医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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锐正基因LNP-体内基因编辑疗法I期首例患者已出院，有望“一次治疗，终身有效”临床研究而首例接受给药的患者在用药及住院观察期间未见输注相关反应， 已顺利出院，目前情况良好 。 ATTR-CM是一种罕见的导致多系统受累的进展致死性疾病，由TTR蛋白在心脏的异常沉积引起，可导致呼吸困难、疲劳、心力衰竭、心律失常等症状，患者发病后的预期生存期仅为2至4年，需要积极探索更优的治疗方法。 据锐正基因官网显示，包括锐正基因在内，目前也仅有四家公司获得美国FDA临床试验许可，目前全球尚未有产品上市。
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科弈药业KQ-2002 CAR-T细胞注射液获得CDE临床试验默示许可临床研究About KQ-2002。 KQ-2002 是基于公司自主创新研发核心技术—增强型双靶CAR-T平台，自主研发CD19&CD22增强型双靶点自体CAR-T产品， 重点针对成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病和复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤， 针对CD19和CD22靶点进行组合治疗，可以覆盖原发与复发的B细胞恶性血液肿瘤患者的各种细胞亚群，给患者带来新的治疗希望和深入持久的治疗效果。 基于双功能抗体平台，公司自主研发国内首个βγ偏向的PD1/IL2融合蛋白，目前单药/联合PD-L1单抗处于中国临床Phase Ib，美国也均获得IND批件；基于纳米双抗ADC平台，公司自主研发全球首个纳米双抗ADC，即将获得中美IND批件；基于增强型双靶CAR-T平台，公司自主研发全球首个并联增强型结构双靶CAR-T，现处于临床PhaseⅠ/Ⅱa。
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Ann Rheum Dis | 糖皮质激素停药（PRESS）后稳定型系统性红斑狼疮患者复发风险的评估和预测临床研究近日 Annals of the Rheumatic Diseases 发表了题为 Evaluation and Prediction of Relapse Risk in Stable Systemic Lupus Erythematosus Patients After Glucocorticoid Withdrawal (PRESS): An Open- Label, Multicentre, Non-inferiority, Randomized Controlled Study in China 的临床研究结果。 PRESS研究是一项研究者发起的、多家中心参与的注册临床研究。 糖皮质激素目前仍然是SLE诱导缓解治疗的基本用药。
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FDA批准！启德医药同类首创FGFR3 ADC开启临床试验临床研究11月24日，致力于颠覆性创新生物偶联技术研发的ADC新药开发引领者启德医药宣布，公司与Aimed Bio合作开发的 靶向成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）同类首创ADC药物GQ1011（AMB302）获美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可，将开展治疗实体瘤的临床试验 。 这一重要进展充分体现了启德医药在精准医疗领域的持续创新，和为肿瘤患者提供更有效治疗方案的坚定承诺。 启德医药是一家全球性的创新生物医药公司。
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AASLD2024：PD-L1抗体ASC22慢乙肝IIb期扩展队列24周用药结束时数据公布临床研究ASC22（恩沃利单抗）是歌礼制药旗下一款正处在临床研发阶段的可皮下注射使用的 PD-L1抗体，在慢乙肝适应症的临床试验已经推进至 Phase IIb 期临床试验阶段。 一项 2b 期研究表明，皮下注射 PD-L1 抗体 ASC22 有可能降低慢性乙型肝炎（CHB）患者的 乙肝表面抗原（HBsAg），尤其是在低基线（BL）HBsAg ≤100 IU/mL 的患者中，43% 的患者（3/7，按协议组）实现了功能性治愈。 为了验证 ASC22 在低基线 HBsAg 水平患者这一特定亚群中的疗效和安全性，研究人员设计了一个扩展队列。
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iPSC衍生CAR-T细胞治疗红斑狼疮Ⅰ期临床数据发布临床研究近日，致力于开发针对癌症和自身免疫疾病的诱导多能干细胞（iPSC）衍生细胞免疫疗法公司 Fate Therapeutics 公布了其 iPSC 衍生 CAR-T 细胞产品 FT819 治疗红斑狼疮Ⅰ期临床试验研究中首位接受治疗患者的六个月随访数据。 该患者是一位 27 岁的女性，患有长达十年以上的活动性狼疮肾炎 (LN)。 在接受无氟达拉滨预处理及单次 FT819 输注治疗后，她达到了系统性红斑狼疮 (SLE) 定义下的临床缓解标准 (DORIS)，并且在第六个月的随访时保持了低疾病活动状态 (LLDAS)。
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乙肝根源性清除无复发，实现真正功能性治愈，星汉德生物TCR-T细胞疗法SCG101一期临床数据公布临床研究近日，星汉德生物（SCG）公布了全球首创针对乙肝病毒表面抗原（HBsAg）特异性的自体T细胞受体TCR-T细胞治疗产品SCG101最新突破性一期临床研究数据，引发医学界的广泛关注和震动。 本次数据重点分析SCG101在一期临床试验中的持续抗HBV病毒效果。 据公布的研究数据显示，仅单次输注SCG101就展现出惊人效果。
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加科思完成泛KRAS抑制剂首例患者给药临床研究北京、上海、波士顿，2024年11月25日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的泛KRAS（Pan-KRAS）抑制剂JAB-23E73在中国完成I/IIa期临床试验首例患者给药。 全球每年新增约270万带有KRAS相关突变的肿瘤患者有望从泛KRAS抑制剂中获益。 JAB-23E73可同时抑制活性及非活性状态的KRAS，对HRAS、NRAS无明显抑制。
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Nature | RAS突变驱动白血病干细胞对维奈托克（Venetoclax）的临床耐药性临床研究RAS是所有癌症中最常突变的癌基因之一，其突变 （RAS mut ，最常见于NRAS或KRAS基因） 通常在 急性髓系白血病 （ AML ） 病程后期或复发时获得。 抗凋亡蛋白BCL2选择性抑制剂 维奈托克 （Venetoclax, VEN ） 是最近美国食品和药物管理局 （FDA） 批准的用于治疗AML的药物，20-30%的患者对基于VEN的疗法无反应，且超40%的有反应患者也最终复发 【1-3】 。 有个别研究指出VEN耐药性与AML无反应和复发个体的单核细胞成熟状态和RAS通路突变之间存在关联 【4, 5】 ，但还缺乏充足证据支持这一观点。
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爱科百发宣布预防呼吸道合胞病毒感染抗体AK0610的1期临床研究顺利完成入组给药临床研究上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“爱科百发”）今日正式宣布，其 预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源单克隆抗体注射液AK0610的1期临床研究已成功完成全部受试者入组和给药 。 这一工作标志着爱科百发在RSV领域的研发再上新台阶，为RSV感染的预防提供了新的选项，为RSV易感婴幼儿带来了新的希望。 RSV是一种全球广泛传播且具有高度传染性的RNA病毒，具有明显的季节性流行特点。
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41%肺癌患者肿瘤几乎完全消失！《柳叶刀》子刊：围手术期免疫治疗疗效再获力证临床研究
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微创®外科Infinite115™ECMO系统完成上市前首例临床应用临床研究微创 ® 外科的Infinite115™（无限115™）体外膜肺氧合系统，涵盖了从泵机有源系统到泵头、长效膜肺以及股动静脉插管等耗材的所有自主研发部件，在解决方案完整化方面做到了全国领先。 本次入组患者为男性，入院时病情危急，安贞团队于2024年10月31日凌晨启动了ECMO转机治疗，患者的血压、血氧饱和度等主要生命体征平稳，心脏功能获得有效恢复。 患者在持续转机7天后成功撤机。MicroPort微创2024-11-25微创 ECMO
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全球首款IDH双靶点创新药在博鳌乐城实现“亚洲首用”临床研究施维雅是一家由基金会管理的国际集团，以服务人类健康为宗旨，期望为患者和世界可持续发展带来意义深远的社会影响。 因此，集团将超过70%的研发预算用于开发肿瘤靶向和创新疗法。 神经科学和免疫炎症是未来集团持续增长的动力。
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一次注射有效半年的下一代RNAi疗法；12周减少肝脏脂肪近70%的MASH疗法…… | 一周盘点临床研究2. 抗体偶联药物PYX-201在一项1期临床试验中，在头颈部鳞状细胞癌患者中的疾病控制率（DCR）达100%，客观缓解率（ORR）达50%。 Alnylam Pharmaceuticals公司公布了其下一代RNAi疗法nucresiran（曾用名ALN-TTRsc04）用于治疗转甲状腺素蛋白介导淀粉样变性患者的1期临床研究的 最新数据 。 Nucresiran通过Alnylam专有IKARIA平台所开发，旨在迅速降低突变型和野生型TTR的水平，从根本上治疗ATTR淀粉样变性。
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明日下午3点！加速商业化进程——创新药临床后期CMC关键策略临床研究在新药开发中，CMC（化学、生产、控制）担任着重要角色，创新药开发到了临床后期阶段，CMC工作通常聚焦于可放大的工艺、好的质量研究、清晰的质量目标以及一体化解决方案等方面，但无论是原料药、制剂、分析乃至申报资料撰写都极具挑战。 合全药业在赋能客户新药开发的过程中，积累了大量的从早期开发推进至后期并成功申报的经验，目前管线中正在支持68个商业化项目。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。
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中药研究首登《柳叶刀》，20年老药被证无效?临床研究近日，“中风醒脑方”被证实对急性脑出血无效的研究，让全球医学界的目光都聚焦在了国际顶尖医学刊物《柳叶刀》上。 这是《柳叶刀》创刊200年来， 首次刊登中草药多中心临床试验 ，因此引起广泛关注，但这次“首秀”，并没有为中医药带来多少掌声，反而引发了许多争议。 对中医中药的影响是个案还是推翻？药渡2024-11-25医学界 脑出血 中药
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君实生物引进的PD-1/IL-2融合蛋白申报临床临床研究11月23日，君实生物提交AWT020注射用无菌粉末临床申请，这是一款安全高效的PD-1/IL-2融合蛋白，临床前数据显示具有驱动靶向和更安全的抗肿瘤免疫反应的潜力。 君实生物引进两款双靶点融合蛋白 ）（ 罗氏2.5亿美元收购Good Therapeutics，获得PD-1调节IL-2疗法 ）。 AWT020 由与活性优化的IL-2Na连接的抗PD1抗体组成。
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新一代CAR-T细胞疗法的突破性进展与临床应用前景临床研究
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降低“坏胆固醇“近50%，疗效维持近3个月！新型疗法为心血管疾病患者添新选择临床研究NewAmsterdam Pharma日前宣布，3期临床试验TANDEM达到所有共同主要终点。 新闻稿指出， TANDEM试验结果将支持obicetrapib（10 mg）和ezetimibe（10 mg）固定剂量复方药物全球监管申请的递交。 该药物适用于杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH），动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者，或携带多项ASCVD风险因素的成人患者。
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泰它西普挑战者来袭：Vertex启动Povetacicept国内IgA肾病三期临床临床研究该三期临床包含在Povetacicept全球三期临床，其中国内计划入组120人。 此前在二期临床中，Povetacicept已经表现出对IgA肾病的优异疗效。 Povetacicept采用了差异化设计， 对APRIL、BAFF的亲和力都提高了十几倍乃至几十倍，有望成为同类最优的TACI-Fc。
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
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