医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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2024新药成绩单，正大天晴领跑肿瘤1类创新药赛道临床研究2024年进入尾声，今年中国再次迎来上百款新药获批上市。 根据国家药监局（NMPA）官网批件信息及公开资料统计，2024年以来（截至12月16日）， 全国 共有超90款新药获NMPA批准上市，1类创新药近40款，其中有18款是抗肿瘤用药 ，占首次获批上市1类创新药的47%。 正大天晴 聚焦肿瘤治疗领域，今年共推出4款1类创新药，国内领跑 。
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伊马替尼的临床价值及平民化进程临床研究
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尧唐生物宣布YOLT-201一期临床试验剂量递增阶段成功完成，进入剂量拓展研究临床研究2024年12月21日，中国上海，尧唐生物（YolTech Therapeutics）今天宣布， 其自主研发的体内基因编辑药物YOLT-201在治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变（ATTR）的一期临床试验中，顺利完成了剂量递增阶段 ，并将进入剂量拓展研究阶段。 YOLT-201是尧唐生物自主研发的新一代体内基因编辑药物，通过脂质纳米颗粒（LNP）以mRNA形式递送CRISPR-Cas9基因编辑系统，在人肝脏中实现高效特异的转甲状腺素蛋白（TTR）靶基因编辑，以永久性降低血液中的TTR蛋白水平，有望实现转甲状腺素蛋白淀粉样变（Transthyretin Amyloidosis, ATTR）的终身治疗。 YOLT-201正在开展的I/IIa期临床试验旨在评估该疗法在ATTR-PN（转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病）和ATTR-CM（转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变）患者中的安全性、耐受性及初步疗效。
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2025年全球畅销药TOP10预测临床研究根据《Nature reviews drug discovery》期刊最新预测，2025年全球最畅销药物榜单与往年相比呈现出显著变化， 尤其是代谢疾病治疗领域（糖尿病与肥胖）的快速增长势头 ，使其成为医药行业的焦点。 排名榜首的依然是默沙东的Keytruda，这款抗PD-1单克隆抗体药物， 预计在2025年将实现309.9亿美元的销售额 。 据悉，该药于2014年9月首次获美国FDA批准上市，是全球第二款获批的PD-1单抗。
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基石药业：PD-1/VEGF/CTLA-4三抗启动一期临床临床研究2024年12月19日，基石药业在Clinicaltrials.gov网站上注册了CS2009的一期临床试验。 CS2009为一款PD-1/CTLA-4/VEGF三抗，为基石药业目前核心管线之一。 CS2009在临床前研究中表现出优于PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗的抗肿瘤活性。
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GSK III期临床：PD-1单抗联合PARP抑制剂治疗达到了主要目标PFS，但未达到 OS 目标临床研究今天，葛兰素史克公司（GSK）宣布，其PD-1抑制剂Jemperli（ dostarlimab ）和PARP抑制剂Zejula（ niraparib ）联合用药在一项III期临床试验中达到了主要目标——无进展生存期（PFS），该试验针对的是一线治疗的晚期卵巢癌患者。 虽然该组合疗法在延长无进展生存期方面取得了统计学意义上的显著改善，但并未达到总体生存期（OS）的次要终点。 这项名为FIRST-ENGOT-OV44的国际性、双盲、随机III期试验由GINECO（法国妇科肿瘤合作组）牵头。
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GSK重磅免疫联合疗法达3期试验主要终点临床研究GSK今日宣布FIRST-ENGOT-OV44X临床3期试验的主要结果，该试验评估PARP抑制剂Zejula（niraparib）和其PD-1抑制剂Jemperli（dostarlimab）用于一线治疗晚期卵巢癌的疗效与安全性。 分析显示， 试验达成主要终点无进展生存期（PFS） ，结果显示在标准护理方案卡铂-紫杉醇化疗和niraparib维持治疗基础上添加dostarlimab，无论是否联合贝伐珠单抗（bevacizumab），都表现出具有统计学意义的显著差异。 该试验旨在评估在标准护理（ SOC ）铂类化疗和 niraparib 维持治疗基础上，无论是否联合贝伐珠单抗，添加 dostarlimab 作为 III 期或 IV 期非黏液性上皮性卵巢癌一线治疗的疗效与安全性。
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诺和诺德下一代减重疗法3期试验结果公布！临床研究诺和诺德（Novo Nordisk）今日公布了临床3期试验REDEFINE 1的主要结果。 分析显示， 试验达成主要终点， 未罹患2型糖尿病的超重或肥胖患者，在接受 CagriSema治疗达 68周时 ，体重平均减轻达 22.7%， 与 安慰剂相比 具有统计学显著性和优效性。 该药物的第二项关键性 3 期试验 REDEFINE 2 的结果预计将在 2025 年上半年公布，该试验针对伴有 2 型糖尿病的肥胖或超重成人患者。
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诺和诺德大跌18%：GLP-1+Amylin治疗68周减重20.4%临床研究经过68周治疗，CagriSema治疗组有57.3%的患者达到了最高剂量，Cagrilintide和司美格鲁肽单药治疗组分别有82.5%、70.2%的患者达到了最高剂量。 CagriSema、Cagrilintide、司美格鲁肽、安慰剂组治疗68周分别减重22.7%、11.8%、16.1%、2.3%。 CagriSema、 Cagrilintide、司美格鲁肽相比与安慰剂治疗68周减重幅度分别为20.4%、9.5%、13.8%。
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抗体偶联药物：从基础到临床临床研究最近的一段时间，我把做公众号以来关于ADC药物方面的文章做了系统的整理，做了一本 PDF格式的电子书 方便大家阅读收藏 ，公 众号 内回复“ADC”或者扫下方二维码就可以免费下载。小药说药2024-12-21
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心脉医疗™Vflower®静脉支架系统顺利开展上市后首例临床应用临床研究近日，心脉医疗™子公司蓝脉医疗™研发的Vflower®静脉支架系统在首都医科大学附属北京潞河医院成功开展上市后首例临床应用。 Vflower®静脉支架系统作为国家创新医疗器械，目前已在国家集采中标，未来将为更多外周静脉疾病患者带去福音。 近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）旗下子公司上海蓝脉医疗科技有限公司（以下简称“蓝脉医疗™”）研发的Vflower®静脉支架系统在首都医科大学附属北京潞河医院成功开展上市后首例临床应用。
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有望成为全球首个ANGPTL3靶向siRNA药物！维亚臻siRNA III期临床完成首例患者给药临床研究本试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，旨在评估VSA003注射液在中国青少年及成人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者中的有效性和安全性（临床试验注册号：CTR20244397）。 VSA003是一款靶向ANGPTL3的创新siRNA候选药物，该药物可通过LDLR 非依赖性及依赖性双重降脂机制，有效降低HoFH患者LDL-C水平。 今年1月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已授予其针对HoFH的突破性治疗品种认定。
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近半数溃疡性结肠炎患者达缓解，效果维持超过3个月！创新疗法迎新突破临床研究赛诺菲（Sanofi）与梯瓦（Teva Pharmaceuticals）近日宣布，其共同开发的在研单抗duvakitug在临床2b期研究RELIEVE UCCD中达到了主要终点，接受duvakitug治疗的 溃疡性结肠炎（ UC ） 和 克罗恩病（ CD ） 患者 在第14周时达成缓解，并展现出“best-in-class”疗法的潜力。 根据新闻稿， 这是首个评估 肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A） 靶向单抗用于CD治疗的随机、安慰剂对照研究。 赛诺菲与梯瓦计划在与监管机构讨论后启动相关3期临床试验。
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Med-Fine Family | 中国首个PARG抑制剂丹擎医药DAT-2645片临床I期试验启动会顺利召开临床研究2024年12月19日，丹擎医药自主研发的中国首个PARG抑制剂DAT-2645片I期临床试验启动会在中国医学科学院肿瘤医院顺利召开。 本次启动会的顺利召开，标志着丹擎医药首款“合成致死“创新药DAT-2645片Ⅰ期临床试验正式开始并进行受试者招募。 丹擎医药将与中国医学科学院肿瘤医院共同努力，高效推进合作，以期在临床试验推进方面取得丰硕的研究成果，尽早惠及肿瘤患者。
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「DIFF+」抗猫疱疹｜FHV-1临床株中和抗体检测服务临床研究「DIFF+」是迪福润丝生物的CRO服务平台，重组病毒载体技术的最终目的，是将生命科学的前沿技术，转化为能解决现存行业问题的生产力。 「DIFF+」目前可实现对抗病毒药物研发领域、溶瘤病毒研发领域、基因治疗领域、新型疫苗研发领域等多领域的技术转化与赋能，蕴含着拓展迪福润丝生物技术边界的巨大潜能与契机。 猫疱疹病毒1型（Feline Herpesvirus-1，简称FHV-1，图1），属于疱疹病毒科，是甲型疱疹病毒亚科的成员。迪福润丝科技2024-12-20疱疹病毒 抗病毒 猫疱疹
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昭衍新药助力济坤医药JK1033片获临床试验默示许可临床研究2024年12月19日，JK1033片获CDE临床默示许可。 这已是济坤医药第2个获批进入临床试验的Ⅰ类新药，充分体现了济坤医药创新能力，展示了在器官纤维化技术平台的巨大优势。 昭衍新药秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测”的宗旨，用现代医药学多学科的综合实力、近30年积累的丰富经验与坚持不懈的努力，为广大客户提供新药非临床试验、临床试验以及新药注册的专业服务，保障患者用药安全，呵护人类健康。
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第一三共ADC新药DS-3939a临床试验获受理，靶向TA-MUC1临床研究DS-3939a是一种靶向TA-MUC1的抗体偶联药物（ADC），此次申报标志着DS-3939a在中国进入临床试验阶段的重要一步，有望为癌症患者带来新的治疗希望。 DS-3939a是第一三共DXd-ADC技术平台开发的第6款进入临床阶段的ADC新药。 因此，TA-MUC1成为了一个极具潜力的肿瘤治疗靶点。
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GSK 尼拉帕利联用 PD-1 III 期临床成功，一线治疗晚期卵巢癌临床研究12 月 20 日，GSK 宣布， 尼拉帕利联用 PD-1 （ Dostarlimab ） 在一线治疗 晚期卵巢癌的 III 期研究 （ FIRST-ENGOT-OV44 ） 中 达到 PFS 主要终点。 结果表明， 在标准治疗 （卡铂-紫杉醇化疗） 和尼拉帕利 维持治疗 （无论是否联合贝伐珠单抗） 中添加 Dostarlimab 均具有统计学显著差异 。 进一步分 析正在进行中，数据将与卫生当局共享并在即将召开的科学会议上公布。
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艾美疫苗/百克生物Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗获批临床试验临床研究2024年12月20日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，由 艾美疫苗旗下丽凡达生物与长春百克生物联合开发的Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV-2）mRNA疫苗 “LVRNA101”临床试验申请(IND)已获默示许可， 为国内首款进入临床阶段的Ⅱ型单纯疱疹mRNA疫苗。 单纯疱疹病毒（Herpes Simplex Virus，HSV）感染临床症状取决于病毒人侵机体的部位、机体的免疫状态，以及是初次感染还是复发感染。 免疫功能好的人群多为自限性感染，免疫功能低下的人群感染可导致严重并发症甚至危及生命。
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宜明昂科CD47xCD20双靶点大分子药物——阿沐瑞芙普α (IMM0306) 在快速推进自免适应症临床开发临床研究2024年12月20日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，首款针对自免领域的双靶点大分子药物-阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306)已成功完成针对视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的Ib期临床试验的3例患者入组，均给药顺利，尚未见不良反应。 这项全国多中心的Ib期研究由宜明昂科子公司宜明凯尔申办，天津总医院神经内科主任医师施福东教授牵头，旨在评价阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306)在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）受试者中的安全性、药代动力学和初步疗效，并为 II /III期临床试验确定推荐剂量。 NMOSD的发病机制主要与ΑQP4-IgG介导的星形胶质细胞损伤有关，ΑQP4在中枢神经系统内的星形胶质细胞上高度表达，自身抗体与ΑQP4的结合可激活补体级联引起补体依赖细胞毒性，损伤星形胶质细胞，进而粒细胞浸润，引起少突胶质细胞损伤和脱髓鞘改变，最终损害视神经和脊髓，导致失明、肌无力和瘫痪。
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