SAD研究共招募了64名健康受试者，平均BMI 23.2±2.2 kg/m2，包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列 研究数据显示了令人鼓舞的安全性和耐受性特征，未报告任何腹泻病例，也未发生严重不良事件 观察到明显的药物靶点结合和预期的药效动力学生物标志物变化，单次剂量的LAE102给药导致激活素A水平显著且持续增加 积极的数据为公司即将在中国进行的I期多次递增剂量研究，及与礼来合作在美国进行的I期临床研究奠定良好基础 2025年1月13日——来凯医药（2105.HK）今天宣布，其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆抗体）针对超重/肥胖在中国开展的I期临床试验取得重大进展：单剂量递增研究（SAD研究）已成功完成。 SAD研究共招募了64名健康受试者，平均BMI 23.2±2.2kg/m2，包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列。SAD研究的结果为公司近期即将在中国进行的I期多次递增剂量研究（MAD研究），以及与礼来合作在美国进行的I期临床研究奠定了良好基础。 截至目前，LAE102的SAD研究数据显示了令人鼓舞的安全性和耐受性特征。 未发生严重不良事件，也没有因不良事件而中止治疗 到目前为止报告的所有治疗相关不良事件都被很好地耐受，其中大多数报告为轻度（1级）实验室检查异常，且没有出现任何临床症状或体征 没有报告任何腹泻病例 试验观察到明显的药物靶点结合和预期的药效动力学生物标志物变化，单次剂量的LAE102给药导致激活素A水平显著且持续增加，表明了强有力的靶点抑制。靶点抑制的持续时间与剂量水平相关。 I期SAD详细研究结果将尽快在相关科学会议上进行展示。 积极的SAD研究结果支持继续对LAE102针对肥胖症治疗的研究。公司计划在2025年第一季度启动I 期MAD研究，并与礼来合作尽快启动美国一期研究。I期MAD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下给药的LAE102在60名超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。 对于LAE102治疗肥胖症I期单剂量递增研究的全新临床数据，我们感到既兴奋又期待。SAD的积极数据证明，选择性激活素A受体抑制有望成为一种重要的创新疗法。 感谢各位临床研究者和受试者的付出。我们将进一步加速LAE102的全球开发进程，期待尽快惠及全球数百万肥胖症患者。 LAE102是自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体，ActRIIA是在肌肉再生和脂肪代谢中发挥重要作用的受体。在临床前模型中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并显著降低GLP -1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物。2024年11月，来凯医药宣布与礼来在美国合作，加速LAE102的肥胖症治疗领域的临床研究。 — End — 前瞻性声明 向上滑动预览 本新闻稿有若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，乃基于来凯医药的现有看法、假设和期待而对未来事件做出的预测，通常会使用“将”、“可能”、“期望”、“相信”、“计划”、“预估”、“预测“及其他类似词语进行表述。尽管本公司相信所做的预测合理，但是基于未来事件固有的不确定性，我们的实际未来业绩或表现可能与预测有重大差异。因此，您应注意，依赖任何前瞻性陈述可能导致已知及未知的重大风险和不确定性。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。本新闻稿所载的所有信息仅以截至本新闻稿做出当日为准，且仅基于当日的假设，除法律有所规定外，本公司概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。
来凯LAE102肥胖症I期临床重大进展 │ 单剂量递增（SAD）研究成功完成
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