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  • 独家 | 深信生物RSV mRNA疫苗启动Ⅰ期临床，关注可重复注射问题，多条疫苗、非疫苗管线同步推进
    临床研究
    独家 | 深信生物RSV mRNA疫苗启动Ⅰ期临床，关注可重复注射问题，多条疫苗、非疫苗管线同步推进
    全球第一批呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗已在美国和欧洲获得批准。 中国企业正在迎头赶上，并取得了显著进展。 本次首例受试者给药标志着 IN006 达成又一个重要里程碑， 成为首款在中国正式启动临床试验的国产 RSV 疫苗产品。
    生辉
    2024-11-21
    中枢神经系统疾病 进行性家族性肝内胆汁淤积 BioNTech SE 深圳深信生物科技有限公司 胱氨酸尿
  • 优于替尔泊肽！众生药业1类新药减重Ⅱ期临床试验结果达到预期
    临床研究
    优于替尔泊肽！众生药业1类新药减重Ⅱ期临床试验结果达到预期
    11月20日，众生药业发布公告，其自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液用于超重/肥胖患者的Ⅱ期临床试验，于近日获得子研究的顶线分析数据。 RAY1225注射液用于肥胖/超重患者与2型糖尿病患者的两项Ⅱ期临床研究仍在进行中。 用于肥胖/超重患者的Ⅱ期临床试验（REBUILDING-1）于近日完成PartA子研究的数据库清理和锁定，获得顶线分析结果，达到主要终点，并在减重达标率和多种心血管和代谢危险因素改善方面均显著优于安慰剂。
    Pharma CMC
    2024-11-21
    替尔泊肽 肥胖 超重 广东众生药业股份有限公司 RAY-1225注射液
  • 超60%患者脂肪性肝炎缓解！司美格鲁肽3期积极结果展现MASH治疗潜力
    临床研究
    超60%患者脂肪性肝炎缓解！司美格鲁肽3期积极结果展现MASH治疗潜力
    诺和诺德（Novo Nordisk）日前公布了3期ESSENCE试验第一部分的最新研究结果。 分析显示，试验达成了双主要终点，与安慰剂相比，2.4 mg剂量的司美格鲁肽（semaglutide）可显著改善代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的肝纤维化，同时未加重脂肪性肝炎；此外，该药物还使脂肪性肝炎缓解，同时未加重肝纤维化。 次要终点的结果显示，32.8%接受2.4 mg司美格鲁肽治疗的患者同时实现了脂肪性肝炎缓解和肝纤维化改善，而安慰剂组仅为16.2%。
    医药时间
    2024-11-21
    Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽 肝纤维化 非酒精性脂肪性肝炎
  • 【2024ASH】洛拉替尼单药治疗既往接受过其他TKI治疗的复发/难治性ALK+淋巴瘤：一项2期开放标签、单中心研究的5年更新
    临床研究
    【2024ASH】洛拉替尼单药治疗既往接受过其他TKI治疗的复发/难治性ALK+淋巴瘤：一项2期开放标签、单中心研究的5年更新
    第66届美国血液学年会（ASH）将于2024年12月7日~10日在美国圣地亚哥召开。 ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。 届时将汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。
    一度医药
    2024-11-21
    洛拉替尼
  • 睿健NouvNeu001注射液I期临床试验完成全部受试者入组 | 项目进展
    临床研究
    睿健NouvNeu001注射液I期临床试验完成全部受试者入组 | 项目进展
    近日，睿健医药科技有限公司（睿健医药）自主开发产品NouvNeu001注射液针对中晚期帕金森病的I期临床研究在北京医院完成高剂量组最后一例受试者给药。 到目前为止，NouvNeu001研究已按计划完成全部受试者入组给药，目前观察安全性、耐受性良好，顺利达成研究主要目的。 NouvNeu001的阶段性成果初步证实了化学诱导功能型多巴胺前体细胞产品对中晚期帕金森病的治疗效果。
    新药创始人
    2024-11-21
    帕金森病 北京医院 睿健毅联医药科技（成都）有限公司
  • 突破实体瘤限制，最新《Nature》发布CAR-T攻克致命脑瘤临床试验结果
    临床研究
    突破实体瘤限制，最新《Nature》发布CAR-T攻克致命脑瘤临床试验结果
    CAR-T免疫细胞治疗技术，这一曾经主要在血液肿瘤领域大放异彩的疗法，如今正逐步跨越界限，向实体瘤发起挑战。 长久以来，实体瘤的治疗一直是医学界的一大难题。 然而，斯坦福团队的GD2-CAR T疗法却正逐步打破这一僵局。
    细胞与基因治疗领域
    2024-11-21
    实体瘤 血液肿瘤 CAR-T细胞疗法 GD2 脑瘤
  • 全球首款碱基编辑NK细胞产品获中美双批准开展临床试验
    临床研究
    全球首款碱基编辑NK细胞产品获中美双批准开展临床试验
    近日，贝斯昂科生物科技有限公司（以下简称“贝斯生物”）宣布，公司自主研发的 全球首款碱基编辑通用型NK细胞产品——NK510细胞注射液 ，继2024年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准后，再获 美国食品药品监督管理局（FDA）IND申请批准 ，用于 晚期实体肿瘤的临床治疗 。 NK510细胞注射液代表了细胞治疗领域的一次重大突破，采用我司自主知识产权的零脱靶碱基编辑器 AccuBase ® ，成功实现对 NK细胞中关键基因的精确修改， 编辑效率超过90% 。 得益于NK细胞的逻辑门特点，NK510细胞能够根据多种信号进行判断和反应，有效克服癌细胞的免疫逃逸能力。
    细胞与基因治疗领域
    2024-11-21
    国家药品监督管理局 百济神州（北京）生物科技有限公司 东北制药集团股份有限公司 珠海贝斯昂科科技有限责任公司 肌肉发育不良
  • 石药集团启动系统性红斑狼疮CAR-T细胞疗法Ⅰ期临床试验
    临床研究
    石药集团启动系统性红斑狼疮CAR-T细胞疗法Ⅰ期临床试验
    计划共入组50例患者，入组标准如下：。 据悉，SYS6020是全球首款获得临床试验批准的基于mRNA-LNP的CAR-T细胞基因治疗药物。 该药物通过表达特异性识别BCMA抗原的CAR，能够精准靶向并清除患者体内BCMA阳性的细胞，从而实现治疗效果。
    细胞与基因治疗领域
    2024-11-21
    系统性红斑狼疮 CAR-T细胞疗法 石药集团有限公司 红斑狼疮 SNCA
  • 睿健医药通用型细胞治疗产品NouvNeu001注射液I期临床试验完成全部受试者入组
    临床研究
    睿健医药通用型细胞治疗产品NouvNeu001注射液I期临床试验完成全部受试者入组
    近日，睿健医药科技有限公司（睿健医药）自主开发产品NouvNeu001注射液针对中晚期帕金森病的I期临床研究在北京医院完成高剂量组最后一例受试者给药。 到目前为止，NouvNeu001研究已按计划完成全部受试者入组给药，目前观察安全性、耐受性良好，顺利达成研究主要目的。 NouvNeu001的阶段性成果初步证实了化学诱导功能型多巴胺前体细胞产品对中晚期帕金森病的治疗效果。
    细胞与基因治疗领域
    2024-11-21
    CAR-T细胞疗法 石药集团有限公司 SNCA 北京医院 睿健毅联医药科技（成都）有限公司
  • 数据炸裂！反义寡核苷酸 (ASO) AHB-137用药12周慢乙肝HBsAg阴转率超60%
    临床研究
    数据炸裂！反义寡核苷酸 (ASO) AHB-137用药12周慢乙肝HBsAg阴转率超60%
    AHB-137 是临床阶段生物制药公司浩博医药（AusperBio Therapeutics and Ausper Biopharma）开发用于慢性乙型肝炎(CHB)治疗的一款反义寡核苷酸 (ASO) ，具有良好的临床前安全性和较强的抗病毒活性，目前已经进入Phase ll 期临床开发阶段。 在此前的2024欧洲肝病学会年会（EASL2024）上，研究人员报告了部分 1a/1b 期临床研数据，结果显示，在长达 4 周的用药过程中该药显示出良好的耐受性和强大的抗病毒活性（详细内容： EASL2024：反义寡核苷酸 (ASO) AHB-137慢乙肝一期临床数据显示良好的HBsAg清除疗效与安全性 ）。 在2024年美国肝病学会年会（AASLD2024）上，研究人员介绍了在中国进行的一项 IIa 期研究，慢性乙型肝炎（CHB）受试者进行 AHB-137 24 周治疗的初步结果（12周用药数据）。
    肝脏时间
    2024-11-21
    AHB-137注射液 杭州浩博医药有限公司
  • AASLD2024：在研乙肝新药 EDP-514临床前药代动力学研究
    临床研究
    AASLD2024：在研乙肝新药 EDP-514临床前药代动力学研究
    EDP-514 是Enanta Pharmaceuticals 正在开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款 II 类HBV核心蛋白抑制剂，可刺激HBV核心组装并阻止病毒前基因组 RNA 的封装，从而阻止 HBV 复制，导致产生空衣壳。 在一项针对慢性 HBV 患者的随机、双盲、安慰剂对照临床概念验证研究中，EDP-514 安全且耐受性良好。 每日一次给药可降低 HBV DNA 达 3.5 logs（安慰剂=降低 0.2 log）。
    肝脏时间
    2024-11-21
    Enanta Pharmaceuticals Inc
  • Sage制药dalzanemdor亨廷顿病临床2期最终失败，终止开发并裁员
    临床研究
    Sage制药dalzanemdor亨廷顿病临床2期最终失败，终止开发并裁员
    11月20日，Sage Therapeutics宣布， 其在研药物dalzanemdor（SAGE-718）在治疗亨廷顿病（Huntington's Disease,HD）的二期临床试验中未能达到主要终点，公司决定终止该药物的进一步开发 。 尽管在三项研究中均未能取得积极结果，dalzanemdor在临床试验中显示出良好的耐受性，并未发现新的安全信号。 Dalzanemdor是一种研究性异位NMDA受体调节剂， 对亨廷顿病具有一流的潜力。
    药研网
    2024-11-21
    SAGE Therapeutics Inc
  • 安进：STEAP1/CD3双抗启动前列腺癌三期临床
    临床研究
    安进：STEAP1/CD3双抗启动前列腺癌三期临床
    该三期临床试验计划入组675例前列腺癌患者，预计2028年8月初步完成。 Xaluritamig采用Xencor的XmAb 2+1技术设计，目前处于一期临床阶段，意味着安进将直接推进到三期临床。 Xencor还有其他多款实体瘤CD3双抗在推进中，覆盖靶点包括ENPP3、Claudin6、B7H3等，均采用XmAb 2+1技术。
    医药笔记
    2024-11-21
    实体瘤 CD3 CD276 前列腺癌 安进
  • 首个口服IL-23受体靶向多肽银屑病三期成功
    临床研究
    首个口服IL-23受体靶向多肽银屑病三期成功
    2024年11月18日，强生宣布ICONIC-LEAD 的积极顶线结果，这是一项关键的三期临床试验，研究对象为 icotrokinra (JNJ-2113)，icotrokinra 是首个选择性阻断 IL-23 受体的靶向口服肽，针对患有中度至重度斑块状银屑病 (PsO) 的成人和 12 岁及以上的青少年。 与安慰剂相比，每日一次的icotrokinra在患有中度至重度斑块状银屑病的成人和青少年中表现出显著的皮肤清除效果。 在第16周，近三分之二 (64.7%) 接受icotrokinra治疗的患者 IGA 评分达到 0/1（皮肤清除或几乎清除），49.6% 达到 PASI 90，而接受安慰剂治疗的患者分别为 8.3% 和 4.4%。
    医药速览
    2024-11-21
    Johnson & Johnson 伊可白滞素 银屑病 IL-23
  • 近90%患者肝脂肪下降！潜在“best-in-class”小分子疗法达主、次要终点
    临床研究
    近90%患者肝脂肪下降！潜在“best-in-class”小分子疗法达主、次要终点
    日前，Viking Therapeutics公布了其新型、潜在“best-in-class”肝脏选择性甲状腺受体β亚型（TRβ）激动剂VK2809在2b期VOYAGE研究中，用以治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）/非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的52周最终数据。 VOYAGE 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心、国际试验，旨在评估 VK2809 对活检确诊为 NASH 和肝纤维化患者的疗效、安全性和耐受性。 入组患者包括经磁共振成像 - 质子密度脂肪分数（ MRI-PDFF ）测量的肝脏脂肪含量至少为 8% ，以及 F2 和 F3 纤维化的患者。
    药明康德
    2024-11-21
    肝纤维化 非酒精性脂肪性肝炎 Viking Therapeutics Inc
  • 恒瑞10个月把4条呼吸新药管线推进Ⅰ期，加速开拓新治疗领域
    临床研究
    恒瑞10个月把4条呼吸新药管线推进Ⅰ期，加速开拓新治疗领域
    作为国内创新药企业龙头，恒瑞医药尽管已有 17 款创新药在国内获批上市，但在治疗领域分布上，却无一款呼吸疾病新药。 该类药物具有治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（ COPD ）等呼吸疾病的潜力。 截止目前，恒瑞今年前10个月已把 4 款呼吸疾病新药推进到临床试验中。
    新药前沿
    2024-11-21
    江苏恒瑞医药股份有限公司 哮喘 慢性阻塞性肺疾病
  • CAR-T疗法如何降本增效喜迎百亿市场?
    临床研究
    CAR-T疗法如何降本增效喜迎百亿市场?
    全球范围内，已有13款CAR-T产品成功获批上市，为复发性及难治性肿瘤的治疗带来了显著希望。 据Frost&Sullivan预测，到2030年，全球CAR-T细胞疗法的市场规模有望达到218亿美元。 全球CAR-T细胞疗法市场的预测市场规模。
    医麦客
    2024-11-21
    CAR-T细胞疗法
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