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  • 重大里程碑！AR1001治疗阿尔茨海默病国际多中心III期临床研究在中国完成首例患者入组
    临床研究
    重大里程碑！AR1001治疗阿尔茨海默病国际多中心III期临床研究在中国完成首例患者入组
    近日，韩国AriBio CO.,Ltd(AriBio)公司和纽科智联（上海）制药有限公司共同宣布，由双方在中国共同发起的“一项评价AR1001治疗早期阿尔茨海默病受试者持续52周的有效性和安全性的III期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心试验”（方案编号：AR1001-ADP3-US01）已于2024年12月19日完成中国首例患者给药。 该关键注册临床研究在美国、英国、欧洲、中国和韩国等国家进行全球多中心开展。 首都医科大学宣武医院常务副院长、神经内科唐毅教授担任全球联合主要研究者，首都医科大学宣武医院作为中国的组长单位，近三十家中国头部医院参加本研究。
    一度医药
    2024-12-27
    老年性痴呆 首都医科大学宣武医院 AriBio Co Ltd
  • 传奇生物公布CARVYKTI®治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的最新临床数据
    临床研究
    传奇生物公布CARVYKTI®治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的最新临床数据
    南京传奇生物科技有限公司公布了Ⅲ期研究CARTITUDE-4最新数据。 研究结果表明，在既往至少接受过一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的复发或来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中，单次输注CARVYKTI ® （西达基奥仑赛；cilta-cel）可显著提高微小残留病（MRD）阴性率，与标准治疗（泊马度胺、硼替佐米和地塞米松 或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松 ）相比疗效显著。 MRD阴性率是多发性骨髓瘤患者生存期延长的重要预后标志。
    中国医药生物技术协会
    2024-12-27
    多发性骨髓瘤 南京传奇生物科技有限公司 达雷妥尤单抗 泊马度胺 西达基奥仑赛
  • 康宁杰瑞 HER2 双抗 ADC 获批 III 期临床，用于卵巢癌
    临床研究
    康宁杰瑞 HER2 双抗 ADC 获批 III 期临床，用于卵巢癌
    12 月 27 日，康宁杰瑞宣布，HER2 双特异性抗体偶联药物 （ADC） JSKN003 获批一项 III 期临床研究 （研究编号：JSKN003-306） ，用于对比研究者选择 化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌 。 这是一项在既往接受过 1-4 线治疗的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者全人群中进行的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究，旨在比较 JSKN003 与研究者选择化疗在上述人群中的疗效和安全性。 JSKN003 是康宁杰瑞利用 特有的糖基定点偶联平台自主研发的 HER2 双抗 ADC ，能够结合肿瘤细胞表面的 HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶 I 抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。
    Insight数据库
    2024-12-27
    HER2 卵巢癌 输卵管癌 原发性腹膜癌
  • 康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003获CDE同意开展一项治疗卵巢癌的Ⅲ期临床研究
    临床研究
    康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003获CDE同意开展一项治疗卵巢癌的Ⅲ期临床研究
    2024年12月27日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意开展一项Ⅲ期临床研究（研究编号：JSKN003-306），用于对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。 卵巢癌（OC）年发病率居中国女性生殖系统肿瘤第3位，且呈上升趋势，病死率位于女性生殖系统恶性肿瘤之首。 手术联合含铂化疗加靶向药物维持治疗是目前国内外各大指南推荐的主要治疗方案，然而约70%的卵巢癌治疗后会复发并进展为铂耐药（PROC），患者缺乏有效治疗手段，预后较差。
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
    2024-12-27
    HER2 国家药品监督管理局 卵巢癌 输卵管癌 原发性腹膜癌
  • 一线肺鳞癌 Ⅲ 期临床成功！「贝莫苏拜单抗」联合「安罗替尼」新适应症即将报上市
    临床研究
    一线肺鳞癌 Ⅲ 期临床成功！「贝莫苏拜单抗」联合「安罗替尼」新适应症即将报上市
    已获得 CDE 书面同意，将于近期提交新适应症的上市申请。 这是本月以来，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼计划申报上市的 第三个新适应症 。 之前两项新适应症分别为：。
    Insight数据库
    2024-12-27
    贝莫苏拜单抗
  • 国内首个！恩凯赛药通用型NK细胞基因疗法临床试验启动
    临床研究
    国内首个！恩凯赛药通用型NK细胞基因疗法临床试验启动
    2024年12月26日 ，上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）一项“ 评 价NK042细胞注射液（通用型 NKR+NK ）在晚期实体瘤中的安全性、初步疗效的开放、单臂、多中心I期临床研究 ” 临床试验正式启动 。 本项目将由 北京肿瘤医院消化肿瘤内科主任、I期临床病区主任沈琳教授牵头 ，该团队在消化系统肿瘤等诊疗领域享有盛名。 NK042细胞注射液于2024年5月获得中国NMPA临床默示许可，并将于近期在中国完成首例病人入组给药。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-27
    晚期实体瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司 红斑狼疮 上海邦耀生物科技有限公司 上海恩凯细胞技术有限公司
  • 湖岸生物狂犬病疫苗简易四针法临床试验启动并完成首例受试者入组
    临床研究
    湖岸生物狂犬病疫苗简易四针法临床试验启动并完成首例受试者入组
    近日，湖岸生物制药有限公司（美国纳斯达克上市公司：LSB ，简称“湖岸生物”）冻干人用狂犬病疫苗（依生君安，YSJA）四针免疫程序Ⅲ期临床试验培训暨启动会在陕西省汉中市勉县顺利召开。 陕西省疾控中心党委委员王林江、陕西省疾控中心免疫规划所所长胡伟军、勉县卫健局副局长王小强、勉县疾控中心主任杨昌锦等相关领导和研究人员、湖岸生物制药有限公司及迈思睿医药咨询有限公司团队共100余人参加会议。 湖岸生物疫苗研究中心总经理刘媛表示，YSJA狂犬病疫苗作为国内首个不含佐剂的冻干剂型狂犬病疫苗，自上市以来已在全球范围内售出近1亿剂次，该疫苗以其安全性和有效性得到了广泛认可，此次开展临床研究的四针法将为患者提供更多的免疫选择。
    湖岸生物 LakeShore Biopharma
    2024-12-27
    国家药品监督管理局 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 狂犬病疫苗 辽宁依生生物制药有限公司
  • 泽璟制药注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片联用的临床试验获得国家药监局批准
    临床研究
    泽璟制药注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片联用的临床试验获得国家药监局批准
    近日，泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片联合分别用于晚期实体瘤和复发难治性淋巴瘤的临床试验获得批准。 根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。 ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-12-27
    苏州泽璟生物制药股份有限公司 PVR 泽普平 CD226 ZG-005粉针剂
  • 临床研究｜局部给药局部起效皮肤外用化学仿制药的临床开发策略思考
    临床研究
    临床研究｜局部给药局部起效皮肤外用化学仿制药的临床开发策略思考
    皮肤是人类皮肤系统中最大的器官，其覆盖整个身体，表面积约为 2 m 2 ，厚度在 0.5 ～ 4 mm 之间或更多。 皮肤有多种功能，如为抵御外部环境提供一个保护屏障、调节体温和维生素 D 的生成。 局部给药局部起效皮肤外用药物，是指在皮肤表面给药，使活性成分作用于皮肤或透过皮肤产生局部治疗作用的药物。
    博志研新
    2024-12-27
    特应性皮炎 皮肤癌 脱发 阿昔洛韦 光化性角化症
  • 零一生命宣布AD101顺利完成首次人体给药
    临床研究
    零一生命宣布AD101顺利完成首次人体给药
    深圳零一生命科技有限责任公司（简称“零一生命”）近期启动AD101的Ia期临床试验，首批受试者于昨日顺利入组，今日完成首次人体给药（FIH）。 AD101是由零一生命自主研发的潜在双靶点小分子外用创新药，用于特异性皮炎轻中度患者的治疗。 AD101的I期临床研究包含Ia和Ib两部分，目标为探索该药物在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎受试者中单次、多次局部给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效，是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。
    零一生命
    2024-12-27
    特异性皮炎 AD101
  • 一线肺鳞癌Ⅲ期临床成功！贝莫苏拜单抗联合安罗替尼新适应症将申报上市
    临床研究
    一线肺鳞癌Ⅲ期临床成功！贝莫苏拜单抗联合安罗替尼新适应症将申报上市
    近日，中国生物制药1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊的又一项Ⅲ期临床研究（TQB2450-Ⅲ-12）取得阳性结果，并获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）书面同意，将于近期提交新适应症的上市申请。 新适应症为一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC） 。 2022年全球癌症数据统计，肺癌在全球和中国的发病率及死亡率居所有恶性肿瘤的第一位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85% 。
    正大制药订阅号
    2024-12-27
    肺癌 非小细胞肺癌 贝莫苏拜单抗 江苏普莱医药生物技术有限公司 盐酸安罗替尼
  • 《中国干眼临床诊疗专家共识（2024年）》更新——关注脂质异常型干眼，全氟己基辛烷滴眼液引领干眼治疗新趋势
    临床研究
    《中国干眼临床诊疗专家共识（2024年）》更新——关注脂质异常型干眼，全氟己基辛烷滴眼液引领干眼治疗新趋势
    2024年12月，中华眼科杂志发布了最新版《中国干眼临床诊疗专家共识（2024年）》 1 。 该共识对干眼的定义、流行病学和危险因素、发病机制、分类和分级、检查和诊断、治疗和临床目标等进行了详细阐述。 相较于2013版 2 ，该共识在表述干眼的分类上，将蒸发过强型干眼，重新定义为脂质异常型干眼，同时增加了对睑板腺分泌功能的检查，并首次推荐了能增加泪膜脂质层厚度，融解睑板腺开口阻塞物的药物 全氟己基辛烷 ，为MGD相关干眼提供了新的诊疗选择和思路。
    医信眼科
    2024-12-27
    全氟己基辛烷 睑板腺功能障碍
  • 逆转PD-1免疫治疗耐药，针对GDF-15的维苏格罗单抗人体临床试验结果公布了！
    临床研究
    逆转PD-1免疫治疗耐药，针对GDF-15的维苏格罗单抗人体临床试验结果公布了！
    在过去的二十多年时间里，增强免疫系统对抗癌症的能力彻底改变了肿瘤的治疗格局，其中以靶向PD-1或PD-L1、CTLA-4为代表的免疫检查点抑制剂就是代表，目前靶向PD-1抗体类药物已经成为很多癌症的一线治疗方案，不过大多数情况下治疗应答率仅为15%到40%左右，而且后面病情复发比例比较高。 1、维苏格罗单抗逆转PD-1抗体的耐药。 27名非小细胞肺癌患者有4名实现了部分缓解，27名尿路上皮癌患者的5名患者实现了部分缓解 。
    癌度
    2024-12-26
    CTLA4 PD-1 非小细胞肺癌 尿路上皮癌 GDF15
  • 竞逐炎症性肠病赛道，英矽智能公布两项I期试验结果
    临床研究
    竞逐炎症性肠病赛道，英矽智能公布两项I期试验结果
    ◽在澳大利亚和中国开展的两项I期临床研究显示，在所有剂量组中ISM5411均表现出良好的安全性和耐受性，并初步验证了其肠道限制性药代动力学（PK）特征。 ◽在英矽智能的生成式AI平台Chemistry42的支持下，提名ISM5411为该项目的临床前候选药物仅用时12个月，合成并筛选了约115个分子。 ◽自2019年以来，英矽智能在其人工智能驱动的生物学和化学平台的支持下提名了21款临床前候选药物，其中10个分子获得了临床试验许可，进展最快的项目 已完成了IIa期临床试验 。
    E药经理人
    2024-12-26
    Insilico Medicine Inc 炎症性肠病
  • 临床研究|"利多卡因丙胺卡因气雾剂"临床研究相关问题的思考
    临床研究
    临床研究|"利多卡因丙胺卡因气雾剂"临床研究相关问题的思考
    早泄 (premature ejaculation ， PE) 作为一种“最常见的男性性功能障碍”，据报道其患病率为 20%~30% ，严重影响夫妻感情和家庭和谐。 早泄是常见的男性性功能障碍，必须包含 3 个要素：①较短的阴道内射精潜伏时间 (intravaginal ejaculatory latency time ， IELT) ；②缺乏射精的控制能力；③由上述两方面对患者和（或）性伴侣造成的困扰和人际交往障碍。 表面麻醉剂已被证明可以延长射精潜伏时间、控制射精和性满意度，与全身治疗相比，表面麻醉剂具有多种优点，如无全身副作用、局部反应影响较小，且受早泄影响的夫妇不良事件发生率有限，因此表面麻醉剂是治疗早泄的首选药物之 一 。
    博志研新
    2024-12-26
    利多卡因 + 丙胺卡因 利多卡因 早泄 上海复星医药产业发展有限公司
  • 诺未生物HPV16相关肿瘤mRNA治疗性疫苗临床试验申请获CDE受理！
    临床研究
    诺未生物HPV16相关肿瘤mRNA治疗性疫苗临床试验申请获CDE受理！
    宫颈癌 是全球女性第四大常见癌症，超过90%的宫颈癌由高危人乳头瘤病毒 （HPV） 持续感染引起。 目前，尽管预防性HPV疫苗已广泛应用，能够有效预防初次感染，但对于已感染HPV的患者群体，治疗选择仍显匮乏。 大量因HPV感染导致的宫颈癌前病变患者得不到及时、无创、有效的治疗。
    药时空
    2024-12-26
    宫颈癌 HPV 诺未科技（北京）有限公司
  • 地尼法司他近期临床研究效果显著，可治疗代谢功能障碍相关性脂肪肝病
    临床研究
    地尼法司他近期临床研究效果显著，可治疗代谢功能障碍相关性脂肪肝病
    目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎、寻常痤疮等。 它能阻断新生脂肪生成，而新生脂肪生成是代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）中驱动渐进性脂肪毒性、炎症和纤维化的关键途径。 非酒精性脂肪肝（NAFLD）始于肝脏脂质积累，与代谢综合征相关，是全球最常见的肝病之一，其更名为与代谢（功能障碍）相关性脂肪肝疾病。
    CPHI制药在线
    2024-12-26
    非酒精性脂肪肝 非酒精性脂肪性肝炎 地尼法司他 寻常痤疮
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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