医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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礼来乳腺癌新药，3期临床数据击败标准疗法临床研究礼来（Eli Lilly and Company）今日宣布其3期临床试验EMBER-3的积极结果。 分析显示，与标准内分泌治疗（SOC ET）相较，其口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）imlunestrant显著改善了雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌（ABC）患者的无进展生存期（PFS）， 将疾病进展或死亡的风险降低了38% ，这些患者携带ESR1突变并在之前使用芳香化酶抑制剂（AI）治疗后出现进展。 Imlunestrant是一种具有脑渗透性的口服选择性雌激素受体降解剂，可持续抑制雌激素受体，包括抑制那些带有ESR1突变的癌细胞。
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2024 SABCS口头报告︱恒瑞创新药吡咯替尼一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌研究数据更新亮相临床研究2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）于12月10日至13日在美国圣安东尼奥举行。 期间，由中国医学科学院肿瘤医院 徐兵河院士 领衔的一项III期临床研究——PHILA研究亮相全体大会环节（General Session）（摘要号：GS1-03），徐兵河院士在主会场进行了精彩的口头汇报，引起了业内的广泛关注。 更新结果显示 ，与安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛相比，吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛为HER2阳性、晚期未经系统治疗的转移性乳腺癌患者提供了显著的PFS获益，并且转化为潜在的总生存期（OS）获益。
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百济神州公布乳腺癌在研管线临床研究圣安东尼奥乳腺癌研讨会四张壁报展示首次公布百济神州乳腺癌产品组合。 1a期数据显示CDK4抑制剂BGB-43395用于HR+/HER2−乳腺癌治疗具有良好安全性和耐受性。 公司将于美国东部时间12月16日星期一上午8:30召开投资者电话会议，讨论美国血液学会和圣安东尼奥乳腺癌研讨会相关展示。
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元生创投Family | 圣因生物靶向补体C3蛋白的siRNA药物获批在新西兰开展Ⅰ期临床试验临床研究近日，圣因生物在美国波士顿举行的第八届补体药物开发大会上公布其针对补体因子 C3 的小核酸（ siRNA ）药物 SGB-9768 的临床前和部分 I 期临床试验的积极结果。 元生创投于2023年1月领投圣因生物A+轮融资。 2024年5月和8月分别在新西兰和中国完成首例受试者给药。
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甘李药业创新型GLP-1RA双周制剂GZR18注射液（博凡格鲁肽）减重适应症Ⅱ期临床试验申请（IND）获美国FDA批准临床研究该药品为公司自主开发的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，本次申请的临床试验适应症为肥胖/超重患者的体重管理，包括伴有和不伴有2型糖尿病。 根据世界肥胖联盟（World Obesity Federation，WOF）全球肥胖报告（2024）发布的最新数据显示，2020年全球约22亿成年人处于超重状态（指BMI≥25kg/m 2 ），约占成年人群体总量的42%，预计2035年这一数字将上升到33亿 1 。 临床研究数据表明GZR18注射液每周和每两周给药一次均能实现良好的降糖或减重效果 2 。
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元生创投Family | 鑫康合IL-17A/F抗体药物治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到研究终点临床研究近日， 鑫康合生物医药国内首创的IL-17A/F抗体药物XKH004完成治疗强直性脊柱炎(AS)的III期临床研究首次分析，结果显示成功达到试验的临床终点。 元生创投最早于2015年12月领投鑫康合天使轮融资，并分别于2018年11月和2021年12月追加A轮和B轮融资。 刚完成首次分析的III期研究（CTR20232310），是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评价XKH004治疗中重度活动性强直性脊柱炎（AS）的疗效以及安全性，研究共入组323例中重度活动性强直性脊柱炎（AS）受试者。
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甘李药业：GZR18启动减重三期临床临床研究该三期临床计划入组630例肥胖受试者，预计2026年5月完成。 该三期临床主要终点为治疗48周的减重幅度，对照组为安慰剂组。 GZR为一款超长效GLP-1类似物，与司美格鲁肽相比采用了更长的脂肪酸链修饰。
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企业资讯丨因诺惟康IVB102注射液获国内首个X连锁的视网膜劈裂症（XLRS）临床试验批件临床研究近日，中关村生命科学园内企业 因诺惟康 宣布， IVB102注射液获得美国国家食品药品监督管理局的临床试验许可，目前该产品已在北京协和医院完成IIT临床研究入组。 预计阅读时间：2分钟。 视网膜劈裂症（XLRS）属于X染色体隐性遗传视网膜疾病的一种，患病率约为1/15000~1/30000，以男性发病为主。
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克瑞毕®落地武汉临床应用临床研究为人类消除疾病提供药物。 孙晨主任为患者开具处方。 狂犬病是全球流行的人兽共患疾病，每年大约有59,000人因狂犬病死亡，也是我国常年排名前五的传染病之一。
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甘李药业：GLP-1双周制剂进入III期阶段临床研究12月11日，据Clinicaltrials显示，甘李药业启动了长效胰高血糖素样-1受体（GLP-1R）激动剂 GZR18注射液的首个III期研究 （GZR18-BWM-301）。 该药物是首款进入III期阶段的单靶点GLP-1双周制剂。 目前，GZR18片的全球开发已进入I期临床研究阶段 。
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【速递】第3项自免！BTK抑制剂治疗ITP达3期终点临床研究·首款BTK抑制剂rilzabrutinib治疗ITP（免疫性血小板减少症）在3期研究中表现出显著的患者获益；。 ·关键的3期数据显示，持续性或慢性ITP患者的血小板响应迅速而持久，出血和抢救的需求减少，身体疲劳和生活质量指标改善；。 Jiuzhou News。
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【黑色素瘤 泌尿及软组织肿瘤内科】探索前沿治疗，点燃抗癌希望——临床试验为肾癌晚期癌症患者带来生的曙光临床研究
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Journal of Thoracic Oncology发表 TGRX-326 在ALK阳性非小细胞肺癌患者中1b期临床研究结果临床研究
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礼来口服降解剂3期结果公布，显著减缓肿瘤进展！口服SERD药研发成重点！临床研究今天，礼来公司，宣布了其在研 口服 选择性雌激素受体降解剂（ SERD ）imlunestrant 的3期研究结果。 该研究发表在了《新英格兰医学杂志》上，还在今天于圣安东尼奥举行的乳腺癌研讨会（SABCS）上进行了口头报告。 这项新的研究为雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）晚期乳腺癌（ABC）患者带来了希望。
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百利之声！BL-B01D1双抗ADC乳腺癌数据绽放2024 SABCS 大会临床研究Updated safety & efficacy data in locally advanced or metastatic breast cancer patients will be presented from a phase 1 clinical study evaluating BL-B01D1, an EGFRxHER3 bispecific topoisomerase inhibitor- based antibody-drug conjugate (ADC).。 百利天恒自主研发的全球首创EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1，将在SABCS大会上发布其用于治疗局晚期或转移性乳腺癌患者I期临床研究的安全性和有效性更新数据。 Redmond, WA – December 11th, 2024 – SystImmune, Inc. (SystImmune), a clinical-stage biotechnology company, today announced that a poster for BL-B01D1, a potentially first-in-class EG
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鼻咽全线，首选唯一丨2025新版NCCN头颈部肿瘤指南，特瑞普利单抗获晚期鼻咽癌全线治疗唯一首选推荐临床研究这一更新意味着 晚期鼻咽癌已全面进入免疫治疗时代，特瑞普利单抗是覆盖复发/转移性鼻咽癌（r/mNPC）全线治疗的唯一、首选药物 。 特瑞普利单抗高举大旗。 带领晚期鼻咽癌全面进入免疫治疗时代。
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Arrowhead：公布靶向CFB siRNA疗法积极临床数据，CFB降幅高达 90%！临床研究2024年12月11日，Arrowhead Pharmaceuticals（“Arrowhead”）公布了 在研药物ARO-CFB的1/2a 期临床研究中期结果。 ARO-CFB是 针对补体因子 B（CFB）开发的RNA 干扰 (RNAi)治疗药物 ，研究显示， 采用该药物后溶血活性和替代补体途径的功能活性几乎完全受到抑制 。 在研究的第 2 部分，患有 IgAN 的成年患者将接受ARO-CFB。
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英矽智能宣布提名口服NLRP3小分子抑制剂为临床前候选化合物 | 项目进展临床研究作为人体内抵抗微生物感染或内源性细胞损伤的第一道防线，先天免疫系统利用NLRs（NOD样受体）探测引发微生物感染和机体损伤的分子，进而确保正常的免疫应答功能。 在NLRs家族中，NLRP3是科学界研究最为深入的成员，其过度激活会导致促炎细胞因子和趋化因子的过度产生，从而驱动多种炎症性疾病的病理过程。 该候选化合物由英矽智能自有Pharma.AI平台辅助开发，具有可穿透血脑屏障（blood-brain barrier, BBB）性质，潜在用于痛风、哮喘、克罗恩病、阿尔茨海默病、癫痫等多种炎症相关疾病治疗。
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远大赛威信重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)I期临床试验启动会成功召开临床研究2024年12月12日，远大赛威信重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)I期临床试验项目启动会于山西省运城市临猗县疾病预防中心成功召开。 远大赛威信致力于治疗性疫苗及新型疫苗的研发，目前拥有10多个研发创新项目，其中8个项目已进入临床阶段。 本项目为远大赛威信自主研发的I类重组带状疱疹疫苗，是一种联合新型佐剂TVA01的新一代预防性带状疱疹疫苗，该TVA01佐剂不同于GSK AS01B佐剂，远大赛威信具有自主知识产权，目前已在澳洲完成了I期临床试验，具有良好的安全性和免疫原性。
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上海医药十四烷基硫酸钠注射液获得临床试验批准通知书临床研究近日，上海医药全资子公司上海上药第一生化药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于十四烷基硫酸钠注射液的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02466、2024LP02467），将于近期启动Ⅰ期临床试验。 十四烷基硫酸钠注射液。 境内生产药品注册临床试验。
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