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  • 全球首个胃癌围术期靶免联合Ⅲ期研究重磅见刊JCO，恒瑞“双艾”组合再获认可
    临床研究
    全球首个胃癌围术期靶免联合Ⅲ期研究重磅见刊JCO，恒瑞“双艾”组合再获认可
    DRAGON-IV/AHEAD-G208研究是全球首个胃癌围术期靶免联合III期研究， 这是该研究入选2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会简短口头报告 后，再次获国际医学界高度认可。 DRAGON-IV/AHEAD-G208研究在JCO发表。 胃癌是一个严重的全球健康问题，2020年全球新发病例108.9万，死亡病例76.9万 。
    恒瑞医药
    2024-11-01
    恶性肿瘤 GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 胃癌 富马酸泰吉利定
  • 国内首创！聚树生物高含量RS3抗性淀粉中试成功，进入量产阶段
    临床研究
    国内首创！聚树生物高含量RS3抗性淀粉中试成功，进入量产阶段
    近日，聚树生物宣布其百吨级高含量 RS3 抗性淀粉中试装置成功产出符合国家标准的高品质产品，标志着国内企业在该领域取得重大突破，有望打破国外市场的长期垄断。 此次中试产品抗性淀粉含量超过 55%，膳食纤维含量超过 65%，技术指标与国外同类产品相当。 聚树生物通过国内首创的独特技术工艺，成功对普通淀粉进行结构重整，实现了高耐酶性，并符合食用淀粉国家标准。
    生辉SynBio
    2024-11-01
    糖尿病 便秘 超重 结肠癌 高脂血症
  • FDA解除3项CAR-T临床暂停，科济药业风雨兼程
    临床研究
    FDA解除3项CAR-T临床暂停，科济药业风雨兼程
    此前，FDA曾发布关于接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T细胞免疫疗法治疗的患者中出现T细胞肿瘤的报告。 科济药业曾在2023年11月发布声明表示，科济药业在研CAR-T产品，临床试验治疗患者总数超过500例，其中靶向BCMA CAR-T产品250余例， 未观察到T细胞肿瘤案例 。 并且在10月4号向FDA递交了完整答复，申请解除泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071的临床试验暂停。
    医麦客News
    2024-11-01
    CT-041自体CAR T细胞注射液 CD19 BCMA 泽沃基奥仑赛
  • SITC2024|北恒增强型分泌IL-7/XCL1 CAR-T临床数据将宣布，靶向Claudin18.2
    临床研究
    SITC2024|北恒增强型分泌IL-7/XCL1 CAR-T临床数据将宣布，靶向Claudin18.2
    摘要标题:Efficacy and Immunomodulatory of Claudin18.2-specific IL-7/XCL1 Armored CAR-T Cells in Digestive Tract Cancers。 RD07是一款 靶向Claudin18.2的自体CAR-T产品 ，用于治疗Claudin18.2中高表达的消化道肿瘤，该细胞同时分泌IL-7和XCL1，不仅增强了CAR-T细胞的抗肿瘤活性，还激活了内源性免疫细胞的抗肿瘤反应，从而克服实体瘤中常见的肿瘤微环境（TME）抑制问题。 北恒生物是一家专注 于异体 “现货”通用型CAR-T疗法开发及临床转化的企业。
    医麦客News
    2024-11-01
    实体瘤 IL-7 Claudin18.2
  • 艾美疫苗「13价结合肺炎疫苗」完成Ⅲ期临床，正式申报上市
    临床研究
    艾美疫苗「13价结合肺炎疫苗」完成Ⅲ期临床，正式申报上市
    今日（11月1日），艾美疫苗发布公告， 其自主研发的13价结合肺炎疫苗于2024年10月31日向国家药品监督管理局提交药品上市注册。 根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示，本艾美疫苗的13价结合肺炎疫苗具有良好的免疫原性和安全性，达到临床预设目标。 13价结合肺炎疫苗主要用于6周龄至5周岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。
    Pharma CMC
    2024-11-01
    国家药品监督管理局 脑膜炎 菌血症 艾美疫苗股份有限公司
  • 科济药业：3款产品的美国临床试验暂停已被FDA解除
    临床研究
    科济药业：3款产品的美国临床试验暂停已被FDA解除
    今日（11月1日），科济药业宣布 FDA已解除在美国的泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液以及CT071的临床试验暂停。 2023年12月，科济药业发布公告，其在美国的子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京时间12月11日晚上收到FDA的通知，要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待对位于北卡罗来纳州 达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。 科济药业称将对现行药品生产质量管理规 范(cGMP)进行全面检查和改进，并承诺与FDA密切合作，解决检查发现的问题， 以确保临床试验和上市申请的顺利进行和高质量生产。
    Pharma CMC
    2024-11-01
    CT-041自体CAR T细胞注射液 泽沃基奥仑赛
  • 全球首个骨坏死创新药取得新进展！莱博瑞辰RAB001获临床II期试验批准
    临床研究
    全球首个骨坏死创新药取得新进展！莱博瑞辰RAB001获临床II期试验批准
    近日，健康基地园区企业中山莱博瑞辰生物医药有限公司（下称“莱博瑞辰”）治疗骨坏死的创新药“注射用RAB001”已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心批复的临床试验批准，将在中国开展针对治疗骨坏死的临床II期试验。 该产品此前已在美国和中国完成了I期临床试验，II期试验计划于2024年完成首例受试者入组，RAB001有望成为全球最先上市的靶向治疗骨坏死1类新药，填补治疗骨坏死领域空白。 莱博瑞辰RAB001注射液作为一款针对骨坏死治疗的全球首创（first-in-class）创新药，其独特机制在于能够激活人体内自身的间充质干细胞（MSCs），并精准将其靶向至骨骼与关节的内部及表层。
    中山健康产业基地
    2024-11-01
    国家药品监督管理局 北京大学第三医院 苏州大学附属第一医院 中南大学湘雅二医院 骨坏死
  • 早期临床试验期间抗肿瘤治疗药物安全性评估
    临床研究
    早期临床试验期间抗肿瘤治疗药物安全性评估
    早期临床试验期间抗肿瘤治疗药物安全性评估。 从事抗肿瘤药物临床试验的药物警戒相关人员应重视早期临床试验的风险识别和评估，以更好地保护受试者的安全。 临床试验；药物警戒；不良反应；抗肿瘤药物。
    凡默谷
    2024-11-01
    肿瘤
  • 高润霖院士团队公布元心科技IBS®冠脉支架III期临床研究一年随访结果：安全性和有效性获进一步确认 | 基石小伙伴
    临床研究
    高润霖院士团队公布元心科技IBS®冠脉支架III期临床研究一年随访结果：安全性和有效性获进一步确认 | 基石小伙伴
    元心科技（深圳）有限公司自主研发的全球首创产品—— IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统 （以下简称：“IBS®冠脉支架”） 已顺利完成中国前瞻性、多中心、单组目标值临床研究（即“III期临床研究”）一年随访。 IBS®冠脉支架III期临床研究于2023年2月正式启动，该项研究的主要研究终点为IBS®冠脉支架植入术后一年靶病变失败率（TLF），是迄今为止评估IBS®冠脉支架安全性与有效性的最大规模的临床试验。 III期临床研究结果显示，IBS®冠脉支架的器械成功率为99.9%，病变成功率为99.7%，手术成功率为99.3%，并在一年随访中展现了极低的 靶病变失败率（TLF）——仅为2.9%。
    基石资本
    2024-11-01
    元心科技 III期 高润霖
  • MICOT（麦科奥特）全球首创新药MT1013多中心、随机与依特卡肽阳性对照临床试验进展
    临床研究
    MICOT（麦科奥特）全球首创新药MT1013多中心、随机与依特卡肽阳性对照临床试验进展
    全球首创新药MT1013多中心、随机与依特卡肽阳性对照临床试验进展。 麦科奥特自主研发的全球创新药物MT1013的多中心、随机与依特卡肽阳性对照临床试验于2024.10.9日完成了首家中心启动，这是公司在肾病领域的又一个重要里程碑事件。 截至2024.10.31日，全国已启动24家中心。
    麦科奥特
    2024-11-01
    肾病 继发性甲状旁腺功能亢进症 陕西麦科奥特医药科技股份有限公司 依特卡肽
  • 【黑色素瘤 泌尿及软组织肿瘤内科】临床研究为恶性黑色素瘤患者赢得“生机”
    临床研究
    【黑色素瘤 泌尿及软组织肿瘤内科】临床研究为恶性黑色素瘤患者赢得“生机”
    在一场无声的战役中，患者的坚韧不拔与医护人员的专业精神共同铸就了生命的奇迹。 在医学日新月异的今天，我们有理由相信，更多的黑色素瘤患者将通过临床研究与创新药物的治疗，迎来充满希望的未来。 56岁的患者李女士（化名）去年5月发现颈部肿物逐渐增大，随即前往当地医院接受了“左侧下颌下腺切除术+右侧淋巴结活检切除术”，术后病理诊断为转移性恶性黑色素瘤。
    福建省肿瘤医院
    2024-11-01
    晚期实体瘤 淋巴瘤 特瑞普利单抗 顺铂 黑色素瘤
  • 新天药业携前乐泰®宁泌泰胶囊亮相中华医学会第二十三次男科学术会议
    临床研究
    新天药业携前乐泰®宁泌泰胶囊亮相中华医学会第二十三次男科学术会议
    你的每个赞和在看，我都喜欢！
    贵阳新天药业股份有限公司
    2024-11-01
    中华医学会 贵阳新天药业股份有限公司
  • 新闻 | KarXT用于成人精神分裂症患者治疗的新长期数据结果公布
    临床研究
    新闻 | KarXT用于成人精神分裂症患者治疗的新长期数据结果公布
    KarXT长期治疗与精神分裂症症状呈现的持续改善相关，显示了有效性得以维持。 在52周的治疗中KarXT总体耐受性良好，副作用与KarXT先前用于精神分裂症治疗的临床研究一致。 该研究旨在评估KarXT（xanomeline and trospium chloride）在52周的成人精神分裂症患者治疗的长期有效性、安全性和耐受性。
    再鼎医药
    2024-11-01
    肿瘤 精神分裂症 免疫系统疾病 中枢神经系统疾病 World Health Organization
  • 一文起底mRNA肿瘤疫苗的临床发展和未来机遇
    临床研究
    一文起底mRNA肿瘤疫苗的临床发展和未来机遇
    在COVID-19大流行期间，mRNA疫苗的快速开发和上市在预防SARS-CoV-2方面发挥了革命性意义。 治疗性肿瘤疫苗的挑战。 目前预防性疫苗在预防各种传染病方面颇有成效，例如人乳头瘤病毒（HPV）疫苗可以有效预防HPV感染，并降低由HPV感染引起的女性宫颈癌。
    健新原力
    2024-11-01
    COVID-19 HPV TLR7 IFIH1 TLR8
  • 科济药业美国临床试验暂停已被FDA解除
    临床研究
    科济药业美国临床试验暂停已被FDA解除
    来源：细胞与基因治疗领域。 科济 药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。 公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。
    求实药社
    2024-11-01
    实体瘤 CAR-T细胞疗法
  • 遭罗氏退货，UCB抗tau阿尔茨海默病2期临床未达到主要终点
    临床研究
    遭罗氏退货，UCB抗tau阿尔茨海默病2期临床未达到主要终点
    10月30日，UCB 公告称，其 抗tau阿尔茨海默病项目bepranemab 2期 TOGETHER （AH0003） 研究未达到其主要终点 。 Bepranemab是一种重人源化的IgG4亚型的tau抗体，可特异性靶向tau的中间区域（氨基酸235-250） ，靠近微管结合区（MTBR）。 TOGETHER是一项全球多中心、双盲、安慰剂对照IIa期研究，旨在评估在为期80周的治疗期内，每4周静脉注射1次bepranemab（两个剂量水平）与安慰剂相比，治疗前驱期（占研究人群的40%）或轻度（占研究人群的60%）AD患者的疗效、安全性和耐受性。
    药研网
    2024-11-01
    老年性痴呆 UCB SA
  • SITC2024|北恒将展示增强型分泌IL-7/XCL1靶向Claudin18.2的新型自体CAR-T产品RD07的临床疗效数据
    临床研究
    SITC2024|北恒将展示增强型分泌IL-7/XCL1靶向Claudin18.2的新型自体CAR-T产品RD07的临床疗效数据
    2024年11月01日，中国南京， 南京北恒生物科技有限公司 （简称“北恒生物”），一家致力于细胞治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司，今日宣布，将于当地时间2024年11月6日-10日在美国休斯顿召开的第39届SITC（癌症免疫治疗学会）年会期间，以壁报形式展示其增强型分泌IL-7/XCL1靶向Claudin18.2的新型自体CAR-T产品RD07的临床研究成果。 摘要标题 : Efficacy and Immunomodulatory of Claudin18.2-specific IL-7/XCL1 Armored CAR-T Cells in Digestive Tract Cancers。 2022年3月，北恒生物的CTA101产品获得了中国首个通用型CAR-T细胞疗法的新药临床试验申请(IND)批准。
    北恒生物
    2024-11-01
    实体瘤 IL-7 Claudin18.2 CD7 急性 T 细胞型淋巴细胞白血病
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