医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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Leriglitazone在治疗儿童脑型肾上腺脑白质营养不良的关键临床试验中达到主要终点临床研究西班牙巴塞罗那当地时间2024年12月11日，曙方医药合作伙伴Minoryx Therapeutics公司与其合作方Neuraxpharm宣布NEXUS临床试验已经完成并达到主要终点，接受leriglitazone治疗的患者疾病得到控制（disease arrest）的比例显著高于自然病史。 Minoryx与Neuraxpharm计划在2025年中向欧盟监管机构提交leriglitazone用于治疗儿童和成人脑型肾上腺脑白质营养不良（cALD）患者的上市许可申请（MAA）。 NEXUS研究是一项为期96周的关键性、开放标签研究，旨在评估每日一次口服leriglitazone对cALD儿童患者的疗效和安全性。
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创胜集团：首次公布新型LIV-1 ADCs用于治疗三阴性乳腺癌的研究数据临床研究今日，创胜集团于2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，发表了基于 人源化LIV-1抗体的新型抗体偶联药物（ADC）MDA-MB-468（ADC-1）和MCF-7（ADC-2）的最新临床前研究结果 。 关于ADC-1和ADC-2。 创胜集团基于研发的48D6，一种专有的新型人源化抗LIV-1单抗，开发了MDA-MB-468和MCF-7；采用糖基转移酶介导的特定位点偶联，两款基于拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体偶联药物的药物-抗体比（DAR）均为4，但采用了两种不同的拓扑异构酶 I 抑制剂载荷。
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康宁杰瑞于2024年ESMO IO大会公布KN046联合阿昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究数据临床研究2024年12月13日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合阿昔替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期临床研究数据（研究编号：KN046-209）在2024年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMO IO）大会上公布。 ESMO IO是欧洲最具影响力的欧洲肿瘤内科学会（European Society For Medical Oncology, ESMO）组织的全球性免疫疗法大会。 KN046联合阿昔替尼用于既往未经系统性治疗或经免疫检查点抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项单臂、开放标签、多中心Ⅱ期临床研究。
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准国谈、重大创新药，破围术期呕吐防治困局，百亿止吐赛道新黑马临床研究摘要：氨磺必利注射液(2.5mg/ml)是 FDA 首个也是唯一获批用于术后恶心呕吐的止吐药，新型中枢多巴胺受体拮抗剂，有效性和安全性有高等级循证支持及指南推荐，弥补了围术期无止吐解救适应症药品的短板。 研发壁垒高、稳定窗口期长、准国谈，全国招商启动。 市场潜力 ：术后恶心呕吐（postoperative nausea and vomiting ,PONV），发生率为 20%~37%，而大手术和高危患者的发生率更高 ，尤其是全身麻醉后的高危患者 PONV 发生率可高达 80%。
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PT 推荐 | LGC 隐孢子虫检测国际能力验证计划临床研究随着全球人口的增长以及人们对健康用水要求的不断提高，对于水安全的关注度达到了前所未有的高度，世界卫生组织（WHO）持续强调水安全在公共卫生保障中的关键地位，指出水中的有害污染是引发各类健康问题的重要源头之一。 各个国家的环保、卫生等相关监管机构也都纷纷加大对水检测的管控力度，全力以赴维护民众用水健康权益。 隐孢子虫(Cryptosporidium) 是水源性传染病的主要病原体，它们会导致人类患病——世界各地时不时出现的 隐孢子虫疫情 就证明了这一点，这些疫情对公众健康构成威胁。LGC标准品2024-12-13隐孢子虫检测 LGC
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HARMONi-A研究依沃西方案颅内PFS优异疗效数据发表于ESMO IO 2024临床研究近日，康方生物的Ⅲ期HARMONi-A研究的颅内转移亚组数据在 2024年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤大会（ESMO IO） 首次重磅发布，即依沃西联合化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）的Ⅲ期临床研究的 颅内无进展生存期（PFS） 数据。 此前在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，HARMONi-A研究（AK112-301）以口头报告形式重磅公布了显著优效的期中分析结果，依沃西方案相对对照组高效降低患者疾病进展或死亡风险达56%（P＜0.001），将中位PFS从4.8个月延长到7.1个月。 2024年5月24日，基于Ⅲ期HARMONi-A研究优异的疗效数据，依沃西单抗获批成为全球首个上市的PD-1/VEGF双特异性抗体，为EGFR-TKI耐药后患者带来了更为高效的免疫治疗方案。
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《科学》年度突破今日公布！一年只需两针，近100%有效：长效预防HIV感染的新疗法当选临床研究每半年注射一次的长效HIV疗法lenacapavir当选年度突破 ，该“first-in-class”药物为艾滋病的长效治疗与预防带来了新的曙光。 这也是《科学》杂志第三次将年度突破授予艾滋病的突破性疗法。 当艾滋病在上世纪80年代初进入人类视野，这种疾病一度是令人闻之色变的“绝症”。
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创胜集团于2024 SABCS上首次公布新型LIV-1 ADCs用于治疗三阴性乳腺癌的临床前数据临床研究ADC-1和ADC-2这两款抗体偶联药物使用创胜集团专有抗体，通过定点偶联拓扑异构酶I抑制剂载荷进行设计。 这两款抗体偶联药物在三阴性乳腺癌（TNBC）肿瘤模型中展现出的肿瘤消退活性，显著高于基于MMAE的ADC 。 三阴性乳腺癌（TNBC）是最具侵袭性的乳腺癌亚型，复发率最高。
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柔性脑机接口新里程碑！全球首款超薄柔性深部电极完成首例临床入组临床研究看着脑电监测屏幕上不停跳动的脑电波信号，病房内一众临床专家都露出了会心的笑容，这一幕发生在 全球首个超薄柔性深部电极植入手术 后。 患者术后苏醒后，开始不间断地通过高通量微电极采集深部脑区的单细胞级别神经电信号， 这是世界上首次在人脑深部脑区同时采集到如此之多神经元信号。 长期稳定采集深脑高通量神经元峰电位。动脉网2024-12-13高通 极植
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首次！“老药”延长PFS达15个月，辉瑞抗癌小分子3期积极结果公布临床研究辉瑞（Pfizer）与Alliance Foundation Trials（AFT）组织今日公布3期PATINA试验的积极结果。 研究显示，在诱导化疗后，将CDK4/6抑制剂Ibrance（palbociclib）添加至现有标准一线维持治疗中，可显著延长激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）转移性乳腺癌（MBC）患者的无进展生存期（PFS）。 辉瑞计划将PATINA试验的结果提交给相关监管机构。
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延长胰腺癌患者生命，泛KRAS疗法最新结果发布临床研究Elicio Therapeutics今日宣布，在欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会上，展示了其靶向KRAS突变肿瘤的癌症疫苗ELI-002 2P的1期临床试验更新结果。 ELI-002是一种基于该公司淋巴结靶向两亲性（AMP）技术的癌症疫苗 ，在这项临床试验中使用的 ELI-002 2P 是ELI-002的 两肽制剂，包含针对两种KRAS突变体的多肽抗原。 这项名为AMPLIFY-201的1期试验是一项多中心、开放标签、剂量递增的1期研究，旨在评估ELI-002 2P的安全性和耐受性。
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94%难治性癌症患者获缓解！ADC组合疗法早期临床结果积极临床研究ADC Therapeutics日前宣布，1b期开放标签临床试验LOTIS-7中， 抗体偶联药物（ADC）Zynlonta与双特异性抗体Columvi（glofitamab）联用，治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的初步数据表现积极，总缓解率（ORR）达94%。 LOTIS-7是一项正在进行的全球性多中心、多臂1b期研究，针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）患者。 初步分析包含了接受剂量为120 µg/kg（n=9）或150 µg/kg（n=9）的Zynlonta，联合Columvi治疗的18位可评估经治DLBCL患者。
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重磅首发！维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者III期临床研究数据公布｜2024 SABCS临床研究当地时间12月12日上午，在第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）“新型HER2疗法”的重要壁报专场（Poster Spotlight Sessions）， 荣昌生物首次对外公布了维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者Ⅲ期临床研究数据，这是全球首个证实HER2 ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中取得阳性结果的确证性Ⅲ期研究 ，中国医学科学院肿瘤医院王佳玉教授作汇报讨论。 SABCS是乳腺癌研究领域规模最大、最具影响力的年度盛会之一，此项重磅研究成果的公布吸引了全球专家学者的关注。 数据显示，约45%的HER2阳性晚期乳腺癌患者伴有肝转移，预后较差，5年生存率仅为8%~12%。
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Corcept治疗肌萎缩侧索硬化症的2期结果未达到主要终点临床研究DAZALS没有达到其主要终点，即与接受安慰剂的患者相比，接受Dazucorilant治疗的患者在ALS功能评分量表-修订版（ALSFRS-R）中的变化。 关于DAZALS研究。 DAZALS招募了249名患者，以1：1：1的比例随机接受每天150毫克的 dazucorilant、300毫克的dazucorilant 或安慰剂，持续24周。
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贝达药业泰瑞西利二线研究PFS最终分析数据亮相2024 SABCS临床研究圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）是全球乳腺癌领域规模最大、水平最高、 最具影响力的国际性学术会议，旨在为国际学术界、医生和研究人员提供预防、早期检测和治疗等最新信息，致力于满足乳腺癌患者的需求。 2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）于当地时间12月10日至13日召开。 复旦大学附属肿瘤医院陶中华教授在会上以焦点壁报（Poster Spotlight）的形式报告了贝达药业泰瑞西利联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌III期临床研究（Tiffany）的PFS最终分析结果。
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圣因生物首次公布靶向C3 siRNA药物SGB-9768 I期临床数据｜北极光·Family临床研究2024年12月10日，北极光创投投资企业 圣因生物在美国波士顿举行的第八届补体药物开发大会上公布其针对补体因子C3的小核酸（siRNA）药物SGB-9768的临床前和部分I期临床试验的积极结果。 该药物旨在通过降低补体因子C3，来治疗补体介导的多种疾病，包括IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎、干性年龄相关性黄斑变性、阵发性夜间血红蛋白尿以及其他肾脏疾病及血液学疾病，有望成为“国内首款、全球领先”的靶向补体因子C3的siRNA药物。 第八届补体药物开发大会介绍。
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鑫康合IL-17A/F抗体药物治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到研究终点｜北极光·Family临床研究2024年12月11日， 鑫康合生物医药国内首创的IL-17A/F抗体药物XKH004完成治疗强直性脊柱炎(AS)的III期临床研究首次分析，结果显示成功达到试验的临床终点。 AS是一种以脊柱为主要病变的慢性进行性炎性疾病，常累及骶髋关节，引起脊柱强直和纤维化。 刚完成首次分析的III期研究（CTR20232310），是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评价XKH004治疗中重度活动性强直性脊柱炎（AS）的疗效以及安全性，研究共入组323例中重度活动性强直性脊柱炎（AS）受试者。
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100% CR！默沙东ROR1 ADC公布积极数据……临床研究本次默沙东公布的是一项名为WaveLINE-007的2期临床试验结果，试验评估了不同剂量 Zilovertamab vedotin 联合R-CHP治疗先前未治疗的DLBCL患者的疗效与安全性。 根据数据，确定 Zilovertamab vedotin 推荐剂量为1.75 mg/kg。 在安全性方面，所有患者（1.75 mg/kg 、2.0 mg/kg 、2.25 mg/kg ）中 11%（n=4）发生严重治疗相关不良事件 (TRAE)。
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盐酸凯普拉生片用于幽门螺旋杆菌根除的多中心临床研究在深圳启动临床研究近日，“凯普拉生二联、四联疗法根除幽门螺杆菌（Hp）的疗效和安全性：一项多中心、开放标签、随机对照研究”全国启动会在南方•深圳消化论坛暨第八届南方-仁济幽门螺杆菌与胃肠微生态论坛期间顺利举行。 本次会议旨在探讨探索不同疗程（10天、14天）的凯普拉生二联疗法对比标准四联疗法根除Hp的有效性和安全性的影响，同时进一步验证创新结构的凯普拉生在临床使用中的安全有效性，进而为患者带来更加安心、有效、且性价比高的治疗方案。 该研究是一项前瞻性、多中心、随机对照的临床研究，由南方医科大学深圳医院作为牵头单位，以中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组专家为主要参与者的全国23家分中心组成了强大的研究团队。
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重磅疫苗无效，国内巨头躺枪临床研究12月10日，FDA发布一份简报，披露美国疫苗企业Moderna旗下的两款RSV疫苗mRNA-1345和mRNA-1365， 不但没有减轻感染症状，反而加重了婴幼儿的病情。 RSV疫苗被认为是继HPV疫苗之后，最有市场前景的疫苗品种。 GlobalData分析师预测，到 2030年全球RSV疫苗市场规模将达到90亿美元。
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