合疗法不仅被推荐为多类肿瘤的标准疗法方案，更有望联合不断涌现的新型分子/疗法，突破尚未攻克的肿瘤治疗瓶颈，填补肿瘤患者未满足的临床需求 。 H药 汉斯状 ® （通用名：斯鲁利单抗注射液）是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、印尼、柬埔寨、泰国等地获批上市。
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大跌12%，艾伯维精神分裂症药物研究失败！临床研究这意味着与安慰剂相比， Emraclidine 在改善PANSS （Positive and Negative Syndrome Scale） 总分方面没有统计学上的显著差异。 2023年12月，艾伯维以87亿美元收购了Cerevel Therapeutics及其后期资产 Emraclidine 。 Emraclidine 是一种毒蕈碱M4受体的正变构调节剂 （PAM） ，被认为是一种潜在的下一代抗精神病药物。
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国内首例！贵州百灵“糖宁通络片”获批直接开展III期临床试验临床研究11月12日，贵州百灵发布公告，其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的III期临床试验。 此次获批，标志着 糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免I、II期临床试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药 ，极大程度缩短研发周期，加速新药上市进程，推动糖宁通络片早日惠及更多糖尿病患者。 根据国际糖尿病联盟数据，我国约1.4亿糖尿病患者。
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歌礼完成ASC40（地尼法司他）每日一次口服片治疗痤疮III期临床试验患者入组临床研究-III期试验共入组了480例中、重度痤疮患者。 -顶线结果预计将于2025年第2季度公布。 中国杭州，2024年11月12日--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，“歌礼”）今日宣布已完成ASC40（地尼法司他）每日一次口服片治疗中、重度痤疮III期临床试验的480例患者入组。
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宜明昂科替达派西普联合阿扎胞苷针对初治CMML Ⅲ期临床试验完成首例患者给药-全球首个CD47靶点药物针对该适应症的注册Ⅲ期临床临床研究这是全球首个CD47靶点药物针对初治的CMML适应症的 注册Ⅲ期 临床研究。 IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。 2023年11月，替达派西普(Timdarpacept, IMM01)联合阿扎胞苷用于初治的慢性粒-单核细胞白血病（CMML）适应症获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定。
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甘李药业口服GZR18片在健康受试者中安全有效，2周可减重4.16%临床研究治疗2周后，GZR18片在健康受试者中最多可实现平均4.16%的体重降幅，且停药后体重仍能持续下降。 药代动力学结果支持GZR18片一天一次经口服给药。 GZR18片安全性、耐受性与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致，且试验期间未出现非预期的安全性信号。
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降脂53%！12周打一针疗效维持近1年？新药强效降脂临床研究目前指南建议，对于非家族性高胆固醇血症患者，他汀类药物治疗后 低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C，俗称“坏胆固醇”） 未达标时 ，应考虑联用 胆固醇吸收抑制剂和（或） 前蛋白转化酶枯草溶菌素9 （PCSK9） 抑制剂 ，后者包括PCSK9单抗和PCSK9小干扰RNA（siRNA）。 近期， JACC 在线发表了长效（最长可每12周给药一次）PCSK9抑制剂瑞卡西单抗Ⅲ期临床研究（REMAIN-1研究）结果。 该研究显示，对于 非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者， 瑞卡西单抗单药治疗可显著降低LDL-C水平，且安全性良好。
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亚虹医药2024 IPVC首次公布其非手术治疗宫颈HSIL产品APL-1702关于不同HPV型别、不同随访时间的HPV清除率数据临床研究中国上海，2024年11月12日 –专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布， 其用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（ High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL）产品APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验 结果入选 2024年国际乳头瘤病毒大会（International Papillomavirus Conference ,IPVC），并以壁报形式发布本研究 关于不同 HPV型别、不同随访时间的HPV清除率分析数据。 该研究 是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验。 该试验已达到主要疗效终点，安全性良好。
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长达15年干细胞疗法研究硕果，3546份真实反馈力证安全有效！临床研究
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研发动态丨芳拓生物治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的II期临床试验获美国FDA许可临床研究11月11日，BioBAY园内 芳拓生物 宣布其自主研发的用于 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD） 的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品 FT-003 获得美国食品药品监督管理局（FDA）II临床试验许可（IND）。 此次IND的获批，再次标志着芳拓生物在中国开展的CMC、临床前、临床研究结果获得FDA认可，更标志着芳拓生物开发的AAV产品在常见慢病领域的国际化突破。 在真实世界中，绝大多数患者因频繁注射带来的不便，依从性很差，严重影响了抗VEGF治疗效果，导致患者长期视力预后不良，直至失明，并且伴随沉重的治疗负担。”
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沙砾生物与合作单位在Molecular Biomedicine期刊发表TIL产品临床发现临床研究2024年11月， 沙砾生物 的研究团队与郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心主导撰写的最新临床发现《T cell receptor repertoire characteristics and therapeutic potential of tumor infiltrating lymphocytes (TILs) derived from metastatic lymph node in cervical cancer》，报道了 沙砾生物的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法GT101在一例复发性宫颈癌患者治疗中实现临床部分缓解，其回输性TIL产品具有优越的体内存续及扩增潜能，且在保留TCR多样性基础上实现了肿瘤抗原特异性克隆的优势性扩增，展现出在复发性难治性宫颈癌中产生长期治疗效果的潜力 。 依据TCR-T靶点验证结果，优势克隆TCR并非主要针对HPV抗原表位，其对应性肿瘤抗原表位将在后续研究中进一步发现。 综上所述，GT101对于复发性难治性宫颈癌具有产生长期治疗效果的潜力。
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我院胃肠肿瘤内科两项研究成果入选2025年ASCO-GI壁报展示临床研究2025年1月23至25日，ASCO胃肠道肿瘤研讨会(ASCO-GI)将在美国加利福尼亚州旧金山举行。 我院胃肠肿瘤内科林榕波主任医师和苏丽玉住院医师分别投稿的《卡度尼利单抗联合FOLFOXIRI和贝伐珠单抗作为不可切除错配修复完整/微卫星稳定（pMMR/MSS）转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗的II期研究》和《替雷利珠单抗联合 POFI（伊立替康、紫杉醇、奥沙利铂和5-FU/左旋亚叶酸）作为晚期胃/胃食管交界腺癌（AGC）的一线治疗：生存数据分析结果》入选ASCO-GI壁报展示。 林榕波团队自行设计的POF方案被CSCO胃癌诊疗指南推荐，伊立替康和紫杉醇在晚期胃/胃食管交界处腺癌中也显示出抗肿瘤活性。
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艾欣达伟自主研发抗癌新药 AST-001Ⅰ期临床试验圆满完成，受试者整体耐受性良好临床研究深圳艾欣达伟医药科技有限公司（以下简称“艾欣达伟”或“公司”）今天宣布，公司自主研发的广谱靶向小分子前体新药 AST-001 国内首次用于人体的 Ⅰ 期临床试验完成。 首例患者于 2022 年 7 月 7 日在吉林省肿瘤医院入组并开始用药。 AST-001 是首创小分子新药，具有的独特作用机理和高度的靶向性，可杀伤 AKR1C3 过度表达的肿瘤细胞，而对正常细胞影响较小或无影响。
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全球III期临床试验显示Pimicotinib可显著改善腱鞘巨细胞瘤患者临床结局临床研究III期临床研究MANEUVER达到主要终点，第25周时，Pimicotinib组的客观缓解率（ORR）为54.0%，而安慰剂组为3.2%。 所有关键次要终点也均显示出具有统计学和临床意义的改善，包括疼痛和僵硬程度。 默克拥有Pimicotinib在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的商业化许可，并拥有全球其余市场的选择权。
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最佳ORR为85.0%！和誉医药公布潜在“同类最佳”小分子CSF-1R抑制剂3期研究积极数据临床研究今日，和誉医药宣布，评估匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的3期MANEUVER研究达到主要终点， 即第 25 周时的客观缓解率 （ORR） 为54.0%，而安慰剂组为3.2%（p
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靶点
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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