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Climb Bio总裁兼首席执行官Aoife Brennan表示：“将MIL116（其在Climb Bio管线代码为CLYM116）引进到我们的研发产品线，对于Climb Bio而言，是一个具有关键意义的里程碑。特别是在我们朝着成为免疫介导疾病创新疗法的研发领军者的目标迈进之际，此举更是意义非凡。IgA肾病是全球范围内肾小球肾炎的首要病因，我们坚信对APRIL通路的抑制不仅是一种经过临床验证的有效机制，更是一种有望改变疾病治疗方式的途径。我们期待全力推进MIL116（CLYM116）的研发。”
天广实董事长兼总经理李锋博士表示：“MIL116是为满足IgA肾病患者需求而精心设计，在多个临床前模型中已展现出极具潜力的数据表现。Climb Bio专注于免疫介导疾病领域的研发，我们十分高兴与之携手合作，充分整合双方的能力与专业优势，全力推动MIL116更快迈入临床试验阶段，为患者带来新的希望。”
MIL116是天广实自主研发的创新型APRIL抗体，主要用于IgA肾病的治疗，具备潜在同类最佳的产品潜力。IgA肾病是全球免疫性肾病的最常见病因，具有患者群体庞大、发病年龄较轻、预后不佳等流行病学特征。据相关研究统计，50%的患者在10-15年内发生终末期肾病，绝大多数患者在预期寿命内发生肾衰竭，在全球范围内存在巨大的未被满足的临床需求。
基于聚焦于B细胞清除疗法的研发策略，天广实的多款产品已经在免疫性肾病治疗领域取得阶段性成果：1）第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗”药物品种，该适应症III期临床试验的期中数据已于近期经过独立数据监查委员会（IDMC）评估，试验组的有效性数据显著优于对照组，达到了预设的优效标准，获得阳性结果；2）CD20/CD3 双特异性抗体MSC303已获得批准开展免疫性肾小球疾病的 I/II期临床研究。
而本次MIL116出海，是天广实在自主研发产品的海外合作中取得的重要里程碑，标志着公司在研发创新和疾病研究领域具备全球化的研发能力与技术，更进一步夯实了公司在免疫性肾病治疗领域的研发和竞争优势。MIL116作为针对IgA肾病治疗领域具有独特优势的创新药物，其潜力备受瞩目，天广实将携手Climb Bio共同推进全球研发与临床合作，有望为全球肾病患者提供全新的优质治疗选择。
同日，天广实宣布其自主研发的创新型第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）的III期临床试验取得重要进展。公司已经取得独立数据监查委员会（IDMC）出具的建议书，该III期临床试验的期中分析数据显示已经达到阳性结果，试验组的52周完全缓解率显著优于对照组，达到方案预设的优效判定标准，且安全性良好。
此次III期临床试验共招募154例受试者，MIL62试验组和环孢素对照组各77例。截至目前，全部受试者已完成52周的访视，达到期中分析节点要求。经完成数据库锁定及及IDMC审阅期中分析的有效性和安全性数据等一系列工作，IDMC依据期中分析结果出具建议书，确定试验组的有效性数据显著优于对照组，达到了预设的优效标准，获得了52周的阳性结果。
此次试验期中分析有效性结果符合方案预设统计准则，整体有效性与安全性结果与此前公布的Ib/II期临床试验研究数据类似，进一步有力验证了MIL62在治疗PMN方面的最佳药物潜力。
截至目前，全球范围内尚无针对PMN适应症获批上市的特效药物。该疾病仍需使用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等传统治疗药物，存在极大的未满足临床需求，MIL62的出现将提供一个更有效的治疗方案，减少激素治疗带来的长期副作用，减少患者进入终末期肾衰竭的风险，扼住肾功能恶化的进展，打破传统治疗模式，引领膜性肾病治疗进入突破性变革的新时代。
天广实董事长兼总经理李锋博士表示：“MIL62治疗PMN的III期临床期中分析取得积极结果，是公司在业务发展的重要里程碑。中国是全球膜性肾病的高发国家，该病症具有患者众多、治愈率低、疾病进展严重等特点，长期以来全球范围内均没有针对性的注册临床试验及获批的特效药物。MIL62的III期临床进展预示了中国首个获批治疗PMN的特效药物即将到来，也夯实了公司在免疫性肾病治疗领域的领先地位。”
关于天广实
北京天广实生物技术股份有限公司专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，致力于为自身免疫性疾病及肿瘤患者带来创新的治疗方案。公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。
关于高特佳投资
2001年高特佳投资在深圳成立，率先在业内提出“主题行业投资”的投资模式，专注医疗健康产业投资，以战略性股权投资为主导，覆盖VC、PE、Pre-IPO以及并购的全投资阶段。拥有国内为数不多的深度聚焦医疗健康赛道的专业投资团队，构建医疗健康产业投资生态平台，致力于成为具有全球影响力的医疗健康投资机构。
高特佳投资资产管理规模超220亿元人民币，医疗健康产业基金35支，先后投资医疗健康企业超110家，并推动了迈瑞医疗、联影医疗、康方生物等37家企业成功上市。高特佳投资业务立足中国，面向全球，在深圳、上海、北京、香港等地建立运营中心，致力于在全球范围内投资优秀医疗健康企业，为全球资本和医疗企业开拓发展新机遇，协助创业者成就伟大企业。
2026-07-22
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