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  • 寡核苷酸药物非临床安全性评价的一般考虑及案例分析
    临床研究
    寡核苷酸药物非临床安全性评价的一般考虑及案例分析
    寡核苷酸药物非临床安全性评价的一般考虑及案例分析。 目前，全球范围内已有20种ONTs上市，主要包括反义寡核苷酸（antisense oligonucleotides，ASO）、小干扰RNA（small interfering RNAs，siRNA）和适配体（aptamer）等，并有越来越多的ONTs进入临床开发阶段。 寡核苷酸药物；非临床研究；安全性评价；一般考虑。
    凡默谷
    2024-12-26
    TS 寡核苷酸药物
  • 康宁杰瑞全球首个HER2 ADC+PD-L1单抗复方制剂I/II期临床试验获CDE批准
    临床研究
    康宁杰瑞全球首个HER2 ADC+PD-L1单抗复方制剂I/II期临床试验获CDE批准
    JSKN033-102是一项开放、多中心、I/II期临床试验，旨在评估JSKN033在 晚期转移性恶性肿瘤患者中 的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量及/或推荐II期剂量。 JSKN033是康宁杰瑞开发的 全球首个由HER2 ADC（JSKN003）及PD-L1单抗（恩沃利单抗）组成的皮下注射复方制剂 。 2024年第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上，康宁杰瑞首次公布了JSKN033在澳大利亚进行了的一期临床初步结果。
    医麦客News
    2024-12-26
    HER2 PD-L1 恩沃利单抗
  • 首个国产胰岛素周制剂启动III期研究
    临床研究
    首个国产胰岛素周制剂启动III期研究
    12月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业启动了胰岛素周制剂GZR4的首个III期临床试验。 GZR4是甘李药业开发的一种超长效胰岛素制剂，于2021年进入新药研究申请（IND）阶段，于2022年启动了首个I期临床试验。 目前，GZR4已完成一项II期研究，相关结果也已披露。
    药时空
    2024-12-26
    甘李药业股份有限公司
  • 雷特综合征基因治疗临床试验首批临床数据发布
    临床研究
    雷特综合征基因治疗临床试验首批临床数据发布
    Neurogene公司前不久宣布，在其进行的评估NGN-401基因疗法治疗女童雷特综合征（Rett syndrome）患者的1/2期开放标签试验中，低剂量组的首批四名患者获得了积极的中期临床数据，且低剂量NGN-401显示出良好的安全性。 Neurogene 公司创始人兼首席执行官 Rachel McMinn 博士表示：“NGN-401低剂量队列的中期阳性数据显示首批四名患者在雷特综合征核心临床领域上表现出有意义的技能进步和发育里程碑。 与雷特综合征的自然病史进行比较和对照，这是一个非常令人惊喜的结果。”。
    罕见病信息网
    2024-12-26
    Rett 综合征 NGN-401
  • 康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂JSKN033一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究获批临床
    临床研究
    康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂JSKN033一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究获批临床
    2024年12月26日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究（研究编号：JSKN033-102）申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准。 该研究为优化创新药临床试验审评审批试点项目。 JSKN033-102是一项开放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期临床研究，旨在评估JSKN033在晚期转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐Ⅱ期剂量（RP2D）。
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
    2024-12-26
    HER2 PD-L1 国家药品监督管理局 ArriVent Biopharma Inc 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 研发动态丨中美瑞康：渐冻症创新疗法 RAG-17 的1期临床试验成功完成首例受试者给药
    临床研究
    研发动态丨中美瑞康：渐冻症创新疗法 RAG-17 的1期临床试验成功完成首例受试者给药
    近 日，BioBAY园内企业 中美瑞康 宣布，其针对超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化症（ALS）创新疗法RAG-17，于浙江大学医学院附属第二医院完成Ⅰ期临床试验的首例受试者给药。 这一里程碑事件标志着RAG-17在ALS治疗领域取得了阶段性突破，为攻克ALS这一重大难题带来了新的希望。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的1期临床试验，旨在评估RAG-17在携带SOD1基因突变的ALS患者中的安全性/耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。
    BioBAY
    2024-12-26
    肌萎缩侧索硬化 RAG-17注射液 SOD1 浙江大学医学院附属第二医院 中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司
  • 【I期临床试验病房·临床研究】前列腺癌治疗：探索新型药物疗法，为患者带来新希望
    临床研究
    【I期临床试验病房·临床研究】前列腺癌治疗：探索新型药物疗法，为患者带来新希望
    癌症治疗困境重重，传统手段难破局限。 临床试验作为医学创新前沿，汇聚科研智慧与患者期盼，有望重塑治疗格局，为患者点亮希望之灯，开启抗癌新篇。 74岁的陈先生（化名）七年前确诊前列腺腺泡腺癌，进行手术及内分泌治疗后，仍出现癌症转移。
    福建省肿瘤医院
    2024-12-26
    恶性肿瘤 淋巴瘤 肿瘤 前列腺癌 黑色素瘤
  • 重要里程碑：完成首例受试者给药
    临床研究
    重要里程碑：完成首例受试者给药
    2024年12月26日，希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布，其自主研发的针对弥漫性胃癌的全球首款靶向药SIGX1094在北京大学肿瘤医院成功完成 首例实体瘤受试者给药 （First Patient In，FPI）。 本月初，SIGX1094项目I期临床试验启动会在北京大学肿瘤医院召开，北京大学肿瘤医院沈琳教授、龚继芳教授及团队成员，希格生科创始人兼CEO张海生博士等核心成员，以及CRO等代表参加了本次启动会。 SIGX1094除了在弥漫性胃癌以及晚期腹水的临床前模型中表现出显著的治疗潜力，同时在卵巢癌、三阴性乳腺癌及胰腺癌等恶性转移性癌症的临床前实验中也展现出优异效果。
    希格生科
    2024-12-26
    胰腺癌 卵巢癌 北京大学肿瘤医院 希格生科（深圳）有限公司 香港科技大学
  • 第二例！猪肾脏人体移植再获成功，会比第一例的2个月坚持更久吗？
    临床研究
    第二例！猪肾脏人体移植再获成功，会比第一例的2个月坚持更久吗？
    这位患者名为Towana Looney，53岁患者，90年代为了挽救母亲的生命，将自己的一个肾脏捐献给了妈妈。 然而几年后，她剩下的肾脏出现衰竭迹象。 这个猪肾脏 由 United Therapeutics旗下的Revivicor公司开发 。
    Being科学
    2024-12-26
    恶性肿瘤 肝癌 United Therapeutics Corp 重庆大学
  • 海创药业蛋白降解疗法完成中国2期临床首例受试者入组
    临床研究
    海创药业蛋白降解疗法完成中国2期临床首例受试者入组
    12月25日，海创药业宣布其在研口服蛋白降解靶向嵌合体（以下简称PROTAC）药物HP518片完成中国2期临床试验首例受试者入组。 HP518片是海创药业自主研发的用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的口服PROTAC药物。 中国1期耐受性研究已完成，中国2期临床试验首例受试者已入组，2期临床试验正在进行中。
    医药观澜
    2024-12-26
    海创药业股份有限公司
  • 中国医药报|正大天晴11月新开临床试验数量位列全球第八
    临床研究
    中国医药报|正大天晴11月新开临床试验数量位列全球第八
    根据美国Clinicaltrial数据库数据，2024年11月份，全球新增由企业资本主导的临床试验738项，数量较10月份上升0.68%，但低于2023年同期水平，同比下降1.86%。 值得关注的是， 中国药企正大天晴进入新开临床试验数量排名前十的企业榜单，排在第八位。 新开临床试验整体情况。
    正大天晴药业集团
    2024-12-26
    中国生物制药有限公司 国药控股股份有限公司 江苏普莱医药生物技术有限公司 脑膜炎 Aclaris Therapeutics Inc
  • 中国医药报 | 正大天晴11月新开临床试验数量位列全球第八
    临床研究
    中国医药报 | 正大天晴11月新开临床试验数量位列全球第八
    根据美国Clinicaltrial数据库数据，2024年11月份，全球新增由企业资本主导的临床试验738项，数量较10月份上升0.68%，但低于2023年同期水平，同比下降1.86%。 值得关注的是，中国药企正大天晴进入新开临床试验数量排名前十的企业榜单，排在第八位 。 新开临床试验整体情况。
    正大制药订阅号
    2024-12-26
    中国生物制药有限公司 国药控股股份有限公司 江苏普莱医药生物技术有限公司 脑膜炎 Aclaris Therapeutics Inc
  • 英矽智能发布炎症性肠病药物ISM5411在两项I期临床试验取得的积极结果
    临床研究
    英矽智能发布炎症性肠病药物ISM5411在两项I期临床试验取得的积极结果
    ◽在澳大利亚和中国开展的两项I期临床研究显示，在所有剂量组中ISM5411均表现出良好的安全性和耐受性，并初步验证了其肠道限制性药代动力学（PK）特征。 ◽在英矽智能的生成式AI平台Chemistry42的支持下，提名ISM5411为该项目的临床前候选药物仅用时12个月，合成并筛选了约115个分子。 ◽自2019年以来，英矽智能在其人工智能驱动的生物学和化学平台的支持下提名了21款临床前候选药物，其中10个分子获得了临床试验许可，进展最快的项目 已完成了IIa期临床试验 。
    Insilico Medicine
    2024-12-26
    Insilico Medicine Inc 恶性肿瘤 中枢神经系统疾病 炎症性肠病 纤维化
  • Nature子刊 | 影响2025年医学发展的11项临床研究
    临床研究
    Nature子刊 | 影响2025年医学发展的11项临床研究
    《自然》子刊 Nature Medicine 杂志邀请了全球11位多个研究领域的顶尖研究人员，分享他们认为将在2025年对医学领域产生重大影响的11项关键临床研究。 这些研究覆盖了 基因疗法和数字工具 等前沿技术，涉及 癌症、心理健康 等多个重要领域 （图1） 。 基因疗法用于治疗朊病毒病。
    医药速览
    2024-12-26
    恶性肿瘤 传染性海绵样脑病
  • 千万患者大蓝海，国产创新药跑出FIC
    临床研究
    千万患者大蓝海，国产创新药跑出FIC
    慢性肾病这一医药行业“冷板凳”有望被中国Biotech坐热。 相较于肿瘤、减重等热门赛道，肾病领域在过去一段时间堪称药物研发的冷门赛道。 可近段时间，包括渤健、福泰制药以及诺华在内的跨国药企却纷纷出手并购，总金额超100亿美元。
    动脉网
    2024-12-26
    Novartis AG 肿瘤 Biogen Inc Vertex Pharmaceuticals Inc
  • 芳拓生物糖尿病黄斑水肿AAV基因疗法II期临床试验获美国FDA许可
    临床研究
    芳拓生物糖尿病黄斑水肿AAV基因疗法II期临床试验获美国FDA许可
    FT-003已于2024年11月获得FDA许可开展新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的II临床试验。 初步结果展现了FT-003在多个靶向anti-VEGF眼科适应症中的良好安全性和初步有效性，也为FT-003拓展更多anti-VEGF眼科适应症打下了基础。” 迄今为止，全球仅有3款AAV产品开展针对DME患者的临床试验，且没有正式公布临床试验结果。”。
    医麦客
    2024-12-26
    新生血管性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿
  • 全球首款骨坏死创新药RAB001 II期临床试验首例受试者入组
    临床研究
    全球首款骨坏死创新药RAB001 II期临床试验首例受试者入组
    12月25日，健康基地园区企业中山莱博瑞辰生物医药有限公司（下称“莱博瑞辰”）开发的全球首款治疗骨坏死的创新药——注射用RAB001的Ⅱ期临床试验首例受试者于上海市第六人民医院完成入组及给药，标志着RAB001Ⅱ期临床开发的全面启动。 入组对象为长期使用糖皮质激素导致的股骨头坏死的患者，预计入组160例受试者。 据相关资料显示，当前全球范围内遭受骨坏死病痛折磨的患者已超过3000万人，中国患者人数突破1000万大关，这一数字正以每年不低于20万的速度持续增长。
    中山健康产业基地
    2024-12-25
    中山康方生物医药有限公司 骨坏死 中南大学湘雅二医院 苏州大学附属第一医院 上海市第六人民医院
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    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
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  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
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  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
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  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
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