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  • 2025：临床试验面临成本增加？
    临床研究
    2025：临床试验面临成本增加？
    2025年的临床试验预计将面临成本上升和法规不确定性的问题，但同时也会受益于新技术的应用和试验地点网络的扩展。 这是Velocity Clinical Research CEO Paul Evans博士关于2025年的一些预测。 进入2025年，临床试验中必须要关注的是试验多样性的问题。
    药时代
    2025-01-02
    临床试验
  • 诺华两百万美元一针AAV基因疗法III期临床成功，针对2-18岁SMA患者
    临床研究
    诺华两百万美元一针AAV基因疗法III期临床成功，针对2-18岁SMA患者
    近日，诺华宣布一项 III 期随机、双盲、假对照 STEER 研究达到主要终点。 该研究旨在评估 一次性鞘内注射 Onasemnogene abeparvovec (OAV101 IT) 对未经治疗的 2 型 SMA 患者（年龄 2 至 18 岁，能够坐立但从未独立行走） 的临床疗效、安全性和耐受性。 新闻稿指出，这是 首个在 两岁及以上未接受治疗的SMA 患者 中具有临床获益的试验性基因疗法。
    医麦客
    2025-01-02
    Novartis AG 脊髓性肌萎缩症 OAV-101注射液
  • 2024年临床失败的10款新药 | 第一现场
    临床研究
    2024年临床失败的10款新药 | 第一现场
    一些失败是意料之外，也有一些早就有迹可循。 本文结合 企业新闻稿及 BioSpace相关资料，回顾了2024年备受关注的10款临床失败的新药。 艾伯维：emraclidine。
    研发客
    2025-01-02
    emraclidine
  • 持续CR超30个月！先博生物CD19 CAR-NK一期临床试验取得积极结果
    临床研究
    持续CR超30个月！先博生物CD19 CAR-NK一期临床试验取得积极结果
    今日，先博生物宣布，其自主研发的 通用型异体CD19 CAR-NK药物SNC103已成功完成两例一期临床给药， 该疗法针对复发和/或难治性大B细胞淋巴瘤， 两位复发难治的患者均取得较好疗效 。 第一位患者于5年前诊断为滤泡淋巴瘤，虽经积极治疗仍于一年多前转化为弥漫大B细胞淋巴瘤，经免疫组化检测显示伴有BCL2和BCL6重排，提示预后不良，经CD20单抗及联合化疗、BTK等多种药物治疗，均未获得过完全缓解，且末线难治。 患者在第二剂量组单次回输一个月后根据Lugano标准 疗效评估为部分缓解(PR)，患者目前一般状态良好，在继续随访中 。
    凯莱英药闻
    2025-01-02
    BCL2 CD19 CD20 BCL6 深圳先博生物科技有限公司
  • 单次给药获得亮眼疗效，先博生物CD19 CAR-NK产品一期临床试验初步取得积极结果
    临床研究
    单次给药获得亮眼疗效，先博生物CD19 CAR-NK产品一期临床试验初步取得积极结果
    近日，先博生物宣布其自主研发的通用型异体 CD19 CAR-NK 已成功完成两例一期临床给药，该疗法针对复发和 / 或难治性大 B 细胞淋巴瘤，两位复发难治的患者均取得较好疗效。 本次获益的第一位患者于 5 年前诊断为滤泡淋巴瘤，虽经积极治疗仍于一年多前转化为弥漫大 B 细胞淋巴瘤，经免疫组化检测显示伴有 BCL2 和 BCL6 重排，提示预后不良，经 CD20 单抗及联合化疗、 BTK 等多种药物治疗，均未获得过完全缓解，且末线难治。 第二位患者 3 年前诊断为 DLBCL 非 GCB 型，既往接受过 4 线标准治疗，最佳疗效仅为部分缓解（ PR ），且末两线治疗均为难治。
    先博生物
    2025-01-02
    BCL2 CD19 CD20 BCL6 深圳先博生物科技有限公司
  • 他汀减量不减效！联合用药使75%患者降脂达标
    临床研究
    他汀减量不减效！联合用药使75%患者降脂达标
    由于老年ASCVD患者使用高强度他汀的疗效和安全性临床数据比较有限，因此在实践中临床医生可能会减少使用高强度他汀类药物。 中等强度他汀类药物联合依折麦布或可作为新的替代治疗选择，但关于其与高强度他汀单药的疗效和安全性方面差异的证据仍不明确。 近日， Journal of Internal Medicine 发表一项研究表明，在老年人群中，相比于高强度他汀类药物单药治疗， 中等强度他汀类药物联合依折麦布可达到相当的降低LDL-C水平的作用，且发生他汀类药物相关肌肉症状风险更低。
    医学新视点
    2025-01-01
    依折麦布
  • JITC | 张毅/王丽萍/仓顺东合作发现化疗后第3天用抗PD-1单抗患者更获益
    临床研究
    JITC | 张毅/王丽萍/仓顺东合作发现化疗后第3天用抗PD-1单抗患者更获益
    以免疫检查点抑制剂 （immune checkpoint inhibitors，ICIs） 为代表的新型免疫治疗在非小细胞肺癌 （non-small cell lung cancer，NSCLC） 治疗中具有重要地位，且化疗联合免疫治疗已成为各临床指南推荐的对无驱动基因突变晚期NSCLC患者一线治疗方案。 因此，同一天联合方案可能使PD-1单抗激活的CD8+T细胞快速被化疗药物杀伤而使其抗肿瘤能力大打折扣。 基于以上研究背景，研究人员设想，化疗药物和PD-1单抗同一天联合应用或许并不是最佳联合策略，化疗和免疫治疗联合应用的最佳时机值得深入探讨。
    BioArtMED
    2025-01-01
    PD-1 非小细胞肺癌
  • 默沙东放弃TIGIT，吉利德梦断CD47，辉瑞基因疗法栽跟头……2024失败的临床研究
    临床研究
    默沙东放弃TIGIT，吉利德梦断CD47，辉瑞基因疗法栽跟头……2024失败的临床研究
    尽管医药学领域近年来已经取得显著进展，但创新药物的研发仍是一项极具挑战性的冒险，遵循着业界公认的“双十定律”，即耗时通常超过十年，且成本投入需达到十亿美元。 但失败的临床研究并非毫无价值，它们为后来者提供了宝贵的数据和经验。 因此，尽管创新药研发的道路上布满荆棘，但每一步的探索都是对人类健康事业的贡献，每一次尝试都可能为未来的医学突破奠定基础。
    医药经济报
    2025-01-01
    CD47 Merck Sharp & Dohme Ltd Pfizer Inc
  • 半年一次，降脂水平至少80%；一次给药，持续降压长达半年… | 寡核苷酸疗法年度盘点
    临床研究
    半年一次，降脂水平至少80%；一次给药，持续降压长达半年… | 寡核苷酸疗法年度盘点
    作为 生物医学领域研究的热点， 寡核苷酸疗法在心血管代谢、自身免疫性疾病、 癌症等重大疾病领域有着广阔的应用前景。 寡核苷酸疗法 的相关临床研究进展不少发表于权威医学期刊，如《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）、《美国医学会杂志》（ JAMA ）等。 《医学新视点》为您 盘点今年以来在医学权威期刊发表的相 关寡核苷酸疗法临 床研究（不含综述、病例报告等类型） ，以飨读者。
    学术经纬
    2025-01-01
    恶性肿瘤 免疫系统疾病
  • 药捷安康更新招股书：Tinengotinib治疗胆管癌处于全球多中心注册III期临床
    临床研究
    药捷安康更新招股书：Tinengotinib治疗胆管癌处于全球多中心注册III期临床
    IPO前估值45.9亿元。 本文为IPO早知道原创。 Tinengotinib（TT-00420）为药捷安康自主发现及开发的独特MTK抑制剂，可靶向治疗若干复发或难治、耐药实体瘤。
    IPO早知道
    2025-01-01
    替恩戈替尼 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • 临床研究 | 不同剂量玻璃酸钠注射辅助治疗膝骨关节炎近期疗效评价
    临床研究
    临床研究 | 不同剂量玻璃酸钠注射辅助治疗膝骨关节炎近期疗效评价
    玻璃酸钠注射液是临床常见的治疗变形性膝关节病、肩关节周围炎的药物，临床疗效已受到临床肯定，结合关节镜下微内折技术(MF)，可有效改善 KOA患者的临床症状。 探讨不同剂量玻璃酸钠注射辅助MF治疗KOA的近期疗效。 选取KOA 患者 96例，按照患者入院时间顺序交替分为低剂量组、中剂量组、高剂量组，各32例。
    上海景峰制药有限公司
    2025-01-01
    透明质酸
  • 病案精选｜一92岁PEHCR高龄患者实例
    临床研究
    病案精选｜一92岁PEHCR高龄患者实例
    周边渗出性出血性脉络膜视网膜病变（PEHCR）是一种罕见的双侧周边视网膜退行性病变，平均发病年龄为77至80岁。 尽管大多数患者无症状或仅有轻微视力下降，但当病变累及黄斑区或发生突破性出血进入玻璃体腔时，该病变可能对视力产生严重影响。 患者，男，92岁，西班牙裔，因左眼急性视力丧失及新发飞蚊症一周前往医院就诊。
    医信眼科
    2025-01-01
    VEGF 糖原累积病 II 型 葡萄膜黑色素瘤 视网膜脱离 息肉状脉络膜血管病变
  • 新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610完成III期临床研究入组
    临床研究
    新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610完成III期临床研究入组
    瑞科生物欣然宣布，近日我司自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610 III期临床研究已顺利完成全部受试者的入组。 该项临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估REC610疫苗对40岁及以上健康受试者的保护效力、安全性及免疫原性，在云南省、河南省和山西省共计18个研究中心招募24640名受试者。 带状疱疹是一种常见的由潜伏感染的病毒引起的疾病，患者可能并发带状疱疹后神经痛，这种剧烈的神经疼痛严重损害患者健康，影响患者生活质量。
    瑞科生物
    2025-01-01
    GSK PLC 宫颈癌 带状疱疹 带状疱疹后神经痛 江苏瑞科生物技术股份有限公司
  • 科济药业通用型CD19/CD20 CAR-T IIT研究启动，针对非霍奇金淋巴瘤
    临床研究
    科济药业通用型CD19/CD20 CAR-T IIT研究启动，针对非霍奇金淋巴瘤
    KJ-C2219基于THANK-u Plus平台开发，计划用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病。 在不同NKG2A表达水平NK细胞的存在下，THANK-u Plus均可持续扩增，并且扩增水平较THANK-uCAR ® 显著提升。 动物实验显示，THANK-u Plus在NK细胞存在下的抗肿瘤疗效显著优于THANK-uCAR ® 。
    医麦客
    2024-12-31
    CD19 CD20 免疫系统疾病 非霍奇金淋巴瘤 NKG2A
  • 枸橼酸西地那非：榜首“神药”，前景乐观！
    临床研究
    枸橼酸西地那非：榜首“神药”，前景乐观！
    枸橼酸西地那非(Sildenafil Citrate) 是一种环磷酸鸟苷（cGMP）特异性5型磷酸二酯酶（PDE5）的选择性抑制药，为 治疗ED （男性勃起功能障碍，俗称阳痿）的口服药物。 片剂 25mg、50mg、100mg。 2000年在中国获批上市，随后一骑绝尘，在中国垄断市场十余年。
    药春秋
    2024-12-31
    枸橼酸西地那非 PDE5 勃起功能障碍 进食障碍
  • 实体瘤CAR-T重大突破，国产CAR-T疗法治疗胃癌关键临床成功
    临床研究
    实体瘤CAR-T重大突破，国产CAR-T疗法治疗胃癌关键临床成功
    12月30日早间，科济药业（02171.HK）宣布，舒瑞基奥仑赛注射液用于治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌的中国关键 II期临床试验取得初步阳性结果。 ▍关于 舒瑞基奥仑赛注射液。 公告显示，该试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。
    新浪医药
    2024-12-31
    实体瘤 肾病 胃癌 CT-041自体CAR T细胞注射液 泽沃基奥仑赛
  • 更新！至2024年12月全球在研乙肝新药临床进展概况
    临床研究
    更新！至2024年12月全球在研乙肝新药临床进展概况
    RNAi疗法药物： RochesiRNA疗法药物 Xalnesiran (RG6346,DCR HBVS)、Sirnaomics siRNA疗法药物 STP 155G、Aligos Therapeutics siRNA疗法药物 ALG-125839、Benitec BiopharmasiRNA疗法药物 BB-103。 Toll样受体激动剂： Roche TLR-7 激动剂RG7854（RO7020531）。 单克隆抗体： Roche单克隆抗体RG6449。
    肝脏时间
    2024-12-31
    Roche AG 圣诺生物医药技术（苏州）有限公司 Aligos Therapeutics Inc RO7445482注射液
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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