医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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百时美施贵宝TYK2抑制剂达到两项关键性3期临床试验主要终点临床研究百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）今日宣布POETYK PsA-1和POETYK PsA-2试验的积极结果。 这两项关键的3期临床试验评估了酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂Sotyktu（deucravacitinib）在活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者中的疗效和安全性。 新闻稿指出，这些顶线结果标志着Sotyktu首次在风湿性疾病中完成3期临床试验。
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又一MASH FIC新药III期临床失败！股价一夜腰斩临床研究当地时间2024年12月20日，Galectin Therapeutics （以下简称为Galectin） 宣布其代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （MASH） 新药Belapectin的III期NAVIGATE研究顶线结果。 结果显示，试验组未显示出具有统计学意义的临床获益，未达主要终点。 消息公布后，Galectin股价暴跌，昨夜收盘时股价已跌至1.04美元/股，相比盘前股价一度下跌48%，几乎腰斩。
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长春高新：创新药GS1-144在美国II期临床试验，获得FDA许可临床研究近日，A股老牌药企长春高新发布GS1-144获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可的公告。 这一项目的启动将为公司在美国市场开展相关临床试验奠定基础。 GS1-144是金赛药业自主研发的NK3R小分子拮抗剂，目前在中国已获批为化药1类新药，且在国内尚无同类药物上市。
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每周一次，体重减轻达22.7%！减重疗法或为肥胖患者带来新选择临床研究诺和诺德（Novo Nordisk）近日公布了临床3期试验REDEFINE 1的主要结果。 分析显示， 试验达成主要终点， 未罹患2型糖尿病的超重或肥胖患者，在接受 CagriSema治疗达 68周时 ，体重平均减轻达 22.7%， 与 安慰剂相比 具有统计学显著性和优效性。 该药物的第二项关键性 3 期试验 REDEFINE 2 的结果预计将在 2025 年上半年公布，该试验针对伴有 2 型糖尿病的肥胖或超重成人患者。
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昆山卖出一款新药，已启动注册性Ⅲ期研究！临床研究根据公告，CX11是一款在研的，用于治疗包括肥胖症和2型糖尿病等心血管和代谢疾病的口服小分子GLP-1 RA。 GLP-1 RA药物已被证明能够用于减重、改善胰岛素敏感性、降低血糖。 CX11是一日一次的口服剂型，相较于注射液，具有更优的服药便利性和易操作性，同时也具有生产成本优势。
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棘阿米巴角膜炎：临床表现、诊疗挑战与预后探索临床研究若未能及时获得有效治疗，棘阿米巴角膜炎不仅可能导致角膜瘢痕形成，还可能引发视力丧失，部分患者甚至需要接受角膜移植手术以挽救视力。 因此，早期识别、准确诊断以及及时采用抗阿米巴药物治疗，对于提升患者的预后至关重要。 棘阿米巴角膜炎是一种由棘阿米巴原虫引起的寄生虫性角膜感染，其发病机制复杂，治疗难度大。国际眼科时讯2024-12-23角膜炎 临床 阿米巴角膜炎
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国外探索性临床研究现状与思考临床研究国外探索性临床研究现状与思考。 目前，我国探索性临床试验尚处于起步阶段，本文从不同视角对国外探索性临床试验经验进行总结分析，旨在为探索性临床试验在我国顺利开展提供参考。 探索性临床研究；总结分析；药物研发技术。凡默谷2024-12-23临床研究
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仅凭一项肥胖临床前结果，biotech暴涨406%！临床研究数据显示，在近100 轮1亿美元或以上的融资进程中，仅有三家肥胖症初创公司成功获取资金。 且自2023 年罗氏对Carmot的31亿美元重大交易宣布之后，今年尚未有任何一家肥胖症初创biotech被收购。 尽管围绕该领域的炒作持续升温，但收购方与风险投资机构显然都在质疑： MNC在这一领域究竟还存在多少拓展空间。
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临床试验知多少？淋巴瘤科带您一一明晰临床研究在医院里和网络上我们常接触到 “临床试验” 一词。 很多人认为，参加临床试验就是当“小白鼠”，从而望而却步。 NCCN（美国国立综合癌症网络）认为“任何肿瘤患者都可以在临床试验中得到最佳处理”，因此特别鼓励肿瘤患者参加临床试验。
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企业资讯丨诺和诺德下一代减重疗法3期试验结果公布临床研究12月21日， 诺和诺德 公布了临床3期 REDEFINE 1 试验的主要结果。 分析显示，试验达成主要终点，未罹患2型糖尿病的超重或肥胖患者， 在接受CagriSema治疗达68周时，体重平均减轻达22.7% ，与安慰剂相比具有统计学显著性和优效性。 该药物的第二项关键性3期试验REDEFINE 2的结果预计将在2025年上半年公布，该试验针对伴有2型糖尿病的肥胖或超重成人患者。
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重要里程碑|星联肽多肽偶联药物SC-102 I期临床研究完成首例受试者入组给药临床研究
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阿柏西普8mg在III期QUASAR研究中达到主要终点临床研究大约90%的阿柏西普8mg患者延长至每8周给药一次，并在36周内保持该治疗间隔。 中央视网膜厚度的变化显示，阿柏西普8mg能快速和强劲地减少视网膜内积液。 阿柏西普8mg耐受性良好，安全性与之前的临床试验一致。
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尧唐生物基因编辑药物YOLT-201一期临床试验剂量递增阶段成功完成，进入剂量拓展研究临床研究2024年12月21日，尧唐生物（YolTech Therapeutics）宣布， 其自主研发的体内基因编辑药物YOLT-201在治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变（ATTR）的一期临床试验中，顺利完成了剂量递增阶段 ，并将进入剂量拓展研究阶段。 YOLT-201是尧唐生物自主研发的新一代体内基因编辑药物，通过脂质纳米颗粒（LNP）以mRNA形式递送CRISPR-Cas9基因编辑系统，在人肝脏中实现高效特异的转甲状腺素蛋白（TTR）靶基因编辑，以永久性降低血液中的TTR蛋白水平，有望实现转甲状腺素蛋白淀粉样变（Transthyretin Amyloidosis, ATTR）的终身治疗。 YOLT-201正在开展的I/IIa期临床试验旨在评估该疗法在ATTR-PN（转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病）和ATTR-CM（转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变）患者中的安全性、耐受性及初步疗效。
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基石药业PD-1/VEGF/CTLA-4三抗在澳大利亚递交临床试验申请临床研究12月23日，基石药业宣布，公司 用于治疗多种实体瘤的管线2.0重磅产品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）已在澳大利亚递交临床试验申请 。 该研究也已于Clinicaltrials.gov网站登记（登记号：NCT06741644）并公示。 CS2009是一款具有创新结构设计的、同时靶向PD-1、VEGFA及CTLA-4的三特异性抗体。
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基石药业三抗新药在澳大利亚递交临床试验申请临床研究该研究也已于 Clinicaltrials.gov 网站登记（登记号： NCT06741644）并公示。 CS2009拥有 平衡的抗PD-1和抗CTLA-4亲和力 ，能够倾向性地靶向并阻断双阳性肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）上的PD-1和CTLA-4，同时不会阻断单阳性细胞上的CTLA-4，从而 在保证药效的前提下降低潜在的系统毒性 。 基石药业已在第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布了CS2009的临床前数据。
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MASP-2抗体Ⅲ期临床成功临床研究2024年12月19日，Omeros宣布MASP-2抗体Narsoplimab治疗TA-TMA的关键三期临床达到OS主要终点，死亡风险下降68%，Omeros计划递交上市申请，Narsoplimab有望成为首个获批的TA-TMA药物。 受此消息影响，Omeros当天股价大涨37%，市值达到6亿美元。 Narsoplimab为Omeros的首发管线，也是全球首款MASP-2抗体，此前，Narsoplimab在IgA肾病适应症未能顺利获批，此番从TA-TMA取得突破。
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创新CXCR4多肽药物莫替福肽在博鳌乐城完成首例临床用药，为多发性骨髓瘤患者带来治疗新选择临床研究
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科济药业基于THANK-u Plus平台开发的通用型CAR-T产品完成IIT首例受试者给药临床研究中国上海， 2024年12月23日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，公司基于THANK-u Plus平台开发的首个靶向BCMA的通用型CAR-T细胞候选产品完成了研究者发起的临床试验（IIT）的首例受试者入组及给药。 该产品用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）或复发/难治浆细胞白血病（R/R PCL） 。 科济药业正在开发多款通用型CAR-T管线产品，多项IIT于2024年底启动或计划于2025年上半年启动。
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基石药业重磅产品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三抗）在澳大利亚递交临床试验申请临床研究2024年12月23日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，公司用于治疗多种实体瘤的管线2.0重磅产品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）已在澳大利亚递交临床试验申请。 CS2009是一款具有创新结构设计的、同时靶向PD-1、VEGFA及CTLA-4的三特异性抗体。 CS2009拥有 平衡的抗PD-1和抗CTLA-4亲和力 ，能够倾向性地靶向并阻断双阳性肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）上的PD-1和CTLA-4，同时不会阻断单阳性细胞上的CTLA-4，从而 在保证药效的前提下降低潜在的系统毒性 。
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进展 I 杏泽资本伙伴企业信诺维宣布第10款临床产品XNW29016获得临床试验批准通知书，将于近期启动国内I期临床试验！临床研究近日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（简称“信诺维”或“公司”） 自主研发 的靶向PARG（Poly (ADP-ribose) glycohydrolase）的 1 类新药 XNW29016 已获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内I期临床试验。 此次临床研究旨在评估 XNW29016 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 XNW29016 为携带 DNA 修复缺陷相关肿瘤患者提供了一种全新的治疗选择。
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