医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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辉大基因DMD疗法HG302完成首例受试者入组临床研究上海和中城（美国特拉华州），2024年12月12日 –专注于基因治疗药物开发、处于临床阶段的全球性生物技术公司——辉大（上海）生物科技有限公司（简称“辉大基因”）今日宣布， 其治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的CRISPR DNA编辑疗法HG302已启动“肌肉（MUSCLE）”临床试验并完成了首例受试者给药 。 HG302 在小鼠和猴子的临床前数据，刚刚作为最新突破摘要（Late-breaking abstract）在捷克布拉格举办的第29届世界肌肉学会年会发布 （ 辉大基因DNA编辑疗法HG302入选2024年世界肌肉学会最新突破性数据，‘M.U.S.C.L.E. 肌肉’临床试验即将开展 ）。 HG302使用了辉大基因自主研发的高保真CRISPR核酸酶hfCas12Max，这是由AI引导的HG-PRECISE ® 平台开发而来，具有卓越的靶向切割效率和极低的脱靶率（Yang H. 等，2023， Protein & Cell ）。
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瑷格干细胞“AG1001细胞注射液”顺利完成临床1期全部患者给药临床研究近日，北京瑷格干细胞“ AG1001细胞注射液 ”在北京协和医院顺利完成临床试验Ⅰ期最后两例受试者给药， 该产品是世界首个获批进入注册临床试验的用于治疗系统性硬化症（S ystemic Sclerosis，SSc）手部皮肤病变的细胞治疗产品 ，未来有望为 全球系统性硬化症患者带来全新的临床治疗效果。 系统性硬化症是一种自身免疫性疾病，会累及结缔组织，以皮肤为最主要的受累器官，同时也可出现肺、心脏、肾脏、消化道等多部位的病变。 手部受累是SSc最典型和最明显的临床表现，由于微血管损伤和纤维化导致手部出现疼痛和功能障碍，已成为患者致残的重要病因。
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（重发内容）TCR-T细胞疗法SCG101一期临床革命性突破：乙肝根源性清除无复发，实现真正功能性治愈临床研究SCG101是一种针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）特异性的自体T细胞受体 TCR-T细胞疗法。 临床前和临床研究数据显示，SCG101具有肿瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可实现抗肿瘤和抗病毒功能。 日前，在美国圣地亚哥举行的美国肝病协会年会（AASLD2024）上，星汉德生物（SCG）公布了全球首创针对乙肝病毒表面抗原（HBsAg）特异性的自体T细胞受体 TCR-T细胞治疗产品SCG101最新突破性一期临床研究数据，引发医学界的广泛关注和震动。
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进展 I 杏泽资本伙伴企业中国抗体SM17中国1b期临床试验完成全部患者入组临床研究近日，聚焦研究、开发、生产及商业化免疫性疾病疗法的香港生物制药公司— 中国抗体制药有限公司 （上市编号：3681.HK，下称「 中国抗体 」或「 本公司 」）宣布，于2024年12月4日，SM17（注射用人源化抗IL-25受体单克隆抗体）治疗中重度特应性皮炎的1b期临床试验已在中国完成全部32名患者入组。 本项在中国开展的1b期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在研究SM17的用药安全性、耐受性及药代动力学(PK)特征，并初步验证SM17对于成年中重度特应性皮炎患者的有效性。 我们预计2025年第一季度能获得顶线数据。
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全球1.9亿患者刚需！和其瑞子宫内膜异位症新药直击痛点，2期进展积极临床研究近日，和其瑞医药（南京）有限公司（下称“和其瑞”）宣布，公司针对HMI-115在中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛女性患者中，开展的一项2 期研究中期分析结果积极。 其中，HMI-115是一款靶向泌乳素受体（PRLR）的单克隆抗体，具有全球首创的治疗机制；公司计划快速推进全球3期试验，以便患者能够尽快开始从HMI-115治疗中受益。 子宫内膜异位症，也称内异症。
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显著减缓脑部肿瘤进展！礼来降解剂3期结果登《新英格兰医学杂志》临床研究礼来（Eli Lilly and Company）今日宣布其3期临床试验EMBER-3的积极结果。 分析显示，与标准内分泌治疗（SOC ET）相较，其口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）imlunestrant显著改善了雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌（ABC）患者的无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡的风险降低了38%，这些患者携带 ESR1 突变并在之前使用芳香化酶抑制剂（AI）治疗后出现进展。 根据全球癌症观察站（ GLOBOCAN ），乳腺癌是全球确诊人数第二高的癌症，仅次于肺癌。
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80%前列腺癌患者达到病理学完全缓解，创新免疫疗法达到3期临床主要终点临床研究Candel Therapeutics公司今日宣布，在研 病毒免疫疗法 CAN-2409与放疗联用，在治疗局部前列腺癌患者的3期临床试验中达到主要终点。 在中高危患者中显著改善患者的无病生存期（DFS）。 CAN-2409是一种复制缺陷的腺病毒，可将编码单纯疱疹病毒胸苷激酶（HSV-tk）的基因递送入癌细胞。
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近90%早期乳腺癌患者6年后仍存活！奥拉帕利延长患者生命临床研究阿斯利康（AstraZeneca）与默沙东（MSD）今日公布了3期临床试验OlympiA的长期结果。 研究显示， PARP抑制剂Lynparza（olaparib，奥拉帕利）在携带种系 BRCA 突变（gBRCAm）的HER2阴性高危早期乳腺癌患者中持续显著改善患者的总生存期（OS）、无侵袭性疾病生存期（IDFS）和无远处疾病生存期（DDFS）。 Lynparza还在临床终点IDFS和DDFS方面表现出持续且具有临床意义的改善。
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显著降低“坏胆固醇“！小分子疗法关键3期临床试验达主要终点临床研究NewAmsterdam Pharma宣布，该公司针对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成年患者的3期BROADWAY临床试验取得积极的顶线结果。 BROADWAY是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性关键3期试验，旨在评估10 mg obicetrapib相较于安慰剂，作为最大耐受剂量降脂治疗的辅助疗法的疗效和安全性。 共有2530名ASCVD和/或HeFH患者入组，这些患者在接受最大耐受剂量的降脂治疗后，其LDL-C水平仍未得到充分控制。
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近90%患者检查不到癌细胞，强生/传奇生物CAR-T疗法最新研究结果发布临床研究强生（Johnson & Johnson）公司日前公布了3期临床试验CARTITUDE-4的最新研究结果。 CARTITUDE-4研究是一项3期临床试验，评估cilta-cel与标准疗法相比在接受过至少一次治疗的RRMM患者中的疗效。 在中位随访期为34个月时，可评估患者的MRD阴性率在cilta-cel治疗组中是标准治疗组的两倍以上（89%比38%；p
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100%晚期前列腺癌患者产生应答，靶向PSMA/CD3 TCE疗法早期临床结果积极临床研究JANX007目前正在针对晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者进行的1a期临床试验中接受评估。 试验结果显示， 在所有剂量组中观察到前列腺特异性抗原（PSA）水平的显著下降。 截至2024年11月15日的数据截止日，在1a期临床试验中，共有16名患者以每周一次的给药方案接受2-9 mg的目标剂量治疗。
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圣因生物：首次公布靶向补体C3的siRNA疗法1期临床数据临床研究据新闻稿，SGB-9768表现 出 良好的安全性和耐受性， 同时观察到剂量依赖的、显著而持久的C3水平及补体通路活性的下降 。 2025（第三届）生物创新药产业大会。 补体抑制有望成为治疗补体介导的肾脏疾病的新靶点，而补体C3是补体系统中连接上游活化途径和终末途径的重要组成部分，C3活性抑制经验证具有显著的补体抑制作用，可作为针对这类疾病强有力的治疗靶点。
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淋巴瘤最新临床数据，CAR-T疗法完全缓解率可达100%临床研究Galapagos公司在ASH年会上报告了在研CAR-T疗法GLPG5101的1/2期临床试验ATALANTA-1的最新结果。 GLPG5101是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，采用该公司创新的去中心化细胞疗法制造平台生产。 Galapagos的去中心化制造平台直接在患者接受治疗的医院进行CAR-T细胞疗法的制造，无需冷冻保存，有潜力给患者输注具有干细胞特性的新鲜早期记忆T细胞，从分离患者T细胞到将CAR-T细胞回输到患者体内的中位时间只需7天。
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RSV疫苗幼儿临床全线暂停，安全问题早有预兆临床研究对于愈发膨胀的RSV疫苗市场，分析师的普遍结论是，辉瑞和GSK的两款RSV疫苗会占据市场的主导地位，而 Moderna的新上市mRNA疫苗mRNA-1345（即mResvia） ，因为商业化准备不足等多种原因，将不会在这个冬季占据多少市场份额。 然而，现在来看，Moderna未来面临的情况可能更加糟糕。 而受到这一消息影响，Moderna公司的股价也在10日收盘截止时大跌9%。
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决战司美格鲁肽！礼来头对头胜出，恒瑞、信达、华东等组团攻擂临床研究研究结果显示，接受 替尔泊肽 治疗的受试者平均减重达到了 20.2% ，而司美格鲁肽治疗组则平均减重 13.7% 。 具体而言， 替尔泊肽 治疗组患者平均减重 50.3 磅（约 22.8 公斤），相较于司美格鲁肽治疗组的 33.1 磅（约 15.0 公斤），减重效果高出了 47% ，为其 在减重领域的优势提供了有力佐证。 礼来与诺和诺德作为减重治疗市场的两大巨头，一直以来都保持着激烈的竞争态势。
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2024 ESMO Asia丨百迈生物BM201 TLR7/8激动剂FIH临床研究数据入选优选口头报告临床研究备受瞩目的肿瘤学盛会——2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）于12月6日至8日在新加坡盛大召开。 本次大会汇聚全球顶尖专家，重磅发布多项国际临床研究的最新成果，为肿瘤领域的科学进展和临床实践注入新的动力。 值此大会之际，医脉通特邀 苏州大学刘庄教授、南京大学医学院附属鼓楼医院李茹恬教授 分享新型TLR7/8激动剂BM201首次人体试验结果以及免疫激动剂的研究进展与未来展望。
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瑷格干细胞：“AG1001细胞注射液”顺利完成临床一期全部患者给药！临床研究近日 ，北京瑷格 干细胞 “ AG1001细胞注射液 ” 在北京协和医院 顺利 完成临床 试验 Ⅰ期最后两例受试者给药， 该产品 是 世界 首个获批进入注册临床试验的用于治疗系统性硬化症 （ S ystemic Sclerosis，SSc）手部皮肤病变的细胞治疗产品，未来有望为 全球系统性硬化症 患者带来 全新 的临床治疗效果。 系统性硬化症是一种 自身免疫性疾病， 会累及结缔组织，以皮肤为最主要的受累器官，同时也可出现肺、心脏、肾脏、消化道等多部位的病变。 手部受累是SSc最典型和最明显的临床表 现 ， 由于 微血管损伤和纤维化导致手部 出现 疼痛和功能障碍， 已 成为患者致残的重要病因 。
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诚邀临床合作伙伴 | 联合复宏汉霖H药 汉斯状®（抗PD-1单抗，斯鲁利单抗），共塑免疫治疗新星！临床研究全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 斯鲁利单抗。 更多详情， 参见 原文链接。
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原研创新丨基于三代测序SMA携带者筛查方法学的临床效能评估临床研究近日，由钦州市妇幼保健院龙驹教授牵头、 贝瑞基因 提供技术支持的一项三代测序临床研究成果 以“Evaluating the clinical efficacy of a long read sequencing-based approach for carrier screening of spinal muscular atrophy”为题发表于 Human Genomics 期刊。 结果显示，CASMA可以准确检测拷贝数变异、微小变异、结合两代家系区分“2+0”基因型，在SMA一线携带者筛查中具有良好的临床应用潜力。 预计阅读时间：2分钟。
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东瑞制药2024年度ESG报告持份者问卷调查临床研究东瑞制药（控股） 有限公司（简称 “ 东瑞制药 ” ）是一家 港资制药企业，在香港联交所主板上市，主要从事各类系统专科药物和头孢菌素类产品的开发、生产和销售，业已在心血管、抗病毒、抗过敏等系统专科药物以及三代头孢类抗生素领域成功树立市场领先品牌。 内容 二： 您可扫描下方二维码查看《 东瑞制药 2023 年 ESG 报告》，了解公司环境、社会和治理相关的理念、实践和绩效。 再次感谢您的支持参与！
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