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  • 拜耳在研MRI对比剂Gadoquatrane在关键III期研究中达到主要和关键次要终点
    临床研究
    拜耳在研MRI对比剂Gadoquatrane在关键III期研究中达到主要和关键次要终点
    临床研究项目QUANTI评估了在研磁共振（MRI）对比剂gadoquatrane在各种潜在适应症和所有年龄段患者中的有效性和安全性。 在本研究中，Gadoquatrane达到诊断有效性终点；与剂量为0.1 mmol Gd/kg体重的大环状含钆对比剂相比，Gadoquatrane的钆剂量降低了60%。 Gadoquatrane是一种用于MRI的在研含钆对比剂。
    拜耳中国
    2025-01-13
    多发性硬化 恶性肿瘤 拜耳（中国）有限公司 脑肿瘤 转移性脑癌
  • 科济药业通用型双靶点CAR-T疗法完成首例受试者给药
    临床研究
    科济药业通用型双靶点CAR-T疗法完成首例受试者给药
    KJ-C2219基于THANK-u Plus平台开发，计划用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病，目前正在中国开展一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的研究者发起的临床试验。 科济药业基于其自主研发的THANK-uCAR ® 通用型CAR-T技术，开发了升级版的THANK-u Plus平台，以克服NKG2A表达水平对疗效可能的影响。 动物实验显示， THANK-u Plus在NK细胞存在下的抗肿瘤疗效显著优于THANK-uCAR ® 。
    医麦客News
    2025-01-13
    免疫系统疾病 NKG2A
  • 来凯医药LAE102肥胖症I期临床取得重大进展
    临床研究
    来凯医药LAE102肥胖症I期临床取得重大进展
    2025年1月13日，来凯医药宣布，其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆抗体）针对超重/肥胖在中国开展的I期临床试验取得重大进展：单剂量递增研究（SAD研究）已成功完成。 关于单剂量递增（SAD）研究。 此次SAD研究共招募了 64名健康受试者，平均BMI23.2±2.2kg/m2，包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列。
    求实药社
    2025-01-13
    肥胖 超重 来凯医药科技（上海）有限公司 ACVR2
  • 从结构到功能：ERG在DR中的临床应用
    临床研究
    从结构到功能：ERG在DR中的临床应用
    随着糖尿病患病率的持续上升，糖尿病视网膜病变（DR）对患者和医疗保健提供者造成的负担也在不断增加。 DR是全球工作年龄成人视力损害和失明的主要原因，影响着数百万糖尿病患者。 视网膜电图在视网膜疾病患者中可以测量什么。
    医信眼科
    2025-01-13
    糖尿病 失明 糖尿病性视网膜病 糖尿病黄斑水肿 视网膜疾病
  • Virol J：广生堂在研乙肝新药GST-HG141 Ⅰ期临床试验结果发表
    临床研究
    Virol J：广生堂在研乙肝新药GST-HG141 Ⅰ期临床试验结果发表
    GST-HG141 是广生堂药业开发用于慢乙肝治疗的一款乙肝核心蛋白抑制剂，属于II 类乙肝病毒衣壳组装调节剂。 临床前研究表明，GST-HG141 在体外具有强大的抗病毒活性，在体内的 HBV 动物模型中也有很强的疗效。 此前在中国健康受试者中进行的单次递增剂量（最多 500 毫克）和多次递增剂量（最多 200 毫克）（BID，7 天）的 1a 期临床试验显示 GST-HG141 安全性和耐受性良好。
    肝脏时间
    2025-01-13
    HBV
  • 科济药业通用型CD19/CD20 CAR-T产品完成IIT首例受试者给药
    临床研究
    科济药业通用型CD19/CD20 CAR-T产品完成IIT首例受试者给药
    2025年1月13日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，公司自主研发的一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2219已完成研究者发起的临床试验（IIT）的首例受试者给药 。 KJ-C2219基于THANK-u Plus平台开发，计划用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病，目前正在中国开展一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的研究者发起的临床试验 。 科 济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。
    细胞与基因治疗领域
    2025-01-13
    CD19 实体瘤 CD20 红斑狼疮 免疫系统疾病
  • 来凯LAE102肥胖症I期临床重大进展 │ 单剂量递增（SAD）研究成功完成
    临床研究
    来凯LAE102肥胖症I期临床重大进展 │ 单剂量递增（SAD）研究成功完成
    SAD研究共招募了64名健康受试者，平均BMI 23.2±2.2 kg/m 2 ，包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列。 研究数据显示了令人鼓舞的安全性和耐受性特征，未报告任何腹泻病例，也未发生严重不良事件。 SAD研究共招募了 64名健康受试者 ，平均 BMI 23.2±2.2 kg/ m 2 ，包括 5个静脉给药队列 和 3个皮下给药队列 。
    Laekna来凯医药
    2025-01-13
    HER2 来凯医药科技（上海）有限公司 腹泻 AKT2 AKT3
  • 全球50%人口感染！幽门螺杆菌根除率超90%，这种四联疗法10天疗程效果更好
    临床研究
    全球50%人口感染！幽门螺杆菌根除率超90%，这种四联疗法10天疗程效果更好
    在此背景下，对于幽门螺杆菌感染，通常建议进行根除治疗。 然而，目前的治疗方案尚不能达到100%的治愈率。 此外，由于抗生素耐药性的增加，某些疗法的成功率可能会进一步下降。
    学术经纬
    2025-01-13
    幽门螺旋杆菌感染
  • 直击良性前列腺增生治疗临床痛点！全球独家BPH水刀机器人在上海完成装机
    临床研究
    直击良性前列腺增生治疗临床痛点！全球独家BPH水刀机器人在上海完成装机
    近日，在派尔特医疗、威森特医疗机器人的战略协助下，来自美国的AquaBeam水刀机器人在上海申德医院成功装机。 这是AquaBeam水刀机器人产品在中国大陆市场的首次商业化落地，为中国良性前列腺增生（BPH）患者带来了无热损伤、精确高效、并发症少的创新疗法。 AquaBeam水刀机器人在上海申德医院成功装机现场。
    动脉网
    2025-01-13
    前列腺增生
  • 拜耳“first-in-class”小分子药物递交监管申请，3期临床结果已发表于《新英格兰医学杂志》
    临床研究
    拜耳“first-in-class”小分子药物递交监管申请，3期临床结果已发表于《新英格兰医学杂志》
    拜耳（Bayer）公司日前宣布，已 向美国FDA提交了Kerendia（finerenone）的补充新药申请（sNDA），用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者。 此前的新闻稿指出， K erendia是首个在3期临床试验里，在这一患者群体中达到主要复合心血管终点的非甾体盐皮质激素受体拮抗剂。 此次sNDA的提交基于3期临床试验FINEARTS-HF的积极结果。
    药明康德
    2025-01-13
    心力衰竭 拜耳（中国）有限公司 非奈利酮 Bayer A/S
  • 心脉医疗™血栓保护装置完成上市前临床试验入组, 可预防肺栓塞
    临床研究
    心脉医疗™血栓保护装置完成上市前临床试验入组, 可预防肺栓塞
    蓝脉医疗™研发的血栓保护装置是一款用于预防肺动脉栓塞（PE）的创新医疗器械，可广泛适配多种静脉血管介入手术，术中临时置于下腔静脉，旨在有效阻止血栓脱落至肺动脉引发肺栓塞。 本次临床试验采用前瞻性、多中心、随机对照临床设计，在全国16家医院同步开展试验，旨在评估血栓保护装置在预防肺动脉栓塞中的安全性和有效性。 本次临床试验由上海长海医院陆清声教授担任主要研究者，采用前瞻性、多中心、随机对照临床设计，在全国16家医院同步开展试验，旨在评估血栓保护装置在预防肺动脉栓塞中的安全性和有效性。
    MicroPort微创
    2025-01-13
    肺栓塞 早泄 上海长海医院
  • 科伦博泰：芦康沙妥珠单抗尿路上皮癌数据亮相ASCO GU
    临床研究
    科伦博泰：芦康沙妥珠单抗尿路上皮癌数据亮相ASCO GU
    SKB264由科伦博泰成功构建的享誉国际的ADC开发平台OptiDC™自主开发，采用了独特的差异化设计，由高亲和力的Trop2抗体经稳定CL2A连接子偶联到自主研发的KL610023毒素，DAR平均值 高达7.4。 科伦博泰在国内已经围绕芦康沙妥珠单抗开展8项注册临床试验， 获得4项突破疗法认证， 覆盖多个瘤种。 2024年11月，芦康沙妥珠单抗获得NMPA批准上市， 用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
    医药笔记
    2025-01-12
    TROP2 芦康沙妥珠单抗 尿路上皮癌
  • 连发两篇《柳叶刀》！无进展生存期近乎翻倍，或改变肝癌临床治疗实践
    临床研究
    连发两篇《柳叶刀》！无进展生存期近乎翻倍，或改变肝癌临床治疗实践
    TACE是可接受栓塞的不可切除肝癌患者的标准治疗方式，但中位无进展生存期（PFS）大约为7个月。 基于免疫检查点抑制剂的免疫治疗改变了晚期肝癌的治疗局面，是当前系统性治疗的一线标准策略。 因此， 采用基于免疫检查点抑制剂与TACE的联合治疗方法，是值得临床持续探索的研究方向 。
    学术经纬
    2025-01-12
    肝癌
  • 《琥珀酸地文拉法辛临床应用专家建议》重磅发表
    临床研究
    《琥珀酸地文拉法辛临床应用专家建议》重磅发表
    2024年12月，《琥珀酸地文拉法辛临床应用专家建议》在《中国新药杂志》重磅发表，该专家建议由全国17位精神领域顶尖临床专家参与编写。 编写小组基于现有的研究证据和临床实践经验，从药理作用、临床疗效、合并用药、安全性和耐受性等多个方面对琥珀酸地文拉法辛进行了详细介绍，该专家建议的发表将给临床医生提供全面、科学和客观的用药指引，帮助更多患者从DVS治疗中提高获益。 琥珀酸地文拉法辛缓释片（desvenlafaxine succinate, DVS）是一种抗抑郁药物，属于选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），2008年在美国上市，并在全球广泛使用。
    石药集团
    2025-01-12
    石药集团有限公司 肝脏疾病 重度抑郁症 抑郁
  • 流感季，悦康治疗急性上呼吸道感染I类创新药百蕊提取物颗粒临床研究正式启程
    临床研究
    流感季，悦康治疗急性上呼吸道感染I类创新药百蕊提取物颗粒临床研究正式启程
    2025年1月11日，悦康药业 集团股份有限公司 及旗下 CRO 北京悦莱欣 医药科技有限公司 ，成功举办 悦康 I类创新中药 百蕊提取物颗粒治疗急性上呼吸道感染 I 期临床研究 方案研讨会。 项目PI北京大学第三医院I期研究中心主任李海燕教授，中国药理学会药物临床试验专业委会主委赵秀丽教授、中国人民解放军总医院第五医学中心原药学部主任刘泽源教授、北京大学临床药理研究所魏敏吉教授、中国中医科学院谭余庆教授莅临现场共同规划百蕊提取物颗粒研发蓝图。 悦康药业董事长于伟仕携集团高管和研发团队共同参会。
    悦康药业YOUCARE
    2025-01-11
    上呼吸道感染 悦康药业集团股份有限公司 呼吸道病毒感染 急性上呼吸道感染
  • 创新生物IMG-007特应性皮炎2a期临床结果报阳
    临床研究
    创新生物IMG-007特应性皮炎2a期临床结果报阳
    使用IMG-007治疗4周后，患者湿疹面积和严重程度评分（EASI）较基线下降77%，并且54%的患者达到EASI-75的改善标准。 IMG-007能够阻断OX40-OX40L信号转导，但不引起T细胞耗竭，并且具有较长的半衰期，突显了其差异化的临床特征及其潜在的便捷给药优势。 预计将在2025年第一季度启动IMG-007 SC在中重度特应性皮炎（AD）患者中的Phase 2b剂量发现研究。
    药时代
    2025-01-11
    特应性皮炎 适应障碍 OX40L OX40 IMG-007注射液
  • 基于现场核查报告探究药物临床试验质量提升与风险控制策略
    临床研究
    基于现场核查报告探究药物临床试验质量提升与风险控制策略
    基于现场核查报告探究药物临床试验质量提升与风险控制策略。 《 中国临床药学杂志 》2024年 第33卷第12期。 结果： 2016至2023年医院药物临床试验现场核查27份报告中存在问题104个。
    凡默谷
    2025-01-11
    药物临床试验
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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