医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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2024 ASH I 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片研究成果亮相临床研究第66届美国血液学会（ASH）年会于2024年12月7日-10日在美国圣迭戈举行。 ASH年会作为全球血液学领域规模最大、覆盖疾病范围最广的国际盛会，每年都会吸引全球各地知名血液学家前往参与，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据。 研究共纳入105例骨髓纤维化（MF）患者，分别接受吉卡昔替尼（n=71）和羟基脲（n=34）一线治疗。
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纳基奥仑赛治疗成人复发难治急性B淋巴细胞白血病的长期疗效和安全性数据在《Blood Advances》发表临床研究白血病是最常见的血液肿瘤之一。 成人急性淋巴细胞白血病（B-ALL）初治后复发率高，约60%的患者会进展到复发或难治阶段（r/r B-ALL）。 在该研究中，共有48名r/r B-ALL患者接受了纳基奥仑赛注射液输注，其中72.9%的患者曾接受过≥2种前线治疗，16.4%的患者曾接受过造血干细胞移植。
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《柳叶刀》首次发布中药双盲试验：与安慰剂无显著差异临床研究尽管中风醒脑液在此次研究中未能证明其疗效，但由于中药的生物学复杂性，这一项试验的结果，并不一定代表其他中风患者的结果。 事实上，相比于临床结果，这项研究更重要的意义在于打开了传统医学走向国际医学之巅的大门。 一直以来，如何科学、有效的评价中药的疗效，中药是否应当以双盲临床对照试验的方式来证明疗效，是医学界广泛讨论的话题。
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【瘤·学声】天津医科大学肿瘤医院王长利教授团队发表全国多中心III期围手术期免疫治疗临床研究结果（RATIONALE-315）临床研究近日，天津医科大学肿瘤医院王长利教授作为通讯作者在国际肿瘤学领域著名期刊《柳叶刀呼吸病杂志》Lancet Respiratory Medicine（IF=41.3）在线发表题为“Perioperative tislelizumab plus neoadjuvant chemotherapy for patients with resectable non-small-cell lung cancer (RATIONALE-315): an interim analysis of a randomised clinical trial”原创研究论文，该研究结果证实，与传统的新辅助化疗相比，围手术期采用替雷利珠单抗联合化疗的治疗模式，能够显著提升完全病例缓解率（PCR）和无事件生存期（EFS），研究具有重大的临床指导意义，进一步夯实了目前围手术期免疫治疗的证据。 该论文的第一作者分别为天津医科大学肿瘤医院肺部肿瘤科岳东升教授、湖南省肿瘤医院胸外二科王文祥教授和辽宁省肿瘤医院胸外科刘宏旭教授。 RATIONALE-315研究设计。
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晚期癌症超86%疾病控制率！潜在重磅ADC疗法最新数据公布临床研究阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）日前公布临床2期试验TROPION-Lung05和3期试验TROPION-Lung01的最新汇总数据结果。 分析显示，两家公司联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）在经治的晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中展现了显著的临床疗效，这些数据为近期针对该患者群体在美国提交的生物制品许可申请（BLA）提供了有力支持。 在既往接受奥希替尼（osimertinib）治疗的患者中，分析结果与总体汇总人群一致。
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70%患者癌细胞完全消失！创新细胞疗法2期临床积极结果发布临床研究Protara Therapeutics公司日前公布了正在进行中的开放标签2期临床试验ADVANCED-2的最新结果。 该试验评估了其在研细胞疗法TARA-002对携带高风险原位癌的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的疗效，包括对卡介苗（BCG）无应答或为BCG初治患者。 在接受治疗后3个月时获得完全缓解的9名患者中，所有患者在6个月时均维持完全缓解。
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多名患者达乙肝功能性治愈！NEJM：新疗法停药后持续“清除”病毒临床研究若单独直接使用抗病毒药物（DAA），如核苷（酸）类似物（NA）或免疫调节剂[如聚乙二醇干扰素α（Peg-IFN-α）]，要达到临床治愈作用比较有限。 近日，《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）发表 南方医科大学南方医院侯金林教授 领衔的Piranga研究结果，表明 单用xalnesiran或与其他药物联用，HBV感染者 HBsAg阴转 率可达到3%~23%，安全可控。 NEJM 发表的同期社论指出：“ 该研究结果预示了联合疗法治疗HBV感染新时代的到来 ，同时也提出了如何评估治疗应答率、如何平衡应答率与临床获益及风险等相关待解决的问题”。
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医研协同攻关取得新突破——我院两项应用研究成果获国家临床试验批准临床研究12月4日，我院收到国家药品监督管理局下发的药物临床试验批准通知书，批准金蚕颗粒、四仙颗粒开展临床试验。 两项新药均由四川省中医药科学院菌类药材研究所牵头完成临床前研究工作，并上报国家药品监督管理局申请临床试验许可。 四川省中医药科学院菌类药材研究所与四川省中医药科学院附属医院（四川省中西医结合医院）肿瘤科，自2016年组建“中医药肿瘤康复创新团队”以来，充分发挥我院“1+3”组织优势，整合双方在科研、临床上的技术特长，围绕肿瘤康复临床需求，开展了系列应用基础研究和产品开发。
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百利天恒两款ADC在美启动临床临床研究
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科伦博泰ADC创新药SKB500用于晚期实体瘤 获得CDE临床试验同意通知书临床研究2024年12月4日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）宣布，公司已收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意本公司开发的创新药物SKB500新药临床试验申请的临床试验通知书。 SKB500是一款由本公司针对靶点生物学特点，利用OptiDC TM 平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。 四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。
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微芯生物西奥罗尼小细胞肺癌III期临床失败；中国生物制药TSLP单抗出海临床研究氨基观察-创新药组原创出品。 12月6日，微芯生物公告表示，西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌 III 期临床试验结果显示，在主要终点中位总生存期（mOS）上，总体人群中西奥罗尼组与安慰剂组相比不具显著差异。 又一款国产创新药出海。
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罕见病短肠综合征，开出全国“首方”临床研究12月2日，注射用替度格鲁肽在上海交通大学医学院附属新华医院开出全国首张处方，正式进入临床应用阶段。 替度格鲁肽适用于治疗短肠综合征（Short Bowel Syndrome，SBS）成人和1岁及以上儿童患者。 这张处方标志着替度格鲁肽实现了从博鳌到全国的“可及”，其背后的中国速度有力推动了SBS治疗格局的转变。
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新型HER2卡替疗法，当所有HER2药物无效了还有可能参加这种药物的临床试验！临床研究
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2024 ASTRO | 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗局限期小细胞肺癌初步结果公布，结果积极临床研究在美国华盛顿举行的第66届ASTRO年会上，贝莫苏拜单抗（TQB2450，PD-L1抗体）联合安罗替尼作为 局限期小细胞肺癌 （LS-SCLC）在同步或序贯放化疗后的维持治疗的疗效和安全性的Ib期研究结果公布 ，显示出积极的疗效和可接受的安全性。 山东省肿瘤医院 院长中国工程院院士、医学博士、博士生导师。 中国临床肿瘤学会理事长。
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2024 ESMO ASIA | 一项伊尼妥单抗一线治疗晚期HER2阳性胃癌患者研究亮相临床研究
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曲凡教授团队研究成果入选《针灸临床研究证据蓝皮书（2015-2024）》临床研究近日，主题为“多元·传承·创新：让传统医药造福世界”的2024世界传统医药大会在北京开幕。 国家主席习近平向2024世界传统医药大会致贺信。 中国始终坚持发展现代医药和传统医药并重，推动中西医药优势互补、协调发展，推进中医药现代化、产业化，走出了一条独具特色的传统医药发展之路。
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恒瑞JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼类风湿关节炎III期研究荣登风湿界顶刊《ARD》临床研究近日，由中国医学科学院北京协和医院 曾小峰教授 牵头，中国67家医院共同参与完成的“硫酸艾玛昔替尼治疗传统合成常用改善病情抗风湿药（csDMARDs）反应不佳的中至重度活动性类风湿关节炎（RA）受试者的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究”的结果在国际顶级风湿病期刊《风湿病年鉴》（Annals of the Rheumatic Diseases，简称ARD，影响因子20.3）重磅发表 。 该研究结果显示，作为新一代高选择性JAK1抑制剂，硫酸艾玛昔替尼（SHR0302）治疗csDMARDs反应不佳的RA疗效显著，并达到主要终点：在第24周，硫酸艾玛昔替尼4mg和硫酸艾玛昔替尼8mg组达到美国风湿病学会反应标准（ACR）20患者比例显著高于安慰剂组（70.4%和75.1% vs 40.4%，P＜0.0001），有望为RA患者提供治疗新选择。 硫酸艾玛昔替尼治疗类风湿关节炎的Ⅲ期研究发表于ARD。
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博锐生物泽贝妥单抗注射液Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组给药临床研究12月6日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布， 其自主研发的国家1类创新药泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔®）治疗原发性膜性肾病的Ⅱ期临床试验已成功完成首例患者入组 ，标志着安瑞昔在临床开发的道路上又迈出了重要的一步。 本试验是一项多中心、随机、开放、环孢素对照的Ⅱ期临床试验，目的是评价泽贝妥单抗在原发性膜性肾病（PMN）患者中的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性，探索泽贝妥单抗注射液在原发性膜性肾病患者中的 III 期给药方案。 此外，PMN患者还可能表现出疲劳、呼吸困难、恶心和厌食等非特异性症状。
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近75%患者肿瘤完全消失，缓解持久超2年！这款溶瘤病毒疗法临床数据公布临床研究近日， CG Oncology公布了3期BOND-003试验的主要结果。 分析显示，对 卡介苗（BCG）无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者 在接受其在研 溶瘤病毒疗法（CG0070）单药治疗 后， 近75%的患者在任何时间点达成完全缓解（CR）。 在全球范围内，每年大概有43万人确诊患有该疾病。
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减重超45斤，效果维持18个月！重磅疗法为肥胖人群带来新选择临床研究日前，礼来公司（Eli Lilly and Company）公布了SURMOUNT-5临床3b期试验的主要结果。 研究显示， 接受其减重疗法替尔泊肽（tirzepatide）治疗的受试者平均减重50.3磅（22.8公斤），而接受活性对照药物的受试者则平均减重33.1磅（15.0公斤）。 礼来表示将继续分析该试验的结果，并计划将该研究结果发表在同行评审期刊上，并在明年的医学会议上公布。
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