医药临床研究
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NEJM：23%乙肝患者达到临床治愈！联合疗法治疗HBV感染新时代到来临床研究若单独直接使用抗病毒药物（DAA），如核苷（酸）类似物（NA）或免疫调节剂[如聚乙二醇干扰素α（Peg-IFN-α）]，要达到临床治愈作用比较有限。 近日，《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）发表 南方医科大学南方医院侯金林教授 领衔的Piranga研究结果，表明 单用xalnesiran或与其他药物联用，HBV感染者 HBsAg阴转 率可达到3%~23%，安全可控。 NEJM 发表的同期社论指出：“ 该研究结果预示了联合疗法治疗HBV感染新时代的到来 ，同时也提出了如何评估治疗应答率、如何平衡应答率与临床获益及风险等相关待解决的问题”。
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近75%患者肿瘤完全消失，缓解持久超2年！潜在“best-in-class”疗法亮眼临床数据公布临床研究近日，CG Oncology公布了3期BOND-003试验的主要结果。 分析显示，对卡介苗（BCG）无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者在接受其在研溶瘤病毒疗法cretostimogene grenadenorepvec（CG0070）单药治疗后，近75%的患者在任何时间点达成完全缓解（CR）。 在全球范围内，每年大概有43万人确诊患有该疾病。
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【ASH 2024】麓鹏制药新一代BTK抑制剂Rocbrutinib（洛布替尼）四项研究入选！临床研究第 66 届 ASH 年会于 12 月 7 日在美国加利福尼亚州的圣迭戈开幕。 麓鹏制药自主研发的新一代 BTK 抑制剂 Rocbrutinib （洛布替尼），继 2023 ASH 年会第一次公布研究数据后，本次以壁报形式持续更新中美临床研究和非临床研究的最新数据，完整版摘要内容均已上线 ASH 官网。 2021 年 7 月 30 日至 2024 年 5 月 31 日期间，研究招募了 30 例 R/R MZL 受试者，并分别接受每日一次 100mg （ n=3 ）、 150mg （ n=21 ）和 200mg （ n=6 ）洛布替尼治疗，直至疾病进展或不可耐受的毒性。
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2024 ESMO Asia|信达生物口头报告创新型抗CLDN18.2 ADC（IBI343）治疗晚期胰腺癌I期临床研究数据更新临床研究胰腺癌恶性程度较高，进展迅速，多数患者就诊时已属于中晚期，5年生存率不足10% 1 。 根据GLOBOCAN 2 2022年的数据，2022年全球胰腺癌新发病例为51万，死亡病例为46.7万。 在中国，2022年胰腺癌新发病例达12万，死亡病例11万。
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近80%患者肿瘤3个月后完全消失，创新疗法3期临床结果发布临床研究UroGen Pharma日前在美国泌尿肿瘤学会（SUO）年会上，公布了3期临床试验ENVISION的疗效和安全性结果。 目前FDA已经接受为这款疗法递交的新药申请，如果获批， UGN-102将成为FDA批准治疗这一患者群体的首款药物。 在ENVISION试验中， 接受首次治疗后3个月时，患者完全缓解率达到79.6% 。
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潜在“best-in-class”基因疗法积极2期临床结果公布，改善致盲疾病患者视力指标临床研究Beacon Therapeutics日前公布了在研基因疗法laru-zova（AGTC-501），在治疗X连锁视网膜色素变性（XLRP）患者的2期临床试验DAWN中获得的3个月中期安全性和疗效数据。 Laru-zova在所有参与者中均具有良好的耐受性，未报告与研究药物相关的治疗伴发不良事件，包括无眼部炎症不良事件。 目前，Beacon Therapeutics公司正在进行关键性2/3期临床试验VISTA，开发laru-zova作为XLRP患者的潜在疗法，患者注册正在进行中。药明康德2024-12-09基因疗法 致盲
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肿瘤临床试验中的替代终点临床研究与五年生存期、一年生存期、完全缓解期（ CR ）和缓解持续时间（ DoR ）一起，这些都属于传统上用于肿瘤临床试验的终点，并且被认为具有确定的价值。 基于OS获益批准的产品包括用于结直肠癌的encorafenib和用于膀胱癌的avelumab。 Apalutamide获得了基于替代终点的批准，但HTA的评估表明，支付方对此类替代终点的接受程度有限。
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80%患者应答持续达1年！自免mRNA CAR-T将步入3期临床临床研究分析显示， 80%的可评估患者维持了临床显著应答达1年 。 相关 3期临床试验AURORA预计在2025年上半年启动 。 全身性重症肌无力（MG）是一种 慢性自身免疫性疾病，会导致致残性肌肉无力和疲劳 。
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重大突破！乙肝治愈率突破30%大关临床研究其中，对于HBsAg水平＜1000 IU/ml的患者，治疗后乙肝治愈率可高达47%。 NEJM 杂志编辑部专门邀请国际著名肝病专家Harry L.A. Janssen和免疫学家Milan J. Sonneveld撰写社论，“ 该研究结果预示了联合疗法治疗HBV感染新时代的到来 ，同时也提出了如何评估治疗应答率、如何平衡应答率与临床获益及风险等相关待解决的问题”。 创新乙肝治愈新策略，乙肝治愈率首次突破30%大关。医麦客2024-12-08HBV HBsAg 乙肝
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Cell Rep Med丨蔡清清/夏奕团队临床研究为复发转移性鼻咽癌提供治疗新选择临床研究鼻咽癌是一种我国华南地区高发的恶性肿瘤，约20%患者会出现复发或转移性病灶，预后较差，对于一线含铂方案治疗失败的患者缺乏有效治疗选择。 蔡清清教授团队前期开展的临床试验显示，抗血管生成药物安罗替尼在鼻咽癌具有一定的抗肿瘤活性，客观缓解率为20.5%。 该研究结果显示， 特瑞普利单抗联合安罗替尼的无化疗方案在含铂方案治疗失败的复发或转移性鼻咽癌取得了理想疗效，安全性可控，为该部分患者提供了有效治疗新选择；而基于血清的循环肿瘤DNA动态监测具有疗效、预后及复发预测的潜在价值 。
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近95%患者疾病未发生进展！创新抗癌ADC亮眼数据公布临床研究映恩生物（Duality Biologics）今日公布其与BioTech共同开发的B7H3靶向抗体偶联药物（ADC）DB-1311（BNT324）在全球1/2a期临床试验的首批数据。 结果显示，在既往接受过多线治疗的局部晚期/转移性实体瘤患者中，DB-1311具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的安全性。 其中 去势抵抗性前列腺癌（CRPC） 患者的 未确认客观缓解率（uORR） 为 28.0% ， 6 个月 影像学无进展生存 率达 94.7% 。
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中国之声丨葡萄膜黑色素瘤治疗新进展：魏文斌教授/刘月明副主任医师团队巩膜外敷贴放疗2000例临床分析临床研究葡萄膜黑色素瘤，这一成人眼内最为常见的原发性恶性肿瘤，其全球发病率约为百万分之0.3至8，严重威胁患者视力及生命。 其中，约50%的患者将面临肿瘤转移的严峻挑战，一旦发生转移，患者1年生存率仅为20%。 因此，葡萄膜黑色素瘤的治疗一直是眼科领域的研究热点和难点。
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国内减重赛道战局开启：礼来、诺和诺德、恒瑞、信达...临床研究起因是礼来旗下 替尔泊肽（tirzepatide） 在一场临床试验中， 头对头击败 了最大竞争对手——诺和诺德的 司美格鲁肽 ，且 主要终点和5个关键次要终点数据均优于 后者。 礼来在12月4日晚间发布的官微消息中表示，替尔泊肽（tirzepatide）与司美格鲁肽（semaglutide）相比， 实现了1.47倍的相对体重减轻 。 已上市7年，颇有下一代“药王”潜力的司美格鲁肽，即将被刚上市两年的后来者迎头赶上，行业关注度自然不会小。
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登上NEJM：侯金林/张文宏等发布siRNA治疗乙肝临床试验结果，大幅提高乙肝表面抗原转阴率临床研究尽管有预防性疫苗，但乙型肝炎仍然是全球慢性肝炎、肝硬化和肝细胞癌的主要病因，目前的治疗方法只能有限地清除病毒，因此需要终身治疗。 但不幸的是，实现慢性HBV感染治愈非常困难，即使经过长期治疗，目前的抗病毒药物的治愈率也只有5%。 Xalnesiran 是由 罗氏公司和Dicerna公司合作开发的一种小干扰RNA （siRNA） 药物，能够靶向 乙型肝炎病毒 （HBV） 基因组保守区域从而沉默多个HBV转录本，在联合或不联合免疫调节剂的情况下，可能对慢性HBV感染患者有效。
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免疫原性临床前DMPK生物分析策略临床研究免疫原性 一般是指药物和/或其代谢物诱发对自身或相关蛋白的免疫应答或免疫相关事件的能力 。 抗药抗体 (Anti-drug antibody,ADA) 是药物免疫原性评价的主要方式。 目前的大分子类型药物包括 单克隆抗体（mAbs） 、 融合蛋白 、 重组蛋白 、 基因治疗产品 、 疫苗， 特别是新型疫苗（如mRNA疫苗）、细胞治疗产品（如CAR-T细胞疗法）等，都是可能引起免疫原性的新分子类型。
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前列腺特异性膜抗原相关放射性核素偶联药物 临床评价的研究进展临床研究前列腺特异性膜抗原相关放射性核素偶联药物临床评价的研究进展。 前列腺癌(PCa)是男性最常见的恶性肿瘤之一。 其以前列腺特异性膜抗原(PSMA)高表达为特征。
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里程碑！乙肝治愈率首次突破30%大关临床研究2024年12月4日，药时代报道了 GSK在研治疗性乙肝疫苗GSK3528869，终止二期临床。 文中指出， GSK3528869的临床目标是“ 功能性治愈 ”，即（ 即乙型肝炎表面抗原 HBsAg 转阴，伴或不伴有乙型肝炎表面抗体 HBsAb 出现 ）。 2024年12月5日，一项关于乙肝治愈的突破性研究成果在国际权威期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发布，南方医科大学南方医院感染内科（广东省肝脏疾病研究所）的侯金林教授携手国内外顶尖团队， 首次引入了靶向HBV RNA的小核酸药物和免疫激活药物的治疗策略，使得乙肝治愈率首次突破30%大关。
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获批关键II期临床，君赛GC101 TIL疗法更安全、更优效临床研究近日，君赛生物宣布，GC101 TIL注射液 首个关键性II期注册临床试验 已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，用于经PD-1抗体治疗进展或不耐受的晚期黑色素瘤患者(NCT06703398)。 GC101是 全球首款无需清淋、无需IL-2注射 的天然TIL细胞疗法，其首个适应症获准进入关键II期临床，是实体瘤细胞治疗领域的一大重要突破。 在中国，黑色素瘤的死亡率较高，且发病率呈现逐年上升的趋势。
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NEJM：在研乙肝新药Xalnesiran（DCR-HBVS）±免疫调节剂慢乙肝2期临床试验结果发表临床研究功能性治愈（定义为有限时间治疗后 24 周内乙肝表面抗原持续阴转且检测不到 HBV DNA）是现阶段慢性乙型肝炎理想的治疗结果，可能有助于降低肝细胞癌、肝硬化、肝功能失代偿以及其他原因导致的死亡风险。 现有标准治疗包括有限期（48 周）的聚乙二醇干扰素治疗和终身核苷或核苷酸类似物（NA）治疗鲜少能实现功能性治愈，在治疗 12 个月后只有约 7% 的患者能够实现功能性治愈。 Xalnesiran (RG6346, DCR-HBVS，RO7445482) 是 Roche 与 Dicerna Pharmaceuticals 合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款GalNAc修饰双链 RNA 干扰疗法药物，靶向 HBV 基因组 S 区，沉默多个转录本。
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元生创投Family | 君赛生物GC101 TIL首个适应症获准进入关键II期临床，有望实现实体瘤细胞治疗领域的重要突破临床研究近日，上海君赛生物科技有限公司（以下简称“ 君赛生物”）宣布GC101 TIL注射液首个关键性II期注册临床试验已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，用于经PD-1抗体治疗进展或不耐受的晚期黑色素瘤患者(NCT06703398)。 该试验将由全球黑色素瘤领域的权威专家、北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，在全国范围开展多中心临床研究。 GC101是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法，其首个适应症获准进入关键II期临床，是实体瘤细胞治疗领域的一大重要突破。
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靶点
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