医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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体重多减47%！礼来公布「单挑」司美格鲁肽数据临床研究替尔泊肽“单挑”司美。 与司美格鲁肽相比，替尔泊肽的平均减重效果高出47%。 SURMOUNT-5是一项多中心、随机、开放标签的头对头研究，旨在评估替尔泊肽与司美格鲁肽在肥胖或超重成年人中的疗效和安全性，这些成年人至少伴有一种如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病的共病，且未患有糖尿病。
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减重超45斤！礼来公布重磅疗法最新3b期试验积极数据临床研究今日，礼来公司（Eli Lilly and Company）公布了SURMOUNT-5临床3b期试验的主要结果。 研究显示， 接受其减重疗法Zepbound（tirzepatide）治疗的受试者平均减重50.3磅（22.8公斤），而接受活性对照药物的受试者则平均减重33.1磅（15.0公斤）。 SURMOUNT-5 是一项多中心、随机、 开放标签的 3b 期试验，旨在评估 tirzepatide 与 司美格鲁肽 （ semaglutide ，商品名 Wegovy ）在肥胖或伴有一种或多种如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停症或心血管疾病共病的超重成人中的疗效和安全性，这些参与者均未患有糖尿病。
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仁景生物HPV相关肿瘤治疗性mRNA产品获得CDE临床试验许可临床研究2024年12月4日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，仁景（苏州）生物科技有限公司（以下简称“仁景生物”）申报的1类新药RG002注射液获批临床，拟用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3）。 此前，RG002注射液已获FDA临床试验许可，是该适应症全球首个获得临床许可的mRNA产品。 RG002中美接连获批进一步验证了仁景生物在抗原设计、递送载体、CMC等mRNA核心技术上的成熟性。
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2024 ASH 上公布重磅结果的国产双抗临床研究2024 年美国血液学会（ASH）年会将于当地时间 12 月 7 日至 10 日间在美国圣地亚哥举行，根据已公布的摘要，Insight 数据库收录了 10 款国内企业研发的双抗最新临床结果数据，其中有 4 款是首次披露 。 维立志博 PRC5D/CD3 双抗。 LBL-034 是基于维立志博的 CD3 双抗技术平台「LeadsBodyTM」开发的新一代靶向 GPRC5D 和 CD3 的 T 细胞连接器。
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全球首创！高田生物创新脂质体型TCE药物HF50获CDE临床试验默示许可 | 项目进展临床研究近日，据CDE官网公示，高田生物研发的脂质体型T细胞衔接器（TRAFsome）药物HF50获临床试验默示许可，用于HER-2阳性或HER-2低表达的晚期实体瘤，这是全球首款获批开展临床的脂质体型T细胞衔接器。 HF50是一种全新的脂质体型T细胞衔接器，基于高田生物独特的药物设计，通过抗体定点偶连技术修饰脂质体，结合肿瘤表面表达的HER2和激活T细胞，可以起到介导T细胞特异性杀伤肿瘤细胞的作用。 高田生物是一家专注于脂质纳米创新药物研发和生产的高新技术企业。
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辉瑞泛KRAS抑制剂癌症新药首次在中国申报临床临床研究公开资料显示，这是辉瑞公司在研的一款 泛KRAS抑制剂 ，正在国际范围内开展1期临床。 本次是该产品首次在中国申报IND。 KRAS 是最早发现的癌症基因之一，其突变在癌症患者中很常见。
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预防儿童和青少年偏头痛，梯瓦创新疗法3期临床结果积极临床研究Ajovy是一种人源化的CGRP单克隆抗体。 试验结果显示，与安慰剂相比，Ajovy在12周内的疗效在统计学上显著优于安慰剂， 在12周的时间内显著减少了每月偏头痛天数（MMD）和每月头痛天数（MHD） ，其良好的安全性与在成人人群中观察到的结果一致。 Ajovy是一种人源化的CGRP单克隆抗体，于2018获美国FDA 批准上市 ，作为 成人偏头痛的预防性疗法 。
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减肥效果高出47%，为何全球制药巨头竞逐GLP-1药物临床研究礼来与诺和诺德在行业内并称为“GLP-1双雄”， 但12月4日礼来公司公布一项临床结果，有望在与诺和诺德的激烈竞争中胜出。 礼来宣布，在72周时，其减重版替尔泊肽（Zepbound）的参与者减掉了50.3磅（22.8公斤），而使用诺和诺德减重版司美格鲁肽（Wegovy）的参与者减掉了33.1磅（15公斤）。 事实上，肥胖不仅是一场私人斗争，更是一场公共卫生危机。
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方达医药助力全球首创脂质体型TCE药物HF50获CDE临床试验默示许可临床研究12月4日， 方达医药 合作伙伴 高田生物 全球首创的脂质体型T细胞衔接器（TRAFsome）药物HF50获临床试验默示许可，用于HER-2阳性或HER-2低表达的晚期实体瘤，这是全球首款获批开展临床的脂质体型T细胞衔接器。 方达医药中国安评及DMPK团队为该项目的研发提供了 ：重复静脉输注给予食蟹猴和SD 大鼠的毒性和毒代动力学试验，体外溶血试验，脂质体复合结构分析，小分子生物分析，抗药抗体分析，血浆蛋白结合率等试验设计及服务。 HF50是一种全新的脂质体型T细胞衔接器，基于高田生物独特的药物设计，通过抗体定点偶连技术修饰脂质体，结合肿瘤表面表达的HER2和激活T细胞，可以起到介导T细胞特异性杀伤肿瘤细胞的作用。
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头对头试验，20.2%vs.13.7%！礼来Zepbound击败诺和Wegovy临床研究研究显示， 接受其减重疗法Zepbound（tirzepatide）治疗的受试者平均减重50.3磅（22.8公斤） ，而 接受活性对照药物的受试者则平均减重33.1磅（15.0公斤） 。 数据表明 Zepbound与Wegovy 的直接比较中表现出更优的减重效果。 SURMOUNT-5 是一项多中心、随机、 开放标签的 3b 期试验，旨在评估 tirzepatide 与 司美格鲁肽 （ semaglutide ，商品名 Wegovy ）在肥胖或伴有一种或多种如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停症或心血管疾病共病的超重成人中的疗效和安全性，这些参与者均未患有糖尿病。
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3203例：CIK细胞治疗结直肠癌临床结果较好临床研究结直肠癌 ( CRC ) 仍然是全球沉重的健康负担，也是癌症死亡的第二大原因。 细胞因子诱导的杀伤 (CIK) 细胞疗法是一种有可能满足这一需求的免疫疗法。 用于治疗 结直肠癌 的 CIK 细胞疗法临床试验报告了更好的临床结果。
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重大突破！南方医院乙肝治愈研究成果登医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》临床研究12 月 5 日，一项关于乙肝治愈的突破性研究成果在国际权威期刊《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）上震撼发布。 该成果由南方医科大学南方医院感染内科（广东省肝脏疾病研究所）的侯金林教授携手国内外顶尖团队共同完成，题目为 “Xalnesiran With or W ithout an Immunomodulator in Chronic Hepatitis B” （小干扰 RNA 药物 [Xalnesiran] 联合或不联合免疫调节药用于慢性乙型肝炎治疗）。 实现乙肝治愈一直是近年来乙型肝炎研究领域的难点和热点，更是我国近8000万乙肝患者翘首以盼的福音。
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文献解读 |《舒敏之星导入重组贻贝粘蛋白膏体敷料治疗面部激素依赖性皮炎的临床效果》：修复受损屏障，降低复发率！临床研究文献解读图集 , 3 , , ,绽妍生物医学苑2024-12-05皮炎 面部激素依赖性皮炎 舒敏之星
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ADC非临床安全性评价的考量因素临床研究
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来凯医药：新一代减重药物I期研究，受试者已完成给药临床研究2024年12月4日，港股上市的Biotech企业来凯医药发布公告，宣布 其针对肥胖症治疗的I期单剂量递增研究（SAD研究）进展。 该研究为随机、双盲、安慰剂对照，旨在评估LAE102注射液在健康成年受试者及超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性及药代动力学。 在完成SAD研究后，公司计划启动I期多剂量递增研究（MAD研究），进一步评估耐受性和疗效，以加快LAE102的临床研发进展。
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替尔泊肽头对头打败司美格鲁肽，平均减重20.2%对13.7%临床研究12月4日，礼来公司宣布了SURMOUNT-5 3b期开放标签随机临床试验的顶线结果。 与Wegovy®（Semaglutide）相比，Zepbound®（ Tirzepatide ）的相对减肥效果高出47%。 平均而言，Zepbound的减肥效果优于Wegovy的13.7%，为20.2%。
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重组带状疱疹疫苗（RZV）IV期随机对照试验结果发布！中国大陆50岁以上成人中的有效性、免疫原性和安全性得到验证…临床研究带状疱疹（HZ），乃由潜伏之水痘带状疱疹病毒重新激活所致之病毒感染，其特征为疼痛性皮疹。 随着年岁增长，罹患HZ及其并发症[如带状疱疹后遗神经痛（PHN）]之风险亦随之攀升。 此疫苗激发了强烈的细胞与体液免疫反应，此为其在预防HZ方面表现卓越的原因，且具备临床上可接受的安全性和反应原性特质。
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慢性肾脏病多学科临床管理路径专家共识临床研究慢性肾脏病（CKD）已成为全球范围内威胁人类健康的重大公共卫生问题。 目前，我国 CKD 总体诊断率低，诊疗现状不容乐观， 迫切需要建立 CKD 的防治体系，完善 CKD 多学科临床管理路径，提升各学科医师对 CKD 高危患者的共筛共管能力。 建议以下患者定期行 CKD 筛查：。丁香园肾脏时间2024-12-04慢性肾脏病
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GSK终止乙肝疫苗二期临床临床研究2024年12月3日，行业知名媒体《Endpoints News》报道称，GSK终止了其在研治疗性乙肝（HBV）疫苗GSK3528869的二期临床试验（NCT03866187）。 根据 C linicaltrials.gov网站查询，该试验为终止状态，最近一次更新时间为2024年11月29日，终止原因为在试验的主要阶段结束后，即最后一次接种后24周，未能达到预设的有效性终点。 GSK3528869是一款病毒载体与佐剂蛋白疫苗，它由两种病毒载体（ChAd155-hIi-HBV、MVA-HBV）以及一种脂质体组合佐剂（AS01B-4）构成。
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产品速递 | 探索更广泛瘤种治疗潜力，复宏汉霖创新型抗HER2单抗HLX22 II期临床试验申请获NMPA批准临床研究2024年12月4日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22单抗注射液联合曲妥珠单抗和化疗或联合德曲妥珠单抗的II期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于治疗HER2表达实体瘤。 HLX22作为新型抗HER2单抗，与曲妥珠单抗具有协同抗肿瘤机制，两者联合化疗的新型HER2双靶疗法已经在胃癌一线治疗的研究中初步验证了其抗肿瘤疗效及安全性 。 在此基础上，公司拟进一步探索以HLX22为基石的抗HER2疗法在更多肿瘤类型中的疗效和安全性，以期为更广泛的实体瘤患者群体带来临床获益。
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