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  • 阿尔茨海默病血液生物标志物临床应用指南
    临床研究
    阿尔茨海默病血液生物标志物临床应用指南
    然而，即使在专门的记忆诊所，临床医生也很难将AD患者与其他类型的痴呆症（ 如额颞叶痴呆症、帕金森病（PD）相关痴呆症和血管性痴呆症 ）区分开来，导致AD患者的误诊率超过30%。 AD的神经病理学诊断的关键病理是神经元中淀粉样蛋白-β（ Aβ ）的沉积和细胞内高磷酸化tau蛋白（ p-tau ）的聚集。 因此，开发易于获得、可靠且具有成本效益的诊断工具对于AD的诊断至关重要，尤其是对于早期患者。
    小药说药
    2025-01-19
    老年性痴呆 Aβ 适应障碍 周围神经疾病 慢性肾脏疾病
  • ADC临床开发中的经验教训
    临床研究
    ADC临床开发中的经验教训
    ADCs于20世纪90年代中期首次进入临床试验以来，经过近30年的发展，已经成为一个非常成功的肿瘤学平台。 截止2023年1月，美国食品药品监督管理局（ FDA ）已批准了15个ADC药物，相比于基于抗体的新型免疫治疗靶点相比，在过去几年中批准了更多具有新靶点的ADC（TF、Nectin-4、CD19、Trop-2、BCMA、CD79b等）。 以为未来更多ADC药物的开发获得更快、更安全的途径。
    小药说药
    2025-01-19
    BCMA CD19 nectin-4 恶性肿瘤 CD79B
  • 继艾伯维之后，勃林格3期精神分裂症项目宣告失败
    临床研究
    继艾伯维之后，勃林格3期精神分裂症项目宣告失败
    继艾伯维之后，勃林格殷格翰的精神分裂症候选药物在三项后期试验中未能改善认知障碍或功能。 1月16日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公布其在研GlyT1抑制剂lepertin治疗成人精神分裂症认知障碍的3期临床项目CONNEX的主要结果，显示 主要终点和关键次要终点均未达到。 GlyT1是一种调节突触间隙中甘氨酸浓度的转运蛋白，抑制GlyT1可增加谷氨酸神经元突触间隙中的甘氨酸浓度。
    药渡
    2025-01-19
    AbbVie Inc Boehringer Ingelheim Fremont Inc 精神分裂症 Boehringer Ingelheim Corp GLYT1
  • 【临床进展】茵冠生物干细胞治疗ARDS最新临床反馈：安全良好，效果明显！
    临床研究
    【临床进展】茵冠生物干细胞治疗ARDS最新临床反馈：安全良好，效果明显！
    首例受试者于2024年12月3日，第二例受试者于2025年1月10日接受 HUMSC 静脉输注治疗后， 临床反馈单次给药后安全良好，效果明显 。 干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是常见的呼吸系统危重症。
    茵冠生物
    2025-01-18
    中国食品药品检定研究院 急性呼吸窘迫综合征 深圳市茵冠生物科技有限公司 人脐带间充质干细胞
  • 再次证实！《柳叶刀》子刊：甲状腺癌术后无需放射性碘治疗，临床结局也不错
    临床研究
    再次证实！《柳叶刀》子刊：甲状腺癌术后无需放射性碘治疗，临床结局也不错
    但由于放射性碘治疗也属于辐射暴露，可能增加第二原发性肿瘤风险。 因此 从获益和风险角度考虑，对于低风险分化型甲状腺癌是否需要使用放射性碘治疗，以及如何治疗，临床仍存争议 。 此前，探索在低风险分化型甲状腺癌患者中对比使用/不使用放射性碘治疗的 ESTIMABL2 试验， 3年随访结果 发表于《新英格兰医学杂志》（ NEJM ），表明这部分甲状腺癌患者术后进行放射性碘消融治疗获益不大。
    医学新视点
    2025-01-18
    甲状腺癌
  • JPM 2025 | 安进将继续推进肥胖药物，尽管二期数据平淡
    临床研究
    JPM 2025 | 安进将继续推进肥胖药物，尽管二期数据平淡
    去年，安进的市值因一种名为MariTide的肥胖药物的承诺而起伏了数十亿美元。 这种药物旨在比现有药物起效更快、剂量频率更低，在财报电话会议的讨论中占据主导地位。 安进高管在周二对记者辩护其备受关注的肥胖资产MariTide的二期读出数据。
    药时空
    2025-01-18
    肥胖 安进
  • 老视临床个性化诊疗专家共识（2025）
    临床研究
    老视临床个性化诊疗专家共识（2025）
    中华医学会眼科学分会眼视光学组, 中国医师协会眼科医师分会眼视光学专业委员会, 中国老年医学学会眼科分会. 老视临床个性化诊疗专家共识（2025）. 中华眼视光学与视觉科学杂志（中英文）, 2025, 27(2): 81-87.。 老视是人类步入中老年阶段的常见视觉问题。 近年来，随着社会老龄化和视觉需求的变化，老视的病因及矫治方式等研究有很大进展，对老视的矫治理念也相应发生变化。
    医信眼科
    2025-01-18
    四川大学华西医院（四川省国际医院） 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 中山大学中山眼科中心 辽宁何氏眼科医院集团股份有限公司 华中科技大学同济医学院
  • 诺宇自研核药68Ga-NYM005已完成I/II期临床试验
    临床研究
    诺宇自研核药68Ga-NYM005已完成I/II期临床试验
    诺宇医药近期已完成自主创新的碳酸酐酶CAIX靶向PET示踪剂 68 Ga-NYM005(NY104) I/II期临床试验的所有受试者入组及给药。 这是公司第二款步入临床后期的自研核药。 诺宇致力于快速推进临床试验工作，弥补该类型药物全球市场的空白，开启肾癌诊疗一体化核药的新时代。
    诺宇生物
    2025-01-18
    肾癌 无锡诺宇医药科技有限公司
  • EJNMMI再次刊登诺宇肾癌核药NYM005临床结果
    临床研究
    EJNMMI再次刊登诺宇肾癌核药NYM005临床结果
    作为全球创新肾癌小分子诊断核药， 68 Ga-NY104(NYM005)展现了出色的诊断效能及其在诊疗一体化中的潜在作用。 这是公司针对CAIX靶点的相关研究成果第4次在国际核医学顶刊发表。 诺宇勇闯临床未竟之域，在原研核药领域持续结出创新果实。
    诺宇生物
    2025-01-18
    肾癌
  • 72周体重减轻超20%，司美格鲁肽3期临床试验达主要终点
    临床研究
    72周体重减轻超20%，司美格鲁肽3期临床试验达主要终点
    诺和诺德（Novo Nordisk）今日宣布了3b期临床试验STEP UP的主要结果。 STEP UP是一项为期72周的疗效和安全性试验，比较每周一次皮下注射7.2 mg的司美格鲁肽（semaglutide）、2.4 mg的司美格鲁肽以及安慰剂的效果。 试验达到了主要终点，结果显示， 在第72周时，与安慰剂相比，7.2 mg司美格鲁肽显著降低受试者的体重。
    药明康德
    2025-01-18
    Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽
  • 2024年度胃癌围术期治疗进展盘点，北肿沈琳团队权威解读
    临床研究
    2024年度胃癌围术期治疗进展盘点，北肿沈琳团队权威解读
    中国医学论坛报特别策划 “名家领航，年度盘点丨2024年度肿瘤领域进展权威解读” 活动，诚邀肿瘤各领域专家回顾解读2024年度肿瘤领域重磅研究，传播前沿进展，引领学术创新。 胃癌领域特邀 北京大学肿瘤医院沈琳教授团队 领学， 解读2024年度 胃癌领域围术期治疗进展、其他靶点精准治疗研究进展 。 KEYNOTE-585和ATTRACTION-5研究探索了胃癌围手术期免疫治疗效果，未能在全人群中将围手术期病理缓解转化为长期生存获益，如何进一步精准筛选获益人群显得至关重要。
    医学新视点
    2025-01-17
    胃癌 北京大学肿瘤医院
  • 2024财年FDA发布的483缺陷项统计梳理
    临床研究
    2024财年FDA发布的483缺陷项统计梳理
    本文从两个维度对FDA 483缺陷项进行统计梳理。 一是2013-2024财年FDA 483各类别缺陷项出现频次和比例；二是对FDA在2024财年（2023年10月1日至2024年9月30日）发布的483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频次进行了排序，从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项，进而有针对性地进行自检和迎检工作，提高合规水平。 表1从药品、生物制品、医疗器械三个维度，对比了2023财年和2024财年有483缺陷的检查次数，可以看到，相比于2023财年，2024财年药品和生物制品的483缺陷增多了，而医疗器械的483缺陷减少了。
    药品圈
    2025-01-17
    FDA 缺陷项
  • 下一个潜在重磅BD？再鼎医药DLL3 ADC临床申请再获受理
    临床研究
    下一个潜在重磅BD？再鼎医药DLL3 ADC临床申请再获受理
    ZL-1310原是 宜联生物 研发的一款DLL3 ADC候选药物YL212。 2023年4月，再鼎医药与宜联生物达成战略合作和全球独家许可协议，获得ZL-1310的 全球开发及商业化权益 。 研究发现， DLL3在大约85%的小细胞肺癌（SCLC）患者的肿瘤细胞表面表达 ，但在健康组织中表达较少。
    医麦客News
    2025-01-17
    DLL3 苏州宜联生物医药有限公司 小细胞肺癌 再鼎医药（上海）有限公司
  • 中国“晶”彩，视界新章——张青松教授详细解读Loong Crystal龙晶®PR型有晶状体眼人工晶状体临床数据卓越表现
    临床研究
    中国“晶”彩，视界新章——张青松教授详细解读Loong Crystal龙晶®PR型有晶状体眼人工晶状体临床数据卓越表现
    在探索光明之旅的征途中，眼科学与科技的融合正以前所未有的速度推进，为近视患者点亮希望之光。 而今，爱博诺德公司匠心打造的Loong Crystal龙晶 ® PR型有晶状体眼人工晶状体（以下简称龙晶 ® PR）正式上市，犹如一道划破天际的闪电，不仅照亮了我国屈光手术领域的未来之路，更是在全球眼科医疗版图上刻下了浓墨重彩的一笔。 《国际眼科时讯》特邀 武汉大学附属爱尔眼科医院张青松教授 ，分享龙晶 ® PR临床试验的结果，用数据揭开这一晶状体的神秘面纱。
    国际眼科时讯
    2025-01-17
    近视
  • 美国国家标准与技术研究院发布H5N1诊断验证材料
    临床研究
    美国国家标准与技术研究院发布H5N1诊断验证材料
    据 Global Biodefense 网站1月2日消息，为应对当前的H5N1禽流感疫情，美国国家标准与技术研究院（NIST）开发了一种研究级测试材料，以支持H5N1病毒诊断测试的开发和验证。 这些材料将使测试制造商能够评估和校准新的诊断测试，这在H5N1大流行时至关重要。 这种基因材料包括与H5N1病毒某些蛋白质相对应的三段RNA。
    生物安全情报网
    2025-01-17
    H5N1病毒
  • 泰泽纳®首批处方成功落地，加速惠及更多晚期前列腺癌患者
    临床研究
    泰泽纳®首批处方成功落地，加速惠及更多晚期前列腺癌患者
    近日，辉瑞前列腺癌创新药物 泰泽纳 ® （TALZENNA ® ，通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）在 北京、上海、天津、济南、石家庄、郑州、沈阳、温州、东莞、成都 等多地开出全国 首批处方 ，并将同步在30个省市的70个城市推动临床应用， 为中国HRR突变的晚期前列腺癌患者带来更加个性化的精准治疗选择 。 泰泽纳 ® 是具有独特双重作用机制的PARP抑制剂，已于去年年底获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与恩扎卢胺联合用于HRR（同源重组修复）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者，也是 中国目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂 。 Jean-Christophe Pointeau。
    辉瑞制药
    2025-01-17
    Pfizer Inc 国家药品监督管理局 恩扎卢胺 马塔西单抗 他拉唑帕利
  • 癌症患者复发风险降低近70%！重磅免疫疗法达3期临床主要终点
    临床研究
    癌症患者复发风险降低近70%！重磅免疫疗法达3期临床主要终点
    再生元公司（Regeneron Pharmaceuticals）日前宣布了3期临床试验C-POST的积极结果。 新闻稿指出， Libtayo是首个在辅助治疗中对高风险CSCC患者显示统计学显著且具有临床意义获益的免疫疗法。 C-POST试验共纳入415名高风险CSCC患者，这些患者被随机分配接受Libtayo或安慰剂治疗，治疗时间最长为48周。
    药明康德
    2025-01-17
    恶性肿瘤 Regeneron Pharmaceuticals Inc
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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