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  • 只需注射 1 次！诺华 SMA 基因疗法 III 期临床成功，用于 2-18 岁人群
    临床研究
    只需注射 1 次！诺华 SMA 基因疗法 III 期临床成功，用于 2-18 岁人群
    12 月 30 日，诺华宣布一项 III 期随机、双盲、假对照 STEER 研究 达到主要终点 。 该研究旨在评估 一次性鞘内注射 Onasemnogene abeparvovec (OAV101 IT) 对未经治疗的 2 型 SMA 患者 （年龄 2 至 18 岁，能够坐立但从未独立行走） 的临床疗效、安全性和耐受性。 根据新闻稿指出，这是 首个在 两岁及以上未接受治疗的SMA 患者 中具有临床获益的试验性基因疗法。
    Insight数据库
    2024-12-30
    Novartis AG 脊髓性肌萎缩症 OAV-101注射液
  • 艾博生物进军TCE：ABO2203启动自免IIT临床，mRNA表达CD3/CD19双抗
    临床研究
    艾博生物进军TCE：ABO2203启动自免IIT临床，mRNA表达CD3/CD19双抗
    该IIT临床在瑞金医院进行，计划入组26例自免患者，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、系统性硬化症、特发性炎症性肌病等。 艾博生物研发管线以肿瘤、抗感染为主，此次IIT启动意味着正式进军自免领域。 自免热潮吸引了多种药物形式纷纷加入竞争，包括CAR-T、CAR-NK、TCE双抗/多抗、MCE（CD47双抗）、体内CAR-T、mRNA等。
    医药笔记
    2024-12-30
    CD47 类风湿关节炎 CAR-NK 特发性炎症性肌病 艾博（武汉）生物技术有限公司
  • 实体瘤终获突破：科济药业Claudin18.2 CAR-T胃癌关键临床成功
    临床研究
    实体瘤终获突破：科济药业Claudin18.2 CAR-T胃癌关键临床成功
    舒瑞基奥仑赛为科济药业的核心管线，除了三线及以上治疗胃癌之外，也在积极向早线治疗拓展，包括胰腺癌的辅助治疗、胃癌的辅助治疗等。 舒瑞基奥仑赛为全球首创的Claudin18.2 CAR-T疗法，科济药业还在开发利用其专有的CycloCAR®技术增强的迭代Claudin18.2 CAR-T疗法。 舒瑞基奥仑赛采用了优化的scFv，提高了CAR-T细胞的稳定性和结合亲和力，有助于提高疗效和安全性。
    医药笔记
    2024-12-30
    胃癌 胰腺癌 Claudin18.2
  • T-Classifier®肺癌早筛/早诊
    临床研究
    T-Classifier®肺癌早筛/早诊
    最新的研究表明，癌症的年轻化趋势日益明显，年轻人群体中的癌症发病率正逐渐升高。 2024年4月7日，华盛顿大学医学院的研究团队在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上发布了一项关于加速衰老在年轻人中更为常见，并且与早发性实体瘤的发病率增加有关的前瞻性研究。 研究发现，加速衰老现象在年轻人中更为普遍，并且与早发性实体肿瘤发生率的增加紧密相连。
    艾沐蒽生物科技
    2024-12-30
    肺癌 肿瘤 胶质瘤 TCR 杭州艾沐蒽生物科技有限公司
  • 一期“益”会 | 长达14个月无复发生存，险处逢生——特瑞普利单抗联合疗法辅助治疗助力1例孤立肾肾盂癌患者冲破黑暗
    临床研究
    一期“益”会 | 长达14个月无复发生存，险处逢生——特瑞普利单抗联合疗法辅助治疗助力1例孤立肾肾盂癌患者冲破黑暗
    上尿路尿路上皮癌（UTUC）包括肾盂癌和输尿管癌，占尿路上皮癌的5％～10％，恶性程度高。 其中，孤立肾肾盂癌更为罕见，其手术治疗方案尚存争议。 近期， 兰州大学第二医院泌尿外科尚攀峰 教授团队报告了 1 例 高风险 孤立肾肾盂癌 患者 ，经开放性右侧肾部分切除术后， 接受特瑞普利单抗联合 维迪西妥单抗的免疫靶向联合治疗 6 周期 ， 术后实现了长达 14 个月的无复发生存获益 。
    君实医学
    2024-12-30
    PD-L1 特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司 维迪西妥单抗 依托泊苷
  • 科济药业Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液中国胃癌关键II期临床试验取得初步阳性结果
    临床研究
    科济药业Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液中国胃癌关键II期临床试验取得初步阳性结果
    12月30日，科济药业宣布，其 Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液中国胃癌 关键II期临床试验CT041-ST-01（NCT04581473）已取得阳性结果。 该试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验，旨在评估 舒瑞基奥仑赛注射液治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性 ，受试者以2:1的比例随机分配至舒瑞基奥仑赛注射液组或研究者选择治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）。 舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。
    药研网
    2024-12-30
    胃癌 胰腺癌 伊立替康 纳武利尤单抗 阿帕替尼
  • 基因启明GKL-006 注射液注册性临床试验第三家试验中心（山西医科大学第一医院）启动
    临床研究
    基因启明GKL-006 注射液注册性临床试验第三家试验中心（山西医科大学第一医院）启动
    近日，基因启明自主研发的iNKT细胞治疗产品“GKL-006注射液”注册临床试验在山西医科大学第一医院正式启动。 这是该临床试验的第三家试验中心，标志着GKL-006注射液的临床试验进入了一个全新的阶段。 山西医科大学第一医院作为一所集医疗、教学、科研为一体的综合性医院，拥有强大的科研实力和丰富的 临床经验。
    基因启明
    2024-12-30
    北京基因启明生物科技有限公司 GKL-006Allo注射液
  • 国产新型人工血管最新临床数据公布，武汉杨森实现国际领先
    临床研究
    国产新型人工血管最新临床数据公布，武汉杨森实现国际领先
    近日，中国医学科学院阜外医院血管中心欧阳晨曦主任医师及其团队的初期临床研究数据表明，用新型复合聚碳酸酯聚氨酯研制而成的大口径人工血管，在阜外医院的首次临床研究（FIM）中，无论在力学性能、血液相容性、抗渗血性等多个维度上均优于传统人工血管。 值得一提的是， 这款全球首创新型聚氨酯材料做成的大口径人工血管，是由欧阳晨曦创办的武汉杨森生物技术有限公司（后简称：武汉杨森）自主研发而成。 新型人工血管临床表现优异。
    动脉网
    2024-12-30
    阜外医院 新型人工血管
  • 成都先导1类新药HG146胶囊用于治疗腺样囊性癌的Ⅱ期临床试验启动并完成首例受试者入组
    临床研究
    成都先导1类新药HG146胶囊用于治疗腺样囊性癌的Ⅱ期临床试验启动并完成首例受试者入组
    近日，成都先导药物开发股份有限公司（以下简称“成都先导”，股票代码：688222.SH）宣布，公司自主研发的1.1类创新药物HG146胶囊已完成Ⅰ期临床试验，开启治疗复发或转移性腺样囊性癌的Ⅱ期临床研究，并已于日前完成首例受试者入组，这标志着HG146胶囊的临床研究在验证有效性和安全性的道路上迈出了重要的一步。 截至目前，国内外尚无针对腺样囊性癌治疗的药物获批上市。 HG146胶囊临床研究的推进，有望为患者群体带来新的治疗选择。
    先导药物
    2024-12-30
    多发性骨髓瘤 成都先导药物开发股份有限公司 HDAC 湖南省肿瘤医院 腺样囊性癌
  • First Subject Enrollment In Phase 3 Stage Of KX-826 1.0% For AGA
    临床研究
    First Subject Enrollment In Phase 3 Stage Of KX-826 1.0% For AGA
    Suzhou, 30 December, 2024-Kintor Pharmaceutical Limited (“Kintor Pharma”, HKEX: 9939), announcedthat the Company has successfully completed the first subject enrollment recently in the phase III stage (the “Phase III Stage”) pivotal clinical trial of its in-house developed and potential first-in-class KX-826 tincture 1.0% for the treatment of male adult AGA in China.。 The Pivotal Clinical Trial is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle controlled phase II/III study with adaptive designs to evalua
    开拓药业
    2024-12-30
    苏州开拓药业股份有限公司
  • KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发关键性临床试验III期阶段完成首例受试者入组
    临床研究
    KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发关键性临床试验III期阶段完成首例受试者入组
    北 京时间2024年12月30日，开拓药业（股票代码：9939.HK），宣布其 自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发的关键性临床试验已于近日顺利完成III期阶段（「该III期阶段」）首例受试者入组。 该项关键性临床试验是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II/III期适应性设计研究，用以评估KX-826酊1.0%外用治疗中国成年男性AGA患者的有效性和安全性。 该项关键性临床试验采用II/III期操作无缝衔接设计，即2-in-1设计，由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授担任主要研究者。
    开拓药业
    2024-12-30
    北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 苏州开拓药业股份有限公司 KX-826酊
  • 科济药业宣布Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液中国胃癌关键II期临床试验取得初步阳性结果
    临床研究
    科济药业宣布Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液中国胃癌关键II期临床试验取得初步阳性结果
    中国上海， 2024年12月30日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布， 关键II期临床试验CT041-ST-01（NCT04581473）已取得阳性结果。 该试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液（研发代码：CT041，一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品）治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性，受试者以2:1的比例随机分配至舒瑞基奥仑赛注射液组或研究者选择治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）。 科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官。
    科济生物
    2024-12-30
    胃癌 伊立替康 纳武利尤单抗 多西他赛 阿帕替尼
  • 全球首例！多克隆调节性T细胞（Treg）鞘内注射治疗渐冻症在郑州大学第一附属医院完成首例受试者给药
    临床研究
    全球首例！多克隆调节性T细胞（Treg）鞘内注射治疗渐冻症在郑州大学第一附属医院完成首例受试者给药
    近日，由上海赛尔欣生物医疗科技有限公司（简称“赛尔欣生物”）自主研发的NP001产品在郑州大学第一附属医院完成了首例肌萎缩侧索硬化（俗称渐冻症，ALS）受试者给药。 NP001为人自体多克隆Treg细胞注射液，来源于从患者外周血中富集的高纯度Treg细胞，经体外扩增至足够临床剂量后，进行自体回输。 此次为全球第一例脊髓鞘内注射Treg细胞进行ALS的治疗。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-30
    红斑狼疮 上海赛尔欣生物医疗科技有限公司 肌萎缩侧索硬化 郑州大学第一附属医院 上海邦耀生物科技有限公司
  • JMC｜薛定谔披露临床前DLK抑制剂KAI-11101的开发
    临床研究
    JMC｜薛定谔披露临床前DLK抑制剂KAI-11101的开发
    2024年12月13日，薛定谔公司（Schrödinger Inc.）团队在国际顶级药物化学期刊《Journal of Medicinal Chemistry》上发表了一篇题为“通过计算机辅助发现的 KAI-11101，一种用于治疗神经退行性疾病和神经元损伤的临床前DLK抑制剂 ”的研究论文。 该研究通过前沿的计算化学方法，成功发现了一种新的、具有神经保护特性的临床前候选药物KAI-11101，这是一种针对双亮氨酸拉链激酶（DLK）的小分子抑制剂，有望用于治疗神经退行性疾病和神经损伤 ，如阿尔茨海默病、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）以及化疗引起的周围神经病变（CIPN）。 基于这些发现，DLK抑制被认为能为以轴突退化为特征的伤害或疾病提供功能性保护，使DLK成为治疗ALS和CIPN等疾病的有吸引力的治疗靶点。
    智药邦
    2024-12-30
    帕金森病 老年性痴呆 肌萎缩侧索硬化
  • ​盘点：2024年值得关注的5项失败的临床试验
    临床研究
    ​盘点：2024年值得关注的5项失败的临床试验
    中枢神经系统（CNS）疾病的药物的II期和III期失败率约为85%。 一项研究发现， 在1995年至2007年期间，CNS药物获得FDA批准的比率不到非CNS药物的一半。 BioSpace盘点了2024年五项失败的临床试验，我们或许可以从中受到一些启发。
    药渡
    2024-12-30
    临床试验
  • “2024年十大临床突破”发布！邦耀生物BRL-303 UCAR-T治疗自免疾病研究成果上榜！
    临床研究
    “2024年十大临床突破”发布！邦耀生物BRL-303 UCAR-T治疗自免疾病研究成果上榜！
    2024年，全球医疗领域迎来了众多令人瞩目的临床突破，这些进展不仅为患者带来了新的希望，也为医学的未来指明了方向。 那些患上“不死癌症”自身免疫性疾病的人，也在CAR-T疗法中看到了希望...... 2024年12月27日，生物医疗领域媒体 “医学界”评选并发布了 “2024年医疗界十大临床突破” ，这些重磅成果展示了科研人员如何通过创新和努力，为人类健康带来革命性的变化。
    邦耀实验室
    2024-12-30
    SNCA 恶性肿瘤 血液肿瘤 遗传疾病 上海邦耀生物科技有限公司
  • 临床新产品、补磷新选择、市场新机会
    临床研究
    临床新产品、补磷新选择、市场新机会
    十一批国采在紧锣密鼓的筹备着，以前的大单品又已经开始瑟瑟发抖，如今的医药格局，瞬息万变，想要找一个能做2-3年的产品，都已经算长线品种了。 终其原因，动用了医保太多资金，近些年，越来越多的企业转向双非产品，不能进院就放药房，院外药房的销售额也在逐年增长，2024年，全国线下药店销售额TOP14的品种，年销售额都在20亿以上。 2024年6月，CDE优先附条件审批的磷酸二氢钠磷酸氢二钠，适应症为治疗低磷血症。
    风云药谈
    2024-12-29
    低磷血症
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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