医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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好消息！丽珠集团司美格鲁肽注射液完成体重管理适应症III期临床试验全部病例入组临床研究近日，丽珠集团子公司新北江制药股份有限公司研发的司美格鲁肽注射液完成体重管理适应症III期临床试验全部病例入组。 临床试验的快速推进，为该药物上市奠定了坚实基础。 司美格鲁肽注射液是丽珠集团自主研发的生物类似药，本次临床试验的适应症为初始身体质量指数值为30kg/ ㎡ 或以上（肥胖）或27kg/ ㎡ 或以上（超重）且存在至少一种体重相关合并症（如高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）成年患者的慢性体重管理。
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益方生物D-2570治疗银屑病二期研究取得积极进展，疗效显著临床研究
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ASH 2024：派金生物PN20项目临床积极数据公布临床研究第 66届 美国血液学会（ ASH 年会 ） 将于2024年12月7日-10日在美国圣迭戈举行，作为全球血液学领域规模最大、涵盖范围最广、备受瞩目的国 际学术盛会之一，ASH每年都会吸引来 自全球众多国家的血液学专家和 相关医疗专业人士参会，分享最前沿的血液学进展和突破性临床数据。 本届年会上，派金生物自主研发的 1类创新药TPO受体多肽类激动剂PN20在肿瘤治疗致血小板减少患者（CIT）中的I期临床研究成果 将于本届ASH年会上以壁报（Poster Abstract）形式展示。 此前，本公司研发的 聚乙二醇化尿酸酶项目的临床研究结果（A PEGylated Mammalian Uricase Suitable for Intramuscular Administration to Patients with Refractory Chronic Gout） 在今年11月召开的美国风湿病学会ACR 2024年会上以壁报展示 。
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BioNTech/映恩生物：披露靶向B7-H3 ADC首次人体研究试验最新数据临床研究近日，在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA) 官方网站上，披露了关于BioNTech和映恩生物合作项目DB-1311/BNT324的最新摘要。 DB-1311/BNT324是一款靶向跨膜糖蛋白B7-H3的抗体偶联药物（ADC） ，2023年4月， 映恩生物 宣布与BioNTech就两款ADC药物DB-1303及DB-1311达成独家许可和合作协议，BioNTech获得两款ADC在全球（不包括中国大陆、香港和澳门）的开发、生产和商业化的权利， 映恩生物获得总计1.7亿美元的首付款，潜在总金额超过15亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款，以及未来商业化特许权使用费 。 4 名患者报告了剂量限制性毒性(DLT；2 名 10.5 mg/kg，2 名 12.0 mg/kg）。
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华领医药宣布成功完成在美国开展的第二代葡萄糖激酶激活剂I期临床研究临床研究第二代GKA（HM-002-1005）Ia临床试验是在美国40例2型糖尿病（T2D）受试者中进行的随机、双盲安慰剂对照、单剂量、安全性、耐受性、药代动力学研究。 第二代GKA是一种具有优化的理化性质的新分子实体，拥有新专利，为多格列艾汀（HMS5552）前药。 该项研究设计为每日一次口服给药，旨在通过缓释技术来延长药物在体内的作用时间、改善患者依从性以及延长刺激肠道内GLP-1分泌的效果。
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华奥泰自主研发的TSLP/IL-11双特异性单抗在新西兰完成首例受试者入组给药临床研究浙江华海药业股份有限公司子公司，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）宣布： 华奥泰自主研发的全球首个靶向TSLP/IL-11人源化双特异性抗体HB0056于12月在新西兰完成首例受试者给药。 华奥泰公司CEO朱向阳博士对HB0056完成首例受试者给药表示欣慰、对HB0056的临床研究充满信心，希望尽早通过临床研究展示出HB0056的疗效和安全性，早日为哮喘等呼吸道疾病患者带来更好的治疗选择。 HB0056是以抗TSLP人源化单克隆抗体为亲本抗体，在N端连接抗IL-11单链纳米抗体的双特异性抗体， 能高特异性地靶向TSLP和IL-11这两个靶点。
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120亿市值蒸发！II期临床成功，市场依旧不买账临床研究
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全球首个！北医三院研发药物获批治疗结晶样视网膜变性III期临床试验临床研究近日， 北京大学第三医院眼科杨丽萍课题组 的研究成果（ZVS101e注射液） Ⅲ期临床实验方案获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意，这是 结晶样视网膜变性治疗领域全球范围内首个III期临床试验许可 。 作为新药开发到上市过程中最为关键的里程碑事件，这标志着ZVS101e注射液正式进入关键性III期临床试验阶段。 该转化成果关键III期临床试验的启动，标志着北医三院眼科在推进产学研深度融合的实践道路上迈出坚实的一步。
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欧康维视治疗青光眼及高眼压症新药OT-301 III期临床试验Denali试验完成全球患者入组临床研究北京时间2024年12月3日，欧康维视宣布在研新药 OT-301（NCX470，格贝前列素）已完成III期临床试验Denali试验全球患者入组 。 Denali试验是一项为期三个月的III期多中心临床试验，旨在评估OT-301 (NCX 470)滴眼液（0.1%浓度）相比现有标准疗法拉坦前列素滴眼液（0.005%浓度） 对降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压的安全性及疗效，Denali试验包括一项长期安全性扩展试验，已在美国及中国约90个临床点完成合计逾670名受试者的入组，其中中国区域受试者超140名。 OT-301（NCX470，格贝前列素）是一种一氧化氮供体与前列腺素合成的新化合物，具有双重作用机制以降低眼内压，拟用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压。
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疾病控制率可达100%！针对“癌症之王”，创新单抗2期临床结果积极临床研究12月2日， Purple Biotech公司公布了其抗肿瘤在研药物CM24的随机2期临床研究结果。 CM24是一种靶向CEACAM1的单克隆抗体，旨在开发治疗胰腺导管腺癌（PDAC）患者 。 研究表明，CM24联合PD-1抑制剂治疗组在所有疗效终点上都有明显和持续的改善。
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Janux大涨67%：PSMA/CD3前抗体取得突破疗效临床研究Janux当天股价盘后大涨67%，市值达到35亿美元。 JANX007为一款PSMA/CD3前抗体双抗，在Janux的TRACTr技术平台基础上构建。 JANX007瞄准的是核药Pluvicto之前的二线和三线治疗市场。
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国内首例！邦耀生物基因疗法助力外籍镰贫患者重获新生！临床研究2024年12月 2 日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布， 其针对镰刀型细胞贫血病（ SCD，简称“镰贫”）基因治疗产品（管线代号：BRL-102）在与广西医科大学第一附属医院合作的一项研究者发起的临床试验（IIT）中， 成功完成首例患者的输注治疗，已获得中性粒细胞植入和血小板植入，达到出院标准于2024年12月2日顺利出院，这也是国内首个基因治疗外籍镰贫患者成功的案例。 还值得一提的是，该产品是邦耀生物基于首款基因治疗产品BRL-101拓展的新适应症，此次首例患者的成功治疗也再次验证了邦耀生物造血干细胞基因疗法的安全性和有效性，意味着邦耀生物在基因治疗遗传性血液疾病领域又一次走在行业领先地位，将为全球患者带来更可及、有效的治疗方案。 邦耀生物基因治疗外籍镰贫患者获得成功。
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近半晚期癌症患者缓解！突破性双抗最新临床试验结果公布临床研究Merus近日公布了其在研双特异性抗体petosemtamab在既往接受治疗（2L+）的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（r/m HNSCC）患者中开展的2期试验的中期积极数据。 结果显示， 1500 mg剂量的petosemtamab单药治疗在2L+ HNSCC患者中展现出显著的临床疗效，有近半患者获得缓解。 分析显示， 由研究者按 RECIST v1.1 标准所检视的 47 名可评估疗效患者的总缓解率（ ORR ）为 40.4% ，其中有 19 名确认部分缓解（ PR ），另 1 名未确认的 PR 在截止日后确认。
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“癌症之王”患者生存率近100%！靶向多种KRAS突变小分子临床试验结果亮眼临床研究
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67%患者获完全缓解，现货型CAR-NK疗法早期临床结果积极；强生重磅IL-23抑制剂递交监管申请临床研究
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【重磅】溶瘤病毒M1静脉注射获国家药监局临床试验默示许可临床研究2024年12月2日，广州威溶特医药科技有限公司（以下简称“威溶特”) 研发的溶瘤病毒M1（VRT106）获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，将在中国开展针对晚期实体瘤患者的静脉注射I期临床试验。 VRT106是中国从0到1原创、全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品，具有精准治疗、静脉注射和稳定高的技术特点。 在中国和日本的I期临床试验中，VRT106已初步展现出良好的安全性和有效性。
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陈力：持续创新，华领医药第二代GKA在美完成1期临床｜第一现场临床研究• 第二代葡萄糖激酶激活剂（GKA）研究结果支持其作为每日一次口服给药的治疗方案；。 • 华领医药与香港中文大学Juliana Chan教授团队合作的SENSITIZE研究显示多格列艾汀能改善β细胞的葡萄糖敏感性；。 • 华领医药被纳入上海市科委的“1+N+1”联合体申报模式，将依托此平台开展多格列艾汀更多真实世界研究。
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【乙肝新药VD1219】Ⅰb期临床试验结果在中华医学会感染病学学术会议上公布临床研究近日，在中华医学会第十八次感染病学学术会议上，重庆医科大学附属第二医院Ⅰ期临床试验中心的余娴教授口头汇报VD1219片治疗初治慢性乙肝患者的初步探索的疗效和安全性结果。 VD1219 是由维申医药和苏州申拓医药科技有限公司（以下简称“苏州申拓”）自主研发 的具有完全自主知识产权的口服的I类乙肝病毒衣壳抑制剂的新药。 VD1219在健康人单次和重复给药的研究中表现出良好的耐受性和安全性，以及剂量依赖性的PK特征。
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新闻 | 肿瘤电场治疗用于胰腺癌一线治疗的3期PANOVA-3研究取得阳性主要结果临床研究PANOVA-3达到了其主要研究终点，肿瘤电场治疗联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇用于一线治疗、不可切除、局部晚期胰腺癌患者，总生存期显示出统计学意义上的显著改善。 Novocure计划在美国、欧盟、日本和其他关键市场申请上市批准；再鼎医药计划在中国提交注册申请。 PANOVA-3研究的全部结果将在后续举行的医学会议上公布。
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中位OS高达28.9个月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼方案治疗EGFR TKIs耐药NSCLC研究荣登STTT（IF:40.8）临床研究中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科学分会常务委员。 中国医疗保健国际交流促进会胸部肿瘤学分会常务委员。 中国初级卫生保健基金会胸部肿瘤精准治疗专业委员会常务委员。
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