医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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100%患者产生应答，抑郁症突破性疗法2期临床结果积极临床研究Cybin公司今日公布了在研疗法CYB003在2期临床试验中的12个月疗效数据。 CYB003是该公司专有的氘代裸盖菇素类似物，正在开发用于辅助治疗抑郁症（MDD）。 在12个月随访期间未报告新的不良事件，包括无自杀倾向的报告。
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低剂量环磷酰胺联合人参皂苷Rg3治疗晚期非小细胞肺癌疗效分析临床研究本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是哈尔滨医科大学附属肿瘤医院李洪滨、刘玮璐、张清媛等人共同发表在《实用肿瘤学杂志》上的文章，目的是观察低剂量环磷酰胺(CTX)联合人参皂苷Rg3治疗晚期非小细胞肺癌的临床疗效及毒副作用。 研究表明，晚期NSCLC患者化疗后联合应用低剂量CTX联合人参皂苷Rg3是一种新的安全有效的治疗方法，可以提高患者的生存质量及生存期。
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吉林大学张海红团队 | 一款circRNA-DC癌症疫苗的设计和临床前评估临床研究导读： 与传统的癌症疫苗相比，DC 疫苗具有直接激活 T 细胞的能力，显著增强抗原特异性 T 细胞反应。 在 DC 疫苗中负载肿瘤抗原的方法有很多，其中环状RNA（circRNA）稳定性高、免疫原性和细胞毒性低，是一种具有广泛优势的可选策略。 FAPα和 survivin 被认为是两种有应用前景的肿瘤相关抗原（TAA）。
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科伦博泰新型ADC药物SKB535 IND、SKB571获得CDE临床试验批准通知书临床研究根据NMPA官网公布，SK B535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日 。 SKB535是一款由本公司针对靶点生物学特点，利用OptiDC TM 平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。 本公司与默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)签订了开发SKB535用于癌症治疗的许可与合作协定，且待达致特定开发及销售里程碑后，将有权收取进一步里程碑付款及SKB535商业化后按净销售额计算的分级特许权使用费。
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宜明昂科CD47xCD20抗体Ib/IIa期临床试验疗效亮眼，治疗淋巴瘤临床研究截止至2024年10月底（Unclean data），阿沐瑞芙普a (IMM0306)联合来那度胺的Ib/IIa期临床试验数据显示，在R/R FL患者中：。 ● 25例疗效可评估的R/R FL患者，总体缓解率(ORR)和完全缓解率(CRR)分别是84.0%和40.0%；。 ● 另外，2例疗效可评估的R/R MZL患者ORR为100%。
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FDA 发布寡核苷酸药物的非临床安全性评价指南草案临床研究美国 FDA 于 11 月 12 日发布了 《基于寡核苷酸的疗法的非临床安全性评价》指南草案 ，概述了 FDA 对于药理学和药代动力学特征以及开展不同毒性研究的期望。 FDA 指出，“寡核苷酸药物给非临床安全性评价带来了独特的挑战。 尽管目前针对小分子药物和治疗性蛋白质的指南可能提到了寡核苷酸药物，但本指南提供了针对寡核苷酸药物非临床评价的详细建议，这些建议是基于 FDA 到目前为止对此类产品的经验而制定的。药品圈2024-11-18FDA 寡核苷酸药物
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2024 ACR | 中国首款IL-1β单克隆抗体治疗急性痛风性关节炎数据亮眼临床研究美国风湿病学会（ACR）学术年会是风湿病学领域备受关注的年度盛会，2024 ACR年会于11月14日-19日在美国华盛顿特区隆重召开，会议展示了风湿病学最新的前沿进展及研究成果！ FDA已批准IL-1β单克隆抗体。 用于治疗急性痛风性关节炎。
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一年只需两针，近100%有效！长效疗法为HIV患者带来新选择临床研究吉利德科学（Gilead Sciences）近日公布其每半年注射一次的 艾滋病毒 衣壳抑制剂lenacapavir用于预防 艾滋病毒（HIV）感染 的第二项关键3期试验PURPOSE 2的全部结果。 分析显示， 接受lenacapavir的受试者中，高达99.9%未感染艾滋病毒，且其预防 艾滋病毒感染 的效果，优于现有每日一次口服疗法。 全球每年新增约130万艾滋病毒感染病例。
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研发动态丨丹诺医药：幽门螺杆菌首创新药TNP-2198 III期临床试验达到主要终点临床研究11月18日，BioBAY园内企业 丹诺医药 宣布其用于治疗幽门螺杆菌感染的全球首创新药TNP-2198成功完成III期临床试验并达到研究预设的主要终点指标，同铋剂四联相比体现多方面优势。 这是一项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的III期临床试验，旨在评价TNP-2198联合阿莫西林和雷贝拉唑三联方案在初治患者中根除幽门螺杆菌的有效性和安全性。 研究共纳入700例既往未接受过根除治疗、碳-13尿素呼气试验（UBT）阳性并经组织学确认的幽门螺杆菌感染者，患者按1:1随机分配至TNP-2198三联方案（试验组）或铋剂四联方案（对照组），接受每天2次，连续14天治疗，有效性终点为治疗结束后4~6周的UBT检测结果。
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药效持续近一年！Alnylam公布第三代TTR siRNA药物最新数据临床研究2024年11月17日，Alnylam Pharmaceuticals在芝加哥举行的 2024 年美国心脏协会科学会议上，口头 报告了旗下药物nucresiran（ALN-TTRsc04）的最新研究数据 。 Nucresiran是 公司开发的第三代靶向TTR的RNAi 治疗药物 ，正开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。 本次披露的1期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量试验，旨在评估nucresiran对健康成年受试者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 作用。
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丹诺医药幽门螺杆菌新药3期临床试验达到主要终点临床研究2024年11月18日，丹诺医药宣布其用于治疗幽门螺杆菌感染的潜在“first-in-class”新药TNP-2198成功完成3期临床试验并达到研究预设的主要终点指标，同铋剂四联相比体现多方面优势。 这是一项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的3期临床试验，旨在评价 TNP-2198联合阿莫西林和雷贝拉唑三联方案在初治患者中根除幽门螺杆菌的有效性和安全性 。 研究共纳入700例既往未接受过根除治疗、碳-13尿素呼气试验（UBT）阳性并经组织学确认的幽门螺杆菌感染者，患者按1:1随机分配至TNP-2198三联方案（试验组）或铋剂四联方案（对照组），接受每天2次，连续14天治疗，有效性终点为治疗结束后4~6周的UBT检测结果。
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翰思艾泰宣布在«Scientific Reports»上发表关于HX009临床前研究科研论文临床研究武汉 2024 年 11 月 16 日， 翰思艾泰宣布在 Nature Portfolio 在线期刊 «Scientific Reports» 上发表了题为 “ Preclinical pharmacology characterization of HX009, a novel PD1 x CD47 Bi-specific antibody ” 的研究文章。 HX009 是由翰思艾泰自主研发处于临床阶段的免疫检查点抑制 双抗研究性新药。 该项研究也进一步揭示了 HX009 用于治疗癌症的潜在机理 , 包括该双特异性抗体在受体双阳性 T 细胞上的顺式结合或双靶向导致的增强 PD1 信号阻断。
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大睿生物在2024年美国心脏协会上展示了针对PCSK9的新型siRNA疗法RN0191的一期试验积极结果临床研究NEWS 单次给药RN0191可实现PCSK9 （前蛋白转化酶亚型9）87%平均最大降幅和95%个体最大降幅；同时可实现LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）56%平均最大降幅和74%个体最大降幅 该持久且稳固的治疗效果支持至少半年一次的给药方案 RN0191作为新型PCSK9 siRNA疗法，在同类别中展现出最佳潜力，支持其作为单药开发或与其他疗法联合使用，进一步降低动脉粥样硬化心血管风险。 中国，上海 — 大睿生物 作为创新RNA疗法的领军企业，于当地时间11月16日在美国心脏协会（AHA）年度科学会议上，公布了其新型GalNAc结构共轭PCSK9 siRNA药物RN0191的 一 期临床试验的积极结果。 该药物旨在显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）及其他脂质指标。
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海森生物 I 类创新药HST101 III期临床试验完成首例受试者入组给药！临床研究2024年11月16日， 海森生物正在研发的新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep（以下简称HST101）完成III期临床试验首例受试者入组给药 ，标志着该项目在获得临床试验许可后，海森生物再次迈出了具有研发里程碑意义的重要一步。 本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(CTR20242095/NCT06568471)，旨在评价HST101在中国高胆固醇血症包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者中的有效性和安全性。 非常期待I期和III期临床试验在中国患者中同样取得优异表现，为医患提供更具临床价值的治疗新选择，帮助更多高脂血症患者尽早实现LDL-C达标。
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丹诺医药幽门螺杆菌首创新药TNP-2198 III期临床试验达到主要终点 | 公司新闻临床研究2024 年 11 月 18 日， 丹诺医药宣布其用于治疗幽门螺杆菌感染的全球首创新药 TNP-2198 成功完成 III 期临床试验并达到研究预设的主要终点指标，同铋剂四联相比体现多方面优势。 这是一项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的 III 期临床试验，旨在评价 TNP-2198 联合阿莫西林和雷贝拉唑三联方案在初治患者中根除幽门螺杆菌的有效性和安全性。 研究共纳入 700 例既往未接受过根除治疗、碳 -13 尿素呼气试验（ UBT ）阳性并经组织学确认的幽门螺杆菌感染者，患者按 1:1 随机分配至 TNP-2198 三联方案（试验组）或铋剂四联方案（对照组），接受每天 2 次，连续 14 天治疗，有效性终点为治疗结束后 4~6 周的 UBT 检测结果。
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AASLD2024重磅公布！在研乙肝新药GST-HG131 IIa期临床试验结果公布临床研究GST-HG131是一款由广生堂公司开发用于慢性乙型肝炎治疗的口服小分子表面抗原抑制剂，作用于细胞内 PAPD5/7 靶点，通过抑制乙肝病毒信使核糖核酸（mRNA）的稳定性而降低病毒表面抗原的胞内合成和分泌（RNA去稳定剂）。 此前，GST-HG131 在临床前研究中表现出卓越的疗效和安全性，在健康志愿者的 1 期研究中也表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征。 在2024年美国肝病学会年会（AASLD2024）上，研究人员报告了用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）的 2 期临床试验的非盲法数据。肝脏时间2024-11-18慢性乙型肝炎 IIa期
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AASLD2024：在研乙肝新药GST-HG141低病毒血症慢乙肝II期临床试验数据公布临床研究GST-HG141 是福建广生堂开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款乙肝核心蛋白抑制剂或衣壳组装调节剂。 作用机制跟现有的核苷（酸）类药物和干扰素作用机制不同，具有全新的作用机制，可以抑制 HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装。 之前在临床前研究和Phase1a/1b临床研究中表现出卓越的安全性和抗病毒疗效。
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宜明昂科阿沐瑞芙普a (IMM0306) 联合来那度胺的Ib/IIa期临床试验在R/R的FL患者中观察到突出的初步疗效临床研究2024年11月18日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，截止至2024年10月底，阿沐瑞芙普a (IMM0306)联合来那度胺的Ib/IIa期临床试验惰性淋巴瘤疗效可评估患者共计27例(其中FL 25例， MZL 2例)。 截止至2024年10月底（Unclean data），阿沐瑞芙普a (IMM0306)联合来那度胺的Ib/IIa期临床试验数据显示，在R/R FL患者中：。 ● 25例疗效可评估的R/R FL患者，总体缓解率(ORR)和完全缓解率(CRR)分别是84.0%和40.0%；。
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科伦博泰新型ADC药物SKB571用于多种实体瘤 获得CDE临床试验批准通知书临床研究2024年11月15日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，香港联交所代码：6990.HK）宣布 已收到国家药品监督管理局（ NMPA ）药品审评中心（ CDE ）批准公司开发的新型药物SKB571新药临床试验申请（ IND ）的临床试验通知书。 SKB571是一款新型双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。 临床前研究显示，该资产在多种人源肿瘤异种移植(PDX)模型和食蟹猴中，分别展现了良好的抗肿瘤效果及安全性。
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长效降糖又减重！NEJM：新药让约90%患者血糖逆转为正常临床研究改善健康是肥胖治疗的首要目标。 替尔泊肽 （tirzepatide）是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽-1 （GIP/GLP-1 ）受体双重激动剂 ，已在美国和中国获批，用于治疗2型糖尿病以及肥胖和超重患者。 SURMOUNT-1试验是一项探索 替尔泊肽 对于肥胖人群作用的研究，早期数据显示，在前72周（该试验的主要阶段），接受替尔泊肽15 mg治疗的肥胖患者的平均体重减轻了20%以上，且糖化血红蛋白（ HbA 1C ）水平降低了0.51%。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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