医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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齐鲁制药贝伐珠单抗联合化疗交替方案II期结直肠癌临床研究最新研究成果发布临床研究近日，国际权威期刊Signal Transduction and Targeted Therapy（IF：40.8）在线发表了贝伐珠单抗（安可达®）联合双周CAPOX/CAPIRI交替方案一线治疗不可切除晚期CRC的多中心II期的最新研究成果， 江苏省肿瘤医院朱梁军教授、 李晟教授分别 为通讯作者和第一作者。 该贝伐珠单抗相关临床研究是一项多中心、单臂、开放标签的II期研究（NCT04324476），设计了一种新的化疗联合抗血管生成方案：改良2周卡培他滨+奥沙利铂(即mCAPOX)联合贝伐珠单抗与改良2周卡培他滨+伊立替康(即mCAPIRI)联合贝伐珠单抗交替方案。 研究结果显示，贝伐珠单抗注射液（安可达 ® ）联合双周CAPOX/CAPIRI交替方案一线治疗不可切除晚期CRC患者展现出非常好的抗肿瘤活性和较佳的耐受性，中位PFS高达11.0个月，中位OS高达28.1个月，ORR高达73%。
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瑞普晨创1型糖尿病药品临床试验获CDE批准临床研究12月6日，中国风投已投企业杭州瑞普晨创科技有限公司1型糖尿病药品临床试验获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，成为国内首个获CDE批准的 多能干细胞糖尿病药品 临床试验。 瑞普晨创这一新药（ RGB-5088胰岛细胞注射液 ）获批进入临床试验，是全球糖尿病治疗领域的重大事件，意味着1型糖尿病的治疗开启了一个新的纪元，即：患者可以在体外胰岛素注射、胰岛移植等传统医疗方式之外，有了革命性的治疗方式——通过自体再生胰岛细胞移植，有望实现糖尿病的功能性治愈。 瑞普晨创自主研发的RGB-5088胰岛细胞注射液，是基于先进的化学小分子诱导技术，通过将体细胞重编程为多能干细胞，再进一步制备成胰岛细胞，以替代患者体内丧失功能的胰岛细胞，从而实现血糖水平的长期稳定控制。
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重症肌无力迎来CAR-T治疗新时代：潜在“first-in-class”疗法即将迈入III期临床临床研究CAR-T细胞疗法的发展潜力，正一路上扬，尤其进入2024年以来，全球药企在技术端不断突破，创新平台、生产工艺上新的故事时有发生，随之而来的就是新的产品与新的适应症此起涌现。 多发性硬化症、系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、重症肌无力等免疫介导的难治性疾病是众望所归的CAR-T产品出口之一，其突破与进展也都十分明显，其中已有产品即将迈入关键性临床试验阶段，上市指日可待。 一家总部位于美国马里兰州的Biotech公司Cartesian Therapeutics日前宣布， 旗下候选CAR-T疗法Descartes-08在治疗全身性重症肌无力（MG）的IIb期研究取得了鼓舞人心的结果 ，基于此，该公司将着手设计与启动III期临床试验（代号为AURORA）。
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生物制剂等创新药物加速临床应用，银屑病治疗已进入精准靶向新时代临床研究近日，由强生公司发起、中国职工发展基金会公益支持的“此地无银”银屑病患者学业职业公平发展支持公益沙龙在上海成功举办。 活动通过公益微电影揭示了银屑病患者在求学就业过程中所面临的困境，结合疾病科普，推动银屑病的科学诊疗与长程管理，助力营造友好包容的社会氛围，鼓励患者以更加积极的态度拥抱生活。 记者从会上了解到，近年来，随着生物制剂等创新药物的出现和临床应用，银屑病治疗已经进入了精准靶向的新时代，患者实现症状和皮损的完全清除或几乎完全清除（PASI100或PASI90）已经成为可能。
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STTT丨曹丹、赵成建、田伯乐团队发表原创性临床研究论文，精准预测进展期胰腺癌免疫治疗的获益人群临床研究近日，四川大学华西医院腹部肿瘤病房 曹丹 教授联合生物治疗国家重点实验室 赵成建 教授、胰腺外科 田伯乐 教授团队在 Signal Transduction and targeted therapy 上发表题为 Spatial interactions of immune cells as potential predictors to efficacy of toripalimab plus chemotherapy in locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma: a phase Ib/II trial 原创性临床研究论文。 进展期胰腺癌预后极差，化疗是其主要的标准治疗手段，但疗效仍不理想。 由于胰腺癌具有十分特殊的肿瘤微环境特征，其对传统免疫治疗疗效不佳，免疫治疗一直面临诸多挑战和局限性。
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股价大涨20%！Viridian抗IGF-1R抗体3期研究取得全面胜利，泽纳仕生物拥有中国权益临床研究2024年12月16日，Viridian Therapeutics（“Viridian”）公布了 3期THRIVE-2临床试验的积极顶线数据 ，该研究评估了静脉注射 (IV) 抗胰岛素样生长因子 1 受体(IGF-1R) 抗体 veligrotug 治疗慢性甲状腺眼病 (TED) 患者的疗效和安全性。 消息发布当日，Viridian Therapeutics 股价飙升20.7%，收于21.54美元。 关于3期THRIVE-2临床试验。
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瑞吉生物冻干二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗临床试验申请获CDE受理临床研究12月14日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示， 瑞吉生物自主研发的“ 冻干二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗 ”临床试验申请获CDE受理。 不久前，瑞吉生物曾发布公告宣布其 自主知识产权的阳离子脂质T19 获得中美药用辅料注册备案双批准， 此项技术成果已应用于该公司自主研发的冻干带状疱疹 (VZV) mRNA疫苗、冻干结核病 (TB) mRNA疫苗，及冻干呼吸道合胞病毒 (RSV) mRNA疫苗等。 呼吸道合胞病毒 （RSV） 是一种具有高度传染性的呼吸道病毒，可在人群中引起反复感染。
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Nature Med丨2025年医学突破，或将从这11项重磅临床中诞生临床研究2024年的大赢家非重磅减肥药索马鲁肽（Novo Nordisk的Wegovy）和替尔泊肽（Eli Lilly的Zepbound）莫属。 随着其他生物技术和制药公司纷纷进入减肥市场， 肥胖症必将成为2025年的热点 。 我帮助建立了临床前概念验证，并开展了1/2期试验，以评估鞘内注射ION-717对朊病毒病患者的安全性、耐受性和药代动力学。
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和誉医药FGFR4抑制剂获CDE批准开展注册性临床研究 | 项目进展临床研究近日，和誉医药宣布FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib，ABSK011）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展注册性临床研究（ABSK-011-205）。 当前，全球尚无FGFR4抑制剂获批上市， 依帕戈替尼有望成为首个上市的FGFR4抑制剂 ，并且也将可能是首个治疗FGF19过表达晚期或不可切除HCC患者的突破性药物。 研究表明，全球约30%的HCC患者存在FGF19过表达，研发针对该信号通路的分子靶向药物成为治疗HCC的前沿领域。
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罗氏终止一款血友病A基因治疗药物3期临床开发临床研究罗氏（Roche）最近宣布，将不再继续开发2019年收购Spark Therapeutics时获得的用于治疗血友病A的基因疗法——SPK-8011。 根据临床试验数据库ClinicalTrials.gov的信息，原本计划开展的 SPK-8011基因治疗药物 3期临床试验KEYSTONE1已被标记为“撤回”，撤回的原因是罗氏的战略调整。 罗氏的发言人通过电子邮件向媒体透露，公司已经决定停止对SPK-8011的进一步研发，并正准备推出一款新的、具有改良功能的凝血因子8（FVIII）基因治疗药物作为治疗血友病A的新选择（据悉，目前该款药物信息还未被更新至公司官网在研管线列表中）。
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晟临生物与Senti Bio合作的CAR-NK药物SENTI-301A治疗肝细胞癌临床试验完成首例患者给药临床研究2024年12月16日， 晟临生物医药（上海）有限公司（以下简称“晟临生物”）宣布与Senti Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：SNTI）（以下简称“Senti Bio”），一家使用其专有基因电路平台开发下一代细胞和基因疗法的生物技术公司合作的SENTI-301A在肝细胞癌中的探索性临床试验已完成首例患者给药。 SENTI-301A是由晟临生物在中国生产的CAR-NK候选药物，采用了Senti Bio开发的抗GPC3 + crIL15和基因电路技术。 在这一合作中，晟临生物主导SENTI-301A的临床开发、运营和生产，Senti Bio提供技术、战略和临床意见。
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类器官精准临床药筛智能革命 | 类器官高通量智能AI一体机（DSO Apollo®）临床研究类器官高通量智能AI一体机。 （DSO Apollo ® ）。 DSO Apollo ® 类器官 AI 全自动高通量。
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和誉医药FGFR4抑制剂获CDE批准开展注册性临床研究临床研究2024年12月16日，和誉医药宣布FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib，ABSK011）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展注册性临床研究（ABSK-011-205）。 当前，全球尚无FGFR4抑制剂获批上市，依帕戈替尼有望成为首个上市的FGFR4抑制剂，并且也将可能是首个治疗FGF19过表达晚期或不可切除HCC患者的突破性药物。 研究表明，全球约30%的HCC患者存在FGF19过表达，研发针对该信号通路的分子靶向药物成为治疗HCC的前沿领域。
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疗效维持1年！精神分裂症小分子疗法3期临床结果积极临床研究Reviva Pharmaceuticals今日公布了其正在进行的3期临床试验RECOVER开放标签扩展部分（OLE）的积极初步顶线数据。 该研究评估了在研疗法brilaroxazine在精神分裂症患者中的长期疗效和安全性。 这项临床试验测试的三个剂量（15 mg、30 mg和50 mg）brilaroxazine的疗效和安全性。
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潜在“first-in-class”小分子药物达到2期临床主要终点，治疗肌营养不良临床研究Edgewise Therapeutics公司今日宣布，在研潜在“first-in-class”疗法sevasemten在用于贝克肌营养不良症（Becker muscular dystrophy）的2期临床试验CANYON中取得了积极的主要结果。 Sevasemten是一种快速骨骼肌肌球蛋白抑制剂，旨在保护肌肉免受收缩引起的损伤。 试验的主要终点为成人患者在治疗期间CK水平与基线相比的变化。
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肺功能下降幅度减少超80%！氘代小分子临床结果亮眼临床研究今日，PureTech Health公布了ELEVATE IPF临床2b试验的积极结果。 分析显示，其在研小分子deupirfenidone（LYT-100）达成主要终点，能够显著改善特发性肺纤维化（IPF）患者的肺功能。 ELEVATE IPF 是一项针对 IPF 患者的 2b 期随机、双盲的剂量探索试验，评估了每日三次（ TID ）两种剂量的 deupirfenidone 与获 批药物 pirfenidone （ 801 mg ）以及安慰剂相比，使用 26 周后的疗效和安全性。
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细胞外蛋白靶向降解剂早期临床结果积极，最低剂量就可降解60%致病抗体临床研究Biohaven公司今日宣布，其自主开发的细胞外蛋白降解技术平台（MoDE）在1期临床试验中获得积极结果。 在正在进行的多次递增剂量（MAD）研究中， 皮下给药的在研蛋白降解剂BHV-1300在最低皮下注射剂量下将目标IgG水平降低60%。 Biohaven从耶鲁大学（Yale University）获得了MoDE技术的许可，该技术在治疗自身免疫性疾病方面展现出高度差异化的潜力。
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《科学》年度突破公布！一年只需两针，近100%有效：长效预防HIV感染的新疗法当选临床研究每半年注射一次的长效HIV疗法lenacapavir当选年度突破 ，该“first-in-class”药物为艾滋病的长效治疗与预防带来了新的曙光。 这也是《科学》杂志第三次将年度突破授予艾滋病的突破性疗法。 当艾滋病在上世纪80年代初进入人类视野，这种疾病一度是令人闻之色变的“绝症”。
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复宏汉霖PD-1抗体H药：诚邀临床合作伙伴，共塑免疫治疗新星！临床研究全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 斯鲁利单抗。 目前，该产品在中国获批治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）等5项适应症，同时在印尼、柬埔寨、泰国等东南亚国家获批上市， 治疗小细胞肺癌的欧盟上市许可也已经获得欧盟委员会积极意见，获批上市在即。
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Portfolio | 晟临生物宣布在与Senti Bio合作进行的SENTI-301A治疗肝细胞癌临床试验中完成首例患者给药临床研究2024年12月16日，中国上海及美国加利福尼亚州南旧金山 -- 晟临生物医药（上海）有限公司（以下简称“晟临生物”），一家专注于通用型免疫细胞治疗产品开发及商业化的中国生物科技公司近日宣布与Senti Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：SNTI）（以下简称“Senti Bio”），一家使用其专有基因电路平台开发下一代细胞和基因疗法的生物技术公司合作的SENTI-301A在肝细胞癌中的探索性临床试验已完成首例患者给药。 SENTI-301A是由晟临生物在中国生产的CAR-NK候选药物，采用了Senti Bio开发的抗GPC3 + crIL15和基因电路技术。 在这一合作中，晟临生物主导SENTI-301A的临床开发、运营和生产，Senti Bio提供技术、战略和临床意见。
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