医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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重要里程碑：完成首例受试者给药临床研究2024年12月26日，希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布，其自主研发的针对弥漫性胃癌的全球首款靶向药SIGX1094在北京大学肿瘤医院成功完成 首例实体瘤受试者给药 （First Patient In，FPI）。 本月初，SIGX1094项目I期临床试验启动会在北京大学肿瘤医院召开，北京大学肿瘤医院沈琳教授、龚继芳教授及团队成员，希格生科创始人兼CEO张海生博士等核心成员，以及CRO等代表参加了本次启动会。 SIGX1094除了在弥漫性胃癌以及晚期腹水的临床前模型中表现出显著的治疗潜力，同时在卵巢癌、三阴性乳腺癌及胰腺癌等恶性转移性癌症的临床前实验中也展现出优异效果。
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第二例！猪肾脏人体移植再获成功，会比第一例的2个月坚持更久吗？临床研究这位患者名为Towana Looney，53岁患者，90年代为了挽救母亲的生命，将自己的一个肾脏捐献给了妈妈。 然而几年后，她剩下的肾脏出现衰竭迹象。 这个猪肾脏 由 United Therapeutics旗下的Revivicor公司开发 。
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海创药业蛋白降解疗法完成中国2期临床首例受试者入组临床研究12月25日，海创药业宣布其在研口服蛋白降解靶向嵌合体（以下简称PROTAC）药物HP518片完成中国2期临床试验首例受试者入组。 HP518片是海创药业自主研发的用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的口服PROTAC药物。 中国1期耐受性研究已完成，中国2期临床试验首例受试者已入组，2期临床试验正在进行中。
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中国医药报|正大天晴11月新开临床试验数量位列全球第八临床研究根据美国Clinicaltrial数据库数据，2024年11月份，全球新增由企业资本主导的临床试验738项，数量较10月份上升0.68%，但低于2023年同期水平，同比下降1.86%。 值得关注的是， 中国药企正大天晴进入新开临床试验数量排名前十的企业榜单，排在第八位。 新开临床试验整体情况。
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中国医药报 | 正大天晴11月新开临床试验数量位列全球第八临床研究根据美国Clinicaltrial数据库数据，2024年11月份，全球新增由企业资本主导的临床试验738项，数量较10月份上升0.68%，但低于2023年同期水平，同比下降1.86%。 值得关注的是，中国药企正大天晴进入新开临床试验数量排名前十的企业榜单，排在第八位 。 新开临床试验整体情况。
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英矽智能发布炎症性肠病药物ISM5411在两项I期临床试验取得的积极结果临床研究◽在澳大利亚和中国开展的两项I期临床研究显示，在所有剂量组中ISM5411均表现出良好的安全性和耐受性，并初步验证了其肠道限制性药代动力学（PK）特征。 ◽在英矽智能的生成式AI平台Chemistry42的支持下，提名ISM5411为该项目的临床前候选药物仅用时12个月，合成并筛选了约115个分子。 ◽自2019年以来，英矽智能在其人工智能驱动的生物学和化学平台的支持下提名了21款临床前候选药物，其中10个分子获得了临床试验许可，进展最快的项目 已完成了IIa期临床试验 。
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Nature子刊 | 影响2025年医学发展的11项临床研究临床研究《自然》子刊 Nature Medicine 杂志邀请了全球11位多个研究领域的顶尖研究人员，分享他们认为将在2025年对医学领域产生重大影响的11项关键临床研究。 这些研究覆盖了 基因疗法和数字工具 等前沿技术，涉及 癌症、心理健康 等多个重要领域 （图1） 。 基因疗法用于治疗朊病毒病。
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千万患者大蓝海，国产创新药跑出FIC临床研究慢性肾病这一医药行业“冷板凳”有望被中国Biotech坐热。 相较于肿瘤、减重等热门赛道，肾病领域在过去一段时间堪称药物研发的冷门赛道。 可近段时间，包括渤健、福泰制药以及诺华在内的跨国药企却纷纷出手并购，总金额超100亿美元。
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芳拓生物糖尿病黄斑水肿AAV基因疗法II期临床试验获美国FDA许可临床研究FT-003已于2024年11月获得FDA许可开展新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的II临床试验。 初步结果展现了FT-003在多个靶向anti-VEGF眼科适应症中的良好安全性和初步有效性，也为FT-003拓展更多anti-VEGF眼科适应症打下了基础。” 迄今为止，全球仅有3款AAV产品开展针对DME患者的临床试验，且没有正式公布临床试验结果。”。
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全球首款骨坏死创新药RAB001 II期临床试验首例受试者入组临床研究12月25日，健康基地园区企业中山莱博瑞辰生物医药有限公司（下称“莱博瑞辰”）开发的全球首款治疗骨坏死的创新药——注射用RAB001的Ⅱ期临床试验首例受试者于上海市第六人民医院完成入组及给药，标志着RAB001Ⅱ期临床开发的全面启动。 入组对象为长期使用糖皮质激素导致的股骨头坏死的患者，预计入组160例受试者。 据相关资料显示，当前全球范围内遭受骨坏死病痛折磨的患者已超过3000万人，中国患者人数突破1000万大关，这一数字正以每年不低于20万的速度持续增长。
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【隆门Family】中美瑞康渐冻症siRNA的临床Ⅰ期成功完成首例受试者给药临床研究2024年12月24日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布，其针对超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化症（ALS）创新疗法RAG-17，于浙江大学医学院附属第二医院完成Ⅰ期临床试验的首例受试者给药。 这一里程碑事件标志着RAG-17在ALS治疗领域取得了阶段性突破，为攻克ALS这一重大难题带来了新的希望。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验，旨在评估RAG-17在携带SOD1基因突变的ALS患者中的安全性/耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。
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鑫康合Ⅲ期临床达到试验终点，IL-17自免“平替”赛道，挤满中国企业临床研究自 免明星靶点再掀热潮，国内药企加快进军步伐，冲击自身免疫领域重磅市场。 强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节，可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和强直。 这一疾病好发于青壮年人群，发病的高峰年龄在18~35岁。
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喜报|博济医药与固麦迪合作开发TBA片获得临床试验批准临床研究昨天（12月24日），CDE发布的临床试验默示许可显示，博济医药与广东固麦迪健康科技有限公司（简称：固麦迪）合作开发、共同申报的化药1类TBA片成功获得临床试验批准。 博济医药负责该项目的药学研究、非临床研究，临床试验设计及注册申报的全链条工作，彰显了博济医药一站式药物研发的卓越实力。 博济医药负责TBA原料药与制剂的处方工艺及质量研究、药理毒理评价、临床试验设计与医学撰写、注册申报的各关键环节。
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中美瑞康渐冻症siRNA完成Ⅰ期临床首例给药，并入选“关爱计划”临床研究这一里程碑事件标志着RAG-17在ALS治疗领域取得了阶段性突破，为攻克ALS这一重大难题带来了新的希望。 2025（第三届）生物创新药产业大会。 RAG-17是中美瑞康自主研发的一款创新型双链siRNA在研药物，用于治疗携带 SOD1 基因突变的ALS。
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中美瑞康渐冻症创新疗法 RAG-17 的Ⅰ期临床试验成功完成首例受试者给药临床研究2024年12月24日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布，其针对超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化症（ALS）创新疗法RAG-17，于浙江大学医学院附属第二医院完成Ⅰ期临床试验的首例受试者给药。 这一里程碑事件标志着RAG-17在ALS治疗领域取得了阶段性突破，为攻克ALS这一重大难题带来了新的希望。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验，旨在评估RAG-17在携带SOD1基因突变的ALS患者中的安全性/耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。
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Blood丨徐湘民团队揭示β-地贫临床表型异质性的新机制临床研究近日，南方医院地中海贫血诊治创新研究中心 徐湘民 教授 （南方医院地中海贫血诊治创新研究中心，基础医学院医学遗传教研室） 领衔的研究团队在 Blood 杂志上发表了题为 Mutations inAMBRA1aggravate β-thalassemia by impairing autophagy-mediated clearance of free α-globin 的研究论文。 自噬在清除有毒的游离α-珠蛋白中起着至关重要的作用，从而降低疾病的严重程度。 然而，自噬相关基因 （Autophagy relative genes, ATGs） 的天然突变对β-地中海贫血表型异质性的影响尚不清楚。
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共济失调性毛细血管扩张症组合产品3期试验数据发布临床研究Quince Therapeutics 是一家致力于利用患者自身生物学潜力治疗罕见病的后期生物技术公司。 该公司前不久公布了其核心资产EryDex治疗共济失调性毛细血管扩张症（A-T）的先前3期ATTeST临床试验的数据。 24个月的EryDex治疗未对A-T患者的生长和骨密度产生不良影响。
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重磅发布！邦耀生物UCAR-T治疗自免疾病研究成果同时入选“2024年国际十大科技新闻”和“2024年国内十大科技新闻”临床研究2024年12月24日，由科技日报社主办、部分两院院士和媒体负责人共同评选的“2024年国际十大科技新闻”以及“2024年国内十大科技新闻”重磅发布， 世界首次成功使用异体通用型 CAR-T 治疗自身免疫疾病的研究同时入选两大新闻榜单 。 该项突破性研究是由 上海邦耀生物科技有限公司（以下简称 “邦耀生物”）与上海长征医院 徐沪济 教授团队、华东师范大学 刘明耀 教授、 杜冰 教授团队，以及与浙江大学医学院第二附属医院研究人员 共同合作开展的新一代异体通用型CAR-T疗法（管线代号：BRL-303）治疗自免疾病的临床研究， 研究成果已于 2024 年 7 月 15 日正式在国际顶级学术期刊 Cell 上发表。 BRL-303： 世界首创 UCAR-T 疗法，未来可期。
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大冢制药/灵北抗精神病小分子药物最新3期临床结果公布临床研究大冢制药（Otsuka）和灵北（Lundbeck） 近日宣布， 布瑞哌唑（brexpiprazole）联合舍曲林（sertraline）治疗成人创伤后应激障碍（PTSD） 的3期试验的全部结果已在 JAMA Psychiatry 上发表。 该研究结果显示，在成人PTSD患者中，与舍曲林加安慰剂治疗相比，通过第1~10周DSM-5创伤后应激障碍量表（CAPS-5）总分的变化来衡量， 布瑞哌唑联合舍曲林治疗的 PTSD症状的改善具有统计学意义 。 目前这项sNDA正在接受FDA的审查， PDUFA的目标日期为2025年2月8日 。
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BMS两项TYK2抑制剂治疗银屑病关节炎III期研究成功临床研究这两项关键的III期研究评估了氘可来昔替尼（deucravacitinib，Sotyktu）在成人活动性银屑病关节炎（PsA）患者中的疗效和安全性。 与安慰剂相比，Sotyktu治疗组的患者在治疗16周后达到ACR20（疾病活动度改善20%）的比例显著更高。 此外，POETYK PsA-1和POETYK PsA-2研究在第16周时达到了PsA疾病活动度的重要次要终点。
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靶点
6,299
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
