根据美国Clinicaltrial数据库数据，2024年11月份，全球新增由企业资本主导的临床试验738项，数量较10月份上升0.68%，但低于2023年同期水平，同比下降1.86%。值得关注的是，中国药企正大天晴进入新开临床试验数量排名前十的企业榜单，排在第八位。 新开临床试验整体情况 从11月份新增临床试验热门适应证来看，2型糖尿病为最热门的研发领域，新开临床试验20项，环比增长25.00%，与去年11月份数量一致；其次为非小细胞肺癌，新开临床试验数量环比下降10%，但同比上升20%。值得注意的是，11月份新开临床试验数量增幅超过两倍的热门适应证为帕金森病，由10月份的2项上升为7项，环比增长250%。相较于去年同期，新开临床试验数量上升幅度最大的适应证为红斑狼疮，由去年同期的2项增长为11项，同比增长450%（详见表1）。 对新增临床试验的发起单位进行统计后发现，11月份发起临床试验最多的机构为阿斯利康，新开临床试验18项，环比上升12.50%，但同比下降了5.26%；其次为赛诺菲，新开临床试验数量环比上升了366.67%，同比增长75.00%。新开临床试验数量增幅最大的发起单位为正大天晴，环比增长了六倍，同比增长了75%（详见表2）。 对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，11月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验217项，数量相较于10月份下降了13.20%。其次是中国，新开设临床试验82项，相较于10月份上升了7.89%。新开临床试验数量月增长幅度最大的国家为德国，新开设临床试验由10月份的10项增长为12项，上升20.00%；月降低幅度最大的为澳大利亚，由10月份的26项降低为14项，环比下降了8.33%。 正大天晴发起七项临床试验 11月份正大天晴发起的临床试验有7项，包括1项Ⅲ期临床试验，3项Ⅱ期临床试验和3项Ⅰ期临床试验。 Ⅲ期临床试验（NCT06682169）的对象为罗伐昔替尼（TQ05105），适应证为移植物抗宿主病。罗伐昔替尼是正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。正大天晴于2023年欧洲血液学会年会上公布了罗伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究数据。结果表明，罗伐昔替尼毒性可耐受，对cGVHD患者各排异器官部位最佳客观缓解率86.7%，40%的患者Lee症状量表（LSS）评分改善≥7分，73.3%的患者降低激素使用剂量，有望为cGVHD患者带来更多的临床治疗选择。另外，正大天晴于今年4月份宣布罗伐昔替尼片用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）的关键注册临床研究已达到主要终点，该药用于治疗中高危骨髓纤维化的上市申请也于今年7月份获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理。 11月份正大天晴发起的3项Ⅱ期临床试验中，有两项与乙肝相关。进展稍快的一项临床试验（NCT06644417）对象为TQA3605，靶点和作用机制尚未公布。另一项适应证为乙肝的Ⅱ期临床试验（NCT06706310），试验对象为TQA3334，是一种TLR7受体激动剂。 剩余的一项Ⅱ期临床试验（NCT06566586），试验对象为TQB3702，适应证为B细胞淋巴瘤。TQB3702是一种高选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。多种B细胞相关恶性肿瘤的发生与BTK的异常活化有关。BTK抑制剂通过抑制BTK的活性，从而起到控制肿瘤生长和转移的作用。 正大天晴发起的3项Ⅰ期临床试验中，有一项（NCT06662773）的招募对象为健康人群，目的在于研究多种药物之间的相互作用，试验对象为库莫西利。库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力。研究结果显示，库莫西利对CDK2具有抑制作用，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。另外，今年7月，正大天晴自主研发的1类创新药库莫西利胶囊联合氟维司群注射液（商标名：晴可依），已向CDE递交新药上市申请并获受理，用于既往内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。 剩余的两项Ⅰ期临床试验中，有一项（NCT06662760）的适应证为晚期肿瘤，试验药物为TQB3002。TQB3002是正大天晴自主开发的口服小分子四代EGFR抑制剂，通过与胞内酪氨酸激酶结合域的ATP位点竞争性结合，抑制相关酪氨酸激酶活性和细胞内磷酸化过程，进而抑制EGFR下游的信号传导，最终导致肿瘤细胞死亡。临床前研究结果显示，TQB3002展现出了出色的抑制活性，能够有效地抑制EGFR单突变（包括EGFRd746-750和EGFRL858R）以及EGFR双突变（如EGFRd746-750/T790M和EGFRL858R/T790M）的激酶活性。这一特性使得TQB3002在针对多种EGFR突变类型的肿瘤治疗中具有潜在优势。 另一项Ⅰ期临床试验（NCT06672276）的药物为TQD3606，适应证为耐药性革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和厌氧菌治疗。公开资料显示，该产品可能是一个复方制剂，可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，可大幅提高头孢类产品的抗菌活性。美罗培南是一种β-内酰胺类抗生素，用于治疗多种不同的感染，包括脑膜炎及肺炎。 （数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2024年12月4日） 内容来源：中国医药报 ● 普莱医药抗菌肽产品培来加南申报上市，正大天晴已获中国独家合作权 ● 中国生物制药与国药控股签署战略合作协议 ● 优势互补共创“产学研”新格局 正大天晴与香港中文大学医学院签署合作框架协议 ● 重磅合作！中国生物制药联合博奥信与Aclaris Therapeutics达成全球合作协议
2026-07-22
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