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  • 【隆门Family】中因科技结晶样视网膜变性基因疗法临床3期试验受试者入组
    临床研究
    【隆门Family】中因科技结晶样视网膜变性基因疗法临床3期试验受试者入组
    2024年12月27日，ZVS101e注射液的3期临床研究（CTR20244811）在天津医科大学眼科医院顺利完成首例受试者入组。 中国有BCD患者约6-14万，是工作年龄人群不可逆双眼盲的重要病因之一。 截止目前，ZVS101e已经完成三项临床试验，共计入组29例受试者，是截至目前样本量最大、观察时间最长的BCD基因治疗产品，研究结果显示ZVS101e安全性优异，有效性显著，部分临床试验结果已发表于Signal Transduction and Targeted Therapy（影响因子39.3分）。
    隆门资本
    2024-12-31
    四川大学华西医院（四川省国际医院） 北京大学第三医院 中山大学中山眼科中心 河南省人民医院 ZVS-101e注射液
  • 诺华千万元AAV基因疗法3期临床成功，首个在2-18岁SMA患者中获益
    临床研究
    诺华千万元AAV基因疗法3期临床成功，首个在2-18岁SMA患者中获益
    该研究旨在评估一次性鞘内注射Onasemnogene abeparvovec （OAV101 IT/Zolgensma）对未经治疗的2型SMA患者（年龄2至18岁，能够坐立但从未独立行走）的临床疗效、安全性和耐受性。 根据新闻稿指出，这是首个在两岁及以上未接受治疗的SMA患者中具有临床获益的试验性基因疗法。 2025（第三届）生物创新药产业大会。
    医麦客News
    2024-12-31
    Novartis AG 脊髓性肌萎缩症 OAV-101注射液
  • 艾博生物启动mRNA编码CD3/CD19双抗治疗自身免疫性疾病IIT临床研究
    临床研究
    艾博生物启动mRNA编码CD3/CD19双抗治疗自身免疫性疾病IIT临床研究
    12月24日，艾博生物ABO2203（表达CD3/CD19双抗的mRNA）治疗自身免疫性疾病的IIT临床试验在Clinicaltrials.gov上注册。 该IIT临床在瑞金医院进行，计划入组26例自免患者， 包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、系统性硬化症、特发性炎症性肌病等。 目前mRNA编码的CD3/CD19TCE的ABO2015已经开展了针对复发和/或难治性急性淋巴细胞白血病的研究者发起的临床研究。
    触界生物
    2024-12-31
    CD19 CD3 免疫系统疾病 特发性炎症性肌病 艾博（武汉）生物技术有限公司
  • 重磅|拓领博泰罕见病1.1类新药获国家药监局批准临床试验
    临床研究
    重磅|拓领博泰罕见病1.1类新药获国家药监局批准临床试验
    今日，北京拓领博泰生物科技有限公司收到中国国家药品监督管理局的书面通知，批准其自主研发的 1.1 类新药 TollB-001 片进行系统性硬化症的临床试验。 这一批准标志着拓领博泰在自身免疫疾病领域取得了又一重要里程碑。 然而，目前尚无特效药物， 现有的治疗方法主要集中在缓解症状和延缓疾病进展，但无法根治疾病。
    北京拓领博泰
    2024-12-31
    国家药品监督管理局 系统性红斑狼疮 罕见病 北京大学 TLR
  • 健康元2024创新药年度成绩单
    临床研究
    健康元2024创新药年度成绩单
    健康元药业集团
    2024-12-31
  • 「科济药业」宣布Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液中国胃癌关键II期临床试验取得初步阳性结果
    临床研究
    「科济药业」宣布Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液中国胃癌关键II期临床试验取得初步阳性结果
    非常高兴看到舒瑞基奥仑赛在中国关键II期临床试验中取得了阳性结果，研究表明舒瑞基奥仑赛为既往接受过至少2线治疗失败的胃癌患者带来了显著的获益，这对于实体瘤CAR-T领域具有开拓性的重大意义。 我们预计将于2025年上半年向NMPA递交新药上市申请，期待舒瑞基奥仑赛能成为全球首款针对实体瘤的CAR-T产品，早日惠及广大患者。 我们也会持续探索舒瑞基奥仑赛针对胃癌或胰腺癌的术后辅助治疗，以期为患者带来更大的获益。
    中南创投基金
    2024-12-31
    实体瘤 胃癌 胰腺癌 纳武利尤单抗 阿帕替尼
  • 「科济药业」宣布启动一项通用型CD19/CD20 CAR-T研究者发起的临床试验
    临床研究
    「科济药业」宣布启动一项通用型CD19/CD20 CAR-T研究者发起的临床试验
    中国上海，2024年12月31日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，公司自主研发的一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2219已在中国启动一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的研究者发起的临床试验（IIT）。 KJ-C2219基于THANK-u Plus平台开发，计划用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病。 关于THANK-u Plus。
    中南创投基金
    2024-12-31
    CD19 实体瘤 CD20 CAR-T细胞疗法 免疫系统疾病
  • 科济药业宣布启动一项通用型CAR-T临床试验 | 会员动态
    临床研究
    科济药业宣布启动一项通用型CAR-T临床试验 | 会员动态
    中国上海，2024年12月31日，科济药业 （股票代码：2171.HK） ，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，公司自主研发的一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2219已在中国启动一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤 （R/R B-NHL） 的研究者发起的临床试验 （IIT） 。 KJ-C2219基于THANK-u Plus平台开发，计划用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病。 关于THANK-u Plus。
    同写意
    2024-12-31
    CD19 实体瘤 CD20 免疫系统疾病
  • 盘点 | 2024年临床试验失败的5款疫苗
    临床研究
    盘点 | 2024年临床试验失败的5款疫苗
    创新药物的研发总是充满失败的可能， 本文统计了2024年5款临床试验失败的疫苗， 涉及Transgene 、GSK、HilleVax、Ultimovacs ASA、Barinthus Biotherapeutics这5家企业。 从所处临床阶段看，基本都处于临床2期。 TG4001已在超过350人中进行试验。
    药时空
    2024-12-31
    GSK PLC Transgene SA Barinthus Biotherapeutics PLC HilleVax Inc
  • 科济药业Claudin18.2 CAR-T中国胃癌关键II期研究取得初步阳性结果
    临床研究
    科济药业Claudin18.2 CAR-T中国胃癌关键II期研究取得初步阳性结果
    2024年12月30日，科济药业（股票代码： 2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布， 关键II期临床试验CT041-ST-01（NCT04581473）已取得阳性结果 。 该试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液（研发代码： CT041，一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品）治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性，受试者以2:1的比例随机分配至舒瑞基奥仑赛注射液组或研究者选择治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）。 既往试验数据表明，该产品安全性可控。
    求实药社
    2024-12-31
    伊立替康 纳武利尤单抗 多西他赛 阿帕替尼 Claudin18.2
  • 靖因药业又一款siRNA疗法临床试验申报获中国药监局受理
    临床研究
    靖因药业又一款siRNA疗法临床试验申报获中国药监局受理
    SRSD216是一种用于治疗高脂蛋白血症(a)的新一代siRNA疗法。 “本次递交标志着靖因创新siRNA疗法开发的一个重要里程碑。 我们将全力推进这一前景广阔的疗法的临床开发。”
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-31
    江苏恒瑞医药股份有限公司 系统性红斑狼疮 靖因药业（上海）有限公司 红斑狼疮 上海邦耀生物科技有限公司
  • 诺华 SMA 基因疗法 III 期临床成功，用于 2-18 岁人群
    临床研究
    诺华 SMA 基因疗法 III 期临床成功，用于 2-18 岁人群
    12 月 30 日，诺华宣布一项 III 期随机、双盲、假对照 STEER 研究 达到主要终点 。 该研究旨在评估 一次性鞘内注射 Onasemnogene abeparvovec (OAV101 IT) 对未经治疗的 2 型 SMA 患者 （年龄 2 至 18 岁，能够坐立但从未独立行走） 的临床疗效、安全性和耐受性。 根据新闻稿指出，这是 首个在 两岁及以上未接受治疗的SMA 患者 中具有临床获益的试验性基因疗法。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-31
    Novartis AG 红斑狼疮 脊髓性肌萎缩症 OAV-101注射液 上海邦耀生物科技有限公司
  • 科济药业启动一项通用型CD19/CD20 CAR-T细胞疗法IIT临床试验
    临床研究
    科济药业启动一项通用型CD19/CD20 CAR-T细胞疗法IIT临床试验
    2024年12月31日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布， 公司自主研发的一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2219已在中国启动一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的研究者发起的临床试验（IIT） 。 KJ-C2219基于THANK-u Plus平台开发，计划用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病。 关于 THANK-u Plus。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-31
    CD19 实体瘤 CD20 红斑狼疮 免疫系统疾病
  • 安顿医疗：飞秒屈光设备探索性临床研究顺利完成
    临床研究
    安顿医疗：飞秒屈光设备探索性临床研究顺利完成
    安顿医疗首款产品—— BVM1000 型飞秒激光角膜屈光治疗机的探索性临床研究于近日完成了年度小结报告。 该项目经 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会批准， 主要针对 单眼或双眼盲或近视低视力无法矫正者进行飞秒激光透镜切割术 (femtosecond lens cut , FemtoLC) ，以探索飞秒激光角膜屈光治疗机用于屈光手术的安全性和有效性。 试验共成功入组 3 例受试者，均已顺利完成手术。
    博行资本
    2024-12-31
    安顿医疗 飞秒屈光
  • 2024年国内疫苗申请汇总：上市申请22项，临床试验申请77项
    临床研究
    2024年国内疫苗申请汇总：上市申请22项，临床试验申请77项
    截至2024年12月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）今年共承办预防性生物制品（以下简称“疫苗”）（仅统计新药和进口） 上市申请（NDA）22项 ， 临床试验申请（IND）77项 （含同一款疫苗的不同受理号项）。 2024年迄今，CDE共受理21项疫苗的新药上市申请和1项进口疫苗上市申请。 其中， 进口疫苗为GSK的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 。
    生物制品圈
    2024-12-31
    GSK PLC 带状疱疹 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
  • 石药集团亮丙瑞林缓释注射液获临床试验批准
    临床研究
    石药集团亮丙瑞林缓释注射液获临床试验批准
    12月30日，石药集团宣布， 本集团开发的GnRH受体激动剂亮丙瑞林缓释注射液（SYH9016 ）（下称：该产品）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验 。 该产品为国内首个获批临床试验的改良型亮丙瑞林产品，其利用本集团的长效递送技术平台，以具有良好生物兼容性的辅料为基础，经皮下注射后形成凝胶贮库，可实现药物长效递送。 该产品为每月给药一次，与已上市的亮丙瑞林微球产品相比，使用前不需复杂的配制，其注射针头更细及给药体积更小，预期可减轻注射部位疼痛 ，提高使用便捷性和患者依从性。
    石药集团
    2024-12-31
    实体瘤 石药集团有限公司 子宫内膜异位症 GNRH 中枢性性早熟
  • 海创药业口服PROTAC药物HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验申请获得美国FDA批准
    临床研究
    海创药业口服PROTAC药物HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验申请获得美国FDA批准
    近日， 海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”)的临床研究继续进行通知书（Study May Proceed Notification） ，公司自主研发的HP568片用于治疗雌激素受体（Estrogen Receptor, ER）阳性和人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor, HER2）阴性的晚期乳腺癌（ ER+/HER2-晚期乳腺癌 ）的临床 试验申请 正式获得FDA批准 。 此前，HP568片中国同适应症的临床试验申请已于2024年10月获得中国国家药品监督管理局批准。 经查询，截至本发稿日，国内外无同类PROTAC产品获批上市。
    海创药业
    2024-12-31
    ER HER2 国家药品监督管理局 海创药业股份有限公司 HP-568片
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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