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  • 延长OS超一年！强生EGFR/CMET双抗组合疗法3期结果积极
    临床研究
    延长OS超一年！强生EGFR/CMET双抗组合疗法3期结果积极
    1月7日，强生公司宣布了 MARIPOSA 3 期研究 的癌症治疗总生存期（OS）黄金标准终点的积极顶线结果。 该研究评估了RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) 加 LAZCLUZE™ (拉唑替尼) 作为一线疗法治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 19 号外显子缺失 (ex19del) 或 L858R 取代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的效果。 MARIPOSA是一项随机3期研究， 共招募了1074名患者。
    药研网
    2025-01-08
    EGFR 非小细胞肺癌 Johnson & Johnson
  • 烟台毓璜顶医院介入治疗科完成烟威首例肾上腺转移瘤冷冻消融治疗
    临床研究
    烟台毓璜顶医院介入治疗科完成烟威首例肾上腺转移瘤冷冻消融治疗
    近日，烟台毓璜顶医院介入治疗科应用复合式冷热消融技术，成功治愈一例左肾上腺寡转移患者。 复合式冷热消融技术具有创伤小、恢复快、可重复、安全性高、并发症少等诸多优势。 68岁的张先生患酒精性肝硬化多年，半年前查体发现肝内巨大肿瘤，多次在烟台毓璜顶医院行介入栓塞治疗。
    烟台毓璜顶医院
    2025-01-08
    肿瘤 肾上腺肿瘤
  • 关注 | 摩漾生物Aphranel®注射用羟基磷酸钙面部填充剂注册临床研究结果发布！
    临床研究
    关注 | 摩漾生物Aphranel®注射用羟基磷酸钙面部填充剂注册临床研究结果发布！
    近年来，“再生医美”已然成为了医美行业的热门议题。 在轻医美趋势的推动下，填充塑型市场正在逐步抢夺整形手术市场，填充剂也成为了求美者安全自然变美的第一选择。 使用Aphranel Magic Crystal™专利技术，每个微球的直径约为25至45微米，平均粒径为30.3微米 ，由直径为1至2微米的众多颗粒通过离子键结合在一起。
    Medactive
    2025-01-08
    摩漾生物 Aphranel 羟基磷酸钙
  • 2024 年，国内 77 款生物创新药进入 Ⅲ 期临床
    临床研究
    2024 年，国内 77 款生物创新药进入 Ⅲ 期临床
    新药研发中，生物药是企业布局的重要方向，并在近年来保持增长趋势。 数据来源： Insight 数据库。 去年进入 Ⅲ 期的 77 款生物新药中， 抗肿瘤药物最多，有 28 款 （占比 36%） ，包括 26 款国产药和 2 款进口药。
    Insight数据库
    2025-01-08
    肿瘤
  • LIVER INT‌‌：东阳光药在研乙肝新药福瑞赛定 （Freethiadine）I 期临床结果发表
    临床研究
    LIVER INT‌‌：东阳光药在研乙肝新药福瑞赛定 （Freethiadine）I 期临床结果发表
    福瑞赛定（Freethiadine）是东阳光药开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款 I 类衣壳组装调节剂（CAM），该药基于甲磺酸莫非赛定（GLS4）进行改良。 吉林大学第一医院和东阳光药研究人员近期在 Liver International 杂志发表了该药在健康志愿者和慢性乙型肝炎患者中进行的phase I 期临床研究结果。 福瑞赛定（Freethiadine）的该项phase I 期临床研究包含两个部分，分别是在健康志愿者中进行部分和在慢乙肝患者中进行部分。
    肝脏时间
    2025-01-08
    广东东阳光药业股份有限公司 吉林大学第一医院
  • 药物非临床研究优选体外代谢模型——微粒体
    临床研究
    药物非临床研究优选体外代谢模型——微粒体
    Keywords：Microsomes, CytochromeP450, CYP450, Pharmacokinetics(PK）, Drug Metabolism。 药物代谢是指药物在体内发生的化学变化，导致药物结构发生改变，也被称为药物在体内的生物转化。 大部分药物完成代谢后药理作用减弱或消失，少数药物才能发挥治疗作用。
    IPHASE
    2025-01-08
    CYP2B6 MAO
  • 石药集团抗体药物偶联物SYS6045获临床试验批准
    临床研究
    石药集团抗体药物偶联物SYS6045获临床试验批准
    1月7日，石药集团宣布， 本集团开发的SYS6045（抗体药物偶联物）（下称：该产品）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验 。 该产品为一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。 该产品按照治疗用生物制品1类申报，本次获批的适应症为晚期实体瘤，预计适用于治疗乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌、宫颈癌、结直肠癌等。
    石药集团
    2025-01-08
    大肠癌 宫颈癌 石药集团有限公司 胃癌 子宫内膜癌
  • “癌症之王”疾病控制率近90%，小分子组合疗法2期临床结果亮眼
    临床研究
    “癌症之王”疾病控制率近90%，小分子组合疗法2期临床结果亮眼
    Immuneering公司今日宣布，在研疗法 IMM-1-1 04，在 正在进行的2a期临床试验中获得积极数据。 截至2024年12月5日， 在研疗法IMM-1-104联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇治疗方案，一线治疗胰腺癌的患者队列中，3名患者达到了完全缓解或部分缓解，总缓解率（ORR）为43%（3/7），疾病控制率（DCR）为86%（6/7）。 目前仍有四名患者正在接受治疗。
    药明康德
    2025-01-08
    胰腺癌 吉西他滨
  • 12周减重20%！潜在每月一次给药，超长效GLP-1疗法积极临床结果公布
    临床研究
    12周减重20%！潜在每月一次给药，超长效GLP-1疗法积极临床结果公布
    Metsera公司今日宣布，其主打项目超长效皮下注射GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）MET-097i在一项2a期试验中获得积极数据。 分析显示， 在试验12周，患者的体重降幅最高可达20%，且药代动力学结果显示该药物具有每月一次给药潜力。 目前，MET-097i针对肥胖或超重患者的2b期试验已完成入组，共招募239名参与者，预计将在2025年中期获得顶线数据。
    药明康德
    2025-01-08
    GLP-1 肥胖 超重 GLP-1RA
  • 首个！改善癌症患者总生存期，强生双抗一线组合疗法3期结果积极
    临床研究
    首个！改善癌症患者总生存期，强生双抗一线组合疗法3期结果积极
    强生公司（Johnson & Johnson）今日宣布其3期MARIPOSA研究的顶线结果。 分析显示，与当前标准治疗相比，其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）联合第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）口服药物Lazcluze（lazertinib），作为一线疗法治疗带有 EGFR 外显子19缺失（ex19del）或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者时，可在临床与统计学上显著改善患者的总生存期（OS）。 MARIPOSA是一项随机3期研究，共招募1074名患者。
    药明康德
    2025-01-08
    EGFR 非小细胞肺癌 埃万妥单抗 兰泽替尼 Johnson & Johnson Inc
  • Adcentrx 宣布其靶向STEAP1的潜在首创ADC产品ADRX-0405完成临床首例受试者给药
    临床研究
    Adcentrx 宣布其靶向STEAP1的潜在首创ADC产品ADRX-0405完成临床首例受试者给药
    近日， Adcentrx Therapeutics (“Adcentrx”), 一家专注于开发针对癌症和其他严重疾病的蛋白偶联药物突破疗法的生物技术公司，今天宣布其用于治疗晚期实体瘤的ADC产品ADRX-0405完成了其1a/b期临床研究的首例受试者给药。 “公司第二款产品进入临床阶段是Adcentrx发展进程中的又一个重要里程碑，同时也进一步验证了我们的ADC技术平台。” 我们相信这个新型的ADC会给STEAP1表达的癌症患者，比如转移性去势抵抗性前列腺癌症患者，提供一种独特的治疗方法，这些病人非常需要创新的靶向治疗方法。”。
    动脉新医药
    2025-01-08
    恶性肿瘤 晚期实体瘤 STEAP1
  • 映恩生物授予Avenzo Therapeutics开发EGFR/HER3 双抗ADC全球独家许可，预计今年启动临床试验
    临床研究
    映恩生物授予Avenzo Therapeutics开发EGFR/HER3 双抗ADC全球独家许可，预计今年启动临床试验
    中国上海和美国加州圣地亚哥—1月8日—映恩生物和Avenzo Therapeutics, Inc.（以下简称“Avenzo”）今日共同宣布，双方已签订一项独家许可协议。 基于临床前研究数据，我们相信DB-1418/AVZO-1418的治疗效果有潜力超越其他疗法。 我们期待与Avenzo团队共同加速这一项目的开发，为癌症患者提供潜在的治疗新选择”。
    映恩生物
    2025-01-08
    EGFR HER3 恶性肿瘤 映恩生物制药（苏州）有限公司 Avenzo Therapeutics Inc
  • 抗癌新药：戈沙妥珠单抗治疗小细胞肺癌最新疗效数据，41.9%患者可评估肿瘤病灶大幅度缩小！
    临床研究
    抗癌新药：戈沙妥珠单抗治疗小细胞肺癌最新疗效数据，41.9%患者可评估肿瘤病灶大幅度缩小！
    小细胞肺癌是一种侵袭性肺癌亚型，尽管小细胞肺癌占所有肺癌的15%左右，但是小细胞肺癌的预后很差。 大多数小细胞肺癌与吸烟有关，超过三分之二的小细胞肺癌确诊的时候已经是广泛期小细胞肺癌，广泛期小细胞肺癌难以根治性治疗，只能通过药物尽量延长患者的生存时间。 一旦复发则进行二线治疗的小细胞肺癌选择有限， 1996年获批的拓扑替康属于二线治疗的标准疗法，但是这个药物疗效有限且具有血液学毒性 。
    癌度
    2025-01-07
    HER2 小细胞肺癌 戈沙妥珠单抗 托泊替康 ROR1
  • 融捷康RC1416双抗又获2张临床试验许可证
    临床研究
    融捷康RC1416双抗又获2张临床试验许可证
    日前，江北新区南京生物医药谷园区企业南京融捷康生物科技有限公司（下称：融捷康）宣布，其自主研发的RC1416双特异性抗体，继获哮喘适应症临床试验批准后，又接连获得针对特应性皮炎（AD）和慢性阻塞性肺病（COPD）适应症的2项临床试验批准通知书。 Th2细胞的异常激活会导致哮喘、特应性皮炎和慢性阻塞性肺病等疾病的发生发展，RC1416双特异性抗体通过同时靶向IL-4R和IL-5来阻断IL-4、IL-13和IL-5等Th2细胞的核心信号通路，从而发挥治疗作用。 南京融捷康生物科技有限公司位于江北新区南京生物医药谷， 现有近4000平方米的科研及办公基地，是国内纳米抗体领域首批研发机构之一。
    南京生物医药谷
    2025-01-07
    IL-13 慢性阻塞性肺疾病 IL-4 IL-4R IL-5
  • 下一代NK细胞疗法：“现货型”iPSC-NK细胞的临床进展及应用前景
    临床研究
    下一代NK细胞疗法：“现货型”iPSC-NK细胞的临床进展及应用前景
    它们拥有 在无抗体或MHC识别情况下快速识别和消灭肿瘤细胞 的能力，在免疫监视和免疫防御过程中发挥着至关重要的作用。 相较于T细胞，NK细胞一大显著优势在于其缺乏抗原识别受体。 鉴于NK细胞所展现出的诸多潜在优势，从多种来源获得的NK细胞疗法已成为过继细胞疗法（ACT）的新兴研究方向，并在临床试验中用于癌症患者的治疗。
    医麦客
    2025-01-07
    恶性肿瘤
  • 国际化布局加速！康乐卫士发布九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验首次分析结果
    临床研究
    国际化布局加速！康乐卫士发布九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验首次分析结果
    2025年1月6日，康乐卫士发布关于九价HPV疫苗印度尼西亚Ⅲ期临床试验首次分析结果的公告。 公告显示，公司的 重组九价HPV疫苗在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成了主要研究终点的首次揭盲分析 ，且已收到数据和安全监查委员会（DSMB）出具的首次揭盲分析建议书。 2023年9月，公司 取得印尼食品药品监督管理局签发的九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验批件；同年11月， 公司在印尼启动了该疫苗的Ⅲ期临床试验。
    药时空
    2025-01-07
    乳头瘤病毒感染
  • 智飞生物三价流感病毒裂解疫苗（ZFA02 佐剂）临床试验申请获受理
    临床研究
    智飞生物三价流感病毒裂解疫苗（ZFA02 佐剂）临床试验申请获受理
    重庆智飞生物制品股份有限公司于近日获悉， 由全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的三价流感病毒裂解疫苗（ZFA02 佐剂）获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书 ，受理号为CXSL2500007）。 流感是由流行性感冒病毒引起的可造成大规模流行的急性呼吸道传染病。 流感的传染性强，可引发肺炎、支气管炎、心肌炎等并发症，也可加重老年人、体弱者等高危人群的基础疾病。
    药时空
    2025-01-07
    国家药品监督管理局 支气管炎 心肌炎 流行性感冒
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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