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  • 荣登Annals of Oncology! 特瑞普利单抗联合抗HER2 ADC药物治疗晚期尿路上皮癌优势显著
    临床研究
    荣登Annals of Oncology! 特瑞普利单抗联合抗HER2 ADC药物治疗晚期尿路上皮癌优势显著
    这项研究是HER2靶向ADC联合PD-1抑制剂 在晚期尿路上皮癌领域首次公布的长期随访数据，具有重要的里程碑意义。 近三年随访数据显示，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗治疗晚期尿路上皮癌的客观缓解率（ORR）达73.2%，中位总生存期（OS）达33.1个月，这是 迄今为止晚期尿路上皮癌 PD-1 联合 ADC 治疗前瞻性临床研究报道数据中的最高ORR和最长OS数据， 证实了特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗的高肿瘤缓解率、巨大的生存获益和可控的安全性。 在剂量递增（Ib期）期间，将两种剂量的维迪西妥单抗（1.5和2.0 mg/kg）与特瑞普利单抗（3.0 mg/kg）联合使用，以确定推荐的Ⅱ期剂量。
    君实医学
    2025-01-10
    HER2 PD-1 特瑞普利单抗 黑色素瘤 维迪西妥单抗
  • 喜报！普康生物灭活甲肝疫苗获药物临床试验批准通知书
    临床研究
    喜报！普康生物灭活甲肝疫苗获药物临床试验批准通知书
    普康生物灭活甲肝疫苗。 获药物临床试验批准通知书。 目前，全球已上市的甲肝疫苗包括甲肝减毒活疫苗和甲肝灭活疫苗。
    浙江普康生物
    2025-01-10
    甲型肝炎灭活疫苗
  • 三迭纪IgA肾病药物产品D23取得积极临床结果，验证精准肠道靶向递送能力｜道彤Family
    临床研究
    三迭纪IgA肾病药物产品D23取得积极临床结果，验证精准肠道靶向递送能力｜道彤Family
    近日， 道彤Family企业 —— 南京三迭纪医药科技有限公司 （以下简称“三迭纪”）宣布，其3D打印药物产品 D23在临床研究中取得了积极结果 。 D23是三迭纪自主研发的口服布地奈德迟释片，是一款针对IgA肾病的改良型药物，于2024年3月29日获得国家药监局（NMPA）新药临床试验（IND）批准。 三迭纪IgA肾病药物产品D23在临床研究中获得积极结果。
    道彤投资
    2025-01-10
    布地奈德 炎症性肠病 IgA IgA1P 南京三迭纪医药科技有限公司
  • 西比曼生物CRA-T疗法关键临床试验完成首例受试者回输
    临床研究
    西比曼生物CRA-T疗法关键临床试验完成首例受试者回输
    西比曼生物科技（AbelZeta）近日宣布，其 针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL） 的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在2期关键确证性临床试验中，成功完成了首例受试者的回输。 C-CAR039采用创新的CAR-T细胞工程技术，靶向CD20或CD19抗原， 能够精准识别并杀灭肿瘤细胞。 相比传统治疗方法，C-CAR039具有更高的特异性和较低的副作用风险，显示出显著的临床优势。
    医药观澜
    2025-01-10
    CD19 CD20 西比曼生物科技（上海）有限公司
  • 免疫豁免部位的原发性大B细胞淋巴瘤的临床特征和诊疗进展
    临床研究
    免疫豁免部位的原发性大B细胞淋巴瘤的临床特征和诊疗进展
    弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种侵袭性B细胞淋巴瘤，部分累及结外解剖区域，包括免疫豁免部位，如中枢神经系统 (CNS)、玻璃体和睾丸。 世界卫生组织（WHO）淋巴肿瘤分类根据相同的生物学和临床特征提出了“免疫豁免部位原发性大B细胞淋巴瘤（IP-LBCL）”的概念，包括原发性CNS DLBCL（PCNSL）、原发性睾丸DLBCL（PTL）和原发性玻璃体视网膜淋巴瘤（PVRL）。 国际共识分类系统提出了“结外淋巴瘤活化B细胞样亚型”的概念，包含IP-DLBCL以及具有相似临床和生物学特征的其他淋巴瘤，包括血管内大B细胞淋巴瘤 （IVLBCL）、原发性皮肤DLBCL（腿型）和原发性乳腺或肾上腺DLBCL。
    复星凯瑞
    2025-01-10
    恶性肿瘤 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 阿基仑赛 CAR-T细胞疗法 非霍奇金淋巴瘤
  • 西比曼C-CAR039 CAR-T细胞基因治疗药物II期关键确证性临床试验顺利完成首例受试者回输
    临床研究
    西比曼C-CAR039 CAR-T细胞基因治疗药物II期关键确证性临床试验顺利完成首例受试者回输
    近日，西比曼生物科技（下称“AbelZeta”或“公司”)宣布，其针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在II期关键确证性临床试验中，成功完成了首例受试者的回输。 这一重要进展标志着西比曼在肿瘤免疫治疗领域迈出了坚实的一步，进一步推动了创新疗法的临床应用。 C-CAR039采用先进的CAR-T细胞工程技术，靶向CD20或CD19抗原，能够精准识别并杀灭肿瘤细胞。
    细胞与基因治疗领域
    2025-01-10
    CD19 江苏恒瑞医药股份有限公司 CD20 红斑狼疮 西比曼生物科技（上海）有限公司
  • “前所未有”！创新小分子疗法达3期临床主要终点，即将递交上市申请
    临床研究
    “前所未有”！创新小分子疗法达3期临床主要终点，即将递交上市申请
    MaaT Pharmar日前宣布，在研疗法MaaT013作为三线疗法，在治疗伴有胃肠道受累的急性移植物抗宿主病（GI-aGvHD）患者的3期临床试验ARES中达到主要终点。 这些患者对类固醇治疗无应答且对鲁索替尼（ruxolitinib）耐药或不耐受。 新闻稿表示， MaaT013在三线治疗GI-aGvHD中表现出了“ 前所未 有”的 临床疗效 。
    药明康德
    2025-01-10
    芦可替尼
  • 创响长半衰期、非耗竭性抗OX40单抗IMG-007在特应性皮炎临床2a期试验中取得积极顶线结果
    临床研究
    创响长半衰期、非耗竭性抗OX40单抗IMG-007在特应性皮炎临床2a期试验中取得积极顶线结果
    使用IMG-007治疗4周后，患者湿疹面积和严重程度评分（EASI）较基线下降77%，并且54%的患者达到EASI-75的改善标准。 IMG-007能够阻断OX40-OX40L信号转导，但不引起T细胞耗竭，并且具有较长的半衰期，突显了其差异化的临床特征及其潜在的便捷给药优势。 预计将在2025年第一季度启动IMG-007 SC在中重度特应性皮炎（AD）患者中的Phase 2b剂量发现研究。
    Inmagene创响生物
    2025-01-10
    特应性皮炎 适应障碍 OX40L OX40 IMG-007注射液
  • 国际首例「基因编辑猪全肝移植手术」获成功
    临床研究
    国际首例「基因编辑猪全肝移植手术」获成功
    1月9日，澎湃新闻从空军军医大学西京医院获悉，该院于1月7日成功实施了国际首例基因编辑猪——脑死亡患者异种原位全肝移植手术，由中国科学院窦科峰院士领衔肝胆外科及全院十余个学科专家团队， 成功将基因编辑猪的肝脏原位植入到脑死亡患者体内，在国际上首次实现基因编辑猪肝脏对人体肝脏完全替代。 这是继去年开展国际首例基因编辑猪到脑死亡患者异位辅助肝移植后，西京医院在异种肝移植领域取得的又一重要突破。 本次临床研究中，接受移植的是一位因脑梗导致脑死亡的患者，家属签署了知情同意书，且经过学术委员会、医学伦理委员会、器官移植委员会、动物委员会论证通过，符合国际异种移植相关要求。
    新浪医药
    2025-01-09
    Novartis AG 肝硬化 肝脏疾病 肝衰竭 空军军医大学西京医院
  • 海创药业口服PROTAC药物HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组
    临床研究
    海创药业口服PROTAC药物HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组
    近日， 海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的HP568片用于治疗雌激素受体（Estrogen Receptor, ER）阳性和人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor, HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验（以下简称“该研究”）完成首例受试者入组 。 该研究是一项评估 口服HP568片单药和联合哌柏西利 在 ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、剂量递增/剂量拓展、Ⅰ/Ⅱ期临床研究， 目前已获得相关研究中心的伦理批准，并于近日成功完成首例受试者入组。 HP568片同适应症的临床试验申请于2024年12月获得美国食品药品监督管理局批准。
    海创药业
    2025-01-09
    ER HER2 哌柏西利 海创药业股份有限公司 HP-568片
  • ASCO GI | 复宏汉霖H药 汉斯状®和抗HER2单抗HLX22最新研究结果入选
    临床研究
    ASCO GI | 复宏汉霖H药 汉斯状®和抗HER2单抗HLX22最新研究结果入选
    2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）将于1月23日至25日在加利福尼亚州旧金山举行。 此届大会上，复宏汉霖将以壁报形式分享公司自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® 和创新型抗HER2单抗HLX22的三项最新研究成果 。 H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗）是复宏汉霖首个自主研制的创新型单抗药，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已在中国和多个东南亚国家获批。
    复宏汉霖
    2025-01-09
    HER2 PD-1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 小细胞肺癌 斯鲁利单抗
  • 研发动态｜新型治疗神经病理性疼痛药物Y-4片Ⅰ期临床试验完成首剂量组给药
    临床研究
    研发动态｜新型治疗神经病理性疼痛药物Y-4片Ⅰ期临床试验完成首剂量组给药
    2025年1月9日，宁丹新药自主研发的新型治疗神经病理性疼痛药物Y-4片，在首都医科大学附属天坛医院完成首剂量组给药。 Y-4片的Ⅰ期临床试验正式启动两项研究：“一项评价Y-4片在健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的单/多次给药剂量递增的I期临床试验”和“一项比较Y-4片和普瑞巴林胶囊（Lyrica®）、利鲁唑片（Rilutek®）在健康受试者中空腹状态下单剂量、三周期药代动力学特征的I期临床试验”，项目主要研究者（PI）为首都医科大学附属北京天坛医院王拥军院长和李姝雅主任。 神经病理性疼痛通常为慢性，疼痛持续存在或反复发作，给患者带来极大痛苦并造成功能障碍，影响患者的睡眠、工作和生活能力，增加抑郁、焦虑等情感障碍的发病率。
    宁丹新药
    2025-01-09
    普瑞巴林 首都医科大学附属北京天坛医院 利鲁唑 南京宁丹新药技术有限公司 情感障碍
  • 心脉医疗™血栓保护装置完成上市前临床试验入组
    临床研究
    心脉医疗™血栓保护装置完成上市前临床试验入组
    近日，心脉医疗™旗下子公司蓝脉医疗™研发的血栓保护装置成功完成上市前临床试验全部患者入组，临床表现获得了各中心专家的高度认可。 蓝脉医疗™专注于外周静脉产品线业务，目前已在国内市场成功推出多款优质创新的高端医疗器械产品。 近日，由上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）旗下子公司上海蓝脉医疗科技有限公司（以下简称“蓝脉医疗™”）研发的血栓保护装置成功完成上市前临床试验全部患者入组。
    心脉医疗Endovastec
    2025-01-09
    上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
  • 奥希替尼联合化疗没有效果了，埃万妥单抗联合拉泽替尼让58%的患者临床获益！
    临床研究
    奥希替尼联合化疗没有效果了，埃万妥单抗联合拉泽替尼让58%的患者临床获益！
    对于亚洲的非小细胞肺腺癌患者来说，有个比较幸运的地方是高频率的EGFR基因突变，19号外显子非移码缺失突变（Ex19del）和21号外显子L858R突变是主要的突变形式，这两种突变大概占到了EGFR突变的90%左右。 肺癌靶向药治疗的问题在于最后都会耐药，奥希替尼本身属于第三代靶向药，而且由于奥希替尼耐药机制的多样性，所以后面很难有所谓的第四代靶向药解决奥希替尼耐药的所有问题。 目前研究发现奥希替尼耐药的主要原因包括EGFR的C797S突变和MET基因改变。
    癌度
    2025-01-09
    EGFR 奥希替尼 MET 埃万妥单抗 兰泽替尼
  • Nature Medicine|这个指标作为临床试验的探索性终点
    临床研究
    Nature Medicine|这个指标作为临床试验的探索性终点
    免疫组学可以在药物临床试验中发挥重要作用，比如通过分析患者的免疫反应和免疫特征，帮助研究人员更好地理解药物的作用机制和潜在的副作用；通过免疫组学研究，可以识别出哪些患者更可能对特定药物产生积极反应，从而实现个性化治疗方案的制定；还可以监测药物治疗过程中患者的免疫状态变化，及时发现潜在的免疫相关不良反应，提高临床试验的安全性和有效性。 该研究证实了个性化DNA疫苗联合抗PD-1疗法治疗晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性，并 通过免疫组学分析证实了该疗法能够诱导肿瘤抗原特异性T细胞反应。 题目： 个性化新抗原疫苗联合帕博利珠单抗治疗晚期干细胞癌：一项1/2期试验。
    艾沐蒽生物科技
    2025-01-09
    PD-1 帕博利珠单抗 肿瘤 杭州艾沐蒽生物科技有限公司 CD69
  • TOP200！2025年1月ESI排名数据，来了
    临床研究
    TOP200！2025年1月ESI排名数据，来了
    刚刚，ESI数据库更新了2025年1月最新ESI数据。 清华大学 国际排名位居32位，位居国内高校第二位。 位列国内高校第三位的是 上海交通大学 ，目前国际排名38位。
    青塔
    2025-01-09
    清华大学 上海交通大学
  • 以“智”提“质”丨迈百瑞 eGMP DMS & TMS 系统完成 PQ 验证
    临床研究
    以“智”提“质”丨迈百瑞 eGMP DMS & TMS 系统完成 PQ 验证
    近日，迈百瑞 eGMP DMS & TMS 系统总结会在 M1 报告厅召开。 DMS & TMS 系统是迈百瑞为进一步搭建与国际化接轨的 GMP 质量管理和控制体系，把握制药产业数字化转型新趋势的关键性举措，项目自 2023 年底启动，至今已完成 eGMP DMS & TMS 系统的 PQ 验证并计划于近日正式上线。 DMS & TMS 系统的上线将有利于：。
    迈百瑞MabPlex
    2025-01-09
    烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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