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  • 恒瑞医药HER3 ADC进入首个III期阶段！
    临床研究
    恒瑞医药HER3 ADC进入首个III期阶段！
    这项临床试验被设计为一项多中心、随机、开放标签的研究，计划招募500名EGFR突变型晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者均在接受EGFR-TKI治疗后失败。 此次研究的重点在于评估 SHR-A2009 与含铂化疗相比，在这类特定患者群体中的疗效和安全性。 今年9月，恒瑞医药已在ESMO 2024大会上分享了 SHR-A2009 的I期研究数据。
    摩熵医药
    2024-11-05
    江苏恒瑞医药股份有限公司 EGFR 非小细胞肺癌 HER3
  • BMS前高管加入传奇生物；阿斯利康口服GLP-1疗法4周减重5.8%
    临床研究
    BMS前高管加入传奇生物；阿斯利康口服GLP-1疗法4周减重5.8%
    氨基观察-创新药组原创出品。 11月4日，传奇生物宣布任命Alan Bash为公司CARVYKTI总裁。 他将负责管理CARVYKTI的持续增长，监督传奇生物的商业开发、技术运营及产品线的质量职能。
    氨基观察
    2024-11-05
    GLP-1 AstraZeneca PLC Bristol-Myers Squibb Belgium SA 南京传奇生物科技有限公司 Ascendis Pharma A/S
  • 微芯生物1类新药获批3期临床
    临床研究
    微芯生物1类新药获批3期临床
    近日，微芯生物宣布，该公司自主研发的原创新药西奥罗尼联合PD-(L)1单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的3期临床试验申请获得中国国家药监局（NMPA）批准。 西奥罗尼是微芯生物研发的 一款新型多靶点抑制剂，可作用于Aurora B、VEGFR、PDGFR、c-Kit和CSF1R多个靶点。 广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）是高度恶性的肺癌亚型，长期以来一直是治疗领域的挑战。
    健识局
    2024-11-05
    VEGFR 西奥罗尼 CSF1R c-Kit PDGFR
  • 又一款一针功能性治愈慢乙肝的表观遗传编辑疗法Tune-401！预计2025年开始临床试验
    临床研究
    又一款一针功能性治愈慢乙肝的表观遗传编辑疗法Tune-401！预计2025年开始临床试验
    乙型肝炎（HBV）病毒复制由cccDNA模板驱动，在慢性感染中，cccDNA的转录受到表观遗传机制的严重调控。 Tune-401 中的 LNP 封装了一种 mRNA，可使表观遗传沉默器（“表观沉默器”）瞬时蛋白表达。 一旦与 HBV DNA 靶点结合，Tune-401 表观沉默子就能建立抑制性表观遗传状态，而不会损伤或切割 DNA。
    肝脏时间
    2024-11-05
    cccDNA 乙型肝炎
  • Glaukos 报告 Epioxa 治疗圆锥角膜的第二个3期试验结果积极
    临床研究
    Glaukos 报告 Epioxa 治疗圆锥角膜的第二个3期试验结果积极
    Glaukos Corporation是一家眼科制药和医疗技术公司，专注于治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的新型疗法。 该公司近日宣布，其用于治疗圆锥角膜的第二代角膜交联 iLink 疗法 Epioxa™ ( Epi-on ) 的第二阶段 3 期确认性关键试验成功达到了研究预先设定的主要疗效终点，表明在 12 个月时，Epioxa 治疗组和假治疗/安慰剂对照组的最大角膜曲率 (Kmax) 较基线有临床相关和统计学上显着改善。 iLink 手术以核黄素（即维生素 B₂）为光敏剂，在 高功率 紫外线 A（ 来自 Glaukos 的KXL 系统 ）的照射下， 核黄素 吸收光子能量并被激发到高能态，随后与角膜基质中的胶原纤维发生光化学反应， 在胶原纤维之间形成共价键交联，增加角膜组织的强度和稳定性。
    Rimonci
    2024-11-05
    青光眼 视网膜疾病 角膜疾病 角膜移植 Glaukos Corp
  • 又一款GLP-1药王在路上？
    临床研究
    又一款GLP-1药王在路上？
    近日，MNC的Q3财报先后发布，几家欢喜几家愁。 当一众MNC都开始下调全年EPS时，安进的Q3财报收益却给出了一张高分答卷。 根据安进2024年Q3财报，同比增长最显著的是LUMAKRAS（AMG510）——一款针对KRASG12C突变阳性肺癌靶向药。
    新康界
    2024-11-05
    GLP-1 肥胖 GIP 百济神州（北京）生物科技有限公司 安进
  • 一周见效、停药未反弹？减肥赛道杀出新手
    临床研究
    一周见效、停药未反弹？减肥赛道杀出新手
    VK2735分为口服、注射两种剂型，分析显示，接受每日VK2735口服片剂28天的受试者，其安慰剂调整后平均体重较基线减轻约 8.2% ；接受每周VK2735皮下注射治疗13周的肥胖患者的平均体重则较基线减轻达 14.7% 。 接受皮下剂型患者在 试验第一周时便出现显著的体重减轻效果，并在13周的治疗期内持续下降，未观察到平台期。 接受VK2735皮下注射受试者 停药后体重减轻效果维持情况。
    赛柏蓝
    2024-11-05
    肥胖
  • 映恩生物：全球首创自免ADC药物完成首位受试者给药 | 松禾Portfolio
    临床研究
    映恩生物：全球首创自免ADC药物完成首位受试者给药 | 松禾Portfolio
    2024年11月4日 ，映恩生物 官方宣布，基于其独创的DIMAC平台研发，拥有全球专利的 首款针对自身免疫疾病的 BDCA2 ADC新药DB-2304，已获得临床试验备案许可， 并完成全球首例健康受试者给药。 DB-2304 是映恩生物自主研发的治疗自身免疫疾病的创新ADC，临床前研究显示出卓越的免疫调控效果和良好的安全性。 该药物采用了新型载荷，相较于同靶点单抗，DB-2304表现更为广谱和高效的炎症因子抑制，在疾病动物模型上表现出优于抗体治疗的效果。
    松禾资本
    2024-11-05
    自身免疫疾病 BDCA2 映恩生物制药（苏州）有限公司 注射用DB-2304
  • 贝达药业CFT8919胶囊Ⅰ期临床研究首例受试者入组
    临床研究
    贝达药业CFT8919胶囊Ⅰ期临床研究首例受试者入组
    11月4日， 贝达药业CFT8919胶囊Ⅰ期临床研究完成首例受试者入组。 该研究名为“评价CFT8919胶囊在局晚期或晚期转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的Ⅰ期临床研究”。 牵头单位为浙江省肿瘤医院，主要研究者为范云教授。
    贝达药业投资者关系
    2024-11-05
    EGFR 非小细胞肺癌 贝达药业股份有限公司 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心） C4 Therapeutics Inc
  • 可穿透血脑屏障！先声再明 ER 降解剂启动 Ⅲ 期临床，治疗乳腺癌
    临床研究
    可穿透血脑屏障！先声再明 ER 降解剂启动 Ⅲ 期临床，治疗乳腺癌
    11 月 4 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示， 先声药业旗下 先声再明登记一项国内 III 期研究，以评估 SIM0270 联合依维莫司 对比研究者选择的治疗用于 CDK4/6 抑制剂治疗后的 ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者 的效果。 雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体 2（HER2-）是乳腺癌中最常见的亚型，主要治疗手段为 CDK4/6 抑制剂联合 内分泌治疗。 然而，依然有大量患者在治疗后耐药，面临复发、转移、生存期缩短的困境。
    Insight数据库
    2024-11-05
    乳腺癌 依维莫司 江苏先声医药科技有限公司 海南先声再明医药股份有限公司
  • 国产 KRAS G12C 抑制剂爆发！又一款启动 III 期临床
    临床研究
    国产 KRAS G12C 抑制剂爆发！又一款启动 III 期临床
    11 月 4 日，CDE 官网显示，济煜医药研发的 KRAS G12C 抑制剂 JMKX001899 启动 III 期临床， 对比多西他赛用于既往接受过治疗的 KRAS G12C 突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌患者 。 该研究的主要目的是，评价单药 JMKX001899 与多西他赛相比在既往接受过含铂和免疫检查点抑制剂治疗失败的携带有 KRAS G12C 突变的晚期或转移性 NSCLC 患者中的无进展生存期（PFS），目标入组人数为 472 人。 研究结果显示，JMKX001899 表现出 较好的入脑效果，与同类产品相比（索托拉西布），具有较强的脑通透性 。
    Insight数据库
    2024-11-05
    非小细胞肺癌 多西他赛 Sotorasib 片 KRAS G12C 上海济煜医药科技股份有限公司
  • 恒瑞医药HER3 ADC进入III期阶段
    临床研究
    恒瑞医药HER3 ADC进入III期阶段
    该研究是一项多中心、随机、开放标签临床试验，拟纳入500例接受EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，旨在评估SHR-A2009对比含铂化疗在这类患者中的疗效和安全性。 研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。 目前，全球尚无HER3 ADC药物获批上市，不过 已有一款HER3 ADC在美国提交上市申请 ，即第一三共与默沙东合作开发的HER3-DXd（patritumab deruxtecan）。
    求实药社
    2024-11-05
    EGFR 非小细胞肺癌 HER3 Merck Sharp & Dohme Ltd 注射用MK-1022
  • 减肥药混战：Viking、阿斯利康GLP-1疗法最新数据公布
    临床研究
    减肥药混战：Viking、阿斯利康GLP-1疗法最新数据公布
    而接受每周VK2735皮下注射治疗13周的肥胖患者的 平均体重则较基线减轻达14.7% 。 值得一提的是，在试验第一周时便观察到接受皮下剂型患者显著的体重减轻效果，近100%患者在停药4周后其体重减轻的大部分效果仍然维持。 两份海报展示了该公司VK2735肥胖项目的新临床数据。
    药研网
    2024-11-05
    AstraZeneca PLC 肥胖 GLP-1
  • 3个月减重14.7%！Viking公司GLP-1R/GIPR双重激动剂II期研究结果更新
    临床研究
    3个月减重14.7%！Viking公司GLP-1R/GIPR双重激动剂II期研究结果更新
    11月3日，Viking Therapeutics在2024年美国肥胖周（ObesityWeek 2024）公布了其胰高血糖素样肽-1受体/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GLP-1R/GIPR）双重激动剂VK2735皮下注射剂型的II期VENTURE研究结果，以及该药口服剂型在健康受试者中的I期研究结果。 II期VENTURE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估VK2735（每周1次皮下注射给药，持续13周）在肥胖（BMI≥30 kg/m²）或超重（BMI≥27 kg/m²）且至少伴有一种与体重相关疾病的成人患者（n=176）中的减重效果、安全性、耐受性和药代动力学特性。 结果显示，VENTURE研究成功达到其主要终点和所有次要终点，与安慰剂相比，接受VK2735治疗的患者在第13周时体重均值显著下降，与基线相比，下降了 最高达14.7% 。
    药时空
    2024-11-05
    肥胖 GLP-1R 超重 GIPR Viking Therapeutics Inc
  • 安进“first-in-class”抗体新药在华申报临床，治疗甲状腺眼病！
    临床研究
    安进“first-in-class”抗体新药在华申报临床，治疗甲状腺眼病！
    今日（11月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 由Horizon Therapeutics和安进（Amgen）共同申报的teprotumumab的新药临床试验申请（IND）获得受理。 公开资料显示，这是一款 “first-in-class”靶向IGF-1R的单抗，也是首款获得美国FDA批准治疗甲状腺眼病的创新疗法 。 2023年10月，安进以总价值278亿美元完成对Horizon公司的收购，从而获得这款产品。
    医药观澜
    2024-11-05
    Amgen Inc 安进 替妥尤单抗 甲状腺眼病 Horizon Therapeutics PLC
  • 正事 | 安济盛宣布AGA2118治疗骨质疏松症临床II期试验完成首例患者给药
    临床研究
    正事 | 安济盛宣布AGA2118治疗骨质疏松症临床II期试验完成首例患者给药
    2024年11月4日，美国加州WOODLAND HILLS与中国广东广州：三正健康被投企业 - 安济盛生物 ，一家专注于骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的创新药物研发公司， 今日宣布完成AGA2118， 一种同时靶向硬骨抑素和DKK1的双特异性抗体， 在治疗骨质疏松症临床II期试验（ARTEMIS）中的首例患者给药。 这项II期研究是在公司最近于ASBMR年会上展示的AGA2118首次临床I期试验数据的基础上进行的。 临床I期试验数据显示AGA2118能快速并显著增加骨密度。
    三正健康投资
    2024-11-05
    骨质疏松症 骨质减少 绝经后骨质疏松症 DKK1 安济盛生物医药技术（广州）有限公司
  • 中国研究闪耀EVER2024：恒沁®全氟己基辛烷滴液5大科研成果集体亮相
    临床研究
    中国研究闪耀EVER2024：恒沁®全氟己基辛烷滴液5大科研成果集体亮相
    2024年11月3日—5日，第27届欧洲视觉与眼科研究协会年会（EVER）在西班牙瓦伦西亚盛大召开。 蒸发过强型干眼是干眼（DED）中最为常见的类型，此类型干眼患者通常合并睑板腺功能障碍（MGD）。 全氟己基辛烷滴眼液是基于EyeSol ® 技术平台研发的药物，由单一成分全氟己基辛烷组成，属于半氟化烷烃类，具有两亲性，可以在泪膜气液界面形成单层超分子膜，从而改善脂质层等级，抑制泪液蒸发，促进角膜上皮修复。
    医信眼科
    2024-11-05
    全氟己基辛烷 中山大学中山眼科中心 埃勒斯 - 当洛斯综合征 屈光不正 睑板腺功能障碍
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