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BlueRock推进帕金森干细胞疗法进入III期临床

跃赛生物跃赛生物
2025/01/14
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464
拜耳（中国）有限公司 帕金森病 骨髓发育异常综合征 高哌啶酸血症 BlueRock Therapeutics

拜耳的帕金森病细胞疗法正在进入后期测试，即将进行的试验将成为神经退行性疾病研究性同种异体细胞疗法的全球首个注册III期研究。


根据官网资料显示：exPDite-2临床III期试验是在完成临床 I期试验数据并与美国FDA在再生医学高级疗法（RMAT）认定后启动的首个针对帕金森病的探索性异体多能干细胞衍生疗法的注册性III期临床试验。

2025年1月13日，拜耳和BlueRock Therapeutics公司（拜耳全资子公司）宣布计划启动！

这项名为 exPDite-2 的 lll 期试验预计将招募 102 名中度帕金森患者。研究的主要终点是从基线到第 78 周的“开启”时间变化，即药物对令人困扰的运动障碍（或导致严重残疾的不自主运动的）患者有效。
该试验的次要终点将包括运动、安全性和耐受性的客观测量以及日常生活活动和生活质量的评估。
在 l 期试验中，bemdaneprocel细胞疗法在所有 12 名患者中均表现出安全性和耐受性，达到了研究的主要终点。术后 24 个月内未报告与研究疗法相关的严重不良事件。基于l期临床试验的良好数据结果，exPDite-2将是一个双盲试验，旨在评估Bemdaneprocel的疗效、安全性和整体影响，且与假手术对照组进行比较。

拜耳制药部门执行委员会成员、全球研发主管Christian Rommel表示：“通过启动III期临床试验计划，我们致力于加速Bemdaneprocel的研发，以便尽早为急需的患者带来新治疗方案。这标志着我们在推进细胞与基因治疗管线方面的重要里程碑，也是我们在该领域成为行业领导者的努力的一部分。”

目前，帕金森病的常见治疗方法如左旋多巴和深脑刺激疗法，虽然能缓解症状，但许多患者长期使用后会出现运动障碍等副作用。而bemdaneprocel疗法则不同，它通过植入干细胞来替代大脑中已经丧失功能的多巴胺神经元，从而有望提供更加持久的疗效。


关于 bemdaneprocel (BRT-DA01)
Bemdaneprocel (BRT-DA01) 是一种利用诱导性多能干细胞 (iPSC) 治疗帕金森病的试验性细胞疗法。该疗法由拜耳旗下子公司BlueRock Therapeutics开发。Bemdaneprocel 利用 iPSC 开发产生多巴胺的神经元，然后通过手术将这些神经元植入帕金森病患者的大脑中，神经元可以通过重建神经网络来恢复运动和非运动功能。移植后，它们有可能重新形成受到帕金森病严重影响的神经网络，并有可能恢复患者的运动和非运动功能。2021 年，bemdaneprocel 获得了 FDA 的快速通道称号，2024 年获得了再生医学先进疗法 (RMAT) 称号。在 2024 年帕金森病和运动障碍 (MDS) 国际大会上公布的 I 期试验 12 名参与者的数据表明，该药物耐受性良好，术后 24 个月未出现与药物相关的严重不良事件。此外，术后 24 个月与运动障碍相关的次要终点趋势令人鼓舞。这些参与者将继续进行长期持续评估研究。

关于帕金森病
帕金森病 (PD) 是一种渐进性神经退行性疾病。它对人的日常生活有重大影响。在 PD 中，大脑中产生多巴胺的神经细胞死亡导致运动功能持续丧失。症状包括震颤、肌肉僵硬和动作迟缓。此外，患有 PD 的人还会出现非运动症状，包括疲劳和精力不足、认知问题和抑郁。症状通常会随着时间的推移而加剧，使日常任务变得困难。在过去 25 年里，PD 的患病率翻了一番。如今，估计全世界有超过 1000 万人患有 PD。这使其成为世界上第二大最常见的神经退行性疾病。它也是最常见的运动障碍。目前尚无治愈方法，目前的治疗方案缺乏对症状的整体管理，因此需要新的治疗方法。

参考资料：https://www.bluerocktx.com/bluerock-therapeutics-advances-investigational-cell-therapy-bemdaneprocel-for-treating-parkinsons-disease-to-registrational-phase-iii-clinical-trial/


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