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  • 《柳叶刀》权威发布：普佑克IIIc期临床试验成果｜疗效显著 安全性能卓越，开启脑卒中治疗新纪元
    临床研究
    《柳叶刀》权威发布：普佑克IIIc期临床试验成果｜疗效显著 安全性能卓越，开启脑卒中治疗新纪元
    近年来，针对急性缺血性脑卒中这一严峻的医疗挑战，天士力加强研发，将生物药普佑克的应用范围从心梗治疗拓展至脑梗治疗，已向国家药监局提交申请。 这不仅展现了天士力在生物药创新方面的深厚实力与坚定决心，更是为患者带来了新的希望，是企业在生物医药领域创新道路上的又一重要里程碑。 急性缺血性脑卒中是高死亡率、高致残率的疾病，在中国患者人数庞大且快速增加。
    天士力医药
    2024-12-29
    天士力医药集团股份有限公司 缺血性卒中 阿替普酶 首都医科大学宣武医院 重组人尿激酶原
  • 投入近2000万！科兴制药终止一项临床试验
    临床研究
    投入近2000万！科兴制药终止一项临床试验
    12月27日，科兴制药发布公告，公司研发的 人干扰素α2b喷雾剂 处于临床研究阶段。 近日， 经审慎考量该药物的后续开发风险，决定终止该项目的临床试验 。 本次终止人干扰素α2b喷雾剂项目的临床试验，不会对公司当期和未来的生产经营及业绩产生重大影响，对公司药品研发的投入和布局不会带来实质影响，公司将继续推进已有其他在研管线的研发工作。
    Pharma CMC
    2024-12-29
    科兴生物制药股份有限公司 干扰素α-2b
  • 妇科经方治验 | 试管移植3次均失败，针药结合调治后顺利怀孕
    临床研究
    妇科经方治验 | 试管移植3次均失败，针药结合调治后顺利怀孕
    中医药文化源远流长，用法得当，中医治病也能马上见效；黎小斌教授从医30多年，擅长运用经方古方治疗妇科病，带领二沙岛医院妇科团队注重中医药的传承与创新，临床应用经方古方治疗妇科常见病、疑难病以及手术后康复，疗效突出，故开启本栏目把经验与大家分享。 患者王某，34岁，婚后未避孕一直未孕，既往月经周期规律，5/28-30，量中，色鲜红，经前乳房胀痛，无血块，无痛经等不适。 2017年曾行输卵管造影提示双侧输卵管堵塞，于2022年开始行试管婴，曾移植3次均未着床，现仅余2枚可用胚胎，故于2024年3月1 2日到 广东省中医院二沙岛医院 黎小斌主任门诊首诊， 要求中医调治后再行移植。
    广东省中医院
    2024-12-29
    上呼吸道感染 带状疱疹 荨麻疹 妇科疾病 消化不良
  • RSV疫苗临床试验紧急叫停
    临床研究
    RSV疫苗临床试验紧急叫停
    2024年12月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）召开疫苗及相关生物制品咨询委员会会议，讨论因mRNA疫苗研发而声名大噪的美国药企莫德纳（Moderna，MRNA.US）的两款呼吸道 合胞病毒 （RSV）疫苗——mRNA-1345和 mRNA-1365的安全性问题，在最近的临床试验中，这两种针对婴儿的实验性RSV疫苗不仅未能保护他们，反而使一些人在感染RSV或其他呼吸道病毒时病情加重。 mRNA-1345于2024年5月获得FDA批准上市，用于60岁及以上的老年人，商品名为mRESVIA。 mRNA-1365是莫德纳正在开发的一款候选疫苗，旨在同时预防RSV和人偏肺病毒（hMPV）感染。
    药时空
    2024-12-28
    Moderna Inc mRNA-1345
  • 百亿市场起波澜！东阳光四款MASH药物在研，海思科、歌礼、君圣泰等全力冲刺
    临床研究
    百亿市场起波澜！东阳光四款MASH药物在研，海思科、歌礼、君圣泰等全力冲刺
    据东阳光药业招股书显示，HEC169584是一款用于治疗MASH的在研THR-β激动剂药物。 值得关注的是，此次获得临床试验默示许可的药物是东阳光药的第四款MASH药物，目前国内尚无同类药物上市。 此前东阳光药已有三款药物也是设计应用于MASH创新疗法，包括针对NR1H4靶点的Fxr激动剂HEC96719，针对FGF21、GLP-1R双靶点的HEC88473和已获批临床的HEC138671。
    医药经济报
    2024-12-28
    GLP-1R 广东东阳光药业股份有限公司 FGF21 THR-β FXR
  • JCO丨复发小肝癌射频消融对比立体定向放射治疗的前瞻性随机对照临床试验
    临床研究
    JCO丨复发小肝癌射频消融对比立体定向放射治疗的前瞻性随机对照临床试验
    近日，中山大学肿瘤防治中心 张耀军 、 习勉 教授团队在 Journal of Clinical Oncology 杂志在线发表了题为： Radiofrequency Ablation Versus Stereotactic Body Radiotherapy for Recurrent Small Hepatocellular Carcinoma: A Randomized, Open-Label, Controlled Trial “ 复发小肝癌射频消融对比立体定向放射治疗的前瞻性随机对照临床试验”的研究成果 。 该研究首次通过随机对照临床试验的方式证实了体部立体定向放射治疗 （SBRT） 在复发小肝癌中的确切疗效和良好的安全性，为肝癌的治疗提供了新选择，具有重要临床意义。 肝癌是严重威胁我国国民健康的重大疾病。
    BioArtMED
    2024-12-28
    肝癌 中山大学肿瘤防治中心
  • 首个国产胰岛素周制剂启动III期研究！
    临床研究
    首个国产胰岛素周制剂启动III期研究！
    GZR4 已成为首个进入III期研发阶段的国产超长效胰岛素产品。 GZR4 是甘李药业开发的一种超长效胰岛素制剂，于2021年进入新药研究申请（IND）阶段，于2022年启动了首个I期临床试验。 目前， GZR4 已完成一项II期研究，相关结果也已披露。
    摩熵医药
    2024-12-27
    甘李药业股份有限公司
  • 宣武医院唐毅教授共同领衔阿尔茨海默病新药国际研究，首例中国患者完成入组
    临床研究
    宣武医院唐毅教授共同领衔阿尔茨海默病新药国际研究，首例中国患者完成入组
    据《中国阿尔茨海默病报告2024》数据显示， 中国现存的AD及其他痴呆患病人数近1700万 。 目前全球已上市的AD治疗药物多为对症治疗，近年来获批的靶向β淀粉样蛋白病理的创新药能够减缓认知功能下降、延缓疾病进展，但仍有一些局限。 据公开资料，截至2024年12月，全球范围内预计近20款AD药物正处于临床3期的关键开发阶段。
    医学新视点
    2024-12-27
    老年性痴呆 Aβ 适应障碍 痴呆
  • 华盖Family|全球首例！赛尔欣生物Treg鞘内注射治疗ALS在郑州大学第一附属医院完成首例受试者给药
    临床研究
    华盖Family|全球首例！赛尔欣生物Treg鞘内注射治疗ALS在郑州大学第一附属医院完成首例受试者给药
    • 2024年12月24日，由上海赛尔欣生物医疗科技有限公司（简称“赛尔欣生物”）自主研发的NP001产品在郑州大学第一附属医院完成了首例肌萎缩侧索硬化（俗称渐冻症，ALS）受试者给药。 目前受试者各项指标和耐受性良好。 郑州大学第一附属医院参与渐冻症临床研究医护人员和患者合影。
    华盖资本
    2024-12-27
    免疫系统疾病 上海赛尔欣生物医疗科技有限公司 肌萎缩侧索硬化 郑州大学第一附属医院
  • 《自然-医学》年度预测：影响2025年医学发展的11项临床试验
    临床研究
    《自然-医学》年度预测：影响2025年医学发展的11项临床试验
    近日，备受瞩目的《自然》杂志子刊Nature Medicine特别策划了一期专题，邀请了医学界众多权威专家，共同展望并分享了他们认为将在2025年对全球医学领域产生深远影响的11项关键性临床试验。 这些临床试验横跨多个医学领域，从针对罕见遗传病的基因疗法，到利用数字工具革新癌症与心理健康治疗的新方法。 基因疗法：攻克朊病毒病的曙光。
    北极光创投
    2024-12-27
    乳腺癌 宫颈癌 恶性肿瘤 自闭症 传染性海绵样脑病
  • 康宁杰瑞HER2双抗ADC获CDE同意开展Ⅲ期临床，用于治疗卵巢癌
    临床研究
    康宁杰瑞HER2双抗ADC获CDE同意开展Ⅲ期临床，用于治疗卵巢癌
    2024年12月27日， 康宁杰瑞宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获CDE同意开展一项Ⅲ期临床研究 ，用于 对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。 卵巢癌（OC）年发病率居中国女性生殖系统肿瘤第3位，且呈上升趋势，病死率位于女性生殖系统恶性肿瘤之首。 手术联合含铂化疗加靶向药物维持治疗是目前国内外各大指南推荐的主要治疗方案，然而约70%的卵巢癌治疗后会复发并进展为铂耐药（PROC），患者缺乏有效治疗手段，预后较差。
    触界生物
    2024-12-27
    HER2 石药集团有限公司 卵巢癌 输卵管癌 原发性腹膜癌
  • 上市企业丨康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂JSKN033一项1/2期临床研究获批临床
    临床研究
    上市企业丨康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂JSKN033一项1/2期临床研究获批临床
    近日，BioBAY园内上市企业 康宁杰瑞 宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033的一项1/2期临床研究申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准。 该研究为优化创新药临床试验审评审批试点项目。 JSKN033-102是一项开放、多中心、1/2期临床研究，旨在评估JSKN033在晚期转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐Ⅱ期剂量（RP2D）。
    BioBAY
    2024-12-27
    HER2 PD-L1 国家药品监督管理局 石药集团有限公司 胃癌
  • 康宁杰瑞ADC新药获批开展III期临床，治疗卵巢癌
    临床研究
    康宁杰瑞ADC新药获批开展III期临床，治疗卵巢癌
    今日（12月27日），康宁杰瑞发布公告，JSKN003获国家药监局同意开展一项III期临床研究（研究编号：JSKN003-306）。 JSKN003-306是一项在既往接受过1至4线治疗的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者全人群中进行的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究，旨在比较JSKN003与研究者选择化疗在该患者人群中的疗效和安全性。 双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应，使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗 肿瘤活性。
    Pharma CMC
    2024-12-27
    HER2 卵巢癌 输卵管癌 原发性腹膜癌
  • 为眼癌患者带来新希望！这款“黑科技”创新药研究获国际权威机构认可
    临床研究
    为眼癌患者带来新希望！这款“黑科技”创新药研究获国际权威机构认可
    近日，中国科学院杭州医学所谭蔚泓院士团队和温州医科大学吴文灿教授团队联合研发的创新药物—— 核酸适体偶联药物（Aptamer Drug Conjugate，简称ApDC） 成功获得美国食品药品监督管理局（简称FDA）孤儿药认定，这也是 全球首个 获得FDA孤儿药认定 的核酸适体偶联药物。 这不仅是中国科研团队的一次重要突破，也有可能为全球眼部肿瘤罕见病患者带来全新的治疗希望。 孤儿药是指专门用来治疗罕见病的药物。
    杭州医药港
    2024-12-27
    他雷替尼 温州医科大学 葡萄膜黑色素瘤 眼部肿瘤
  • 住院时间缩短80%！君赛生物TIL细胞疗法关键II期临床试验正式启动
    临床研究
    住院时间缩短80%！君赛生物TIL细胞疗法关键II期临床试验正式启动
    北京大学肿瘤医院副院长、黑色瘤与肉瘤内科主任、泌尿肿瘤内科主任郭军教授及临床研究团队，君赛生物副总裁林树伟及临床医学团队参加此次项目启动会。 自GC101 TIL疗法关键性II期临床试验获国家药监局药品审评中心（CDE）批准，经过多方努力，以最快的速度完成启动前的各项准备工作。 黑色素瘤是一种侵袭性皮肤癌，其发病率不断上升，是一个全球性的健康问题。
    医麦客News
    2024-12-27
    黑色素瘤 北京大学肿瘤医院 肉瘤 上海君赛生物科技有限公司
  • 治疗晚期实体瘤，恩凯赛药通用型基因修饰NK细胞Ⅰ临床试验启动
    临床研究
    治疗晚期实体瘤，恩凯赛药通用型基因修饰NK细胞Ⅰ临床试验启动
    本项目将由 北京肿瘤医院消化肿瘤内科主任、 I 期临床病区主任沈琳教授牵头 ，该团队在消化系统肿瘤等诊疗领域享有盛名。 NK042细胞注射液是恩凯赛药自主研发的 异体外周血来源的通用型基因修饰NK细胞 ，是通过基因修饰增强NK细胞靶向识别和杀伤能力的通用现货型NK细胞，为 国内首个 获批该靶点的NK细胞 ，具备治 疗实体瘤、血液系统肿瘤、自身免疫疾病、衰老及神经退行性病变 等疾病的优势和潜力。 NK042细胞注射液于2024年5月获得中国NMPA临床默示许可，并将于近期在中国完成 首例病 人 入组给药。
    医麦客News
    2024-12-27
    实体瘤 晚期实体瘤 自身免疫疾病 衰老 上海恩凯细胞技术有限公司
  • 和铂生态 | 恩凯赛药通用型基因修饰NK细胞疗法临床试验启动
    临床研究
    和铂生态 | 恩凯赛药通用型基因修饰NK细胞疗法临床试验启动
    2024年12月26日 ， 由和铂医药参与投资孵化的 恩凯赛药（上海恩凯细胞技术有限公司）宣布， 一项“评价NK042细胞注射液（通用型NKR+NK）在晚期实体瘤中的安全性、初步疗效的开放、单臂、多中心I期临床研究”临床试验正式启动。 NK042细胞注射液于2024年5月获得中国NMPA临床默示许可，并将于近期在中国完成首例病人入组给药。 恩凯赛药坚持自主研发的创新路线，在NK细胞领域有数项产品管线在推进。
    和铂医药
    2024-12-27
    实体瘤 晚期实体瘤 自身免疫疾病 和铂医药（上海）有限责任公司 上海恩凯细胞技术有限公司
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    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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