医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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HER3靶向治疗：从实验室到临床应用临床研究2024年12月5日，首个 靶向 HER2 ×HER3的双特异性抗体（Zenocutuzumab）获得FDA批准上市，用于治疗NGR1+的肺癌和胰腺癌，今天我们一起来学学HER3靶点。 HER3(ERBB3, Erb-b2 receptor tyrosine kinase 3)，LCCS2，属于ErbB/HER受体酪氨酸激酶（RTK）家族，在几种类型的肿瘤中均表达。 HER3 结构和功能：HER3 由一个细胞外区域（ECD）、一个跨膜区域和一个细胞内区域（激酶域，KD，以及C末端尾部）组成。
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进展 I 杏泽资本伙伴企业智冉医疗柔性脑机接口新里程碑！全球首款超薄柔性深部电极完成首例临床入组临床研究看着脑电监测屏幕上不停跳动的脑电波信号，病房内一众临床专家都露出了会心的笑容，这一幕发生在 全球首个超薄柔性深部电极植入手术 后。 患者术后苏醒后，开始不间断地通过高通量微电极采集深部脑区的单细胞级别神经电信号， 这是世界上首次在人脑深部脑区同时采集到如此之多神经元信号。 长期稳定采集深脑高通量神经元峰电位。
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瑞凝生物Remgel®宫腔防粘连水凝胶完成首阶段入组临床研究近日，瑞凝生物开发的国内首款聚乙二醇（PEG）宫腔防粘连水凝胶Remgel® 用于松解术后防止子宫内膜再次粘连治疗的注册临床研究完成首阶段入组。 该研究由首都医科大学附属北京天坛医院妇产科主任冯力民教授牵头，在全国多家顶级妇科及宫腔镜中心实施。 中国妇幼协会宫腔镜学组主任委员。
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超70%患者肿瘤缩小！抗癌小分子疗法迈入3期注册性试验临床研究Repare Therapeutics宣布其MYTHIC临床1期妇科癌症扩展试验取得积极成果。 该试验评估了在推荐2期剂量（RP2D）下，lunresertib和camonsertib（lunre+camo）联合疗法在携带lunre敏感性生物标志物的子宫内膜癌和铂耐药性卵巢癌（PROC）患者中的疗效。 数据显示， 近一半妇科癌症患者在24周时保持无疾病进展，效果优于当前的标准治疗。
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80%前列腺癌患者达到病理学完全缓解，溶瘤病毒免疫疗法达到3期临床主要终点临床研究在中高危患者中显著改善患者的无病生存期（DFS）。 这项随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验纳入了745名患者，旨在评估CAN-2409联合valacyclovir和标准外照射放疗对中高危局部前列腺癌患者无病生存期的改善效果及安全性。 2025（第三届）生物创新药产业大会。
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超60%耐药乳腺癌患者获益，辉瑞/Arvinas蛋白降解疗法组合1b期临床结果积极临床研究所有患者均接受过CDK4/6抑制剂的治疗。 来自1b期子研究的16名患者的初步结果显示， abemaciclib（150 mg，每日两次）与3期临床试验推荐剂量（200 mg，每日一次） vepdegestrant 联用具有可接受的安全性，患者临床获益率达到62.5%。 Vepdegestrant是一种具有口服生物利用度的在研蛋白降解剂，旨在靶向降解雌激素受体，作为单药或组合疗法的一部分，用于治疗ER+/HER2-乳腺癌患者。
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愈哥侃临床研究背后的故事：《从概念验证迈向乙肝功能治愈新纪元》临床研究临床研究堪称百技之首，更能一锤定音！ 团队聚是一团火，散是满天星！ 华山 张文宏教授和谢青教授在上海疫情封控期间被隔离，吃住在办公室，他们对临床研究的执着和强烈的使命感，使得试验没有因为疫情受影响。药时代2024-12-15乙肝
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上海首例生物补片相关应用取得成功临床研究近日，浦东新区公利医院成功将其用于扩大膀胱，这在上海还是首例。 2022年，上海理工大学公利医疗技术学院成立，系上海理工大学与浦东新区公利医院合作共建，是医工交叉新医科发展的里程碑。 上海首例生物补片应用于膀胱扩大术，这一创新手术是医工交叉领域的又一突破。
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信达生物：DLL3 ADC启动一期临床临床研究根据注册信息，探索肿瘤DLL3、SLFN11表达水平与疗效之间的关系，可知IBI3009为一款DLL3 ADC，SLFN11为与TOP1i疗效相关的biomarker。 DLL3为小细胞肺癌的重要靶点，信达生物还布局了DLL3/CD3双抗IBI115。 信达生物已有多款ADC新药进入临床阶段，覆盖HER2、Claudin18.2、B7H3、DLL3、Trop2、HER3、EGFR/B7H3等多个靶点。
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康方生物：HER3 ADC启动一期临床临床研究AK138D1为一款靶向HER3的ADC新药，也是康方生物自主研发的首款ADC新药。 康方生物已经进入新时代，以两款已经获批上市的IO双抗为基石，积极拓展多种新的药物形式和作用机制，自研首款HER3 ADC进入临床，自研双抗ADC即将进入临床阶段，同时开展多种新机制外部合作，如ADC、mRNA、TME等。 GPRC5D靶点全梳理；。
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一文解析16个肿瘤临床终点(OS、PFS、ORR、DCR等)临床研究临床终点对于评估新癌症疗法的安全性和有效性至关重要。 肿瘤学家使用它们来帮助指导临床决策。 虽然总生存期 (OS) 通常被视为“金标准”主要临床终点，但其实用性受到一些缺点的限制。
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全球临床试验：药物申请类型、数据要求和上市许可临床研究不同监管机构在法规要求方面的差异阻碍了药物研发的进程。 为解决这一问题，美国食品和药物管理局 （FDA） 、欧洲药品管理局 （EMA） 和日本药品和医疗器械管理局 （PMDA） 已采取多项措施，寻求在法规要求方面达成一致，从而将药物研发项目所受的影响降至最低。 美国新药开发的两种重要申请类型是研究性新药申请 （IND） 和新药申请 （NDA） 。精准药物2024-12-15临床试验
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Drug RA丨第15章 全球临床试验：药物申请类型、数据要求和上市许可临床研究不同监管机构在法规要求方面的差异阻碍了药物研发的进程。 为解决这一问题，美国食品和药物管理局 （FDA） 、欧洲药品管理局 （EMA） 和日本药品和医疗器械管理局 （PMDA） 已采取多项措施，寻求在法规要求方面达成一致，从而将药物研发项目所受的影响降至最低。 美国新药开发的两种重要申请类型是研究性新药申请 （IND） 和新药申请 （NDA） 。同写意2024-12-14临床试验
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无需冷冻，双靶点CAR-T疗法关键性2期临床结果发布 | ASH临床研究这款细胞疗法同时靶向CD19和CD20抗原，有望解决肿瘤细胞通过丢失CD19或CD20抗原对靶向单一靶点的CAR-T细胞产生耐药性的问题。 此外，这款细胞疗法的制造流程中也不需要冷冻保存CAR-T细胞，患者在细胞制造期间就开始清除自身淋巴细胞的预治疗，在14天内完成从获得患者的自体T细胞到将CAR-T疗法回输到患者体内的整个过程。 中期试验结果显示，在接受过至少两种前期治疗的复发/难治性DLBCL患者中，91.3%的患者成功接受未经过冷冻保存的新鲜CAR-T细胞疗法的治疗。
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GSK肿瘤创新药报产！ADC持续加码中国Biotech，能否实现跨越式增长？临床研究值得关注的是，此次GSK报产的玛贝兰妥单抗是GSK自主研发的一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联（ADC）药物，也是此前演绎了先加速批准再申请退市后重获临床成功的“过山车”翻身的精彩故事。 业内观点认为，GSK自2018年斥资51亿美元收购Tesaro之后，全力进军抗肿瘤领域，尤其在2022年成功剥离健康消费部门（CHC）后，更是将目光聚焦传染性疾病、HIV、免疫学/呼吸系统疾病、肿瘤学等四大领域。 然而，令人意外的事情发生在2022年11月，GSK宣布玛贝兰妥单抗在临床Ⅲ期DREAMM-3试验中未达到其临床终点，这是一项“头对头”的优效性试验，研究对比了玛贝兰妥单抗单药与泊马度胺联合低剂量地塞米松（PomDex）的疗效。
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PDC再遇挫：Bicycle大跌31%，Nectin-4 PDC疗效不及预期临床研究Bicycle Therapeutics当天股价大跌31%，目前市值为9.5亿美元。 Zelenectide Pevedotin为一款靶向Nectin-4的双环肽PDC新药。 Bicycle Therapeutics此次公布了Zelenectide Pevedotin 1/2期临床三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌的最新临床数据。
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新码生物抗HER2抗体偶联药物ARX788治疗晚期乳腺癌的两项临床研究结果亮相2024年SABCS临床研究抗HER2抗体偶联药物。 ARX788治疗晚期乳腺癌的 两项 临床研究结果亮相 （SABCS2024）。 第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会。
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SINOVAC科兴启动全球首个二价肠道病毒灭活疫苗Ⅲ期临床研究临床研究2024年12月13日，科兴控股生物技术有限公司（以下简称“SINOVAC科兴”）旗下 北京科兴生物制品有限公司研制的二价肠道病毒灭活疫苗Ⅲ期临床研究在湖北完成首例志愿者入组。 该疫苗用于预防由肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒16型（CA16）两种病毒感染所致手足口病。 此次Ⅲ期临床研究采用多中心、随机、双盲、对照的研究设计，以评价该疫苗在6-71月龄儿童中的保护效力、安全性和免疫原性。
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恒瑞医药降脂新药首次启动 III 期临床！临床研究该药物是首款进入III期阶段的国产ANGPTL3单抗。 SHR-1918 是恒瑞医药自主研发的血管生成素样蛋白 3（ANGPTL3）单克隆抗体，通过抑制 ANGPTL3 的活性，从而降低血清中的甘油三酯（TG）和 LDL-C 水平。 Clinicaltrials官网。
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国产GLP-1双周制剂进入III期阶段临床研究12月11日，据Clinicaltrials显示，甘李药业启动了长效胰高血糖素样-1受体（GLP-1R）激动剂 GZR18注射液的首个III期研究 （GZR18-BWM-301）。 该药物是首款进入III期阶段的单靶点GLP-1双周制剂。 目前，GZR18片的全球开发已进入I期临床研究阶段 。
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客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
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靶点
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企业
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最新年份
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企业
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