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  • 最新临床研究：强效新疗法使晚期乳腺癌的无进展生存期翻倍！
    临床研究
    最新临床研究：强效新疗法使晚期乳腺癌的无进展生存期翻倍！
    乳腺癌是目前发病率非常高的恶性肿瘤，其中激素受体阳性乳腺癌占比比较高，在经过多种治疗措施之后， 大概35%至40%的激素受体阳性乳腺癌会发生PIK3CA基因突变 ，如果发生这种基因突变，则晚期乳腺癌患者的预后不良。 针对PIK3CA基因突变，有一些相关的药物如mTOR抑制剂雷帕霉素，但相关的临床前研究表明，对于存在PIK3CA基因突变的动物模型中，需要同时阻断雌激素受体、CDK4/6和PIK3CA才能实现显著的协同作用。 从而进一步减少肿瘤负担并防止或延缓治疗耐药性的出现。
    癌度
    2024-11-08
    乳腺癌 雷帕霉素 MTOR PIK3CA 激素受体阳性乳腺癌
  • 华奥泰HB0034 (抗IL-36R单抗) 治疗泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 关键临床研究顺利完成全部受试者入组
    临床研究
    华奥泰HB0034 (抗IL-36R单抗) 治疗泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 关键临床研究顺利完成全部受试者入组
    这是首个国产自主研发的抗IL-36R单抗关键性临床试验。 该关键性临床研究由北京大学人民医院张建中教授牵头，在国内29家临床中心开展，旨在评价 HB0034 在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中的疗效和安全性。 泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种严重且可能危及生命的罕见皮肤病。
    华奥泰生物
    2024-11-08
    VEGF CD73 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 浙江华海药业股份有限公司 IL-36R
  • 健康元哮喘治疗领域新进展：创新GSNOR抑制剂临床Ⅱ期研究完成首例患者入组
    临床研究
    健康元哮喘治疗领域新进展：创新GSNOR抑制剂临床Ⅱ期研究完成首例患者入组
    10月16日，健康元全新S-亚硝基谷胱甘肽还原酶（GSNOR）抑制剂顺利完成了其Ⅱ期临床研究的首例受试者入组，标志着该药物在探索中度及重度哮喘治疗新方案上迈出了关键一步。 哮喘创新药取得关键进展 安全性良好且疗效显著。 资料显示，这款全新S-亚硝基谷胱甘肽还原酶（GSNOR）抑制剂为新一代哮喘治疗药物，能够精准调控GSNO-SNO分子通路，对抑制哮喘患者体内的炎症反应及促进支气管舒张具有显著效果。
    健康元药业集团
    2024-11-08
    哮喘 慢性阻塞性肺疾病
  • 恒瑞创新药瑞卡西单抗III期研究结果再次荣登国际心血管权威期刊JACC
    临床研究
    恒瑞创新药瑞卡西单抗III期研究结果再次荣登国际心血管权威期刊JACC
    近日，由首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授牵头开展、全国62家中心共同参与的一项“ 瑞卡西单抗联合他汀类药物治疗非家族性高胆固醇血症”的全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究（REMAIN-2） 结果重磅发表在国际心血管领域权威期刊《美国心脏病学会杂志》 （Journal of the American College of Cardiology）（JACC，IF=21.7，Q1） 1 。 这是REMAIN-2研究继入选2023年美国心脏协会（AHA）大会重磅摘要（LBA）后，再次获国际医学界认可，也是瑞卡西单抗继上个月REMAIN-1研究（单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的Ⅲ期研究）问鼎JACC后，再次荣登该期刊。 REMAIN-2研究结果显示 1 ，在稳定接受他汀类药物治疗的非家族性高胆固醇血症患者中，与安慰剂相比，经瑞卡西单抗150mg每4周1次（Q4W）、300mg每8周1次（Q8W）和450mg每12周1次（Q12W）治疗24周后，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平均可显著降低达53.4%~62.2%（P均
    恒瑞医药
    2024-11-08
    恶性肿瘤 GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 瑞卡西单抗 富马酸泰吉利定
  • 通化东宝：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液Ⅰ期临床试验完成总结报告
    临床研究
    通化东宝：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液Ⅰ期临床试验完成总结报告
    2024 年 11 月 8 日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）收到国家药品监督管理局签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液药物临床试验批准通知书后，已经完成了一项关键 I 期临床试验并获得临床试验总结报告， 研究结果显示达到主要终点目标 ， 结果显示 公司德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与对照药品诺和益 ® 单次皮下注射给药的药代动力学特征具有生物相似性。 在健康受试者中，公司生产的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与对照药品诺和益 ® 均可耐受， 安全性良好 。 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床疗效和安全性良好，已被写入《中国 2 型糖尿病防治指南（ 2020 年版）》， 未来市场前景广阔，市场规模呈现快速增长趋势 。
    通化东宝
    2024-11-08
    国家药品监督管理局 2 型糖尿病 德谷胰岛素 + 利拉鲁肽 科兴生物制药股份有限公司 通化东宝药业股份有限公司
  • ORR 90%，百济神州 BTK 降解剂公布最新临床结果
    临床研究
    ORR 90%，百济神州 BTK 降解剂公布最新临床结果
    2024 年美国血液学会（ASH）年会将于当地时间 12 月 7 日至 10 日间在美国圣地亚哥举行，目前摘要已经公布。 百济神州将在本次会议上以 口头报告 的形式公布 BTK 降解剂 BGB-16673 的临床数据。 CaDAnCe-101 (BGB-16673-101; NCT05006716) 是一项正在 全球多个国家 进行的开放标签、首次人体试验的 I/II 期研究，旨在评估 BGB-16673 单药治疗一系列 B 细胞恶性肿瘤患者的效果。
    Insight数据库
    2024-11-08
    BTK 百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 【ASH 2024】麓鹏制药新一代BTK抑制剂Rocbrutinib（洛布替尼）研究数据持续更新
    临床研究
    【ASH 2024】麓鹏制药新一代BTK抑制剂Rocbrutinib（洛布替尼）研究数据持续更新
    第66届美国血液学会年会（ASH2024）将于2024年12月7-10日在美国加利福尼亚州的圣迭戈举办。 麓鹏制药自主研发的新一代BTK抑制剂Rocbrutinib（洛布替尼），继2023 ASH年会第一次公布研究数据后，本次以壁报形式持续更新中美临床研究和非临床研究的最新数据，完整版摘要内容均已上线ASH官网。 【原文标题】Safety and Efficacy of Rocbrutinib in Patients with Relapsed/Refractory Marginal Zone Lymphoma。
    麓鹏制药
    2024-11-08
    BTK HS-10561胶囊 BCL2 Bcl-xl 广州麓鹏制药有限公司
  • 复发性癌症总缓解率96%！阿斯利康公布CD19/CD3双抗数据
    临床研究
    复发性癌症总缓解率96%！阿斯利康公布CD19/CD3双抗数据
    11月7日，AstraZeneca宣布将在今年美国血液学会（ASH）年会中公布其下一代T细胞接合器AZD0486用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）的 临床结果。 评估 数据显示，AZD0486 用R/R FL患者治疗 展现高达96%的总缓解率 ， 在 CAR-T 细胞和 CAR-T 细胞诱导患者中观察到高完全反应， 有望加强现今临床淋巴瘤患者的治疗。 AZD0486 是一种新型IgG4全人 CD19xCD3 双特异性 T 细胞接合器 （TCE），其独特设计以低亲和力结合CD3，以减少 T 细胞活化时细胞因子的释放，同时保持对恶性 B 细胞的有效 T 细胞毒性。
    药研网
    2024-11-08
    AstraZeneca PLC CD19 淋巴瘤 CD3
  • FDA批准百利天恒HER2 ADC治疗实体瘤I期临床试验申请
    临床研究
    FDA批准百利天恒HER2 ADC治疗实体瘤I期临床试验申请
    11月8日，百利天恒发布公告，其 全资子公司 SystImmune,Inc.收到美国FDA通知， BL-M17D1（ADC）用于治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床试验申请已获得 FDA 许可 。 BL-M17D1 是与 BL-B16D1 出自同一新的小分子技术平台、与BL-B16D1共享同一新的“连接子+毒素”平台的 ADC 药物，其适应症为晚期实体瘤。 该药物是一款HER2 ADC, 毒素与BL-M07D1不同，采用微管蛋白抑制剂MMAE/F类。
    药研网
    2024-11-08
    实体瘤 晚期实体瘤 HER2 四川百利天恒药业股份有限公司 注射用BL-M07D1
  • CD3 TCE 药物热潮：神州细胞CD3/CD20启动狼疮1b/2期临床
    临床研究
    CD3 TCE 药物热潮：神州细胞CD3/CD20启动狼疮1b/2期临床
    11月7日， 神州细胞在药物临床试验登记与信息公示平台网站上注册了CD3/CD20双抗SCTB35治疗系统性红斑狼疮的1b/2期临床试验 (CTR20244176)。 研究 1b期主要终点为安全性，2期临床主要终点为SRI-4响应率 ，次要终点为SLESAI-2K降低超过4分的受试者百分比等, 计划入组156例狼疮患者。 继 ADC、核药后，CD3 TCE 类药物也迎来了高光时刻，正在自免领域掀起一场热潮。
    药研网
    2024-11-08
    CD20 CD3 系统性红斑狼疮 北京神州细胞生物技术集团股份公司
  • 复发性癌症总缓解率近100%！阿斯利康双抗亮眼数据公布
    临床研究
    复发性癌症总缓解率近100%！阿斯利康双抗亮眼数据公布
    今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布将在今年的美国血液学会（ASH）年会当中，公布旗下多款血液学管线的临床结果。 其中， 该公司的下一代T细胞接合器AZD0486用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者治疗时展现高达96%的总缓解率 ，有望加强现今临床淋巴瘤患者的治疗。 AZD0486是一款CD19 x CD3靶向双特异性T细胞接合器。
    求实药社
    2024-11-08
    CD19 AstraZeneca PLC 淋巴瘤 CD3
  • 总缓解率达96%！驯鹿生物CAR-T疗法临床数据获JAMA子刊发表
    临床研究
    总缓解率达96%！驯鹿生物CAR-T疗法临床数据获JAMA子刊发表
    今日 （11月8日），驯鹿生物宣布，其 全人源靶向BCMA的CAR-T疗法 ——伊基奥仑赛注射液针对 复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM） 的1b/2期临床研究FUMANBA-1结果已发表于国际权威期刊 JAMA Oncology 。 该研究评估了伊基奥仑赛注射液在既往接受过3线及以上治疗的R/RMM患者中的有效性和安全性，结果显示伊基奥仑赛注射液在R/RMM患者中表现出高总体缓解率和持久缓解，同时安全性良好。 数据显示， 治疗总体缓解率（ORR）为96.0%，其中既往未接受过CAR-T治疗受试者ORR为98.9% 。
    生物制品圈
    2024-11-08
    伊基奥仑赛
  • 英百瑞治疗自身免疫病通用型NK细胞疗法临床试验申请获受理
    临床研究
    英百瑞治疗自身免疫病通用型NK细胞疗法临床试验申请获受理
    近日，英百瑞递交的IBR900细胞注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXSL2400750），适应症为自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮等）。 关于系统性红斑狼疮：。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种典型的B细胞相关的系统性自身免疫病，高发于16~40岁育龄期女性。
    细胞与基因治疗领域
    2024-11-08
    国家药品监督管理局 CAR-T细胞疗法 系统性红斑狼疮 石药集团有限公司 英百瑞（杭州）生物医药有限公司
  • 临床阶段工艺优化与生物药降本策略
    临床研究
    临床阶段工艺优化与生物药降本策略
    临床阶段工艺优化时间点。 临床阶段工艺优化可在项目进入临床 II 期的时候开始。 从项目的总体周期来看，选择在开展临床II期的同时进行后期工艺开发，可以避免在临床 I 期表现不好的项目上浪费资源，同时给工艺开发及之后的临床样品生产留下充裕的时间。
    ProBio蓬勃生物
    2024-11-08
    南京蓬勃生物科技有限公司 上海金斯瑞蓬勃生物科技有限公司
  • HT-101单药2针，48周实现表面抗原（HBsAg）转阴！星曜坤泽HT-101临床试验取得突破性进展！
    临床研究
    HT-101单药2针，48周实现表面抗原（HBsAg）转阴！星曜坤泽HT-101临床试验取得突破性进展！
    在乙肝治疗领域，星曜坤泽的HT-101药物临床试验再传佳音。 最新公布的48周随访数据揭示了该药物在降低乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平方面的显著效果，特别是在低剂量给药情况下的惊人表现。 据试验数据显示，所有参与延伸期随访的HT-101给药组受试者在48周时均维持了良好的HBsAg降幅。
    星曜坤泽
    2024-11-08
    HBsAg HT-101 注射液
  • 聚焦乳腺癌治疗难点，中国生物制药2款创新药研究入选2024 SABCS
    临床研究
    聚焦乳腺癌治疗难点，中国生物制药2款创新药研究入选2024 SABCS
    2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于当地时间12月10日-13日召开。 中国生物制药两大创新药安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）和派安普利单抗（PD-1抑制剂）共有3项研究入选，直面乳腺癌耐药及难治难题。 2024 SABCS会议上，安罗替尼联合派安普利单抗用于治疗晚期三阴性乳腺癌的一项Ⅱ期临床研究入选重要壁报展示。
    正大制药订阅号
    2024-11-08
    PD-1 中国生物制药有限公司 恶性肿瘤 乳腺癌 派安普利单抗
  • AASLD2024：TLR9激动剂Cavrotolimod开启慢乙肝1b期临床试验
    临床研究
    AASLD2024：TLR9激动剂Cavrotolimod开启慢乙肝1b期临床试验
    Cavrotolimod（CAVRO，原 AST-008）是由 Bluejay Therapeutics 开发的一款靶向 Toll 样受体 9 (TLR9) 的免疫刺激球形核酸 (spherical nucleic acid，SNA) 复合物，旨在激活先天性和适应性免疫反应，从而增强患者的抗病毒免疫能力（这款药最先想用于肿瘤治疗）。 研究人员通过一系列体外和体内实验对 Cavrotolimod 的药理活性进行评估。 在体外评估了该药处理对人类外周血单核细胞（PBMCs）的影响，在体内评估不同剂量范围内皮下注射 Cavrotolimod 对绒毛膜促性腺激素（PD）的影响。
    肝脏时间
    2024-11-08
    肿瘤 TLR9
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