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  • 精准治疗时代的临床试验设计
    临床研究
    精准治疗时代的临床试验设计
    由于这种显著的肿瘤异质性，肿瘤的最佳治疗需要针对个体进行定制。 因此，下一代的临床试验设计需要以患者为中心，即基于肿瘤生物标志物匹配患者的治疗药物；而不是以药物为中心，即针对特定临床试验匹配患者。 传统的随机、以药物为中心的临床试验很重要，因为它们减弱了混杂因素的影响；然而，它们也很麻烦，成本高昂，需要大量患者证明其临床益处。
    小药说药
    2024-10-28
    肿瘤 度伐利尤单抗 阿来替尼 Tremelimumab注射液 N-803
  • 首次！环形RNA疗法步入临床开发
    临床研究
    首次！环形RNA疗法步入临床开发
    转录本（上海）生物科技有限公司（RiboX Therapeutics，简称RiboX）近日宣布其针对放射性口干症的在研疗法RXRG001的IND申请获得美国FDA的许可，即将在美国开展1/2a期临床试验SPRINX-1。 这一重大进展标志着环形RNA药物正式进入临床开发阶段。 头颈部肿瘤发病率持续上升，现已成为全球第六大常见恶性肿瘤。
    医药观澜
    2024-10-27
    环形RNA疗法
  • 国内首个自研新一代IL23抑制剂（匹康奇拜单抗）三期临床数据亮相中国银屑病大会，开启银屑病生物制剂治疗新时代
    临床研究
    国内首个自研新一代IL23抑制剂（匹康奇拜单抗）三期临床数据亮相中国银屑病大会，开启银屑病生物制剂治疗新时代
    10月25日，2024年第七届中国银屑病大会于河北唐山圆满结束。 此次会议邀请了国内外知名专家学者共同研讨银屑病诊疗的前沿研究进展，分享银屑病诊疗中的经验和科学研究中的新思路、新方法。 匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点中第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），目前已经递交上市申请，有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。
    信达生物
    2024-10-27
    匹康奇拜单抗 银屑病 IL-23p19 Incyte Corp Adimab LLC
  • 针对IgA肾病源头！全球首款APRIL单抗公布III期临床积极结果
    临床研究
    针对IgA肾病源头！全球首款APRIL单抗公布III期临床积极结果
    2024年10月22日，大冢制药公布了sibeprenlimab用于治疗成人免疫球蛋白 A 肾病 (IgA 肾病) 的 3 期临床试验积极顶线中期数据。 该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，在约 530 名（同类中规模最大的）患有免疫球蛋白 A (IgA)肾病的成年患者中开展，旨在评估每四周皮下注射 400 mg的 sibeprenlimab 与安慰剂相比的疗效和安全性，结果显示治疗 9 个月后，使用sibeprenlimab的患者 24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR） 降低具有统计学意义和临床意义 ；药物安全性与之前报告的数据一致。 在第12个月时，与基线相比，接受2、4和8 mg/kg剂量的sibeprenlimab及安慰剂各组患者24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）的几何平均比值降幅分别为47.2%、58.8%、62.0%和20.0%。
    药渡
    2024-10-27
    斯贝利单抗注射液 IgA 肾病
  • 首次！环形RNA疗法挺进临床开发
    临床研究
    首次！环形RNA疗法挺进临床开发
    转录本（上海）生物科技有限公司（RiboX Therapeutics，简称RiboX）近日宣布其针对放射性口干症的在研疗法RXRG001的IND申请获得美国FDA的许可，即将在美国开展1/2a期临床试验SPRINX-1。 这一重大进展标志着环形RNA药物正式进入临床开发阶段。 头颈部肿瘤发病率持续上升，现已成为全球第六大常见恶性肿瘤。
    药明康德
    2024-10-27
    环形RNA疗法
  • AASLD2024：ALPK1激动剂DF-006慢乙肝1期临床试验药效学数据公布
    临床研究
    AASLD2024：ALPK1激动剂DF-006慢乙肝1期临床试验药效学数据公布
    DF-006 是 Drug Farm 公司开发的一款口服（PO）使用ALPK1 激动剂，可激活α蛋白激酶1（ALPK1，alpha-kinase 1）并刺激肝脏中的宿主免疫反应。 已完成的 DF-006-1001 Phase 1 期研究评估了 DF-006 在病毒学抑制（VS）乙型 e 型肝炎抗原（HBeAg）阴性慢性乙型肝炎（CHB）受试者中的安全性、有效性和药效学（PD）。 在2024美国肝病学会年会（AASLDL2024）上，研究人员公布了 两个已完成队列的初步盲法PD数据。
    肝脏时间
    2024-10-26
    ALPK1
  • 百济、齐鲁领跑！破局NSCLC治疗：PD-(L)1市场爆发，贝伐珠单抗竞争白热化
    临床研究
    百济、齐鲁领跑！破局NSCLC治疗：PD-(L)1市场爆发，贝伐珠单抗竞争白热化
    非小细胞肺癌（NSCLC）作为肺癌中最常见的类型，其发病率和死亡率在全球范围内均居高不下，对人类的生命健康构成了严重威胁。 本文基于摩熵咨询发布的《市场研究专题报告——非小细胞肺癌药物》部分内容，旨在全面梳理NSCLC治疗领域的最新进展，特别是PD-(L)1抑制剂和VEGF抑制剂等关键药物在NSCLC中的应用与市场表现，以期为临床医生、研究者及政策制定者提供有价值的参考信息。 PD-(L)1抑制剂。
    摩熵医药
    2024-10-26
    贝伐珠单抗 非小细胞肺癌 VEGF
  • 全国约1/6细胞与基因治疗药物临床试验项目落地张江，创新成果“井喷”
    临床研究
    全国约1/6细胞与基因治疗药物临床试验项目落地张江，创新成果“井喷”
    在全球生命科技及产业革命的浪潮中，细胞与基因治疗作为新一代精准医疗技术的代表正在引领全球生物制药行业的新一轮发展变革。 10月23日，2024第五届张江细胞与基因治疗产业国际峰会在张江科学会堂召开。 记者从会上获悉， 张江在细胞、基因领域深耕布局 ，并以张江细胞和基因产业园为代表，发展成为上海、浦东细胞与基因产业的核心承载区，打造中国具有创新活力的细胞与基因产业集聚区。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-26
    江苏恒瑞医药股份有限公司 帕金森病 上海复星医药（集团）股份有限公司 托夫生 南京传奇生物科技有限公司
  • 石药集团首款基于mRNA-LNP的CAR-T细胞疗法（SYS6020）再获新适应症临床试验批准
    临床研究
    石药集团首款基于mRNA-LNP的CAR-T细胞疗法（SYS6020）再获新适应症临床试验批准
    此前，该产品已经获得多发性骨髓瘤(MM)以及系统性红斑狼疮(SLE)的临床试验批准。 该产品通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，靶向识别患者体内BCMA阳性的B细胞和浆细胞并对其进行杀灭，阻止有害的自身抗体产生，从而达到治疗目的。 临床前研究显示，该产品可显著杀伤BCMA抗原阳性的骨髓瘤细胞，并具有良好的安全性和有效性。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-26
    系统性红斑狼疮 BCMA 多发性骨髓瘤 上海复星医药（集团）股份有限公司 石药集团有限公司
  • 石药集团：首款基于mRNA-LNP的CAR-T细胞注射液（SYS6020）再获新适应症临床试验批准
    临床研究
    石药集团：首款基于mRNA-LNP的CAR-T细胞注射液（SYS6020）再获新适应症临床试验批准
    此前，该产品已经获得多发性骨髓瘤(MM)以及系统性红斑狼疮(SLE)的临床试验批准。 该产品通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，靶向识别患者体内BCMA阳性的B细胞和浆细胞并对其进行杀灭，阻止有害的自身抗体产生，从而达到治疗目的。 临床前研究显示，该产品可显著杀伤BCMA抗原阳性的骨髓瘤细胞，并具有良好的安全性和有效性。
    石药集团
    2024-10-26
    肿瘤 系统性红斑狼疮 BCMA 多发性骨髓瘤 石药集团有限公司
  • 有望“功能性治愈”乙肝，基因编辑疗法启动1期临床
    临床研究
    有望“功能性治愈”乙肝，基因编辑疗法启动1期临床
    Precision BioSciences近日宣布，其主打在研体内基因编辑疗法PBGENE-HBV的临床试验申请（CTA）已获得摩尔多瓦（Moldova）的监管单位批准。 该公司已启动1期临床项目，并准备进行患者给药。 据统计，在 2019 年全球约有 3 亿人患有慢性乙型肝炎感染。
    医药观澜
    2024-10-26
    PBGENE-HBV Precision BioSciences Inc
  • 肾病患者补铁的有效方案：最新临床试验揭示多糖铁复合物的疗效
    临床研究
    肾病患者补铁的有效方案：最新临床试验揭示多糖铁复合物的疗效
    2024 年美国肾脏病学会（American Society of Nephrology, ASN）年会-肾脏周（Kidney Week 2024）于 10 月 24~27 日（美国时间）在美国圣地亚哥隆重举行。 作为全球肾脏病学领域的顶级盛会，ASN 吸引了全球肾脏病学领域的顶尖专家学者齐聚一堂，分享和讨论肾脏病治疗的最新成果，因此备受期待。 本次会议涵盖了肾脏病研究的前沿进展和热点话题，为参会者提供了一个深入交流的平台。
    国风红源达
    2024-10-26
    肾病 肾脏病
  • 近80%患者癌细胞完全消失，新锐囊获新一代CAR-T疗法；潜在首款！基因疗法显著改善患者指标……
    临床研究
    近80%患者癌细胞完全消失，新锐囊获新一代CAR-T疗法；潜在首款！基因疗法显著改善患者指标……
    聚焦下一代CAR-T疗法，Lyell Immunopharma收购ImmPACT Bio。 Lyell Immunopharma今日宣布已签订最终协议，将收购ImmPACT Bio。 ImmPACT的主打在研疗法IMPT-314是一款靶向CD19/CD20的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，Lyell将继续推进该产品在血液恶性肿瘤（包括大B细胞淋巴瘤）中的开发。
    药明康德
    2024-10-26
    CD19 CD20 Lyell Immunopharma Inc
  • 祝贺！超90%晚期癌症患者疾病得到控制，潜在“first-in-class”合成致死疗法早期临床结果积极
    临床研究
    祝贺！超90%晚期癌症患者疾病得到控制，潜在“first-in-class”合成致死疗法早期临床结果积极
    IDEAYA Biosciences今天公布了在研疗法IDE397在甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的尿路上皮癌（UC）和非小细胞肺癌（NSCLC）患者中进行的1期临床试验扩展数据。 IDE397目前正在2期临床试验中用于治疗MTAP缺失的实体瘤。 目前尚无FDA批准治疗MTAP缺失实体瘤的药物。
    药明康德
    2024-10-26
    实体瘤 非小细胞肺癌 尿路上皮癌 溃疡性结肠炎 MTAP
  • “癌症之王”疾病控制率达80%！KRAS G12D共价小分子抑制剂临床结果亮眼
    临床研究
    “癌症之王”疾病控制率达80%！KRAS G12D共价小分子抑制剂临床结果亮眼
    今日，Revolution Medicines宣布其KRAS G12D靶向共价抑制剂RMC-9805在经治胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的初步积极数据。 分析显示， 接受RMC-9805治疗的PDAC患者的疾病控制率高达80%。 最常见的胰腺癌类型是 PDAC 及其变异型，占所有胰腺癌病例约 92% 。
    药明康德
    2024-10-26
    KRAS G12D 胰腺导管腺癌 REVOLUTION Medicines Inc
  • 盟科药业：自主研发抗菌新药MRX-5澳大利亚 I 期临床试验圆满完成 | 新闻稿
    临床研究
    盟科药业：自主研发抗菌新药MRX-5澳大利亚 I 期临床试验圆满完成 | 新闻稿
    盟科药业自主研发的拟用于治疗非结核分枝杆菌感染（NTM）的新型苯并硼唑类抗菌药MRX-5在澳大利亚的I期临床试验已顺利完成，并达到预期目标 近年来，NTM的发病率呈增长趋势，已成为威胁人类健康的重要公共卫生问题之一。 近日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”，688373.SH）自主研发的拟用于治疗非结核分枝杆菌（non-tuberculous Mycobacteria，NTM）感染的新型苯并硼唑类抗菌药MRX-5在澳大利亚的I期临床试验已顺利完成，并达到预期目标。 本次临床研究结果表明， MRX-5在健康成人群体中显现出良好的安全性和耐受性 。
    研发客
    2024-10-26
    上海盟科药业股份有限公司
  • 全球首款冻干带状疱疹mRNA疫苗临床试验申请获CDE批准
    临床研究
    全球首款冻干带状疱疹mRNA疫苗临床试验申请获CDE批准
    2024年10月23日，由深圳瑞吉生物科技有限公司及武汉瑞佶生物科技有限公司自主研发的冻干带状疱疹mRNA疫苗的临床试验申请（IND）获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可。 该疫苗为自主知识产权的全球首款冻干带状疱疹mRNA疫苗。 瑞吉生物是一家拥有全球领先mRNA技术的生物科技公司，通过持续的产品开发和技术创新形成了覆盖全链条的具有自主知识产权、成药性特征的技术平台与能力，并将其运用于疫苗开发、肿瘤免疫、蛋白质药物替代治疗等具有巨大市场前景和临床价值的领域。
    光谷生物城
    2024-10-25
    带状疱疹 深圳瑞吉生物科技有限公司 冻干带状疱疹mRNA疫苗
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