医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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上海医药I048获得临床试验批准通知书临床研究近日，上海医药开发的“I048”临床试验申请收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。 境内生产药品注册临床试验。 I048是小分子一类新药，拟用于治疗精神分裂症。
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针对糖尿病肾病，智康弘义1类新药临床2期研究达主要终点临床研究12月18日，智康弘义宣布其核心管线之一的 高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062项目 ，在一项针对 伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD） 开展的2-SUCCEED临床2期试验中，其 糖尿病肾病（DKD）队列研究结果达到12周的主要临床终点 。 智康弘义新闻稿表示，这是继此前公布的IgA肾病队列研究结果达到各项临床终点后，SC0062临床开发实现的又一重大里程碑。 试验结果表明： 有效性方面，SC0062与安慰剂组相比， 高剂量组（20mg）能够显著降低白蛋白尿，结果具有临床意义和统计学意义 ； 安全性方面， SC0062表现出良好的安全性，较安慰剂组相比， 未见水钠潴留的风险升高 。
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每两周一次皮下注射，赛诺菲/梯瓦抗体新药2b期临床结果积极临床研究12月17日，赛诺菲（Sanofi）与梯瓦（Teva Pharmaceuticals）宣布，其共同开发的在研单抗duvakitug在临床2b期研究RELIEVE UCCD中达到了主要终点，接受duvakitug治疗的 溃疡性结肠炎（ UC ） 和 克罗恩病（ CD ） 患者 在第14周时达成缓解，并展现出“best-in-class”疗法的潜力。 根据新闻稿， 这是首个评估 肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A） 靶向单抗用于CD治疗的随机、安慰剂对照研究。 赛诺菲与梯瓦计划在与监管机构讨论后启动相关3期临床试验。
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治疗肝细胞癌，晟临生物/Senti Bio合作的GPC3靶向CAR-NK疗法完成首例患者给药临床研究SENTI-301A是由晟临生物在中国生产的CAR-NK候选药物，采用了Senti Bio开发的抗GPC3 + crIL15（校准释放的白细胞介素-15）和基因电路技术。 此外，晟临生物和Senti Bio还有机会将SENTI-301A的临床开发扩展到香港、澳门和中国台湾。 Senti Bio将保留在中国大陆、香港、澳门和中国台湾之外的所有开发和商业化权利。
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北海康成宣布迈芮倍®在台湾适用ALGS患者人群扩展至2个月以上临床研究公司今日宣布迈芮倍 ® （氯马昔巴特口服溶液/Livmarli ® ）已获得台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）的用药人群扩展批准。 迈芮倍于2023年10月在台湾获得批准，用于治疗1岁及以上阿拉杰里综合征（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒。 此次批准将迈芮倍的使用范围扩展至包括2个月及以上的ALGS患者的胆汁淤积性瘙痒治疗。
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头对头司美格鲁肽！甘李启动 「GLP-1RA 双周制剂」糖尿病 Ⅲ 期临床临床研究12 月 17 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业登记了一项 Ⅲ 期临床，以比较 GZR18 注射液 和 司美格鲁肽（诺和泰） 用于 2 型糖尿病 受试者的疗效和安全性。 12 月 11 日，甘李已在 ClinicalTrials 上登记一项该药针对肥胖的 Ⅲ 期临床。 本次启动的是一项多中心、随机、阳性对照国内 III 期临床，旨在评价 GZR18 注射液在二甲双胍单药治疗或联合 SGLT2 抑制剂或联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的 中国 2 型糖尿病受试者 中的疗效和安全性， 对照组为司美格鲁肽注射液 。
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IVB102注射液获国内首个X连锁的视网膜劈裂症（XLRS）临床试验批件 | 丹麓Portfolios临床研究近日，因诺惟康IVB102注射液获得美国国家食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可； 该产品已在北京协和医院完成IIT临床研究入组。 IVB102基于因诺惟康玻璃体内给药载体平台和优秀的IIT数据获得FDA的IND许可。 IVB102注射液是在因诺惟康自主研发的新型载体基础上开发的一款可玻璃体腔注射治疗XLRS的药物。
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开心生活科技眼科II期临床研究的创新方案设计和卓越运营：助力眼科新药研发进程加速临床研究开心生活科技再获眼科领域临床试验新突破。 随着全球眼科疾病发病率的不断攀升，新药研发和临床研究的需求急剧增长。 优秀的临床试验方案设计。
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智康弘义SC0062临床II期糖尿病肾病队列研究达到12周主要终点临床研究2024年12月18日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062项目，在一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）开展的2-SUCCEED临床II期试验中，其糖尿病肾病（DKD）队列研究结果达到12周的主要临床终点——这是继此前公布的IgA肾病队列研究结果达到各项临床终点后，SC0062临床开发实现的又一重大里程碑。 有效性方面：SC0062与安慰剂组相比，高剂量组（20mg）能够显著降低白蛋白尿，结果具有临床意义和统计学意义；。 安全性方面：SC0062表现出良好的安全性，较安慰剂组相比，未见水钠潴留的风险升高。
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维亚臻完成VSA003在中国纯合子型家族性高胆固醇血症III期临床试验首例患者给药临床研究完成VSA003中国HoFH。 III期研究首例患者给药。 我们感谢研究机构、临床专家和患者的鼎力支持，使VSA003中国III期临床试验得以顺利启动并完成首例HoFH患者给药。Visirna维亚臻2024-12-18纯合子型家族性高胆固醇血症 III期 维亚臻
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智康弘义宣布SC0062临床II期糖尿病肾病队列研究达到12周主要终点 | 项目进展临床研究2024年12月18日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062项目，在一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）开展的2-SUCCEED临床II期试验中，其糖尿病肾病（DKD）队列研究结果达到12周的主要临床终点——这是继此前公布的IgA肾病队列研究结果达到各项临床终点后，SC0062临床开发实现的又一重大里程碑。 有效性方面：SC0062与安慰剂组相比，高剂量组（20mg）能够显著降低白蛋白尿，结果具有临床意义和统计学意义；。 安全性方面：SC0062表现出良好的安全性，较安慰剂组相比，未见水钠潴留的风险升高。
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华东医药创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏两项Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组临床研究近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）开展的评价0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE ® ）在轻中度特应性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期桥接研究在上海复旦大学附属华山医院完成首例受试者入组及给药；一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的评价0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE ® ）治疗中国斑块状银屑病的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究在北京大学人民医院完成首例受试者入组及给药。 罗氟司特是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。 0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE ® ）于2022年7月获得美国FDA批准，用于治疗12岁及以上患者的斑块状银屑病，2023年4月在加拿大获批相同适应症，2023年10月在美国获批斑块状银屑病适应症扩展人群至6-11岁儿科人群；0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE ® ）于2024年7月获得美国FDA批准，用于治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。
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智康弘义宣布SC0062临床II期糖尿病肾病队列研究达到12周主要终点临床研究2024年12月18日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062项目，在一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）开展的2-SUCCEED临床II期试验中，其糖尿病肾病（DKD）队列研究结果达到12周的主要临床终点——这是继此前公布的IgA肾病队列研究结果达到各项临床终点后，SC0062临床开发实现的又一重大里程碑。 有效性方面：SC0062与安慰剂组相比，高剂量组（20mg）能够显著降低白蛋白尿，结果具有临床意义和统计学意义；。 安全性方面：SC0062表现出良好的安全性，较安慰剂组相比，未见水钠潴留的风险升高。
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给予患者新生！猪肾脏人体移植手术再获成功临床研究今日，纽约大学Langone健康中心宣布， 一名女性患者在接受基因编辑改造的猪肾移植手术后，停止接受透析，并且健康状况显著改善，已经获准出院。 新闻稿指出，这项手术标志着在解决器官供应危机领域又一项备受瞩目的突破。 这位名为Towana Looney的53岁患者在90年代为了挽救母亲的生命，将自己的一个肾脏捐献给了妈妈。药明康德2024-12-18纽约大学 肾移植 透析
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首款！潜在“first-in-class”LAG-3激动剂首个人体临床试验结果积极临床研究Immutep今日宣布，其潜在“first-in-class”LAG-3激动剂IMP761在含安慰剂对照、双盲的首个人体1期临床试验中获得初步积极安全性数据。 在健康受试者中，前三个单次递增剂量队列中均未观察到与治疗相关的不良事件。 新闻稿指出， IMP761 是全球首款LAG-3激动性抗体。
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近半溃疡性结肠炎患者达缓解！赛诺菲/梯瓦潜在“best-in-class”疗法即将进入3期试验临床研究赛诺菲（Sanofi）与梯瓦（Teva Pharmaceuticals）今日宣布，其共同开发的在研单抗duvakitug在临床2b期研究RELIEVE UCCD中达到了主要终点，接受duvakitug治疗的 溃疡性结肠炎（ UC ） 和 克罗恩病（ CD ） 患者 在第14周时达成缓解，并展现出“best-in-class”疗法的潜力。 根据新闻稿， 这是首个评估 肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A） 靶向单抗用于CD治疗的随机、安慰剂对照研究。 赛诺菲与梯瓦计划在与监管机构讨论后启动相关3期临床试验。
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“癌症之王”靶病灶100%缩小！小分子抑制剂一线疗法积极结果公布临床研究Actuate Therapeutics今日公布其在研GSK-3β小分子抑制剂elraglusib联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇（GnP），用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗2期试验Actuate-1801 Part 3B的积极结果。 Actuate-1801 Part 3B研究是一项随机对照的2期临床试验，旨在评估elraglusib联合GnP与GnP单独相比，作为mPDAC一线治疗中的疗效和安全性。 该研究共纳入286例未接受过系统性治疗的mPDAC患者，按2：1的比例随机分配至elraglusib联合治疗组（elraglusib + GnP）或对照组（GnP单独治疗）。
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翰森制药ADC创新药HS-20110用于晚期实体瘤临床试验申请获NMPA批准临床研究2024年12月17日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK），中国领先的创新驱动型制药企业宣布，公司自主研发的 新型抗体-药物偶联物（ADC） 注射用HS-20110获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，拟用于晚期实体瘤。 HS-20110获批临床进一步加强了翰森制药ADC药物技术平台，丰富了公司更具国际竞争力的创新管线。 目前翰森制药已有HS-20093(B7-H3 ADC) 、HS-20089（B7-H4 ADC）、HS-20105（TROP-2 ADC）三款ADC药物进入临床阶段，其中HS-20093(B7-H3 ADC)已启动III期临床试验，研发进度保持全球领先梯队。
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真兴医药SM-1联合替莫唑胺治疗脑胶质瘤II期临床研究启动会在中山大学肿瘤防治中心成功举行临床研究2024年12月17日，深圳市真兴医药技术有限公司（以下简称“真兴医药”）自主研发的创新药SM-1联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤Ⅱ期临床研究启动仪式，在中山大学肿瘤防治中心（以下简称“中山肿瘤”）成功举行，这是继组长单位北京天坛医院、分中心中南大学湘雅医院后又一分中心的启动。 真兴医药与中山肿瘤医院有着深厚的渊源，SM-1单药Ⅰ期就是在中山肿瘤医院开展。 中山肿瘤医院是新中国成立最早的四所肿瘤医院之一，是全国规模最大，学术力量最雄厚的肿瘤基地之一，承担着国家肿瘤防治重任。
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中源协和干细胞疗法获批开展 Ib/II 期临床试验，并获得FDA孤儿药资格认定临床研究此外，武汉光谷中源药业VUM02注射液用于 治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD） 获得美国食品药品监督管理局（ FDA） 授予的孤儿药资格认定 ，这是 国内首款针对治疗急性移植物抗宿主病获批美国FDA孤儿药认定的间充质干细胞产品 。 同时也是VUM02注射液获批的第二项美国FDA孤儿药认定，第一项适应症为特发性肺纤维化。 该产品临床拟用于治疗失代偿期肝硬化等疾病。
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靶点
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靶点
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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