医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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2024 ESMO ASIA口头报告︱卡瑞利珠单抗联合改良TPF方案诱导化疗治疗局晚期鼻咽癌研究结果公布临床研究2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）于12月6日至8日在新加坡隆重召开。 期间，由厦门大学附属第一医院 吴三纲教授 牵头开展的“卡瑞利珠单抗联合改良TPF(白蛋白结合型紫杉醇、顺铂和S1)用于局晚期鼻咽癌的诱导化学免疫治疗：一项Ⅱ期、单臂研究”的试验结果亮相本次大会迷你口头报告（mini Oral）（摘要号：409MO）。 该研究结果显示 ，卡瑞利珠单抗联合改良TPF方案在治疗局晚期鼻咽癌中可以显著改善完全缓解（CR）率，表现出了良好的抗肿瘤活性和可耐受的安全性，有望为高危局晚期鼻咽癌患者提供治疗新选择。
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PD-L1高表达人群100%缓解！BioNTech首次公布普米斯PD-L1xVEGF双抗OS数据临床研究BioNTech公司在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上报告了PD-L1xVEGF双抗BNT327（又称PM8002）与白蛋白紫杉醇联用一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的Ib/IIa期临床试验结果。 BNT327为BioNTech今年11月收购普米斯生物所得。 中位缓解持续时间为13.5个月，中位总生存期（OS）尚未达到。
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过亿中药独家大品种，临床研究成果发布临床研究临床研究成果表明：丹神®安神补心六味丸在治疗心脏神经官能症（蒙医属“赫依盛型心悸症”）方面疗效显著，还可改善失眠、焦虑、抑郁，发挥“双心同治”、“双重调节”作用。 蒙药经方现代化研发再推进。 过亿中药独家大品种临床研究成果发布会召开。
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研发动态丨科越医药公布KP104治疗PNH患者的II期临床积极结果临床研究12月10日，BioBAY园内企业 科越医药 宣布KP104在未接受补体治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者中开展的II期临床研究中显示了令人振奋的长期结果。 KP104是一种全球首创(FIC)的双靶点补体抑制剂(C5和H因子),同时靶向补体旁路途径和末端途径。 在两年的治疗期间，KP104通过显着改善PNH患者的血红蛋白水平和整体血液学结果显示了持续的临床获益。
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药谷药闻 | 康抗生物KGX101完成中国I期临床试验首例患者给药临床研究11月27日，康抗生物宣布，继澳洲临床启动后，其开发的新一代IL-12免疫激动剂KGX101用于治疗晚期/转移性实体瘤的I期临床试验（登记号：CTR20244181）于中国完成首例受试者给药。 该研究为多中心、开放标签、剂量递增的I期试验，旨在评估KGX101单药治疗以及联合PD-L1单抗治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，于10月11日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验批准通知书。 截至目前，暂无基于IL-12的免疫治疗药物获批上市，既往IL-12的临床研究均因其半衰期短或系统毒性而以失败告终，前药概念的产生使得原本无从下手的IL-12又变得火热起来。
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FDA因安全问题暂停所有RSV疫苗在婴幼儿人群的临床开发，Moderna股价大跌临床研究根据外媒报道，FDA已经决定将所有针对幼儿和婴儿的RSV疫苗的研究目前均已暂停，其中包括Moderna此前未披露的两项研究。 来源：endpnts。 美国食品药品监督管理局(FDA)周二表示，在莫德纳(Moderna)的两款候选疫苗mRNA-1345和mRNA-1365中，观察到“重症/极重症下呼吸道感染病例的不平衡”。
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迪哲医药舒沃哲®单药治疗EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌最新数据获《Lung Cancer》发表临床研究舒沃哲 ® 针对表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）展现良好的抗肿瘤活性。 12月11日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究的汇总分析最新数据，发表于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官方期刊《Lung Cancer》。 研究表明，舒沃哲 ® 单药治疗表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有良好的抗肿瘤活性和安全性。
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首个RSV mRNA疫苗存疑，FDA暂停临床 | 第一现场临床研究12月10日，FDA发布简报文件，暂停Moderna两款RSV mRNA疫苗mRNA-1345和mRNA-1365针对婴幼儿的临床研究，并将于12月12日召开咨询委员会会议（Adcomm）以讨论疫苗的安全性。 mRNA-1345是FDA批准的首款呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗，于2024年5月获批，被视为GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo这两款RSV疫苗的有力竞争对手。 mRNA-1365是Moderna研发的另一款RSV/hMPV疫苗。
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正事 | 鑫康合IL-17A/F抗体药物治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到研究终点临床研究
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国产首个！恒瑞降脂新药首次启动 III 期临床临床研究近期，恒瑞 SHR-1918 首次启动了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评估 SHR-1918 对 纯合家族性高胆固醇血症 （HoFH） 患者的低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 的降低作用。 SHR-1918 是恒瑞医药自主研发的血管生成素样蛋白 3 （ANGPTL3） 单克隆抗体，通过抑制 ANGPTL3 的活性，从而降低血清中的甘油三酯 （TG） 和 LDL-C 水平。 在疗效方面，与安慰剂相比，SHR-1918 在降低血清 LDL-C 和 TG 水平方面表现出显著效果，并具有剂量依赖性。
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微芯生物旗下在研乙肝新药闯关首次人体临床试验临床研究微芯生物（688321）近日发布公告，宣布其全资子公司成都微芯药业有限公司一款正在研究用于慢性乙型肝炎治疗的HBV核衣壳组装调节剂 CS12088 已经获得国家药品监督管理局药审中心的受理，此次申请为新药临床试验。 CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂，临床前研究表明其具有显著的抗病毒活性、肝靶向性及良好的安全性和耐受性。 该药物能够阻断HBV DNA的复制，并对多种HBV基因型保持抗病毒活性，具备直接抗病毒作用及HBsAg转阴潜力，可能为乙型肝炎的功能性治愈提供创新治疗方案。
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疾病控制率达100%！诗健生物Trop2 ADC临床试验申请获受理临床研究公开资料显示，2021年7月21日，ESG401已获NMPA批准开展针对晚期实体瘤的临床试验。 2024年11月初，CDE官网公示将ESG401纳入 突破性治疗品种 ，拟定适应症为 既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌 。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，也是导致女性死亡的主要原因之一。
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2024 ASH | 降低FXI浓度超90%，靖因药业公布抗血栓小核酸药临床积极数据临床研究SRSD107是靖因药业在研的一种特异性 靶向抗凝血因子XI（FXI） 的新一代siRNA疗法，用于预防和治疗血栓栓塞性疾病，如心肌梗死、缺血性中风和静脉血栓栓塞。 研究结果显示，SRSD107兼具 强效持久作用和良好的安全性 ，并观察到药效生物标志物相较基线的显著变化，有望成为 潜在的同类首创（First-in Class）和同类最佳（Best-in-Class） 新一代更安全的抗凝药物。 全球有四分之一的人死于血栓栓塞引发的疾病。
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AstraZeneca｜进入临床13种的PROTACs理化性质总结与展望临床研究截至2024年7月，13种PROTACs踏入临床试验征程，多数剑指肿瘤，仅一款涉足炎症领域。 在E3连接酶选择上，12种PROTACs与cereblon（CRBN）携手，DT-2216则以von Hippel–Lindau（VHL）为搭档，不同组合为多样化临床治疗策略筑牢根基。 PROTACs 作用机制：蛋白降解新路径。
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【皮肤健康行】临床研究报道三：华邦®他扎罗汀倍他米松乳膏治疗炎症性苔藓/角化型皮肤病上市后研究正式启动临床研究11月29日，上市后研究项目“华邦®他扎罗汀倍他米松乳膏 治疗炎症性苔藓/角化型皮肤病 ”在武汉正式启动，该项目由西安交通大学第二附属医院牵头，来自6省份15家三甲参研单位的专家共同参与了项目启动会。 本研究是一项 多中心、随机、阳性药物对照临床研究 ，其独特之处在于，它不仅局限于某一特定疾病，而是广泛涵盖了慢性湿疹、神经性皮炎、皮肤淀粉样变为代表的炎症性苔藓/角化型皮肤病。 研究设计以阳性药物作为对照，观察复方制剂华邦®他扎罗汀倍他米松乳膏治疗炎症性苔藓/角化型皮肤病相较于单纯强效激素的疗效优势，研究计划入组420例，分别来自陕西、河南、甘肃、青海、内蒙、宁夏等地区15家三甲单位的患者。
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Arvinas/辉瑞蛋白降解疗法组合临床结果积极，超60%耐药患者获益临床研究Arvinas和辉瑞公司（Pfizer）今日宣布了正在进行的1b期临床试验TACTIVE-U子研究的初步数据。 所有患者均接受过CDK4/6抑制剂的治疗。 来自1b期子研究的16名患者的初步结果显示， abemaciclib（150 mg，每日两次）与3期临床试验推荐剂量（200 mg，每日一次） vepdegestrant 联用具有可接受的安全性，患者临床获益率达到62.5%。
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SM17 美国I期研究数据及临床前哮喘模型研究结果于免疫学领先期刊《Frontiers in Immunology》发布临床研究SM17是一种全球首创的人源化IgG4–κ 单抗，其能透过靶向「警戒素(alarmin)」通路的关键分子白细胞介素25（IL–25） 受体调控II型过敏反应通路。 SM17通过抑制IL–25结合到2 型先天淋巴细胞(ILC2s) 及2型辅助T细胞(Th2) 上的受体（IL–17RB）后诱发的一连串反应，从而对下游信号通路的Th2型细胞因子IL–4、IL–5、IL–9及IL–13均有抑制效果。 《Frontiers in Immunology》是其领域内的领先期刊，发表经过严格同行评审的基础医学、转化医学和临床免疫学研究。
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全球第二，潜在“最佳”！国产首创IL-17A/F抗体药物治疗强直性脊柱炎（AS）达III期临床终点临床研究今日，鑫康合生物医药宣布， 公司开发的XKH004完成治疗强直性脊柱炎(AS)的III期临床研究首次分析，成功达到试验的临床终点 。 XKH004是 一款IL-17A/F抑制剂，由丽珠医药和鑫康合生物合作研发，也是 国产进展最快的IL-17A/F双靶点药物 。 关于III期临床最新数据。
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暴涨超100%！Biotech临床数据直追K药！临床研究近日，美国Protara Therapeutics公司公布了其膀胱癌治疗试验的积极早期结果后，股价从3.54美元飙升至6.76美元， 暴涨超过 100%。 Protara Therapeutics公司正在开发的主要项目是 在研 细胞疗法TARA-002 ，这是一种化脓性链球菌冻干制剂，主要用于治疗膀胱癌。 这种形式的细胞疗法已经成为使用卡介苗（BCG）治疗膀胱癌某些阶段的标准治疗方法。
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靖因药业公布小核酸药物临床试验积极数据临床研究SRSD107是一种特异性靶向抗凝血因子XI的新一代siRNA疗法，用于预防和治疗血栓栓塞性疾病，如心肌梗死、缺血性中风和静脉血栓栓塞。 该试验是单中心、随机双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下给药SRSD107在40 名健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学特征。 这 项研究的标题是“一项评价SRSD107皮下注射给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增、I期临床研究”。
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客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
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靶点
6,299
企业
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
