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  • 罗氏：PD-L1+TIGIT非小细胞肺癌三期临床失败
    临床研究
    罗氏：PD-L1+TIGIT非小细胞肺癌三期临床失败
    今年7月，罗氏在上半年财报中更新了研发管线的最新调整，其中终止了4项三期临床，包括TIGIT抗体Tiragolumab治疗NSCLC的两项三期临床，一项为PD-L1+TIGIT+化疗一线治疗NSCLC，另一项为PD-L1+TIGIT术后辅助治疗NSCLC。 剩下围绕NSCLC的两项三期临床，SKYSCRAPER-01为PD-L1+TIGIT一线治疗PD-L1高表达NSCLC，2 022年宣布研究没有达到PFS主要终点，此番则宣布没有达到OS终点。 SKYSCRAPER-03为PD-L1+TIGIT一线治疗三期不可手术NSCLC，2023年二季度完成入组。
    医药笔记
    2024-11-26
    非小细胞肺癌 PD-L1 TIGIT Tiragolumab 注射液
  • 备受瞩目的阿尔茨海默药临床失败！股价“崩盘”，跌去85%，Cassava迎接“末日”！
    临床研究
    备受瞩目的阿尔茨海默药临床失败！股价“崩盘”，跌去85%，Cassava迎接“末日”！
    Cassava Sciences 近期宣布， 其针对阿尔茨海默病的3期临床试验 未达到 共同主要终点。 导致该公司决定取消另一项3期试验及开放标签扩展部分。 该3期试验在800多名轻度至中度阿尔茨海默病患者中，对比了候选药物 simufilam （一种靶向细丝蛋白A蛋白的小分子）与安慰剂的效果。
    Being科学
    2024-11-26
    胰腺癌 老年性痴呆 simufilam 中山大学 Cassava Sciences Inc
  • 辉瑞“特许药”Tafamidis，迎来强劲对手！来自Alnylam
    临床研究
    辉瑞“特许药”Tafamidis，迎来强劲对手！来自Alnylam
    在BridgeBio的 Attruby 获批用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）仅三天后，FDA便接受了Alnylam公司对Amvuttra的补充新药申请（sNDA）。 这一决定预示着， 辉瑞的 tafamidis 特许经营权将面临另一个强有力的竞争对手。 辉瑞在2019年凭借tafamidis在ATTR-CM领域取得了突破。
    Being科学
    2024-11-26
    胰腺癌 Pfizer Inc 氯苯唑酸 Alnylam Pharmaceuticals Inc 中山大学
  • 启动2项Ⅰ期临床！康泰生物20价肺炎球菌疫苗和麻腮风联苗新进展
    临床研究
    启动2项Ⅰ期临床！康泰生物20价肺炎球菌疫苗和麻腮风联苗新进展
    2024年11月25日，康泰生物发布2项临床试验进展：公司全资子公司民海生物研发的 20价肺炎球菌多糖结合疫苗和麻腮风联合减毒活疫苗 均已完成Ⅰ期临床试验准备工作， 开启Ⅰ期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组 。 值得注意的是，近期康泰生物有多项研究取得了新进展， 仅11月份公司就发布了4个相关公告 ，除了上述2个外，还涉及流感疫苗及肠道病毒疫苗。 截至目前，公司拥有在研项目近30项，公司将集中优势资源全力推进重点产品的研发进程。
    药时空
    2024-11-26
    20价肺炎球菌多糖结合疫苗
  • 阿尔茨海默病新药III期临床失败！
    临床研究
    阿尔茨海默病新药III期临床失败！
    2024年11月25日，Cassava Sciences（Cassava）宣布其在研的阿尔茨海默病（AD）新药——simufilam的III期ReThink-ALZ研究未达主要终点、次要终点及探索性生物标志物终点。 Cassava官网中关于simufilam这款药的介绍并不多，只知道这款药靶向丝状蛋白A（filamin A，FLNA）。 且不同于现已上市且备受关注的两款AD治疗单抗产品，simufilam并不寻求清除大脑中的淀粉样蛋白，而是试图通过稳定大脑中的一种关键蛋白质来达到AD治疗目的。
    药时代
    2024-11-26
    老年性痴呆 适应障碍 simufilam Cassava Sciences Inc
  • 百利天恒 CD33 ADC 首次公布临床结果
    临床研究
    百利天恒 CD33 ADC 首次公布临床结果
    在即将召开的 2024 年 ASH 大会上，百利天恒将 首次公布 CD33 ADC 药物 BL-M11D1 在治疗 复发/难治性急性髓系白血病（AML） 患者中的 首次人体临床研究 结果，目前该结果的摘要已经公布。 BL-M11D1 是一种新型 ADC，通过百利天恒自研的可裂解 Ac 接头将 CD33 单克隆抗体与新型拓扑异构酶 I 抑制剂结合而成。 本次公布的是一项 I 期临床试验 （NCT05924750） ，入组人群为复发/难治性 AML 患者。
    Insight数据库
    2024-11-26
    血管肌脂肪瘤 四川百利天恒药业股份有限公司 CD33
  • 默沙东“first-in-class”潜在重磅疗法达到3期临床主要终点
    临床研究
    默沙东“first-in-class”潜在重磅疗法达到3期临床主要终点
    默沙东（MSD）公司今日宣布， 其“first-in-class”疗法Winrevair（sotatercept）在3期临床试验ZENITH的中期分析中达到主要终点。 基于这一积极结果，试验将提前终止，让所有肺动脉高压（PAH）患者有机会接受Winrevair治疗。 PAH是一种罕见的进行性疾病，当肺部的小动脉变厚并变窄时，会导致这些动脉内的压力增加，对心脏造成压力。
    药明康德
    2024-11-26
    Merck Sharp & Dohme Ltd 索特西普 肺动脉高压 MSD
  • 近一半晚期患者癌细胞完全消失！抗CD19单抗组合达3期主要终点，监管申请递交在即
    临床研究
    近一半晚期患者癌细胞完全消失！抗CD19单抗组合达3期主要终点，监管申请递交在即
    Incyte日前在今年的美国血液学会（ASH）年会的摘要中，公布其CD19靶向单抗Monjuvi（tafasitamab）在关键性3期临床试验inMIND中获得积极结果。 Tafasitamab联合疗法组患者的完全缓解（CR）率达近50%。 摘要结论指出， 这项研究首次验证了两种单抗（抗CD19和抗CD20）联合用于治疗淋巴瘤的疗效， t afasitamab联合len + R有望成为R/R FL患者的新标准治疗方案。
    药明康德
    2024-11-26
    CD19 CD20 淋巴瘤 坦昔妥单抗 Incyte Corp
  • 明日下午3点！视网膜色素变性药物研发进展及相关临床前药效评价
    临床研究
    明日下午3点！视网膜色素变性药物研发进展及相关临床前药效评价
    视网膜色素变性（Retinitis pigmentosa，RP）是一种以视网膜光感受器丧失为特征的遗传性视网膜疾病。 截至目前，研究发现超过70个基因中的3000多个突变均可导致该疾病。 在大多数RP类型中，视杆细胞首先发生变性，导致最常见的早期症状为夜盲和外周视野丧失。
    药明康德
    2024-11-26
    视锥细胞营养不良
  • 首次！阿斯利康AKT抑制剂组合达3期试验主要终点
    临床研究
    首次！阿斯利康AKT抑制剂组合达3期试验主要终点
    阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布CAPItello-281临床3期试验的积极结果。 分析显示，对于PTEN缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，阿斯利康的Truqap（capivasertib）联合阿比特龙（abiraterone）和雄激素剥夺疗法（ADT）与阿比特龙和ADT联合安慰剂相比， 在放射学无进展生存期（rPFS）的主要终点方面表现出统计学上显著并具临床意义的改善。 前列腺癌是男性中第二大常见癌症，也是全球男性癌症死亡的第五大原因。
    药明康德
    2024-11-26
    阿比特龙 AstraZeneca PLC 卡匹色替 PTEN AKT
  • “依拉环素临床应用综合评价项目”终期报告发布：整体治疗有效率90.1%，证实依拉环素良好疗效与安全性
    临床研究
    “依拉环素临床应用综合评价项目”终期报告发布：整体治疗有效率90.1%，证实依拉环素良好疗效与安全性
    依拉环素临床应用综合评价项目。 “依拉环素临床应用综合评价项目”终期报告显示：。 终期报告显示，经依拉环素治疗3天时的整体有效率为91.1%，治疗结束时的总治疗有效率为90.1%。
    云顶新耀
    2024-11-26
    国家药品监督管理局 免疫系统疾病 北京协和医学院 依拉环素 Innoviva Inc
  • Cassava Sciences未通过3期阿尔茨海默病测试，引发股票崩盘
    临床研究
    Cassava Sciences未通过3期阿尔茨海默病测试，引发股票崩盘
    Cassava Sciences的阿尔茨海默病3期试验未能达到其共同主要终点。 由于该研究还缺少次要和探索性生物标志物终点，公司已停止另一项 3 期试验和开放标签扩展试验。 3期试验将 Simufilam （一种靶向细丝蛋白A蛋白的小分子）与安慰剂对比，受试者超800人，均患有轻度至中度阿尔茨海默病。
    一度医药
    2024-11-26
    老年性痴呆 simufilam Cassava Sciences Inc
  • 阿斯利康AKT抑制剂又一项III期研究成功；翰思艾泰在港交所递交IPO申请
    临床研究
    阿斯利康AKT抑制剂又一项III期研究成功；翰思艾泰在港交所递交IPO申请
    氨基观察-创新药组原创出品。 阿斯利康AKT抑制剂继续向前。 11月25日，阿斯利康宣布， Capivasertib治疗新发转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期CAPItello-281研究取得了积极结果。
    氨基观察
    2024-11-25
    AstraZeneca PLC 卡匹色替 AKT 大博医疗科技股份有限公司 翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司
  • 道远已投动态|昌郁医药宣布XG005片剂在美国术后疼痛的临床2b/3期试验中取得显著阳性结果
    临床研究
    道远已投动态|昌郁医药宣布XG005片剂在美国术后疼痛的临床2b/3期试验中取得显著阳性结果
    近日，道远已投优秀企业—— 昌郁医药 （Xgene Pharmaceutical Inc.）于上海宣布：公司自主研发的双效偶合镇痛创新药XG005口服片剂（XG005），在美国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b/3期临床研究（研究注册编号：NCT06017999） 取得了显著的阳性结果。 研究结果显示XG005 在缓解患者疼痛方面显著优于安慰剂，且具良好的安全性和耐受性，没有发生与药物相关的严重不良事件。 拇外翻切除手术的随机双盲对照研究结果显示XG005在术后疼痛缓解上取得显著统计学差异且达到临床治疗意义。
    道远资本
    2024-11-25
    疼痛 术后疼痛 维亚生物科技（上海）有限公司 杭州安杰思医学科技股份有限公司 广州安必平医药科技股份有限公司
  • 上海医药I048临床试验申请获得受理
    临床研究
    上海医药I048临床试验申请获得受理
    近日，上海医药开发的I048临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。 境内生产药品注册临床试验。 I048是小分子一类新药，拟用于治疗精神分裂症。
    上海医药
    2024-11-25
    精神分裂症 国家药品监督管理局 上海医药集团股份有限公司
  • 翰森制药，领跑B7-H3 ADC
    临床研究
    翰森制药，领跑B7-H3 ADC
    11月1日，翰森制药宣布公司自主研发的B7-H3 ADC注射用 HS-20093获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）批准纳入“突破性治疗药物” ，拟定适应症为经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。 在此背景下，HS-20093作为 全球首个获得SCLC 突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation， BTD ） 的ADC，也是中国首个进入III 期开发的用于SCLC 二线治疗的B7-H3 靶向ADC ，有望为中国SCLC 二线治疗树立新范式。 SCLC作为肺癌的一种特殊类型，属于一种恶性程度较高的神经内分泌肿瘤，发病率约占所有肺癌的15%，我国每年新发患者逾24万。
    bioSeedin柏思荟
    2024-11-25
    肺癌 国家药品监督管理局 CD276 小细胞肺癌 翰森制药集团有限公司
  • 晚期胃癌患者经全球首个双靶向KD-496 CAR-T细胞治疗后持续确认缓解
    临床研究
    晚期胃癌患者经全球首个双靶向KD-496 CAR-T细胞治疗后持续确认缓解
    该研究（NCT06134960）是一项研究者发起（IIT）的临床试验，主要目的是评价KD-496 CAR-T治疗晚期 NKG2DL+/CLDN18.2+实体瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究。 北京大学肿瘤医院消化内科开展的KD-496 CAR-T细胞临床研究，截止目前两例胃癌患者接受了低剂量KD-496 CAR-T细胞的输注, 患者耐受性良好,未出现明显的消化道反应, 这可能得益于产品的双靶点设计。 KD-496 CAR-T 治疗晚期双抗原NKG2DL+/CLDN18.2+实体瘤主要针对胃癌和 胰腺癌。
    CGT药物研发 凯地医疗
    2024-11-25
    胰腺癌 肝癌 大肠癌 胃癌 北京大学肿瘤医院
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