来凯LAE102肥胖症I期临床重大进展 │ 单剂量递增（SAD）研究成功完成

• SAD研究共招募了64名健康受试者，平均BMI 23.2±2.2 kg/m²，包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列

• 研究数据显示了令人鼓舞的安全性和耐受性特征，未报告任何腹泻病例，也未发生严重不良事件

• 观察到明显的药物靶点结合和预期的药效动力学生物标志物变化，单次剂量的LAE102给药导致激活素A水平显著且持续增加

• 积极的数据为公司即将在中国进行的I期多次递增剂量研究，及与礼来合作在美国进行的I期临床研究奠定良好基础

截至目前，LAE102的SAD研究数据显示了令人鼓舞的安全性和耐受性特征。

• 未发生严重不良事件，也没有因不良事件而中止治疗

• 到目前为止报告的所有治疗相关不良事件都被很好地耐受，其中大多数报告为轻度（1级）实验室检查异常，且没有出现任何临床症状或体征

• 没有报告任何腹泻病例

试验观察到明显的药物靶点结合和预期的药效动力学生物标志物变化，单次剂量的LAE102给药导致激活素A水平显著且持续增加，表明了强有力的靶点抑制。靶点抑制的持续时间与剂量水平相关。

I期SAD详细研究结果将尽快在相关科学会议上进行展示。

积极的SAD研究结果支持继续对LAE102针对肥胖症治疗的研究。公司计划在2025年第一季度启动I 期MAD研究，并与礼来合作尽快启动美国一期研究。I期MAD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下给药的LAE102在60名超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。

LAE102是自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体，ActRIIA是在肌肉再生和脂肪代谢中发挥重要作用的受体。在临床前模型中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并显著降低GLP -1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物。2024年11月，来凯医药宣布与礼来在美国合作，加速LAE102的肥胖症治疗领域的临床研究。