医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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第四个适应症！中盛溯源iPSC衍生细胞疗法临床试验申请获受理临床研究目前，官方尚未公布本次获受理管线所针对的适应症。 但从公司官网管线可推测，NCR101注射液是其布局的又一款 iPSC衍生细胞疗法 ，适应症依然是抗炎修复、肿瘤免疫和再生医学三个关键医学领域之一。 此前新闻稿披露，公司已经成功将多条细胞药物管线推进至临床试验阶段，包括 iMSC管线“NCR100注射液”和iNK管线“NCR300注射液” 。医麦客2024-12-06iPSC
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TSLP单抗赛道群雄逐鹿，中国生物制药国产率先开启Ⅲ期临床临床研究12月3日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国生物制药下属企业正大天晴启动了TQC2731注射液（TSLP单抗）的一项Ⅲ期临床，旨在评估其在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性。 全球处于临床活跃状态的TSLP靶向药物共21款，其中13款来自中国药企， TQC2731注射液是首款进入Ⅲ期临床阶段的国产同靶点药物 。 支气管哮喘是由多种炎症细胞及细胞因子参与的气道慢性炎症性疾病。
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全球iPSC衍生免疫细胞疗法最新临床动态，5家企业进入临床！临床研究该研究揭示了诱导干细胞（iPSC）来源的自然杀伤（NK）细胞在治疗肝细胞癌（HCC）中的巨大潜力。 iPSC-NK细胞为治疗HCC等恶性肿瘤提供了一种有潜力的方法。 iPSC具有无限增殖能力，且可以定向分化成多种类成体细胞 ，从问世以来一直是干细胞和再生医学领域研究的热点。
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SOHC 2024口头报告丨莱芒生物临床转化总监Karthik Sathiyanadan博士汇报代谢增强型CAR-T临床进展临床研究近日， 由瑞士医学肿瘤学会、瑞士血液学会以及瑞士临床癌症研究小组共同主办 的 2024 年第七届瑞士肿瘤学 和 血液学大会（ SOHC 2024 ）在巴塞尔会议中心隆重举行 ，这一年度盛会汇聚了瑞士以及世界各地血液学与肿瘤学界的顶级临床医生、研究人员和专家 。 莱芒生物 临床 转化总监 Karthik Sathiyanadan 博士 受邀 在 会上进行了口头报告，得到与会者的广泛关注。 初步 IIT 临床试验涵盖了 20 余位成人和儿童 复发或难治性 B 细胞血液恶性肿瘤 患者，大部分经历了 3 线以上治疗，包括行动不便、中枢转移的患者，全部达到完全缓解出院。
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多减15斤！替尔泊肽 vs 司美格鲁肽，III期研究成功……临床研究12月4日， 礼来 宣布IIIb期SURMOUNT-5研究取得了积极结果。 平均而言， 替尔泊肽 使受试者减重20.2%，而 司美格鲁肽 组为13.7%。 替尔泊肽 治疗组患者减重达22.8公斤，而 司美格鲁肽 治疗组则为15.0公斤。
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多减15斤！替尔泊肽III期数据卓越临床研究12月4日，礼来宣布IIIb期SURMOUNT-5研究取得了积极结果。 结果显示，与司美格鲁肽相比，替尔泊肽实现了47%的相对减重效果。 平均而言，替尔泊肽使受试者减重20.2%，而司美格鲁肽组为13.7%。
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上市企业丨再鼎医药：肿瘤电场治疗用于胰腺癌一线治疗的3期PANOVA-3研究取得阳性主要结果临床研究近 日，BioBAY园内上市企业 再鼎医药 宣布，肿瘤电场治疗关键的3期PANOVA-3研究达到了其主要终点，与对照组相比，在中位总生存期（mOS）上显示出统计学意义上的显著改善。 PANOVA-3评估了肿瘤电场治疗联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，用于一线治疗不可切除、局部晚期的胰腺癌。 随着时间的推移，接受肿瘤电场治疗治疗的患者的生存获益增加，在12个月时总体生存率提高了13%，在24个月时生存率提高了33%。
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23%乙肝患者达到临床治愈！NEJM：侯金林领衔新疗法，探索停药后持续“清除”病毒临床研究若单独直接使用抗病毒药物（DAA），如核苷（酸）类似物（NA）或免疫调节剂[如聚乙二醇干扰素α（Peg-IFN-α）]，要达到临床治愈作用比较有限。 近日，《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）发表 南方医科大学南方医院侯金林教授 领衔的Piranga研究结果，表明 单用xalnesiran或与其他药物联用，HBV感染者 HBsAg阴转 率可达到3%~23%，安全可控。 NEJM 发表的同期社论指出：“ 该研究结果预示了联合疗法治疗HBV感染新时代的到来 ，同时也提出了如何评估治疗应答率、如何平衡应答率与临床获益及风险等相关待解决的问题”。
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辉瑞 Pan-KRAS 抑制剂在国内首次申报临床临床研究12 月 5 日，CDE 官网显示，辉瑞 Pan-KRAS 抑制剂 PF-07934040 片临床试验申请获受理。 这是 PF-07934040 片在国内首次申报临床。 KRAS 广泛存在于多种肿瘤突变，研究表明，23%-25% 的癌症患者带有 KRAS 突变。
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卡提医学多链DAP-CAR分子设计，进行首次实体肿瘤患者临床临床研究日前，江北新区南京生物医药谷园区企业南京卡提医学科技有限公司王恩秀团队与江苏省人民医院束永前团队合作在Genome Medicine杂志发表了题为 Efficacy and safety of novel multiple-chain DAP-CAR-T cells targeting mesothelin in ovarian cancer and mesothelioma: a single-arm, open-label and first-in-human study 的研究论文。 试验结果表明，DAP-CAR-T细胞展现出良好的临床疗效和安全性，阐明了DAP-CAR-T的临床作用机制，为攻克实体肿瘤治疗提供了全新的视角和策略。 该研究基于多链DAP-CAR-T替代传统单链CAR-T作为治疗实体瘤的新策略，在临床上展现出可控的安全性和优异的抗肿瘤效果。
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这一刻，“临床可及”的含金量还在上升临床研究
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威溶特溶瘤病毒M1静脉注射获国家药监局临床试验默示许可 | 松禾Portfolio临床研究2024年12月2日，广州威溶特医药科技有限公司（以下简称“威溶特”)研发的溶瘤病毒M1（VRT106）获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，将在中国开展针对晚期实体瘤患者的静脉注射I期临床试验。 VRT106是中国从0到1原创、全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品，具有精准治疗、静脉注射和稳定性高的技术特点。 在中国和日本的I期临床试验中，VRT106已初步展现出良好的安全性和有效性。
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减重45斤！礼来公布「单挑」司美格鲁肽数据临床研究替尔泊肽“单挑”司美。 与司美格鲁肽相比，替尔泊肽的平均减重效果高出47%。 SURMOUNT-5是一项多中心、随机、开放标签的头对头研究，旨在评估替尔泊肽与司美格鲁肽在肥胖或超重成年人中的疗效和安全性，这些成年人至少伴有一种如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病的共病，且未患有糖尿病。
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继往开来：鼻咽癌第九版 AJCC/UICC TNM分期发布会在西安成功举办临床研究新版分期将在2025年1月1日正式启用，有助于临床医生制定系统精确的治疗方案，科学评估治疗效果及预后。 福建省肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、复旦大学附属肿瘤医院、浙江省肿瘤医院、江西省肿瘤医院、香港大学深圳医院等研究团队深度参与了本次分期指南的制定。 2024年11月15日在西安举办了“融合创新 智绘未来，鼻咽癌专家交流会：第九版TNM分期指南发布会”。
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横纹肌肉瘤5年后复发，复大为菲律宾小伙再点“生命之光”临床研究
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全球首创的全实体瘤靶向近红外荧光成像药物进入临床临床研究近日，浙江海擘生物科技有限公司（以下简称“海擘生物”）宣布，其开发的全球首款全实体瘤靶向的近红外荧光成像药物注射用NC527-X已于2024年11月在南方医科大学珠江医院启动Ⅰ期临床试验。 近红外荧光靶向肿瘤成像技术正在成为行业主流。 基于多年的研发经验积累，海擘生物开发出了一系列近红外荧光肿瘤精准 成像药。
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全球首创！高田生物创新脂质体型TCE药物HF50获CDE临床试验默示许可临床研究2024年12月4日，据CDE官网公示，中澳生物医药产业科技园(CAMIP)园区企业高田生物研发的脂质体型T细胞衔接器（TRAFsome）药物HF50获临床试验默示许可，用于HER-2阳性或HER-2低表达的晚期实体瘤，这是全球首款获批开展临床的脂质体型T细胞衔接器。 HF50是一种全新的脂质体型T细胞衔接器，基于高田生物独特的药物设计，通过抗体定点偶连技术修饰脂质体，结合肿瘤表面表达的HER2和激活T细胞，可以起到介导T细胞特异性杀伤肿瘤细胞的作用。 高田生物是一家专注于脂质纳米创新药物研发和生产的高新技术企业。
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「太铭生物」携手浙大邵逸夫医院的突破性成果成功入选美国癌症研究协会癌症研究特别会议临床研究美国癌症研究协会（AACR）癌症研究特别会议“液体活检：从发现到临床应用”已于2024年11月13日至16日在美国加利福尼亚州圣地亚哥盛大召开。 本次会议汇聚了该领域的领军人物，分享液体活检从发现到临床应用的最新进展。 太铭生物联合浙江大学医学院附属邵逸夫医院肝胆胰外科在大会上公布了红细胞微核DNA（MN-DNA）在肝细胞癌（HCC）早期诊断中的研究成果。
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海擘生物1类新药——注射用NC527-X顺利进入临床Ⅰ期临床研究近日，我司开发的全球首款全实体瘤靶向的近红外荧光成像药物注射用NC527-X已于2024年11月在南方医科大学珠江医院启动Ⅰ期临床试验 。 近红外荧光肿瘤 靶向 成像技术正在成为行业主流。 全球首款全实体瘤靶向的近红外荧光成像药物。
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云顶新耀新一代BTK抑制剂EVER001公布积极临床结果，有望填补原发性膜性肾病治疗空白临床研究12月4日，港股创新药企云顶新耀（ HKEX 1952.HK ）发布了其拥有全球权益的新一代共价可逆 布鲁顿酪氨酸激酶 （ BTK ）抑制剂 EVER001 （又名： XNW1011 ），在治疗 原发性膜性肾病 （ primary membranous nephropathy ， pMN ）的 1b/2a 期临床试验阶段性数据取得了积极结果。 对此，云顶新耀首席执行官 罗永庆 表示，此次阶段性数据中取得的积极结果，显示了 EVER001 作为新一代 BTK 抑制剂，对于包括原发性膜性肾病在内的多种自身免疫性肾病治疗的巨大潜力。 “作为首个公布的具有全球权益的管线产品数据， EVER001 在原发性膜性肾病患者中取得的阶段性结果令人鼓舞。
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