医药临床研究
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【直击ASH 2024】Bcl-2抑制剂APG-2575治疗MDS患者数据更新，疗效和安全性优异临床研究亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司已在美国圣地亚哥举办的第66届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，以壁报展示形式更新了公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂APG-2575联合阿扎胞苷（AZA）治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的安全性和有效性的随访数据。 ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据，展示全球血液学领域的最高学术水平。 这项APG-2575联合AZA治疗MDS的研究数据进一步体现出该品种联合治疗的强劲疗效和安全性优势。
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【直击ASH 2024】亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575联合疗法在维奈克拉经治患者中疗效良好临床研究亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司已在于美国圣地亚哥举办的第66届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，以壁报展示形式公布了公司细胞凋亡管线重要品种 APG-2575（Lisaftoclax）单药或联合治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的最新数据 。 美国丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）的Matthew S. Davids博士为该研究的主要研究者。 ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据，展示全球血液学领域的最高学术水平。
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上市企业丨中国抗体SM17中国1b期临床试验完成全部患者入组临床研究今日，BioBAY园内上市企业 中国抗体 制药有限公司（以下简称“中国抗体”）宣布，SM17（注射用人源化抗IL-25受体单克隆抗体）治疗中重度特应性皮炎的1b期临床试验已在中国完成全部32名患者入组。 本项在中国开展的1b期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在研究SM17的用药安全性、耐受性及药代动力学(PK)特征，并初步验证SM17对于成年中重度特应性皮炎患者的有效性。 本项1b期临床试验于2024年6月11日完成首例患者给药，而最后一例受试者最后一次访视(LSLV) 预计于2025年3月底完成，预计2025年第一季度获得顶线数据。
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总缓解率100%！科弈药业公布增强型双靶CAR-T最新临床积极数据 | ASH 2024临床研究数据报告显示，在该项临床试验中，KQ-2003在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中表现出较高的缓解率并具有持久的反应， 总体缓解率（ORR）高达100% 。 KQ-2003是科弈药业基于自主创新的增强型双靶CAR-T平台研发的一款BCMA/CD19双靶CAR-T疗法，是 全球首个 基于并联结构和CD28刺激域突变的双靶CAR-T 及 全球首个 重点针对复发难治性多发性骨髓瘤和POEMS综合征的CAR-T候选药物 ，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。 其中，16例患者实现严格的完全缓解或完全缓解（sCR/CR）， sCR/CR率为88.9% ，其余2例患者在接受KQ-2003治疗后达到了部分缓解，中位总生存期（OS）未达到， 6 个月和12个月总生存率均为86.2% ；中位无进展生存期（PFS）未达到， 6 个月PFS率为86.5%，12 个月PFS率为75.3% 。
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迈威生物：国内首款Nectin-4 ADC新药又一临床试验申请获受理临床研究Nectin-4是一种粘附分子，在多种实体瘤包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和乳腺癌中高度表达。 仅从尿路上皮癌的药物市场来看，根据弗若斯特沙利文的预测， 预计到2025年，该市场规模将达到 69亿美元 ，年均增长率高达21.2% 。 而在中国，这一增长趋势更为强劲， 年增长率有望达到39.7%，市场规模可至 9.0亿美元 。
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康抗生物KGX101完成中国临床首例患者给药临床研究继澳洲临床启动后，2024年11月27日康抗生物宣布，公司开发的新一代IL-12免疫激动剂KGX101用于晚期/转移性实体瘤治疗的临床I期研究（登记号：CTR20244181）于中国完成首例受试者给药。 该研究为多中心、开放标签、剂量递增的I期试验，旨在评估KGX101单药治疗以及联合PD-L1单抗治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 关于 IL-12 临床。
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【2024 ASH 速递】诺华关键III期ASC4FIRST研究96周数据更新临床研究ASC4FIRST研究达到96周的关键次要终点：与所有研究者选择的TKIs（酪氨酸激酶抑制剂）相比（74.1%对52%），与单独使用伊马替尼相比（76.2%对47.1%），Scemblix的主要分子反应（MMR）持续时间更长 1。 与第二代TKIs相比，Scemblix的96周MMR达标率（72.0%对56.9%）高出15.1% 1。 与TKIs相比，Scemblix的96周数据延续了良好的安全性和耐受性，≥3级AE更少，因AE而停药的比例减少约1倍 1。
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2024 ASH口头报告︱恒瑞创新药海曲泊帕一线治疗重型再生障碍性贫血3期研究发布临床研究2024年第66届美国血液学会(ASH)年会于当地时间12月7日在美国圣迭戈盛大召开。 大会期间，由中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所) 张凤奎教授 牵头开展的一项“海曲泊帕联合免疫抑制疗法(IST)一线治疗重型再生障碍性贫血：一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究”亮相大会口头报告环节 ， 张凤奎教授 在现场报告了该研究的重磅结果。 2024 ASH 现场图：张凤奎教授进行口头报告。
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普佑克Ⅲc期临床研究成果在国际医学顶刊Lancet Neurology发表临床研究天士力医药集团 股份有限 公司普佑克（注射用重组人尿激酶原， rhPro-UK ）在缺血性卒中治疗领域的重要研究成果 PROST-2 ， 近期 在国际 权威医学 期刊《柳叶刀神经病学》（ Lancet Neurology ）在线发表。 PROST-2研究是一项采用开放标签、rhPro-UK与rt-PA随机对照、终点盲评、非劣效性设计，治疗溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的IIIC期临床试验，共入组1552例急性缺血性卒中患者。 试验结果显示，达到主要疗效终点（90天 mRS 0或1分）的受试者比例rhPro-UK组为72.0%高于rt-PA组的68.7%，统计学组间95%置信区间相对比RR:1.04 （0.98, 1.10)，95%CI下限0.98大于非劣效界值0.93，非劣效结果成立。
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华纳药厂中药创新药乾清颗粒顺利完成Ⅱ期临床试验临床研究华纳药厂（688799.SH）在研中药创新药。 乾清颗粒已顺利完成Ⅱ期临床试验，。 乾清颗粒是中药1.1类新药，主要用于风热邪毒侵袭肺卫所致发热恶风，咽红肿痛，咳嗽痰黄，鼻塞流黄浊涕，口渴欲饮，舌红苔黄等症，普通感冒有上述症状者。
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阿斯利康双抗+ADC联合治疗入局HER2表达胆道癌临床试验临床研究近日，阿斯利康两款新药—— AZD2936和DS-8201a 成功获得中国国家药监局关于局部晚期或转移性HER2表达胆道癌患者一线治疗的临床试验默示许可。 胆道癌与HER2靶点。 胆道癌是全球罕见但致命性极高的恶性肿瘤，因早期症状不明显，其确诊时往往已进入晚期，治疗选择有限。
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热烈祝贺|诺博特生物获批开展重组人透明质酸酶注射液临床I期试验临床研究臻格生物热烈祝贺爱美客技术发展股份有限公司全资子公司北京诺博特生物科技有限公司（下文简称“诺博特生物“）重组人透明质酸酶注射液产品获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 中国药品审评中心CDE批准开展临床I期试验(CXSL2400670和CXSL2400669)。 重组人透明质酸酶在辅助生殖、抗体药物研发、整形美容、基因治疗、肿瘤治疗等领域应用广泛。 臻格生物有幸成为诺博特生物透明质酸酶CMC服务供应商，提供了从序列到IND的CMC服务，生产的重组人透明质酸酶具有无动物源性污染、稳定性高、纯度高等的优点，助力诺博特生物新药项目IND获批。
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2024 ASH | 翰森制药氟马替尼相关研究成果入选临床研究第66届美国血液学会（ASH）年会于当地时间2024年12月7-10日在美国圣迭戈举行。 作为全球血液学盛会，ASH每年吸引众多国际血液学专家、学者齐聚一堂，对该领域最新研究进展进行深入探讨与交流。 翰森制药创新药氟马替尼凭借一项对比研究入选本届大会，持续在国际学术舞台上输出创新动能。
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ORR高达84.2%！Nurix公布新一代BTK降解剂治疗复发/难治性CLL/SLL患者的积极临床数据临床研究2024年12月9日，Nurix Therapeutics在2024 年 12 月 7 日至 10 日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第 66 届美国血液学会 (ASH) 年会和博览会上，展示了NX-5948的最新临床研究数据。 NX-5948是一种布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 降解剂 ，目前正在对患有复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤的成年人进行 1a/b 期临床试验评估。 截至 2024 年 10 月 10 日，共有60 名复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者入组。
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突发！Roche砍掉所有人体临床试验阶段在研乙肝新药临床研究据 Roche 公司在更新的2024年第三季度药物研发管线信息显示，公司已经将所有进入临床试验1期和2期的在研乙肝新药全部剔除。 当然，砍掉乙肝新药研发管线另外一个更重要的原因则是这些在研的乙肝新药临床试验表现多数不尽人意，距离研发成功上市的距离不近。 彼时强生公司手上有多款用于慢性乙型肝炎治疗的在研新药 JNJ-3989（ARO-HBV、JNJ-73763989 ）、JNJ-7744（JNJ-64457744）、JNJ-3283（JNJ-63723283）、JNJ-64530440 (JNJ-0440)、JNJ-64794964 (JNJ-4964/AL-034/TQ-A3334)，然只有RNAi疗法药物 JNJ-3989（ARO HBV-JNJ-73763989 ）在临床表现中降低乙肝表现抗原（HBsAg ）的能力较强，但也仍然没有完全达到目前理想的慢乙肝功能性治愈目标。
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艾伯维扳回一局！帕金森药tavapadon3期临床达积极顶线效果 | 第一现场临床研究tavapadon是首个且唯一一个正在研究作为帕金森病每日一次疗法的D1/D5受体部分激动剂。 TEMPO-2试验评估了tavapadon 作为单药治疗成人早期帕金森病的灵活剂量（5mg至15mg，每日一次）的疗效、安全性和耐受性。 2023年12月，艾伯维以87亿美元收购CerevelTherapeutics，并获得其在精神分裂症、帕金森病和情绪障碍等疾病的多个神经科学管线。
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毓浠医药IDT-003凝胶I期临床项目正式启动并完成低剂量组受试者入组临床研究近日，由毓浠医药开发的IDT-003凝胶I期临床试验在中国医学科学院皮肤病医院顺利启动并完成了低剂量组受试者入组。 IDT-003凝胶基于毓浠医药原创ILDS®经皮给药技术平台开发，适应症为黄褐斑。 此次I期临床试验采用随机、安慰剂双盲及阳性药开放对照、多剂量递增设计，在18~50周岁健康人群中评价IDT-003凝胶的安全性、耐受性、药代动力学特征（方案编号：IDT-003-CLN-01）。
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2024 ASH 口头 | 江倩教授发布 TGRX-678 I 期临床最新试验结果临床研究在2024年第66届美国血液学会（ASH）年会上，深圳市塔吉瑞生物医药有限公司（以下简称“塔吉瑞”）通过口头报告和壁报展示的形式，公布了其用于治疗慢性髓性白血病（CML）的 BCR::ABL1 变构抑制剂 TGRX-678 的 Ⅰ 期临床试验最新进展，并分享了有关其潜在透脑能力的临床前研究数据。 口头报告 (Oral Presentation)。 TGRX-678 临床研究 PI 江倩教授进行口头报告。
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盘点 | AestheFill艾塑菲®的中国注册临床研究结果正式发布！临床研究背景： 注射用PDLLA，品牌名AestheFill（REGENBiotech，Inc.，韩国首尔），是一种生物相容性好、可生物降解的生物刺激剂，用于纠正软组织容量缺失。 其有效性和安全性尚未在大型人群中得到充分研究。 每位患者均接受PDLLA或透明质酸注射以改善鼻唇沟，并随访52周。
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【2024 ASH】药捷安康公布新型可逆BTK抑制剂TT-01488 治疗复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤患者的I期临床研究结果临床研究布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）是B细胞抗原受体（BCR）信号通路中的关键激酶，BTK作为B细胞增殖、分化与凋亡的重要调节因子，在各种B细胞恶性肿瘤的发生发展中发挥重要作用。 目前全球范围内共有5款不可逆BTK抑制剂获批上市。 TT-01488 是一款新型、非共价、可逆性 BTK 抑制剂，开发用于治疗复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤。
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