医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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国产降脂新药突破：恒瑞SHR-1918 III期临床正式启动临床研究SHR-1918是一款针对血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的单克隆抗体，旨在通过抑制ANGPTL3的活性，有效降低血清中的甘油三酯（TG）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，为高脂血症患者提供新的治疗选择。 然而，该药物尚未在中国上市，国内患者仍面临治疗选择有限的困境。 恒瑞医药在多年持续研发投入的基础上，围绕ANGPTL3靶点进行了深入研究。
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礼来口服SERD Imlunestrant显著改善ER+, HER2-晚期乳腺癌患者无进展生存期临床研究单药治疗：在携带ESR1突变的患者中，Imlunestrant与标准内分泌治疗（ET）相比，显著降低了38%的疾病进展或死亡风险。 联合治疗：在所有患者中，无论是否携带ESR1突变，Imlunestrant联合阿贝西利，与单药Imlunestrant相比，显著降低了43%的疾病进展或死亡风险。 该研究数据在2024年圣安东尼奥乳腺癌大会上进行汇报，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。
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无进展生存期延长100%！荣昌生物维迪西妥单抗3期临床结果阳性，针对HER2阳性伴肝转移乳腺癌｜2024 SABCS临床研究乳腺癌是全球排名第 2 位的常见恶性肿瘤。 数据显示，约45%的HER2阳性晚期乳腺癌患者伴有肝转移， 预后较差，5年生存率仅为8%-12% 。 2025（第三届）生物创新药产业大会。
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重磅首发！康方生物公布依沃西单抗方案3期临床积极疗效，对肺癌脑转移患者有获益｜2024 ESMO IO临床研究新闻稿指出，依沃西单抗方案对NSCLC脑转移患者的颅内肿瘤控制效果极具临床潜力，是NSCLC脑转移患者的全新高效的免疫治疗选择。 根据国家癌症中心发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况，肺癌在我国所有癌症中发病率与死亡率均排名第一。 肺癌两大亚型为小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC），其中 NSCLC患病率更高，占所有肺癌病例的85% 。
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治疗三阴性乳腺癌，创胜集团首次公布新型LIV-1 ADC药物临床前数据｜2024 SABCS临床研究ADC-1和ADC-2这两款抗体偶联候选药物使用创胜集团专有抗体，通过定点偶联拓扑异构酶I抑制剂载荷进行设计。 这两款候选药物在三阴性乳腺癌（TNBC）肿瘤模型中 展现出的肿瘤消退活性，显著高于基于MMAE的ADC 。 TNBC是最具侵袭性的乳腺癌亚型，复发率最高。
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远大医药全球创新产品STC3141在中国开展的II期临床研究已完成全部患者入组临床研究本次临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索性临床研究，旨在评估不同剂量的STC3141在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征；。 STC3141在治疗脓毒症、ARDS和重症新冠病毒感染的多个临床研究均揭示了该产品在治疗重症领域疾病的良好安全性和临床获益潜力；。 STC3141临床前相关研究结果已发表于顶级学术期刊《Nature Communications》和《Critical Care》。
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远大医药治疗干眼症的全球首创创新产品进入《中国干眼临床诊疗专家共识（2024年）》临床研究OC-01创造性地采用经鼻给药方式，是目前全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂；。 《中国干眼临床诊疗专家共识（2024年）》在眼部促分泌剂药物疗法中推荐使用推荐伐尼克兰鼻喷雾剂；。 OC-01于2021年10月在美国获批上市，并于2024年11月在国内获批上市。
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Clin Cancer Res | 邱录贵团队牵头完成国产新药林普利塞首次单药治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤Ib期多中心临床研究临床研究外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，一线标准化疗后治疗方案匮乏。 复发和/或难治性（r/r）PTCL患者的中位无进展生存期（PFS）仅为5个月，中位总生存期（mOS）为13.7个月。 近日，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）邱录贵主任医师牵头国内10家中心开展的口服PI3Kδ抑制剂林普利塞单药治疗r/r PTCL的Ib期单臂多中心临床研究，相关结果以“A Phase Ib Study of Linperlisib in the Treatment of Patients with Relapsed and/or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma”为题发表于《Clinical Cancer Research》（IF=10.0）。
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行业资讯|我国首款，在武汉正式临床应用！全球每年近6万人死于此病临床研究12月11日，我国自主研发的、国家1类创新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（商品名：克瑞毕®）由武汉市金银潭医院创伤外科孙晨主任开出湖北省第一张处方，标志着 我国首款符合世界卫生组织（WHO）推荐的抗狂犬病鸡尾酒单抗正式进入湖北省临床应用 ，为湖北省乃至全国的狂犬病防治工作带来更加有效、安全的用药选择。 此次前来金银潭医院创伤外科进行伤口处置的患者是一位32岁的女性，被流浪猫意外抓伤并出血，医生判断为狂犬病III级暴露。 之前未接种过抗狂犬病疫苗，同时受伤部位手部属于高危部位。
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年度重磅！Science 2024年度十大科学突破公布，长效艾滋病预防药物居首，中国成果亮眼临床研究北京时间12月13日， Science年度重磅——2024年度十大科学突破（Breakthrough of The Year）正式公布 ，100%有效的长效HIV预防针位居首，CAR-T疗法、SpaceX的星舰、詹姆斯·韦伯望远镜等成果一同入选。 值得关注的是，中国科学院南京地质古生物研究所的朱茂炎团队“发现全球迄今最早多细胞真核生物化石”也入选该榜单。 一针管半年，100%有效性！
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一线胃癌头对头：第一三共启动HER2 ADC+PD-1三期临床临床研究近期，根据UmabsDB数据库的记录，第三一共在clinical trials网站上，登记了一项 HER2 ADC药物 trastuzumab deruxtecan (ENHERTU, T-DXd, DS-8201a) ， 联合PD-1抗体 pembrolizumab 和 fluoropyrimidine ，在 HER2阳性 PD-L1 CPS ≥1 一线胃癌患者中启动一项3期头对头临床试验 NCT06731478 ，该临床将于2025年3月启动，计划入组人数为726例。 该临床分为两个队列的头对头临床试验， 队列一： T-DXd+fluoropyrimidine (5-FU or capecitabine)+pembrolizumab，对照组为Trastuzumab+platinum-based chemotherapy (cisplatin plus 5-FU or oxaliplatin plus capecitabine) +pembrolizumab， 队列二： T-DXd+fluoropyrimidine (5-FU or capecitabine)，对照组为Trastuzumab+platinu
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药谷药闻 | 迪哲医药舒沃哲®单药治疗EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌最新数据获Lung Cancer发表临床研究12月11日，迪哲医药宣布，其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的一项I/II期临床研究的汇总分析最新数据，发表于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官方期刊 Lung Cancer 上。 研究表明： 舒沃哲®单药治疗表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有良好的抗肿瘤活性和安全性。 具有良好的抗肿瘤活性。
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爱科诺生物宣布其RIPK2抑制剂AC-101获美国 FDA 批准开展二期临床试验临床研究公司将开展治疗溃疡性结肠炎 (UC) 的 II 期国际多中心临床试验 (MRCT)。 AC-101 治疗溃疡性结肠炎 (UC) 的 Ib 期研究目前在中国已启动。 在澳大利亚和中国完成的 Ia 期研究中，AC-101 在健康志愿者中表现出良好的安全性和药代/药动参数。
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智冉医疗柔性脑机接口新里程碑：全球首款超薄柔性深部电极完成首例临床入组｜BV Family临床研究以新一代柔性脑机接口为代表的植入式脑机接口技术， 作为神经科学、先进材料、微纳制造、人工智能等多学科交叉融合的最前沿技术代表，一方面能够为神经系统疾病治疗提供革命性创新方法，同时也有望成为人脑智能和机器智能的桥梁，受到全球广泛关注。 2024年11月28日，由浙大二院神经外科团队率先成功完成全球首例超薄柔性深部电极植入手术， 此次临床试验通过智冉医疗自行研发的1024通道脑机接口系统，实现Spike信号和LFP信号的连续、实时采集，标志着柔性脑机接口技术发展的又一重要里程碑。 长期稳定采集深脑高通量神经元峰电位。
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已在中国完成I期临床试验！英矽智能肠道限制性PHD抑制剂开发有新进展临床研究炎症性肠病（Inflammatory bowel disease，IBD）主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，是一种使人衰弱的自身免疫性疾病，也会增加结肠炎相关癌症的风险。 相关研究成果发表在Nature Biotechnology，介绍了Chemistry42及其子模块在支持候选药物设计和优化中的作用，突显了前沿AI技术在加速满足未竟临床需求方面的潜力。 目前，IBD的标准治疗以抗炎类药物为主，但由于有限的疗效和不可避免的副作用，全球数百万IBD患者正在积极寻求替代的治疗方案。
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【2024 ASH】宜明昂科阿沐瑞芙普α (IMM0306)两项临床创新研究成果亮相国际舞台！临床研究2024 年12月13日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，公司自主研发的、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体-受体重组蛋白药物 阿沐瑞芙普α (IMM0306) 两项临床创新研究成果获选第66届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会，均以摘要壁报(Abstract Poster)形式展示。 2024 ASH 阿沐瑞芙普α (IMM0306)研究摘要信息：。 Amulirafusp Alfa (IMM0306) 在复发或难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的I期试验的最新结果。
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30周减重17%！甘李药业GLP-1双周制剂进入III期阶段临床研究该药物是首款进入III期阶段的单靶点GLP-1双周制剂。 甘李药业还开发了GZR18的每日1次口服片剂剂型。 GZR18片剂已完成一项减重I期研究。
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3期临床成功，股价大涨，然而……临床研究近来，好久没有关于溶瘤病毒的消息了。 近日，Candel Therapeutics倒是披露了其病毒免疫疗法CAN-2409在中高危局部前列腺癌的3期成功。 该消息的披露，使得该公司的股价在早盘上涨超过200%。
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诡异的临床数据，FDA居然认可了！临床研究近日，FDA已经同意uniQure正在进行的AMT-130的I/II期临床，可以作为提交生物制剂许可申请（BLA）的主要依据。 具体而言，FDA允许uniQure使用综合 亨廷顿舞蹈症（HD） 评定量表作为中间临床终点、以及 脑脊液中神经丝轻链的 降低 水平作为AMT-130的疗效证据，支持 AMT-130的 上市申请。 AMT-130是由一种携带有 microRNA疗法，通过 AAV5载体进行递送， AMT-130旨在通过 沉默亨廷顿基因来抑制突变亨廷顿蛋白的产生。
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诺和诺德药物研发加速器首批项目公布 | 第一现场临床研究去年9月，诺和诺德和Evotec合作推出药物研发加速器 LAB eN 2 。 近日，Evotec在官网公布了其首批三个项目，分别来自美国波士顿大学、乔斯林糖尿病中心（Joslin Diabetes Center）、哈佛大学联合麻总百翰（Mass General Brigham）的合作项目。 这三个项目将重点推动针对不同的心血管代谢疾病的研究。
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